儀器產(chǎn)品溯源管理制度

儀器產(chǎn)品溯源管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司儀器產(chǎn)品的溯源管理，確保儀器產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性，保障公司生產(chǎn)、質(zhì)量控制、科研開(kāi)發(fā)等各項(xiàng)工作的順利進(jìn)行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有儀器產(chǎn)品，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器、實(shí)驗(yàn)儀器等。（三）基本原則1.準(zhǔn)確性原則：確保儀器產(chǎn)品的溯源數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，能夠真實(shí)反映儀器的性能和使用情況。2.完整性原則：涵蓋儀器產(chǎn)品從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)到報(bào)廢的全過(guò)程，保證溯源信息的完整性。3.可追溯性原則：通過(guò)建立完善的溯源體系，能夠快速準(zhǔn)確地追溯儀器產(chǎn)品的歷史信息、使用情況和校準(zhǔn)狀態(tài)等。4.規(guī)范化原則：制定統(tǒng)一規(guī)范的溯源管理流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)工作有序開(kāi)展。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和完善儀器產(chǎn)品溯源管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.統(tǒng)籌規(guī)劃公司儀器產(chǎn)品的溯源體系建設(shè)，確定溯源方法和流程。3.組織實(shí)施儀器產(chǎn)品的校準(zhǔn)計(jì)劃，確保儀器校準(zhǔn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。4.負(fù)責(zé)審核儀器產(chǎn)品的溯源記錄，對(duì)溯源數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行把關(guān)。5.協(xié)調(diào)處理儀器產(chǎn)品溯源過(guò)程中的異常情況和問(wèn)題。（二）采購(gòu)部門(mén)1.在采購(gòu)儀器產(chǎn)品時(shí)，負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取產(chǎn)品的溯源文件，如合格證、校準(zhǔn)證書(shū)等，并確保其真實(shí)性和有效性。2.將采購(gòu)儀器產(chǎn)品的溯源文件及時(shí)提交給質(zhì)量管理部門(mén)備案。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)采購(gòu)儀器產(chǎn)品的溯源情況進(jìn)行追溯和查詢(xún)。（三）使用部門(mén)1.負(fù)責(zé)本部門(mén)儀器產(chǎn)品的日常管理和使用，確保儀器按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.建立本部門(mén)儀器產(chǎn)品的使用臺(tái)賬，詳細(xì)記錄儀器的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。3.配合質(zhì)量管理部門(mén)實(shí)施儀器產(chǎn)品的校準(zhǔn)計(jì)劃，及時(shí)將儀器送校，并提供校準(zhǔn)所需的相關(guān)信息。4.負(fù)責(zé)本部門(mén)儀器產(chǎn)品溯源記錄的填寫(xiě)和保管，確保記錄真實(shí)、完整、清晰。（四）設(shè)備管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)儀器產(chǎn)品的固定資產(chǎn)管理，建立儀器設(shè)備檔案，記錄儀器的基本信息、購(gòu)置時(shí)間、使用部門(mén)等。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)制定儀器產(chǎn)品的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行情況。3.參與儀器產(chǎn)品的報(bào)廢鑒定工作，根據(jù)溯源情況和實(shí)際使用狀況，提出報(bào)廢建議。（五）計(jì)量管理部門(mén)（如有）1.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部計(jì)量器具的管理和校準(zhǔn)工作，確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性。2.為儀器產(chǎn)品的溯源提供技術(shù)支持和指導(dǎo)，參與制定溯源方法和標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)計(jì)量校準(zhǔn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，保證其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技能和資質(zhì)。三、儀器產(chǎn)品溯源流程（一）采購(gòu)環(huán)節(jié)溯源1.采購(gòu)部門(mén)在與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同前，應(yīng)明確要求供應(yīng)商提供儀器產(chǎn)品的溯源文件，包括但不限于產(chǎn)品合格證、校準(zhǔn)證書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。溯源文件應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，且能夠證明儀器產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。2.供應(yīng)商提供的溯源文件應(yīng)加蓋供應(yīng)商公章或業(yè)務(wù)專(zhuān)用章，并確保文件內(nèi)容清晰、完整、真實(shí)。采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)溯源文件進(jìn)行初步審核，核對(duì)文件中的儀器型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)等信息是否與采購(gòu)合同一致。3.采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)儀器產(chǎn)品到貨后，應(yīng)及時(shí)將溯源文件提交給質(zhì)量管理部門(mén)備案。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)溯源文件進(jìn)行進(jìn)一步審核，確認(rèn)無(wú)誤后將其納入公司儀器產(chǎn)品溯源檔案。（二）驗(yàn)收環(huán)節(jié)溯源1.儀器產(chǎn)品到貨后，使用部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)等相關(guān)人員按照采購(gòu)合同和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)重點(diǎn)檢查儀器產(chǎn)品的外觀(guān)、性能、功能等是否符合要求，并核對(duì)溯源文件的真實(shí)性和有效性。2.驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中詳細(xì)記錄儀器產(chǎn)品的溯源信息，包括溯源文件編號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期等。驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字確認(rèn)，并將驗(yàn)收記錄和溯源文件一并提交給質(zhì)量管理部門(mén)。3.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)驗(yàn)收記錄和溯源文件進(jìn)行審核后，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門(mén)、供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，要求其限期整改或更換儀器產(chǎn)品。整改或更換完成后，重新進(jìn)行驗(yàn)收和溯源審核。（三）使用環(huán)節(jié)溯源1.使用部門(mén)應(yīng)建立儀器產(chǎn)品的使用臺(tái)賬，詳細(xì)記錄儀器的使用情況，包括使用日期、使用人員、使用時(shí)長(zhǎng)、操作記錄等。使用臺(tái)賬應(yīng)定期更新，確保記錄的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。2.儀器產(chǎn)品在使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況或性能變化，使用人員應(yīng)及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告。部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)儀器進(jìn)行檢查和評(píng)估，并根據(jù)情況決定是否需要進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。3.使用部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量管理部門(mén)制定的校準(zhǔn)計(jì)劃，及時(shí)將儀器送校。送校時(shí)，使用人員應(yīng)向校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供儀器的詳細(xì)信息，包括儀器型號(hào)、編號(hào)、使用情況等，以便校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行準(zhǔn)確校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)及時(shí)提交給質(zhì)量管理部門(mén)備案。（四）維護(hù)保養(yǎng)環(huán)節(jié)溯源1.設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)儀器產(chǎn)品的使用情況和性能特點(diǎn)，制定合理的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。2.維護(hù)保養(yǎng)人員在對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄維護(hù)保養(yǎng)的過(guò)程和結(jié)果，包括維護(hù)保養(yǎng)日期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、更換的零部件等。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)作為儀器產(chǎn)品溯源的重要組成部分。3.對(duì)于維修后的儀器產(chǎn)品，維修人員應(yīng)填寫(xiě)維修記錄，記錄維修原因、維修過(guò)程、更換的零部件等信息。維修記錄應(yīng)與維護(hù)保養(yǎng)記錄一并保存，以便追溯儀器產(chǎn)品的維修歷史。（五）校準(zhǔn)環(huán)節(jié)溯源1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定公司儀器產(chǎn)品的校準(zhǔn)計(jì)劃，明確校準(zhǔn)的儀器清單、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)儀器產(chǎn)品的使用頻率、精度要求、穩(wěn)定性等因素進(jìn)行合理制定。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)工作。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和審核，確保其校準(zhǔn)服務(wù)的質(zhì)量和可靠性。3.儀器產(chǎn)品送校時(shí)，使用部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)校準(zhǔn)申請(qǐng)單，注明儀器的基本信息、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)要求等。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)在校準(zhǔn)完成后，應(yīng)出具校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)包含儀器的校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。4.質(zhì)量管理部門(mén)收到校準(zhǔn)證書(shū)后，應(yīng)及時(shí)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行審核。如校準(zhǔn)結(jié)果符合要求，應(yīng)將校準(zhǔn)證書(shū)歸檔保存，并更新儀器產(chǎn)品的溯源檔案；如校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求，應(yīng)及時(shí)通知使用部門(mén)對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整或維修，重新送校。（六）報(bào)廢環(huán)節(jié)溯源1.當(dāng)儀器產(chǎn)品因損壞、老化、技術(shù)淘汰等原因無(wú)法繼續(xù)使用時(shí)，使用部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)儀器報(bào)廢申請(qǐng)單，注明儀器的基本信息、報(bào)廢原因、使用情況等。2.設(shè)備管理部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)等相關(guān)人員對(duì)儀器報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核。審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查儀器產(chǎn)品的溯源情況，確保儀器在報(bào)廢前已完成所有的溯源工作，且溯源記錄完整、準(zhǔn)確。3.經(jīng)審核同意報(bào)廢的儀器產(chǎn)品，應(yīng)按照公司固定資產(chǎn)報(bào)廢管理規(guī)定進(jìn)行處理。在報(bào)廢處理過(guò)程中，應(yīng)確保儀器產(chǎn)品的溯源信息得到妥善保存，不得隨意銷(xiāo)毀或丟失。四、溯源記錄管理（一）記錄內(nèi)容儀器產(chǎn)品溯源記錄應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：1.儀器產(chǎn)品基本信息：型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、購(gòu)置日期、生產(chǎn)廠(chǎng)家等。2.溯源文件信息：合格證、校準(zhǔn)證書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等文件編號(hào)、頒發(fā)日期、有效期等。3.驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果、溯源文件審核情況等。4.使用記錄：使用日期、使用人員、使用時(shí)長(zhǎng)、操作記錄等。