醫(yī)療器械類模擬試題(帶答案)

醫(yī)療器械類模擬試題(帶答案)1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用紗布答案：C分析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器屬于此類；醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布是第二類，血壓計(jì)是第一類或第二類。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C分析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要依據(jù)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.以下哪種情況需要重新辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證（）A.產(chǎn)品名稱變化B.產(chǎn)品型號(hào)變化C.產(chǎn)品適用范圍變化D.產(chǎn)品外觀變化答案：C分析：產(chǎn)品適用范圍變化屬于實(shí)質(zhì)性變化，需要重新辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證；產(chǎn)品名稱、型號(hào)、外觀變化通常進(jìn)行注冊(cè)變更。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：A分析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度可驗(yàn)明醫(yī)療器械相關(guān)證明文件，保證所進(jìn)產(chǎn)品合規(guī)。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.以上都可以答案：A分析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，以方便國內(nèi)用戶準(zhǔn)確理解。7.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)（）A.產(chǎn)品備案B.產(chǎn)品注冊(cè)C.類別確認(rèn)D.以上都不對(duì)答案：C分析：對(duì)于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)類別確認(rèn)。8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門答案：A分析：醫(yī)療器械廣告由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。9.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障C.醫(yī)療器械質(zhì)量不合格導(dǎo)致的傷害事件D.以上都不對(duì)答案：A分析：明確醫(yī)療器械不良事件定義是在正常使用合格器械時(shí)可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。10.醫(yī)療器械召回是指（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)有問題的產(chǎn)品進(jìn)行回收C.醫(yī)療器械使用單位對(duì)有問題的產(chǎn)品進(jìn)行退回D.以上都不對(duì)答案：A分析：醫(yī)療器械召回是生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)有缺陷產(chǎn)品采取的一系列處理行為。11.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）A.隱形眼鏡B.避孕套C.體溫計(jì)D.保健按摩椅答案：D分析：保健按摩椅主要起保健作用，不屬于醫(yī)療器械范疇；隱形眼鏡、避孕套、體溫計(jì)屬于醫(yī)療器械。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的流動(dòng)資金答案：D分析：生產(chǎn)企業(yè)主要從生產(chǎn)場(chǎng)地、人員、檢驗(yàn)、管理制度等方面具備條件，流動(dòng)資金不是必備條件。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊(cè)或者備案的B.過期、失效、淘汰的C.符合要求的合格D.無合格證明文件的答案：C分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)營(yíng)符合要求的合格醫(yī)療器械，其他選項(xiàng)的器械不符合規(guī)定。14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.以上都是D.以上都不是答案：C分析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求涵蓋產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。15.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府答案：C分析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。16.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D分析：使用單位相關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。A.5B.10C.15D.20答案：D分析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回完成后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行召回效果評(píng)價(jià)并提交總結(jié)評(píng)估報(bào)告。18.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中部分產(chǎn)品C.第三類醫(yī)療器械D.B和C答案：D分析：第二類醫(yī)療器械中部分產(chǎn)品和第三類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。19.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C分析：以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證件的，處5萬元以上10萬元以下罰款。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）A.銷售記錄制度B.售后服務(wù)制度C.培訓(xùn)制度D.以上都不對(duì)答案：A分析：從事相關(guān)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)建立銷售記錄制度。21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：生產(chǎn)條件變化可能影響安全有效時(shí)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。22.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供（）A.產(chǎn)品說明書B.合格證明文件C.既往使用情況記錄D.以上都是答案：D分析：轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方要提供產(chǎn)品說明書、合格證明文件、既往使用情況記錄等。23.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，主要根據(jù)醫(yī)療器械的（）等因素判定。A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.以上都是答案：D分析：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度根據(jù)預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素判定。24.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府答案：C分析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交資料。25.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國械注準(zhǔn)（）XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)”，其中X4代表（）A.注冊(cè)年份B.產(chǎn)品管理類別C.產(chǎn)品分類編碼D.首次注冊(cè)流水號(hào)答案：B分析：X4代表產(chǎn)品管理類別。26.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理制度C.銷售管理制度D.以上都是答案：A分析：生產(chǎn)企業(yè)要建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.以上都是D.以上都不是答案：C分析：不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械。28.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)，或者在說明書中（）A.作出標(biāo)注說明B.引用相關(guān)文件C.提供查詢途徑D.以上都可以答案：C分析：應(yīng)在說明書中提供查詢途徑。29.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)（）的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.審核B.注冊(cè)或者備案C.批準(zhǔn)D.以上都不對(duì)答案：B分析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容以經(jīng)注冊(cè)或者備案的說明書為準(zhǔn)。30.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.立即進(jìn)行檢驗(yàn)C.必要時(shí)封存D.以上都是答案：D分析：針對(duì)上述情況，食藥部門可采取責(zé)令暫停、檢驗(yàn)、封存等措施。31.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D分析：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方并召回產(chǎn)品。32.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.貯存條件C.質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.以上都是答案：D分析：從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度和人員等。33.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到（）中。A.病歷B.手術(shù)記錄C.護(hù)理記錄D.以上都可以答案：A分析：使用相關(guān)醫(yī)療器械應(yīng)將信息記載到病歷中。34.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，是指醫(yī)療器械（）在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求進(jìn)行的產(chǎn)品檢驗(yàn)。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.以上都可以答案：A分析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品檢驗(yàn)。35.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明有效期不超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A分析：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明有效期不超過1年。36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A分析：未按要求提交自查報(bào)告，逾期不改處1萬元以下罰款。37.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A分析：未建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，拒不改正處5000元以上2萬元以下罰款。38.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：D分析：使用單位有上述違規(guī)行為，拒不改正處10萬元以上20萬元以下罰款。39.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法錯(cuò)誤的是（）A.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行B.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過倫理委員會(huì)審查D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性答案：C分析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查。40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更后，需要進(jìn)行（）A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重新注冊(cè)D.以上都不對(duì)答案：A分析：生產(chǎn)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更。41.醫(yī)療器械說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.銷售人員信息D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：C分析：說明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、性能、適用范圍等，銷售人員信息無需標(biāo)明。42.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨原發(fā)證部門管轄地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）A.注銷原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.向遷入地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可C.以上都是D.以上都不是答案：C分析：跨原發(fā)證地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)注銷原證并重新申請(qǐng)?jiān)S可。43.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的（）A.安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)B.定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)C.以上都是D.以上都不是答案：C分析：使用單位要按說明書要求進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)等。44.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)的格式為“XXXXYYYZZZ-XXXX”，其中“XXXX”代表（）A.發(fā)布年份B.產(chǎn)品分類編碼C.企業(yè)代號(hào)D.版本號(hào)答案：A分析：“XXXX”代表發(fā)布年份。45.以下屬于二類醫(yī)療器械的是（）