中成藥倉(cāng)庫(kù)管理制度

中成藥倉(cāng)庫(kù)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)中成藥倉(cāng)庫(kù)管理，確保中成藥的質(zhì)量安全，保證藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)等環(huán)節(jié)的規(guī)范有序，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司中成藥倉(cāng)庫(kù)的所有管理活動(dòng)，包括倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)、出入庫(kù)等工作。3.職責(zé)分工倉(cāng)庫(kù)主管全面負(fù)責(zé)中成藥倉(cāng)庫(kù)的日常管理工作，制定倉(cāng)庫(kù)工作計(jì)劃并組織實(shí)施。確保倉(cāng)庫(kù)各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行，監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)員工的工作紀(jì)律和操作規(guī)范。負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和更新計(jì)劃的制定與實(shí)施。組織倉(cāng)庫(kù)盤點(diǎn)工作，定期向上級(jí)匯報(bào)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存情況和管理工作進(jìn)展。倉(cāng)庫(kù)保管人員按照規(guī)定對(duì)中成藥進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和保管，確保藥品質(zhì)量完好。負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)貨物的出入庫(kù)操作，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫(kù)手續(xù)，保證賬物相符。做好倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生和安全防范工作，定期檢查倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。質(zhì)量管理人員對(duì)中成藥入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告和處理進(jìn)行監(jiān)督。采購(gòu)人員負(fù)責(zé)中成藥采購(gòu)計(jì)劃的制定和執(zhí)行，確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求和臨床需求。與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，保證藥品及時(shí)、準(zhǔn)確供應(yīng)，并負(fù)責(zé)處理采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。二、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備管理1.倉(cāng)庫(kù)選址與布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、周圍環(huán)境整潔且無(wú)污染源的地方。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部應(yīng)合理布局，劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌。各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免藥品混淆和交叉污染。2.倉(cāng)庫(kù)建筑與設(shè)施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的建筑面積，具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置必要的照明設(shè)備，保證倉(cāng)庫(kù)內(nèi)光線充足，便于藥品的搬運(yùn)和檢查。照明燈具應(yīng)采用防爆型，以確保儲(chǔ)存易燃易爆藥品的安全。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，根據(jù)不同中成藥的儲(chǔ)存要求，保持適宜的溫濕度環(huán)境。一般中成藥儲(chǔ)存溫度為常溫（10℃30℃），對(duì)溫度、濕度有特殊要求的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止害蟲和老鼠對(duì)藥品造成損害。3.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備管理配備足夠數(shù)量的貨架、貨柜、地墊等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，確保藥品分類存放、整齊有序。貨架應(yīng)牢固可靠，便于藥品的存取和盤點(diǎn)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備搬運(yùn)設(shè)備，如叉車、托盤車等，以提高貨物搬運(yùn)效率，保證搬運(yùn)過(guò)程中藥品的安全。搬運(yùn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好。計(jì)量器具如磅秤、電子秤等應(yīng)定期校準(zhǔn)，保證計(jì)量準(zhǔn)確可靠。三、中成藥驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員與職責(zé)驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)、熟悉中成藥驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序的人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定對(duì)入庫(kù)中成藥的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查，確保入庫(kù)藥品符合要求。對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告?zhèn)}庫(kù)主管和質(zhì)量管理人員，以便及時(shí)處理。2.驗(yàn)收依據(jù)以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定、隨貨同行單等為驗(yàn)收依據(jù)。驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)中成藥的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與上述依據(jù)一致。3.驗(yàn)收內(nèi)容與程序數(shù)量驗(yàn)收按照隨貨同行單核對(duì)入庫(kù)中成藥的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。對(duì)整件藥品，應(yīng)檢查包裝是否完好，封簽、封條有無(wú)破損；對(duì)零散藥品，應(yīng)逐瓶、逐盒清點(diǎn)數(shù)量。質(zhì)量驗(yàn)收檢查中成藥的外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、質(zhì)地、氣味等是否符合規(guī)定。檢查藥品的包裝材料是否符合要求，有無(wú)破損、污染等情況。包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。按照規(guī)定進(jìn)行藥品抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。抽樣應(yīng)具有代表性，抽樣數(shù)量和方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年；無(wú)有效期的藥品，保存期限不少于五年。四、中成藥儲(chǔ)存管理1.分區(qū)分類存放根據(jù)中成藥的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放。同一劑型、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)集中存放于同一貨位，避免不同藥品相互混淆。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如冷藏、陰涼儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)分別存放在相應(yīng)的專用倉(cāng)庫(kù)或區(qū)域，并配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。2.堆碼要求藥品應(yīng)按規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，堆碼應(yīng)整齊、牢固、合理，便于搬運(yùn)和盤點(diǎn)。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，一般不小于50cm；垛與墻、柱、屋頂、散熱器之間應(yīng)保持一定的距離，符合防火、防潮、通風(fēng)等要求。藥品堆碼高度應(yīng)符合規(guī)定，避免過(guò)高導(dǎo)致藥品受壓變形或損壞。3.色標(biāo)管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。