5.維護(hù)保養(yǎng)記錄：維護(hù)保養(yǎng)日期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、更換的零部件等。6.校準(zhǔn)記錄：校準(zhǔn)申請(qǐng)單編號(hào)、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)等。7.報(bào)廢記錄：報(bào)廢申請(qǐng)單編號(hào)、報(bào)廢日期、報(bào)廢原因、溯源記錄審核情況等。（二）記錄格式溯源記錄應(yīng)采用統(tǒng)一規(guī)范的格式，確保記錄內(nèi)容清晰、完整、易于識(shí)別和查詢(xún)。記錄格式可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)計(jì)電子表格或紙質(zhì)表格，記錄表格應(yīng)包含必要的表頭信息和填寫(xiě)說(shuō)明。（三）記錄填寫(xiě)要求1.溯源記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，不得漏填、錯(cuò)填或涂改。填寫(xiě)記錄時(shí)應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆，字跡應(yīng)清晰工整。2.記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)反映儀器產(chǎn)品的實(shí)際情況，不得弄虛作假。如有修改，應(yīng)在修改處加蓋修改人員的印章或簽字，并注明修改日期。3.對(duì)于電子記錄，應(yīng)設(shè)置必要的權(quán)限管理，確保記錄的安全性和保密性。記錄應(yīng)定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（四）記錄保管1.溯源記錄應(yīng)按照類(lèi)別和時(shí)間順序進(jìn)行分類(lèi)整理，裝訂成冊(cè)或存儲(chǔ)在電子介質(zhì)中。記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失或泄露。2.紙質(zhì)溯源記錄應(yīng)存放在專(zhuān)門(mén)的檔案柜中，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管。檔案柜應(yīng)具備防火、防潮、防蟲(chóng)等功能，確保記錄的完整性和可讀性。3.電子溯源記錄應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的服務(wù)器或存儲(chǔ)設(shè)備上，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)上，并分別存放于不同的地點(diǎn)，以防止數(shù)據(jù)丟失。4.溯源記錄的保管期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定執(zhí)行。一般情況下，溯源記錄應(yīng)至少保存[X]年，對(duì)于重要儀器產(chǎn)品的溯源記錄，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)保管期限。（五）記錄查詢(xún)1.公司內(nèi)部人員因工作需要查詢(xún)儀器產(chǎn)品溯源記錄時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)申請(qǐng)表，注明查詢(xún)的儀器產(chǎn)品信息、查詢(xún)目的等。查詢(xún)申請(qǐng)表經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，提交給質(zhì)量管理部門(mén)。2.質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)查詢(xún)申請(qǐng)表的內(nèi)容，在溯源記錄檔案中進(jìn)行查詢(xún)，并將查詢(xún)結(jié)果提供給申請(qǐng)人。查詢(xún)結(jié)果應(yīng)包括溯源記錄的詳細(xì)內(nèi)容，如需要，可提供復(fù)印件或電子文檔。3.對(duì)于涉及公司機(jī)密或商業(yè)秘密的溯源記錄，應(yīng)嚴(yán)格按照公司保密制度進(jìn)行管理，限制查詢(xún)?nèi)藛T范圍，并做好查詢(xún)記錄。未經(jīng)公司授權(quán)，不得將溯源記錄提供給外部人員。五、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)公司儀器產(chǎn)品溯源管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括溯源記錄的填寫(xiě)、保管、查詢(xún)情況，儀器產(chǎn)品的校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行情況，采購(gòu)儀器產(chǎn)品的溯源文件審核情況等。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、數(shù)據(jù)核對(duì)等方式進(jìn)行。檢查人員應(yīng)填寫(xiě)監(jiān)督檢查記錄，記錄檢查時(shí)間、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改要求等。3.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。整改完成后，責(zé)任部門(mén)應(yīng)提交整改報(bào)告，質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。（二）考核評(píng)價(jià)1.公司將儀器產(chǎn)品溯源管理工作納入部門(mén)和個(gè)人的績(jī)效考核體系，對(duì)在溯源管理工作中表現(xiàn)突出的部門(mén)和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)工作不力、違反溯源管理制度的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行批評(píng)教育和相應(yīng)的處罰。2.考核評(píng)價(jià)指標(biāo)可包括溯源記錄的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性，儀器產(chǎn)品校準(zhǔn)計(jì)劃的執(zhí)行率，溯源文件的審核通過(guò)率，問(wèn)題整改的完成情況等。具體考核標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同人力資源部門(mén)制定。3.績(jī)效考核結(jié)果將作為部門(mén)和個(gè)人年度評(píng)優(yōu)、晉升、薪酬調(diào)整等的重要依據(jù)。通過(guò)績(jī)效考核，激勵(lì)各部門(mén)和員工積極履行溯源管理職責(zé)，不斷提高公司儀器產(chǎn)品溯源管理水平。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期組織儀器產(chǎn)品溯源管理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)對(duì)象包括公司各級(jí)管理人員、采購(gòu)人員、使用人員、維護(hù)保養(yǎng)人員、計(jì)量校準(zhǔn)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括溯源管理制度、溯源流程、溯源記錄填寫(xiě)規(guī)范、校準(zhǔn)知識(shí)等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線(xiàn)學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格者頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)。培訓(xùn)