DB32/T 4622.4-2023采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范

ICS11.020

CCSC05

!7,



DB32/T4622.4—2023

采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理

第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

控制規(guī)范

Riskmanagementforbloodcollectionandsupplyprocess—

Part4：Riskcontrolspecificationsforbloodcomponent

preparationandsupply

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4622.4—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4人員…………………………1

5關(guān)鍵設(shè)備……………………2

6關(guān)鍵物料……………………5

7環(huán)境與場(chǎng)所…………………6

8成分制備、儲(chǔ)存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸…………7

參考文獻(xiàn)…………………………9

Ⅰ

DB32/T4622.4—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》的第4部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實(shí)施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：常州市中心血站、鹽城市中心血站、無(wú)錫市中心血站、江蘇省血液中心、南京紅十字

血液中心、鎮(zhèn)江市中心血站、蘇州市中心血站、揚(yáng)州市中心血站、無(wú)錫市中心血站江陰分站、淮安市醫(yī)

學(xué)會(huì)。

本文件主要起草人：何亞琴、程玉根、王亞菊、周靜宇、曹鎖春、姜健、王麗、陳顯、閻兵、吳敏、許嵐、

曹維娟、袁青松、莊華、趙宏祥、費(fèi)海燕、江華龍、陳躍。

Ⅲ

DB32/T4622.4—2023

引言

采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過(guò)程。

DB32/T4622《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》分為以下9個(gè)部分：

——第1部分：原則與實(shí)施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補(bǔ)了我國(guó)血站采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過(guò)程

風(fēng)險(xiǎn)管理體系、確定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，對(duì)保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅳ

DB32/T4622.4—2023

采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理

第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了血液成分制備和供應(yīng)過(guò)程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場(chǎng)所的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制要求。

本文件適用于一般血站血液成分制備和供應(yīng)，包括成分制備、儲(chǔ)存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)

控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB18469全血及成分血質(zhì)量要求

GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)

WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)

WS399血液儲(chǔ)存要求

WS400血液運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB18469、GB/T23694、WS/T203、WS399、WS400界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

血液成分制備過(guò)程bloodcomponentpreparationprocess

全血經(jīng)去除白細(xì)胞、離心、分離等，及以成分血作為起始血液制備為其他血液制劑的過(guò)程。

3.2

批batch

按某一采集時(shí)間或地點(diǎn)或血型或檢測(cè)等界定的血液制劑。

4人員

4.1風(fēng)險(xiǎn)

4.1.1