廣東疫苗接種管理制度

廣東疫苗接種管理制度總則1.目的為了加強(qiáng)廣東地區(qū)疫苗接種管理，規(guī)范疫苗接種工作流程，確保疫苗接種安全、有效、有序進(jìn)行，保障公眾健康，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于廣東地區(qū)內(nèi)所有承擔(dān)疫苗接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、相關(guān)工作人員以及參與疫苗接種的受種者。3.基本原則疫苗接種工作應(yīng)遵循“知情、同意、自愿”的基本原則，嚴(yán)格按照國家和廣東省有關(guān)疫苗接種的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作，確保接種質(zhì)量和安全。疫苗管理1.疫苗采購疫苗采購由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國家和廣東省疫苗采購相關(guān)規(guī)定，通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行集中采購。采購的疫苗必須具有合法的批準(zhǔn)文號，從合法的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，并索取相關(guān)證明文件，如疫苗批簽發(fā)證明、檢驗報告等。2.疫苗儲存與運輸醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專門的疫苗儲存庫（室），配備符合疫苗儲存要求的設(shè)施設(shè)備，如冷藏柜、冷庫等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運行。疫苗儲存庫（室）應(yīng)根據(jù)疫苗的品種、規(guī)格、批號、效期等分類存放，并有明顯標(biāo)識。疫苗應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求儲存，冷鏈溫度記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。疫苗運輸應(yīng)使用符合疫苗運輸要求的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的車輛，并在運輸過程中實時監(jiān)測和記錄溫度，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。3.疫苗出入庫管理建立疫苗出入庫登記制度，詳細(xì)記錄疫苗的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、出入庫日期、經(jīng)手人等信息。疫苗出入庫時，應(yīng)進(jìn)行雙人核對，確保賬物相符。疫苗發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則。4.疫苗報廢與銷毀對過期、失效、破損、變質(zhì)等不合格疫苗，應(yīng)及時登記造冊，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行報廢與銷毀處理。疫苗報廢與銷毀應(yīng)在衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保疫苗得到安全、有效的處置，防止流入非法渠道。接種單位管理1.接種單位資質(zhì)承擔(dān)疫苗接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須具備合法的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生健康行政部門指定。接種單位應(yīng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的接種工作人員，接種人員應(yīng)持有《預(yù)防接種人員培訓(xùn)合格證》。2.接種單位設(shè)施設(shè)備接種單位應(yīng)具備與接種工作相適應(yīng)的場地、設(shè)施設(shè)備，如接種室、觀察室、冷鏈設(shè)備等，并符合衛(wèi)生學(xué)要求。接種單位應(yīng)定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和更新，確保其正常運行，滿足接種工作需要。3.接種單位信息化管理接種單位應(yīng)建立疫苗接種信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗接種信息的實時錄入、查詢、統(tǒng)計和上報等功能。接種信息應(yīng)包括受種者基本信息、接種疫苗品種、批號、接種時間、接種人員等，確保信息準(zhǔn)確、完整、可追溯。接種人員管理1.接種人員資質(zhì)從事疫苗接種工作的人員必須經(jīng)過縣級以上衛(wèi)生健康行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后取得《預(yù)防接種人員培訓(xùn)合格證》。接種人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心，嚴(yán)格遵守疫苗接種工作規(guī)范和操作規(guī)程。2.接種人員培訓(xùn)接種單位應(yīng)定期組織接種人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗相關(guān)知識、接種技術(shù)、安全注射、異常反應(yīng)處理等。培訓(xùn)應(yīng)邀請專業(yè)師資進(jìn)行授課，并通過理論考試、實際操作考核等方式，確保接種人員掌握培訓(xùn)內(nèi)容，具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力。3.接種人員健康管理接種人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事疫苗接種工作。接種人員在接種過程中應(yīng)穿戴工作衣帽、口罩，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，防止交叉感染。接種工作流程1.接種前準(zhǔn)備接種人員應(yīng)提前做好接種場所、設(shè)施設(shè)備、疫苗、接種器材等準(zhǔn)備工作，確保接種工作順利進(jìn)行。