醫(yī)療器材資料管理制度

醫(yī)療器材資料管理制度總則一、目的為規(guī)范公司醫(yī)療器材資料的管理，確保醫(yī)療器材資料的完整性、準(zhǔn)確性和安全性，提高醫(yī)療器材管理的效率和質(zhì)量，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療器材相關(guān)資料的管理，包括但不限于醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械說明書、醫(yī)療器械標(biāo)簽、醫(yī)療器械采購合同、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄、醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄等。三、管理職責(zé)1.人事行政部負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器材資料管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)醫(yī)療器材資料的歸檔、保管和借閱管理，確保資料的安全和完整。負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器材資料的培訓(xùn)和宣傳，提高員工對(duì)醫(yī)療器材資料管理的意識(shí)和能力。2.采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器材資料的收集和整理，確保資料的準(zhǔn)確性和完整性。負(fù)責(zé)將醫(yī)療器材資料及時(shí)傳遞給人事行政部進(jìn)行歸檔和保管。協(xié)助人事行政部對(duì)醫(yī)療器材資料進(jìn)行借閱管理和使用監(jiān)督。3.各使用部門負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器材資料的使用和保管，確保資料的安全和完整。及時(shí)將醫(yī)療器材資料的變更情況通知人事行政部進(jìn)行更新和歸檔。配合人事行政部對(duì)醫(yī)療器材資料進(jìn)行借閱管理和使用監(jiān)督。四、資料分類與編碼1.資料分類醫(yī)療器械注冊(cè)證：包括醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證等。醫(yī)療器械說明書：包括醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等。醫(yī)療器械標(biāo)簽：包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。醫(yī)療器械采購合同：包括醫(yī)療器械的采購數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期等。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄：包括醫(yī)療器械的驗(yàn)收情況、驗(yàn)收結(jié)論等。醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄：包括醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)人員等。2.資料編碼醫(yī)療器械注冊(cè)證編碼：由注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)年份、注冊(cè)類別等組成，具體編碼規(guī)則由人事行政部制定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編碼：由經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、發(fā)證年份、經(jīng)營(yíng)類別等組成，具體編碼規(guī)則由人事行政部制定。醫(yī)療器械說明書編碼：由產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等組成，具體編碼規(guī)則由人事行政部制定。醫(yī)療器械標(biāo)簽編碼：由產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等組成，具體編碼規(guī)則由人事行政部制定。醫(yī)療器械采購合同編碼：由采購合同號(hào)、采購日期、供應(yīng)商等組成，具體編碼規(guī)則由人事行政部制定。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄編碼：由驗(yàn)收記錄號(hào)、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等組成，具體編碼規(guī)則由人事行政部制定。醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄編碼：由維護(hù)保養(yǎng)記錄號(hào)、維護(hù)保養(yǎng)日期、維護(hù)保養(yǎng)人員等組成，具體編碼規(guī)則由人事行政部制定。五、資料收集與整理1.采購部在采購醫(yī)療器材時(shí)，應(yīng)及時(shí)收集醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械說明書、醫(yī)療器械標(biāo)簽等資料，并將資料傳遞給人事行政部進(jìn)行歸檔和保管。2.各使用部門在使用醫(yī)療器材時(shí)，應(yīng)及時(shí)將醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)記錄等資料傳遞給人事行政部進(jìn)行歸檔和保管。3.人事行政部應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器材資料進(jìn)行整理和分類，確保資料的準(zhǔn)確性和完整性。六、資料歸檔與保管1.人事行政部應(yīng)建立醫(yī)療器材資料檔案，將收集到的醫(yī)療器材資料進(jìn)行歸檔和保管。2.醫(yī)療器材資料檔案應(yīng)按照資料分類和編碼進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。3.醫(yī)療器材資料檔案應(yīng)存放在安全、干燥、通風(fēng)的地方，防止資料受潮、發(fā)霉、損壞等。4.人事行政部應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器材資料檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保資料的安全和完整。七、資料借閱與使用1.公司內(nèi)部員工如需借閱醫(yī)療器材資料，應(yīng)填寫《醫(yī)療器材資料借閱申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到人事行政部辦理借閱手續(xù)。2.人事行政部應(yīng)按照《醫(yī)療器材資料借閱申請(qǐng)表》的內(nèi)容，將醫(yī)療器材資料借閱給借閱人，并在借閱登記表上進(jìn)行登記。3.借閱人應(yīng)妥善保管借閱的醫(yī)療器材資料，不得擅自涂改、損壞、丟失等。4.借閱期限一般為7個(gè)工作日，如需延長(zhǎng)借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。5.借閱人在歸還醫(yī)療器材資料時(shí)，應(yīng)將資料交還給人事行政部，并辦理歸還手續(xù)。人事行政部應(yīng)及時(shí)對(duì)歸還的資料進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，確保資料的安全和完整。八、資料更新與維護(hù)1.人事行政部應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器材資料進(jìn)行更新和維護(hù)，確保資料的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。2.當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等資料發(fā)生變更時(shí)，采購部應(yīng)及時(shí)將變更情況通知人事行政部，人事行政部應(yīng)及時(shí)對(duì)資料進(jìn)行更新和歸檔。3.當(dāng)醫(yī)療器械說明書、醫(yī)療器械標(biāo)簽等資料發(fā)生變更時(shí)，各使用部門應(yīng)及時(shí)將變更情況通知人事行政部，人事行政部應(yīng)及時(shí)對(duì)資料進(jìn)行更新和歸檔。九、監(jiān)督與檢查1.人事行政部應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器材資料管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.各部門應(yīng)配合人事行政部的監(jiān)督和檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。3.對(duì)于違反