gsp考試試題及答案2025

gsp考試試題及答案2025

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱為（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.良好供應(yīng)規(guī)范D.良好生產(chǎn)規(guī)范答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專學(xué)歷和初級職稱D.高中學(xué)歷即可答案：B3.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-55%D.55%-85%答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房溫度控制在（）A.0-30℃B.2-10℃C.不超過20℃D.10-30℃答案：A5.企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）A.質(zhì)量策劃B.質(zhì)量改進C.內(nèi)部審核D.質(zhì)量控制答案：C6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.對有特殊溫濕度儲存要求的藥品，應(yīng)設(shè)（）A.常溫庫B.陰涼庫C.冷庫D.專用庫答案：D8.藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)（）進行一次健康檢查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B9.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液等情況，應(yīng)（）A.直接收貨B.拒絕收貨C.與供貨方協(xié)商解決后收貨D.先收貨再調(diào)查原因答案：B10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不包括（）A.負責藥品的驗收B.負責藥品的采購C.負責藥品的質(zhì)量查詢D.負責藥品的不良反應(yīng)報告答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件E.計算機系統(tǒng)答案：ABCDE2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分以下哪些區(qū)域（）A.收貨區(qū)B.驗收區(qū)C.合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)E.不合格品區(qū)答案：ABCDE3.藥品的包裝標簽應(yīng)標明（）A.藥品通用名稱B.成分C.規(guī)格D.批準文號E.生產(chǎn)日期答案：ABCDE4.企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等E.質(zhì)量管理體系內(nèi)審文件答案：ABCDE5.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)的（）A.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式B.開戶戶名、開戶銀行及賬號C.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件D.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件E.稅務(wù)登記證復(fù)印件答案：ABCDE6.藥品儲存應(yīng)實行色標管理，色標顏色包括（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色E.白色答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立的藥品質(zhì)量管理記錄包括（）A.藥品購進記錄B.藥品驗收記錄C.藥品養(yǎng)護記錄D.藥品銷售記錄E.藥品不良反應(yīng)報告記錄答案：ABCDE8.企業(yè)應(yīng)對以下哪些人員進行培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理負責人B.質(zhì)量管理員C.驗收員D.養(yǎng)護員E.銷售人員答案：ABCDE9.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)提供（）A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營批準證明文件復(fù)印件D.加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件E.銷售憑證答案：ABCDE10.藥品批發(fā)企業(yè)對庫存藥品應(yīng)定期進行（）A.盤點B.養(yǎng)護C.檢查D.銷毀E.補貨答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房內(nèi)可以存放非藥品。（）答案：錯誤3.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人可以兼任質(zhì)量管理員。（）答案：錯誤4.藥品儲存時，垛間距不小于5厘米。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度。（）答案：正確6.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。（）答案：正確7.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即撤柜，停止銷售。（）答案：正確8.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）答案：正確9.企業(yè)的藥品銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以由執(zhí)業(yè)藥師擔任。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時的基本要求。答案：應(yīng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。按照驗收規(guī)定的抽樣原則進行抽樣，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的作用。答案：質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，明確各部門和人員的職責，規(guī)范各項操作流程，確保藥品經(jīng)營活動的全過程符合GSP要求，有助于保障藥品質(zhì)量，便于追溯和管理，為企業(yè)內(nèi)部審核和外部檢查提供依據(jù)。3.簡述藥品儲存的原則。答案：藥品儲存應(yīng)遵循分類儲存的原則，不同劑型、不同性質(zhì)、不同用途的藥品分開存放，對有特殊儲存要求的藥品按規(guī)定條件儲存，同時保證儲存環(huán)境的溫濕度等條件符合要求，防止藥品變質(zhì)、污染等。4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)審核的內(nèi)容。答案：審核首營企業(yè)的合法性，包括查看其證照是否齊全，如《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、稅務(wù)登記證等；審核其質(zhì)量管理體系是否健全，如人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理制度等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品運輸過程中的質(zhì)量。答案：采用合適的運輸工具，如具備溫濕度控制的車輛等。對運輸人員進行藥品運輸知識培訓(xùn)。制定運輸操作規(guī)程，明確不同藥品的運輸要求并嚴格執(zhí)行。對運輸過程進行監(jiān)控，如采用溫濕度記錄儀等，確保運輸條件符合藥品儲存要求。2.討論藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門如何在企業(yè)中發(fā)揮作用。答案：制定和完善質(zhì)量管理體系文件。對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。負責處理藥品質(zhì)量查詢、投訴和不良反應(yīng)報告等。組織內(nèi)部審核和質(zhì)量改進工作，確保企業(yè)各項活動符合GSP規(guī)定。3.討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品養(yǎng)護。答案：定期對庫存藥品進行檢查，根據(jù)藥品特性調(diào)整儲存環(huán)境溫濕度。對易變質(zhì)藥品重點養(yǎng)護。對近