不同色標(biāo)區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，便于識(shí)別和管理。4.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存中成藥進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、溫濕度等情況。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)增加檢查頻次，并采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封、通風(fēng)、除濕、冷藏等。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)}庫(kù)主管和質(zhì)量管理人員，并采取隔離、封存等措施，防止問(wèn)題擴(kuò)大。做好庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、檢查日期、檢查情況、養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)人員簽名等。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限與驗(yàn)收記錄相同。五、中成藥盤點(diǎn)管理1.盤點(diǎn)計(jì)劃倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)定期組織盤點(diǎn)工作，制定盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)范圍、時(shí)間、人員分工等。盤點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)提前通知相關(guān)部門和人員，以便做好準(zhǔn)備工作。2.盤點(diǎn)方法盤點(diǎn)可采用實(shí)地盤點(diǎn)法，即對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的中成藥逐一進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)。盤點(diǎn)過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保賬物相符。3.盤點(diǎn)結(jié)果處理盤點(diǎn)結(jié)束后，盤點(diǎn)人員應(yīng)如實(shí)填寫盤點(diǎn)記錄，對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行匯總和分析。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，屬于賬務(wù)處理錯(cuò)誤的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整賬目；屬于藥品丟失、損壞等原因的，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。盤點(diǎn)記錄和盤點(diǎn)報(bào)告應(yīng)妥善保存，保存期限不少于三年。六、中成藥出入庫(kù)管理1.入庫(kù)管理采購(gòu)人員應(yīng)提前將采購(gòu)計(jì)劃通知倉(cāng)庫(kù)主管，倉(cāng)庫(kù)主管根據(jù)庫(kù)存情況和采購(gòu)計(jì)劃安排庫(kù)位。中成藥到貨后，倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，在入庫(kù)單上填寫藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、入庫(kù)日期等信息，并簽字確認(rèn)。入庫(kù)單應(yīng)一式多聯(lián)，分別傳遞給采購(gòu)部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門。藥品入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)及時(shí)將藥品存放至指定庫(kù)位，并更新庫(kù)存臺(tái)賬，保證賬物相符。2.出庫(kù)管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)銷售部門或其他部門的發(fā)貨通知進(jìn)行藥品出庫(kù)操作。發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)核對(duì)發(fā)貨通知與庫(kù)存臺(tái)賬，確保所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行藥品發(fā)貨，對(duì)有有效期的藥品，應(yīng)優(yōu)先發(fā)出臨近有效期的藥品。發(fā)貨時(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的外觀質(zhì)量、包裝等情況，確保發(fā)出的藥品質(zhì)量合格。發(fā)貨人員應(yīng)在出庫(kù)單上填寫藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人員簽名等信息，并簽字確認(rèn)。出庫(kù)單應(yīng)一式多聯(lián)，分別傳遞給銷售部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門。藥品發(fā)出后，倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)及時(shí)更新庫(kù)存臺(tái)賬，減少庫(kù)存數(shù)量，并做好發(fā)貨記錄。發(fā)貨記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人員簽名等內(nèi)容，保存期限不少于五年。3.退貨管理對(duì)于客戶退回的中成藥，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照退貨管理程序進(jìn)行處理。退貨藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)核對(duì)退貨憑證，確認(rèn)退貨藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。對(duì)退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝等情況，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)存放在退貨區(qū)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。退貨處理方式包括重新入庫(kù)、換貨、報(bào)廢等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)退貨原因和公司規(guī)定執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)做好退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、退貨日期、退貨原因、處理情況、處理人員簽名等。退貨記錄應(yīng)妥善保存，保存期限與驗(yàn)收記錄相同。七、不合格中成藥管理1.不合格品的確認(rèn)質(zhì)量管理人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)中成藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)不合格的依據(jù)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、外觀檢查等。對(duì)不合格藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)填寫不合格藥品確認(rèn)單，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、不合格原因等信息。2.不合格品的存放與標(biāo)識(shí)不合格中成藥應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)。不合格品區(qū)應(yīng)與合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等嚴(yán)格分開，防止不合格藥品混入合格藥品中。3.不合格品的處理質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和情況，提出處理意見，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。處理方式包括：返工處理：對(duì)經(jīng)返工后能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不合格藥品，可進(jìn)行返工處理，但返工后的藥品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)或銷售。退貨：對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題或其他原因不能使用的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)。退貨時(shí)，應(yīng)填寫退貨通知單，注明退貨藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、退貨原因等信息，并附上不合格藥品確認(rèn)單。報(bào)廢：對(duì)無(wú)法返工處理且不能退貨的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢藥品應(yīng)在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員簽名等內(nèi)容，保