對接種對象進(jìn)行健康狀況詢問和一般健康檢查，了解其既往病史、過敏史等情況，評估接種禁忌。向接種對象或其監(jiān)護(hù)人告知疫苗品種、作用、接種程序、接種后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及注意事項等，如實記錄告知情況，并由接種對象或其監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)。2.接種操作接種人員應(yīng)按照疫苗接種技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，正確實施接種，確保接種部位、劑量、途徑準(zhǔn)確無誤。接種后，應(yīng)及時在接種證、接種信息系統(tǒng)上記錄接種疫苗的品種、批號、接種時間、接種人員等信息，并將接種憑證發(fā)放給接種對象或其監(jiān)護(hù)人。3.接種后觀察接種對象接種后應(yīng)在接種單位留觀30分鐘，無異常反應(yīng)方可離開。接種人員應(yīng)密切觀察接種對象的反應(yīng)情況，如出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)及時進(jìn)行現(xiàn)場處置，并按照規(guī)定報告和處理。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處置1.監(jiān)測報告接種單位應(yīng)建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測報告制度，指定專人負(fù)責(zé)AEFI的監(jiān)測和報告工作。接種人員在接種過程中發(fā)現(xiàn)或接到接種對象出現(xiàn)疑似AEFI時，應(yīng)立即報告接種單位負(fù)責(zé)人，并及時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查和初步診斷。接種單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后24小時內(nèi)填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡》，通過國家AEFI監(jiān)測信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。2.調(diào)查診斷縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到AEFI報告后，應(yīng)及時組織開展調(diào)查診斷工作。調(diào)查內(nèi)容包括接種情況、臨床經(jīng)過、疫苗質(zhì)量、接種操作等。對于疑難復(fù)雜的AEFI病例，應(yīng)組織市級或省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行會診，做出調(diào)查診斷結(jié)論。3.處置原則對于一般反應(yīng)，應(yīng)給予對癥處理，做好解釋和安撫工作。對于異常反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)調(diào)查診斷結(jié)論，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行治療、補(bǔ)償?shù)忍幹?。對于群體性AEFI，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施進(jìn)行現(xiàn)場處置，防止事件擴(kuò)大，并及時向上級衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。監(jiān)督管理1.衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)疫苗接種工作進(jìn)行監(jiān)督管理，定期組織開展疫苗接種工作專項檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括疫苗采購、儲存、運輸、接種單位資質(zhì)、接種人員管理、接種工作流程、AEFI監(jiān)測與處置等方面。對違反疫苗接種管理規(guī)定的單位和個人，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)依法依規(guī)給予行政處罰。2.藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，加強(qiáng)對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保疫苗質(zhì)量安全。對發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行查處，并及時通報衛(wèi)生健康行政部門。3.內(nèi)部監(jiān)督接種單位應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對疫苗接種工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。接種單位應(yīng)設(shè)立舉報電話和郵箱，接受社會監(jiān)督，對群眾舉報的問題應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查處理，并反饋處理結(jié)果?？己伺c獎懲1.考核縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)制定疫苗接種工作考核標(biāo)準(zhǔn)，定期對轄區(qū)內(nèi)接種單位的疫苗接種工作進(jìn)行考核評估?？己藘?nèi)容包括疫苗接種工作的組織管理、疫苗管理、接種單位管理、接種人員管理、接種工作質(zhì)量、AEFI監(jiān)測與處置等方面?？己私Y(jié)果應(yīng)作為對接種單位和相關(guān)工作人員績效評價、表彰獎勵的重要依據(jù)。2.獎勵對在疫苗接種工作中表現(xiàn)突出的單位和個人，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)給予表彰和獎勵。獎勵形式包括通報表揚、物質(zhì)獎勵、榮譽(yù)稱號等，以激勵廣大接種工作人員積極做好疫苗接種工作。3.懲罰對違反疫苗接種管理規(guī)定，導(dǎo)致疫苗接種事