T/SHBX 012-2024制藥一次性工藝袋泄漏測(cè)試方法壓力衰減法

ICS71.040.40

CCSA82

T/SHBX012—2024

制藥一次性工藝袋泄漏測(cè)試方法

壓力衰減法

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Pressuredecay

2024-10-28發(fā)布2024-11-28實(shí)施

上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SHBX012—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)提出。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：上海樂純生物技術(shù)股份有限公司、上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司、浙江金儀

盛世生物工程有限公司、百林科制藥裝備科技（江蘇）有限公司、山東華致林醫(yī)藥科技股份有限公司、常州

迪瑞爾醫(yī)用新材料有限公司、杭州科百特過濾器材有限公司、當(dāng)承科技（上海）有限公司、上海華測(cè)品創(chuàng)醫(yī)

學(xué)檢測(cè)有限公司、華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司、賽多利斯斯泰帝（上海）貿(mào)易有限公司、上海東富

龍醫(yī)用包裝材料有限公司、上海拜高樂生物技術(shù)有限公司、上海多寧生物科技股份有限公司、深圳賽橋生

物創(chuàng)新技術(shù)有限公司、武漢賽科成科技有限公司、無(wú)錫藥明生物技術(shù)股份有限公司、上海復(fù)宏漢霖生物制

藥有限公司、蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司。

本文件主要起草人：沈亮、顧寒妮、徐蘢林、高杰、李國(guó)棟、王超、郝鵬超、葛鋒、高振毅、白燕、尹昌海、

程錦生、黃亞南、張澤俊、商院芳、李馳、司陽(yáng)、陳茂偉、白石、陳元、姜廣培、孫志揚(yáng)、施文卿、李豐耘、王巍、

薛帆晨、張春紅、江林、張志中。

Ⅰ

T/SHBX012—2024

制藥一次性工藝袋泄漏測(cè)試方法

壓力衰減法

1范圍

1.1本文件描述了使用壓力衰減法進(jìn)行制藥一次性工藝袋泄漏測(cè)試的技術(shù)要求、原理、測(cè)試設(shè)計(jì)、測(cè)試

流程、方法開發(fā)與驗(yàn)證、檢驗(yàn)規(guī)則等。

1.2本文件適用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制藥生產(chǎn)過程中的制藥一次性工藝袋，包含

2D、2.5D和3D的儲(chǔ)液袋、配液袋、生物反應(yīng)袋、凍存袋/凍融袋、灌裝袋等。這些工藝袋包含袋體以及軟

管和接頭的整體組裝。

1.3本文件涉及的檢測(cè)方法適用于未經(jīng)使用的制藥一次性工藝袋和使用后的制藥一次性工藝袋。

1.4本文件不規(guī)定制藥一次性工藝袋的最大可接受泄漏限值（MALL）及確定的方法。

1.5本文件不規(guī)定泄漏測(cè)試的時(shí)間、頻率、檢測(cè)樣本量。

1.6本文件不規(guī)定方法需要達(dá)到的靈敏度。方法能夠達(dá)到的檢測(cè)靈敏度取決于檢測(cè)參數(shù)和樣品的體

積。制藥一次性工藝袋的生產(chǎn)商或使用者需要結(jié)合自己的生產(chǎn)工藝和風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定泄漏測(cè)試需要的靈

敏度。

1.7目前行業(yè)常用的壓力衰減法包括兩種：

a）方法A：不帶限制板的壓力衰減法；

b）方法B：帶限制板的壓力衰減法。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

完整性integrity

制藥一次性工藝袋處于完好的物理狀態(tài)，沒有在封邊或材料本身出現(xiàn)泄漏，結(jié)構(gòu)完整，產(chǎn)品能夠防止

內(nèi)容物損失，阻止微生物及可能影響內(nèi)容物質(zhì)量的氣體或其他物質(zhì)的進(jìn)入，從而保證內(nèi)容物持續(xù)符合安

全與質(zhì)量要求的能力。

3.2

完整性測(cè)試integritytest

用于確認(rèn)制藥一次性工藝袋能夠滿足其預(yù)期的屏障要求的測(cè)試。

3.3

泄漏leakage

制藥一次性工藝袋上存在一定大小的缺陷，使得內(nèi)部的物質(zhì)可能逸出系統(tǒng)，或者外部的污染物（如