處方藥相關(guān)管理制度

處方藥相關(guān)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范處方藥的采購、儲存、銷售、使用等行為，確保處方藥的安全、有效、合理使用，保障公眾健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及處方藥采購、儲存、銷售、調(diào)配、使用等相關(guān)工作的部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)處方藥管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策要求。2.質(zhì)量第一原則：確保處方藥的質(zhì)量，保障患者用藥安全有效。3.規(guī)范操作原則：各項處方藥管理工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。4.監(jiān)督制約原則：建立健全監(jiān)督機(jī)制，對處方藥管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)督，防止違規(guī)行為發(fā)生。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為處方藥供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，并通過藥品監(jiān)督管理部門的年度檢查。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、信譽(yù)、經(jīng)營狀況等進(jìn)行評估，建立供應(yīng)商檔案。評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營條件、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、售后服務(wù)等方面。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行考核，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施，如暫停采購、取消合作等。（二）采購計劃1.根據(jù)公司銷售情況、庫存狀況及市場需求預(yù)測，制定處方藥采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，確保采購計劃的合理性和準(zhǔn)確性。審核部門應(yīng)包括銷售部門、庫存管理部門、質(zhì)量管理部門等。3.采購計劃應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容執(zhí)行，如需調(diào)整，應(yīng)按規(guī)定程序重新審批。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。3.對采購合同進(jìn)行跟蹤管理，及時掌握合同執(zhí)行情況，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決。（四）采購驗收1.處方藥到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。2.驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等。驗收合格的藥品方可入庫，驗收不合格的藥品應(yīng)及時辦理退貨或換貨手續(xù)。3.建立采購驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況等。采購驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、儲存管理（一）倉庫設(shè)施1.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，分別存放不同儲存條件要求的處方藥。3.倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架、貨柜，確保藥品分類存放，擺放整齊，便于存取。（二）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點清查，確保賬、貨相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點。2.按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放，實行色標(biāo)管理。合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。3.對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，定期檢查近效期藥品，對近效期藥品應(yīng)及時采取促銷、退貨等措施，避免藥品過期失效。（三）儲存條件1.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件儲存處方藥。常溫儲存的藥品溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；陰涼儲存的藥品溫度應(yīng)不超過20℃；冷藏儲存的藥品溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。2.對于需冷藏保存的處方藥，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，如冷藏柜、冰箱等，并定期檢查設(shè)備的運行狀況，確保設(shè)備正常運行。3.儲存易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等特殊管理藥品的倉庫，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。四、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.公司必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在規(guī)定的經(jīng)營范圍內(nèi)銷售處方藥。2.從事處方藥銷售的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，方可上崗銷售處方藥。（二）銷售渠道1.處方藥只能銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。不得向無合法資質(zhì)的單位或個人銷售處方藥。2.建立銷售客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質(zhì)證明文件、采購情況等內(nèi)容。對客戶檔案進(jìn)行定期更新和維護(hù)。（三）銷售憑證1.銷售處方藥時，應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售憑證應(yīng)加蓋公司印章，并妥善保存。銷售憑證的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定要求。（四）處方審核與調(diào)配1.銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。處方應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求，字跡清晰，不得涂改；如有修改，必須在修改處簽名并注明修改日期。2.對處方進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方的合法性、真實性、合理性等。審核合格的處方方可進(jìn)行調(diào)配。3.調(diào)配處方藥時，應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，做到“四查十對”。即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。4.調(diào)配好的處方藥應(yīng)經(jīng)核對無誤后，發(fā)給患者，并向患者詳細(xì)說明用法用量、注意事項等。五、使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，建立健全處方藥使用管理制度。2.醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》等規(guī)定，開具處方藥。醫(yī)師開具處方時，應(yīng)遵循安全、有效、合理用藥的原則，不得開具與病情不符的處方。3.藥師應(yīng)按照規(guī)定對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥，并對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。藥師發(fā)現(xiàn)處方存在問題時，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通，不得擅自更改或配發(fā)有問題的處方。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方點評制度，定期對處方進(jìn)行點評，分析處方用藥的合理性，對不合理處方進(jìn)行干預(yù)和改進(jìn)。（二）企業(yè)內(nèi)部使用1.公司內(nèi)部如有因工作需要使用處方藥的情況，應(yīng)制定相應(yīng)的使用管理制度。2.使用處方藥的人員應(yīng)經(jīng)授權(quán)，并按照規(guī)定的程序申請使用。申請時應(yīng)說明使用目的、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。3.對內(nèi)部使用的處方藥進(jìn)行登記管理，記錄使用人員、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間等信息。登記記錄應(yīng)妥善保存。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對處方藥管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.建立內(nèi)部審計制度，定期對處方藥管理工作進(jìn)行審計，審查各項管理制度的執(zhí)行情況、財務(wù)收支情況等，確保處方藥管理工作規(guī)范、合法。3.鼓勵員工對處方藥管理中的違規(guī)行為進(jìn)行舉報，對舉報屬實的給予獎勵。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。2.對藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門提出的整改意見，應(yīng)及時組織整改，并將整改情況報告相關(guān)部門。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.制定處方藥管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國家有關(guān)處方藥管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)知識、操作技能等方面。（二）培訓(xùn)實施1.根據(jù)培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)師資可由公司內(nèi)部專業(yè)人員擔(dān)任，也可邀請外部專家進(jìn)行授課。3.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、參加人員等信息。（三）考核評估1.對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫心得體會等多種形式。