gmp期末考試試題及答案2025

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一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D.良好銷售規(guī)范答案：B2.在藥品生產(chǎn)中，以下哪種人員需要對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)（）A.生產(chǎn)工人B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.以上都是答案：D3.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別最高為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：A4.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A5.以下哪種設(shè)備不需要進(jìn)行驗(yàn)證（）A.新安裝的生產(chǎn)設(shè)備B.改造后的生產(chǎn)設(shè)備C.閑置多年重新啟用的設(shè)備D.一直在使用且未改動(dòng)的設(shè)備答案：D6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉(cāng)庫(kù)管理員D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：C7.對(duì)于藥品標(biāo)簽和說明書的管理，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致B.不得擅自修改C.可以根據(jù)市場(chǎng)需求隨意更改D.要做到字跡清晰、標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確答案：C8.在藥品生產(chǎn)的物料管理中，物料的接收應(yīng)當(dāng)有（）A.送貨單B.檢驗(yàn)報(bào)告C.接收記錄D.發(fā)票答案：C9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)、布局等應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)自身需求B.生產(chǎn)工藝要求C.節(jié)約成本原則D.便于管理原則答案：B10.藥品生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的（）A.標(biāo)識(shí)B.價(jià)格C.銷售渠道D.包裝答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的要素包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料E.文件答案：ABCDE2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.制定和修訂質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)C.監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的環(huán)境D.審核批生產(chǎn)記錄E.參與偏差處理答案：ABCDE3.以下屬于藥品生產(chǎn)中污染和交叉污染途徑的有（）A.空氣B.水C.人員D.設(shè)備E.物料答案：ABCDE4.在藥品生產(chǎn)的驗(yàn)證中，需要驗(yàn)證的項(xiàng)目有（）A.廠房設(shè)施B.生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)工藝D.清潔方法E.檢驗(yàn)方法答案：ABCDE5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄E.報(bào)告答案：ABCDE6.藥品生產(chǎn)中的物料包括（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.中間產(chǎn)品E.成品答案：ABC7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人員健康管理的要求包括（）A.建立健康檔案B.直接接觸藥品的人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查C.患有傳染病等可能污染藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作D.對(duì)員工的健康狀況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)E.新入職員工無需健康檢查答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理包括（）A.生產(chǎn)計(jì)劃的制定B.生產(chǎn)過程的控制C.生產(chǎn)記錄的管理D.產(chǎn)品的放行E.偏差的處理答案：ABC9.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)中清潔的說法正確的是（）A.清潔是為了防止污染和交叉污染B.清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證C.清潔后的設(shè)備和環(huán)境要符合相應(yīng)的要求D.清潔可以隨意進(jìn)行，無需規(guī)定頻率E.不同的生產(chǎn)區(qū)域可以使用相同的清潔工具答案：ABC10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)當(dāng)有（）A.適當(dāng)?shù)恼彰鰾.溫度控制C.濕度控制D.通風(fēng)設(shè)施E.防蟲鼠設(shè)施答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自行制定高于GMP要求的標(biāo)準(zhǔn)。（√）3.藥品生產(chǎn)中使用的原輔料不需要進(jìn)行檢驗(yàn)。（×）4.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)是設(shè)備管理部門的事情，與生產(chǎn)操作人員無關(guān)。（×）5.藥品生產(chǎn)的批記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，不得提前或事后補(bǔ)記。（√）6.質(zhì)量管理部門可以參與藥品生產(chǎn)企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)。（√）7.在藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)可以裸手操作。（×）8.藥品的標(biāo)簽和說明書必須使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。（√）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)只要能存放藥品就行，無需特殊的設(shè)施。（×）10.藥品生產(chǎn)過程中的偏差都需要進(jìn)行調(diào)查。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理制度、組織實(shí)施質(zhì)量審核、監(jiān)督檢驗(yàn)工作、處理質(zhì)量問題、協(xié)調(diào)各部門確保產(chǎn)品質(zhì)量等。2.簡(jiǎn)要說明藥品生產(chǎn)中驗(yàn)證的目的。答案：驗(yàn)證目的在于證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，確保藥品生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。3.藥品生產(chǎn)中的物料管理有哪些基本要求？答案：物料管理基本要求包括采購(gòu)合格物料、正確接收儲(chǔ)存、標(biāo)識(shí)清晰、按規(guī)定檢驗(yàn)、先進(jìn)先出等，防止污染、混淆和差錯(cuò)。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃安排、生產(chǎn)過程控制、確保生產(chǎn)人員按規(guī)程操作、保證生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備符合要求等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)過程中有效防止交叉污染。答案：可通過合理布局廠房設(shè)施，劃分不同生產(chǎn)區(qū)域；對(duì)設(shè)備清潔驗(yàn)證、專人專用設(shè)備或徹底清潔后共用；對(duì)物料嚴(yán)格管理防止混淆；對(duì)人員規(guī)范操作和衛(wèi)生管理等防止交叉污染。2.談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)中文件管理的重要性。答案：文件管理重要性在于提供生產(chǎn)、質(zhì)量等工作的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，保證生產(chǎn)過程的一致性、可追溯性，有助于企業(yè)遵守GMP規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.如何確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員符合G