新版gmp考試題庫(kù)及答案軟件

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一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝B.配備所需人員C.定期市場(chǎng)調(diào)研D.確保設(shè)備正常運(yùn)行3.物料的放行需由（）審核批準(zhǔn)A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉(cāng)庫(kù)主管D.研發(fā)負(fù)責(zé)人4.潔凈工作服的清洗周期一般為（）A.每天B.每周C.每?jī)芍蹹.每月5.批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.驗(yàn)證的類型不包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧驗(yàn)證D.隨機(jī)驗(yàn)證7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.銷售經(jīng)理D.質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人8.新版GMP對(duì)制藥用水的要求，不包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.礦泉水9.生產(chǎn)操作開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)的內(nèi)容不包括（）A.物料名稱B.設(shè)備狀態(tài)C.人員資質(zhì)D.生產(chǎn)環(huán)境10.不合格的物料應(yīng)（）A.退貨B.銷毀C.專區(qū)存放D.繼續(xù)使用二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP強(qiáng)調(diào)的原則包括（）A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B.藥品生產(chǎn)可追溯性C.持續(xù)穩(wěn)定性考察D.人員培訓(xùn)2.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.控制人員出入C.保持正壓D.設(shè)備及時(shí)維護(hù)3.藥品生產(chǎn)文件包括（）A.工藝規(guī)程B.批生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.操作規(guī)程4.驗(yàn)證的范圍包括（）A.廠房設(shè)施B.設(shè)備C.工藝D.檢驗(yàn)方法5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求有（）A.定期體檢B.穿戴工作服C.保持個(gè)人清潔D.不得化妝6.影響藥品質(zhì)量的主要因素有（）A.人員B.設(shè)備C.物料D.環(huán)境7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理要求（）A.及時(shí)記錄B.深入調(diào)查C.采取糾正措施D.評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響8.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)包括（）A.物料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.穩(wěn)定性考察9.制藥用水的制備系統(tǒng)包括（）A.原水預(yù)處理B.反滲透C.離子交換D.蒸餾10.藥品包裝的要求包括（）A.保護(hù)藥品質(zhì)量B.便于儲(chǔ)存運(yùn)輸C.符合標(biāo)簽規(guī)定D.美觀大方三、判斷題（每題2分，共10題）1.新版GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）2.潔凈區(qū)的溫度和濕度沒(méi)有嚴(yán)格要求。（）3.所有物料都必須進(jìn)行檢驗(yàn)合格后才能放行。（）4.藥品生產(chǎn)可以在沒(méi)有文件規(guī)定的情況下進(jìn)行操作。（）5.驗(yàn)證工作只需進(jìn)行一次，后續(xù)無(wú)需再開(kāi)展。（）6.質(zhì)量受權(quán)人可以隨意批準(zhǔn)不合格產(chǎn)品放行。（）7.企業(yè)可以不建立人員培訓(xùn)檔案。（）8.制藥用水儲(chǔ)存時(shí)間無(wú)限制。（）9.生產(chǎn)設(shè)備無(wú)需定期維護(hù)保養(yǎng)。（）10.藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容可以隨意更改。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求。答：不同級(jí)別的潔凈區(qū)有相應(yīng)的溫度、濕度、壓差要求，需定期清潔消毒，控制人員和物料出入，防止交叉污染，保持環(huán)境穩(wěn)定，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量需求。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中物料管理的要點(diǎn)。答：物料要從合格供應(yīng)商采購(gòu)，嚴(yán)格驗(yàn)收檢驗(yàn)，按規(guī)定儲(chǔ)存、發(fā)放，做好標(biāo)識(shí)和記錄，不合格物料專區(qū)存放，防止混淆和誤用。3.簡(jiǎn)述驗(yàn)證的目的。答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方法等能持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和安全性。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的重要性。答：人員是影響藥品質(zhì)量關(guān)鍵因素。培訓(xùn)可提高人員專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)，使其熟悉GMP要求，規(guī)范操作，減少人為差錯(cuò)，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)有效實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。答：應(yīng)建立完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，識(shí)別生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況制定并實(shí)施控制措施，持續(xù)監(jiān)控和回顧，全員參與，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控能力。2.討論新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)成本的影響及應(yīng)對(duì)策略。答：影響：增加硬件設(shè)施投入、人員培訓(xùn)等成本。策略：優(yōu)化生產(chǎn)流程提高效率，合理規(guī)劃設(shè)施設(shè)備投入，加強(qiáng)人員管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量減少次品損失，平衡成本與質(zhì)量。3.討論藥品生產(chǎn)過(guò)程中如何保證文件記錄的真實(shí)性和完整性。答：制定嚴(yán)格文件記錄管理制度，明確填寫(xiě)規(guī)范和職責(zé)。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，使其認(rèn)識(shí)重要性。記錄及時(shí)填寫(xiě)，不得修改擦除，保存完整，定期審核，確保記錄真實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程。4.討論新版GMP對(duì)藥品質(zhì)量提升的作用體現(xiàn)在哪些方面。答：規(guī)范生產(chǎn)全過(guò)程，從人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等嚴(yán)格把控。強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證和持續(xù)穩(wěn)定性考察，確保工藝可靠。加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決問(wèn)題，提升藥品整體質(zhì)量和穩(wěn)定性。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.B5.A6.D7.C8.D9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB