藥品受托生產(chǎn)意見書申請資料清單、出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》的檢查要求、藥品受托生產(chǎn)意見書（模板）

——附1藥品受托生產(chǎn)意見書申請資料清單1.接受委托生產(chǎn)的書面正式文件（加蓋企業(yè)公章）；2.擬接受委托生產(chǎn)的藥品的批準證明文件及附件、質(zhì)量標準的復印件；在研品種的研制進度（包括但不限于是否完成臨床試驗、如為可豁免臨床試驗的應當提供相應依據(jù)、工藝驗證批次情況、是否擬定質(zhì)量標準等）；長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)的提供相關情況（說明是否滿足第十九條的規(guī)定）；3.擬接受委托生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線許可檢查結(jié)果或者最近一次藥品GMP符合性檢查告知書；4.受托生產(chǎn)品種自評估報告：包括持有人資質(zhì)、設施設備與申請品種工藝匹配情況、擬受托品種同類型制劑藥品實際生產(chǎn)經(jīng)驗情況、共線生產(chǎn)風險評估及相關持有人審批情況、產(chǎn)能情況（包括共線品種數(shù)量、各品種近兩年生產(chǎn)批次、批量情況，擬受托生產(chǎn)后生產(chǎn)線產(chǎn)能匹配情況）、不良信用情況等；5.委托雙方的委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議復印件（涉及商業(yè)信息的可不顯示）；6.受托藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員履歷；7.材料真實性聲明；8.申請企業(yè)對于業(yè)務辦理人員的《授權(quán)委托書》。

附2出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》的檢查要求一、受托生產(chǎn)線有已上市產(chǎn)品受托生產(chǎn)生物制品、無菌藥品等高風險藥品，應當依據(jù)該品種同一劑型一年內(nèi)或者所在生產(chǎn)線三年內(nèi)檢查結(jié)論為“符合要求”的藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》；受托品種為其他類型藥品的，應當依據(jù)該品種同一劑型三年內(nèi)或者所在生產(chǎn)線五年內(nèi)檢查結(jié)論為“符合要求”的藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書，出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。二、受托生產(chǎn)線為新建生產(chǎn)線對于擬受托品種是在研產(chǎn)品的，可以依據(jù)一年內(nèi)該生產(chǎn)線結(jié)論為“符合要求”的許可檢查結(jié)果出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》；對擬受托品種為已上市產(chǎn)品的，可基于受托產(chǎn)品同步開展許可檢查和藥品GMP符合性檢查，辦理C類藥品生產(chǎn)許可證及《藥品受托生產(chǎn)意見書》。受托生產(chǎn)線通過相應劑型藥品GMP符合性檢查，但沒有下發(fā)藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書的，省級藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合既往檢查結(jié)果辦理《藥品受托生產(chǎn)意見書》，如受托生物制品、無菌藥品等高風險藥品一年內(nèi)通過相應劑型藥品GMP符合性檢查的報告。

附3××?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局藥品受托生產(chǎn)意見書（模板）簽收日期：（簽收后15日內(nèi)出具）編號：（省份簡稱+四位年號+四位順序號）持有人企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼持有人生產(chǎn)許可證編號如尚未獲得，可填“無”持有人注冊地址受托方企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼受托方生產(chǎn)許可證編號受托生產(chǎn)地址填寫受托生產(chǎn)涉及生產(chǎn)地址受托生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線及對應檢查結(jié)果1.xxxx車間/生產(chǎn)線；檢查周期內(nèi)的藥品GMP符合性檢查告知書，編號**；（非告知書情形的文件，可在此處予以文字描述，如xx檢查告知書、檢查結(jié)果公告等）；2.xxxx車間/生產(chǎn)線；許可檢查綜合評定報告書，編號**（適用于新建車間或新建生產(chǎn)線、尚未獲得上市許可的品種）。擬受托生產(chǎn)藥品狀態(tài)藥品批準文號劑型規(guī)格藥品1□未上市□已上市場地變更□已上市持有人轉(zhuǎn)讓□未上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓藥品2……省藥監(jiān)局審查意見經(jīng)審核，我局同意/不同意**公司接受**公司委托生產(chǎn)。（“同意”時備注：此受托意見僅供辦理委托生產(chǎn)許可審批使用，相關受托生產(chǎn)品種應當滿足相關法律法規(guī)要求后方可上市銷售）