gmp質(zhì)量管理考試試題及答案

gmp質(zhì)量管理考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好質(zhì)量管理規(guī)范D.良好供應(yīng)規(guī)范答案：B2.GMP強(qiáng)調(diào)的是（）A.生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理B.成品的質(zhì)量管理C.原料的質(zhì)量管理D.銷售過(guò)程的質(zhì)量管理答案：A3.以下哪項(xiàng)不是GMP的特點(diǎn)（）A.強(qiáng)調(diào)預(yù)防性B.強(qiáng)調(diào)全員參與C.只注重成品質(zhì)量D.強(qiáng)調(diào)過(guò)程管理答案：C4.在GMP中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求主要是為了（）A.美觀B.防止污染和交叉污染C.提高生產(chǎn)效率D.降低成本答案：B5.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉(cāng)庫(kù)管理員D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：C6.藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別最高為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：A7.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)（）A.按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局B.隨意布局C.只考慮生產(chǎn)方便D.只考慮成本答案：A8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理中，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)應(yīng)（）A.有明確的規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行B.可隨意進(jìn)行C.只有審核環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行D.只有批準(zhǔn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行答案：A9.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理要求，物料應(yīng)（）A.按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年B.無(wú)限期儲(chǔ)存C.儲(chǔ)存期限不超過(guò)一年D.儲(chǔ)存期限由企業(yè)自行決定答案：A10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)（）A.定期進(jìn)行B.不定期進(jìn)行C.只在新設(shè)備投入使用時(shí)進(jìn)行D.只在新產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的適用范圍包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位答案：A、B2.GMP中質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.制定和修訂文件B.物料的檢驗(yàn)C.生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控D.成品的放行審核答案：B、C、D3.藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)分為以下哪些級(jí)別（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：A、B、C、D4.在GMP中，對(duì)人員的衛(wèi)生要求包括（）A.健康檢查B.洗手消毒C.工作服的穿戴D.不得化妝和佩戴首飾答案：A、B、C、D5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)做到（）A.設(shè)備的選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求B.設(shè)備的安裝應(yīng)符合要求C.設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)D.設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行答案：A、B、C、D6.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料供應(yīng)商應(yīng)（）A.具有合法的資質(zhì)B.提供合格的物料C.能提供質(zhì)量保證協(xié)議D.可隨意更換答案：A、B、C7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的記錄應(yīng)（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：A、B、C、D8.以下屬于GMP中偏差處理要求的是（）A.偏差的識(shí)別B.偏差的調(diào)查C.偏差的處理措施D.偏差的記錄答案：A、B、C、D9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)（）A.定期進(jìn)行B.有計(jì)劃C.全面覆蓋D.只檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)答案：A、B、C10.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)要求包括（）A.對(duì)所有員工進(jìn)行培訓(xùn)B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與崗位相關(guān)C.培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)估D.培訓(xùn)記錄應(yīng)保存答案：A、B、C、D三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）2.質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中具有獨(dú)立性。（√）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的普通區(qū)不需要進(jìn)行環(huán)境控制。（×）4.人員只要有工作經(jīng)驗(yàn)就可以在藥品生產(chǎn)企業(yè)工作，不需要健康檢查。（×）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備可以在故障未完全排除的情況下繼續(xù)使用。（×）6.物料的供應(yīng)商不需要進(jìn)行評(píng)估。（×）7.記錄可以在需要時(shí)進(jìn)行修改，不需要任何手續(xù)。（×）8.偏差發(fā)生后不需要進(jìn)行調(diào)查。（×）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以不定期進(jìn)行，沒有計(jì)劃也沒關(guān)系。（×）10.培訓(xùn)只需要對(duì)新員工進(jìn)行，老員工不需要培訓(xùn)。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)生產(chǎn)用水的要求。答案：生產(chǎn)用水應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如純化水、注射用水等有各自的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括微生物限度、化學(xué)物質(zhì)含量等指標(biāo)的要求，并且其制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物滋生和污染。2.請(qǐng)說(shuō)明藥品生產(chǎn)企業(yè)中文件管理的重要性。答案：文件管理重要性在于提供操作依據(jù)，保證生產(chǎn)過(guò)程的一致性和規(guī)范性；可追溯性，便于查找生產(chǎn)過(guò)程中的問題；有助于質(zhì)量管理，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等文件確保產(chǎn)品質(zhì)量；同時(shí)也是法規(guī)要求的體現(xiàn)。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中防止交叉污染的措施。答案：采用不同的生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備用于不同產(chǎn)品；對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證確保清潔徹底；人員操作規(guī)范避免物料混合；物料的儲(chǔ)存分開防止相互污染；空氣凈化系統(tǒng)合理設(shè)置避免空氣傳播污染等。4.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理部門在藥品放行中的作用。答案：質(zhì)量管理部門對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)和審核，依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判斷產(chǎn)品是否合格；審核生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄確保符合GMP要求；只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品才可進(jìn)入市場(chǎng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)中有效實(shí)施GMP。答案：首先全員培訓(xùn)，提高對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)。建立完善的質(zhì)量管理體系，明確各部門職責(zé)。嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定，注重生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)環(huán)節(jié)，從物料采購(gòu)到成品放行。定期進(jìn)行自檢和偏差處理，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝和管理水平。2.分析藥品生產(chǎn)企業(yè)中人員素質(zhì)對(duì)GMP實(shí)施的影響。答案：人員素質(zhì)至關(guān)重要。高素質(zhì)人員能更好理解和執(zhí)行GMP要求，如生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量意識(shí)等。他們可減少偏差和失誤，在文件管理、設(shè)備操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面保證工作質(zhì)量，促進(jìn)GMP有效實(shí)施。3.探討如何確保藥品生產(chǎn)企業(yè)中物料的質(zhì)量。答案：選擇合格供應(yīng)商并定期評(píng)估。嚴(yán)格物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序。按規(guī)定