qc gmp考核試題及答案

qcgmp考核試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.QC的主要職責(zé)不包括（）A.制定生產(chǎn)計(jì)劃B.檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量C.監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程答案：A3.藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分為（）級(jí)A.2B.3C.4答案：C4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）年A.1B.2C.3答案：C5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年A.1B.2C.3答案：A6.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以戴手表答案：B7.用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備清潔的目的是（）A.美觀(guān)B.防止交叉污染C.延長(zhǎng)設(shè)備壽命答案：B8.質(zhì)量管理部門(mén)的人員（）A.可兼職生產(chǎn)工作B.不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員C.可兼職物料采購(gòu)答案：B9.不合格的物料應(yīng)放在（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)答案：B10.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)須經(jīng)（）校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用。A.生產(chǎn)部門(mén)B.質(zhì)量管理部門(mén)C.采購(gòu)部門(mén)答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個(gè)人衛(wèi)生C.工作服材質(zhì)符合要求答案：ABC2.QC工作涉及的文件有（）A.檢驗(yàn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)工藝規(guī)程答案：AB3.藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房的布局應(yīng)遵循（）原則A.防止交叉污染B.便于清潔C.方便生產(chǎn)操作答案：ABC4.以下屬于質(zhì)量管理體系要素的有（）A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量控制答案：ABC5.藥品生產(chǎn)用的原輔料驗(yàn)收時(shí)需要檢查（）A.包裝完整性B.檢驗(yàn)報(bào)告C.數(shù)量答案：ABC6.潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.溫度B.濕度C.塵埃粒子數(shù)答案：ABC7.偏差處理的流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)偏差B.評(píng)估偏差C.采取糾正預(yù)防措施答案：ABC8.生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.不同產(chǎn)品的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行B.生產(chǎn)設(shè)備定期清潔C.物料傳遞有相應(yīng)措施答案：ABC9.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件包括（）A.儀器操作規(guī)程B.試劑管理文件C.檢驗(yàn)記錄答案：ABC10.藥品放行的標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)記錄完整C.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)2.QC人員只需要對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)4.潔凈區(qū)可以不進(jìn)行清潔消毒。（）答案：錯(cuò)5.物料只要檢驗(yàn)合格，包裝破損也可使用。（）答案：錯(cuò)6.生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)寫(xiě)。（）答案：錯(cuò)7.未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)工作。（）答案：對(duì)8.藥品生產(chǎn)設(shè)備不需要進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（）答案：錯(cuò)9.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制是同一概念。（）答案：錯(cuò)10.藥品的穩(wěn)定性考察不需要定期進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述QC在藥品生產(chǎn)中的主要工作內(nèi)容。答案：負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行檢驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量，對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，出具檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。2.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)文件管理有哪些要求？答案：文件應(yīng)齊全、規(guī)范，有起草、審核、批準(zhǔn)流程。內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂。分類(lèi)存放，便于查閱。及時(shí)更新，作廢文件妥善處理，保證生產(chǎn)操作依據(jù)現(xiàn)行文件執(zhí)行。3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止交叉污染的措施有哪些？答案：合理布局廠(chǎng)房設(shè)施，不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域有效分隔；生產(chǎn)設(shè)備專(zhuān)用或清潔后再用；物料傳遞規(guī)范；人員操作按規(guī)程，更換工作服、洗手消毒，避免不同產(chǎn)品間交叉。4.簡(jiǎn)述偏差處理的要點(diǎn)。答案：及時(shí)發(fā)現(xiàn)并記錄偏差，詳細(xì)描述經(jīng)過(guò)。對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估，分析影響。制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，確保類(lèi)似偏差不再發(fā)生。措施實(shí)施后跟蹤驗(yàn)證效果。討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP對(duì)藥品質(zhì)量的重要性。答案：GMP規(guī)范生產(chǎn)全過(guò)程，從人員、廠(chǎng)房、設(shè)備到文件管理等。確保藥品生產(chǎn)條件穩(wěn)定，減少質(zhì)量波動(dòng)，防止污染、混淆等問(wèn)題，保障藥品安全性、有效性、均一性，是藥品質(zhì)量的基本保障。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)凲C如何更好地發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督作用。答案：QC要嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和流程，提高自身專(zhuān)業(yè)能力。加強(qiáng)與生產(chǎn)部門(mén)溝通，提前介入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。利用數(shù)據(jù)分析質(zhì)量趨勢(shì)，為改進(jìn)提供依據(jù)，對(duì)不合格情況嚴(yán)肅處理并監(jiān)督整改。3.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何持續(xù)滿(mǎn)足GMP要求。答案：企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系并不斷更新。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高GMP意識(shí)。定期對(duì)廠(chǎng)房、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)升級(jí)。持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，及時(shí)處理偏差和不符合項(xiàng)，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理