藥店設備檢定管理制度

藥店設備檢定管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥店設備的檢定管理工作，確保藥店所使用的各類設備準確可靠，符合相關法規(guī)和標準要求，保障藥品質量和經營活動的正常開展。2.適用范圍本制度適用于藥店內所有用于藥品經營、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的設備，包括但不限于溫濕度監(jiān)測設備、冷藏冷凍設備、計量器具、電子設備等。3.職責分工質量管理部門：負責制定設備檢定計劃，組織實施設備的檢定工作，審核檢定報告，建立設備檢定檔案，并監(jiān)督設備的日常維護和使用情況。設備管理部門：協(xié)助質量管理部門制定設備檢定計劃，負責設備的采購、安裝、調試、維修和保養(yǎng)等工作，并確保設備在檢定周期內正常運行。使用部門：負責設備的日常使用和保管，配合質量管理部門和設備管理部門進行設備的檢定和維護工作，及時反饋設備的運行狀況和故障信息。二、設備檢定計劃1.制定依據根據國家相關法律法規(guī)、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）以及設備的使用說明書和技術要求，結合藥店的實際情況，制定年度設備檢定計劃。2.計劃內容設備名稱：詳細列出需檢定的設備清單，包括設備型號、規(guī)格、數量等。檢定周期：明確各類設備的檢定周期，一般按照國家規(guī)定或設備使用說明書的要求執(zhí)行。對于關鍵設備或使用頻繁的設備，可適當縮短檢定周期。檢定時間：確定設備檢定的具體時間安排，確保設備在檢定周期內按時進行檢定。檢定機構：選擇具有相應資質的法定檢定機構或專業(yè)檢測機構進行設備檢定。3.計劃調整如遇特殊情況需要調整設備檢定計劃，應提前向質量管理部門提出申請，說明調整原因和調整后的檢定時間。質量管理部門審核同意后，及時通知相關部門和人員。三、設備檢定實施1.檢定前準備設備清理：使用部門在設備檢定前，應對設備進行清潔、保養(yǎng)和調試，確保設備處于正常運行狀態(tài)。資料準備：設備管理部門負責收集設備的相關資料，如設備說明書、合格證、安裝調試記錄等，并提供給質量管理部門。質量管理部門將這些資料與設備檢定計劃一并提交給檢定機構。2.送檢流程填寫送檢申請表：質量管理部門根據設備檢定計劃，填寫設備檢定申請表，詳細注明設備名稱、型號、規(guī)格、數量、檢定項目、檢定周期等信息。提交申請表和設備：將填寫好的申請表和待檢定設備一并提交給選定的檢定機構，并與檢定機構溝通確定送檢時間和方式。跟蹤檢定進度：在設備檢定期間，質量管理部門應保持與檢定機構的聯(lián)系，及時了解檢定進度，確保設備按時完成檢定。3.現場檢定對于一些需要現場檢定的設備，質量管理部門應安排專人陪同檢定機構的工作人員進行現場檢定。在檢定過程中，使用部門應配合檢定人員操作設備，提供必要的協(xié)助和信息。4.檢定記錄檢定機構出具的檢定報告應及時交質量管理部門存檔。質量管理部門應建立設備檢定記錄臺賬，詳細記錄設備名稱、型號、規(guī)格、檢定日期、檢定機構、檢定結果等信息。檢定記錄應妥善保存，保存期限不少于設備使用壽命周期。四、檢定結果處理1.合格設備對于檢定結果合格的設備，質量管理部門應在設備上張貼合格標識，并在設備檢定記錄臺賬中注明。合格設備可繼續(xù)正常使用，但應按照規(guī)定進行定期維護和保養(yǎng)。2.不合格設備標識隔離：對于檢定結果不合格的設備，質量管理部門應立即在設備上張貼不合格標識，并將其與合格設備進行隔離，防止誤用。原因分析：組織相關部門和人員對不合格設備進行原因分析，查找導致設備不合格的因素，如設備老化、使用不當、維護保養(yǎng)不到位等。處理措施：根據不合格原因，制定相應的處理措施。對于能夠修復的設備，由設備管理部門負責組織維修，維修后重新進行檢定，直至合格；對于無法修復或無維修價值的設備，應及時進行報廢處理，并做好相關記錄。預防措施：針對不合格設備產生的原因，制定預防措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，對相關人員進行培訓，提高其對設備管理和維護的認識。五、設備檢定檔案管理1.檔案內容設備檢定檔案應包括以下內容：設備基本信息：設備名稱、型號、規(guī)格、生產廠家、購置日期、使用部門等。檢定計劃：年度設備檢定計劃及調整記錄。檢定報告：歷次設備檢定機構出具的檢定報告。維修記錄：設備的維修情況記錄，包括維修時間、維修原因、維修內容、維修人員等。報廢記錄：設備的報廢申請、審批及報廢處理記錄。其他相關資料：如設備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄等。2.檔案建立與更新質量管理部門負責建立和更新設備檢定檔案。在設備檢定工作完成后，應及時將檢定報告等相關資料整理歸檔，并根據設備的使用情況和維護保養(yǎng)記錄，定期對檔案進行更新。3.檔案查閱與借閱查閱權限：藥店內部人員因工作需要查閱設備檢定檔案時，應填寫查閱申請表，經質量管理部門負責人批準后，方可查閱。借閱規(guī)定：如需借閱設備檢定檔案，應填寫借閱申請表，注明借閱原因、借閱期限等信息，經質量管理部門負責人和分管領導批準后，方可借閱。借閱期限一般不超過[X]個工作日，借閱人員應按時歸還檔案，不得轉借他人。六、設備標識管理1.標識分類合格標識：用于標識檢定結果合格的設備，表明該設備可以正常使用。不合格標識：用于標識檢定結果不合格的設備，提醒使用者該設備不能使用，應及時進行維修或報廢處理。停用標識：用于標識暫時停用的設備，如因設備故障維修、保養(yǎng)等原因需要暫停使用的設備。校準標識：用于標識已校準的設備，表明該設備的測量精度等指標符合要求。2.標識內容設備標識應包含以下內容：設備名稱：明確設備的具體名稱。型號規(guī)格：注明設備的型號和規(guī)格。檢定狀態(tài)：如合格、不合格、停用、校準等。檢定日期：記錄設備最近一次檢定的日期。下次檢定日期：標注設備下次檢定的時間。3.標識粘貼與更換粘貼位置：設備標識應粘貼在設備的顯著位置，便于識別和查看。更換時機：當設備的檢定狀態(tài)發(fā)生變化時，如檢定合格、不合格、停用、校準等，應及時更換相應的標識。七、設備校準管理1.校準范圍對于一些對藥品質量有影響的關鍵設備，如溫濕度監(jiān)測設備、計量器具等，除按照規(guī)定進行檢定外，還應定期進行校準。校準范圍應根據設備的使用要求和精度標準確定。2.校準計劃質量管理部門應制定設備校準計劃，明確校準設備的名稱、型號、規(guī)格、校準周期、校準時間等信息。校準計劃應與設備檢定計劃相協(xié)調，確保設備的校準和檢定工作有序進行。3.校準實施選擇校準機構：校準工作應委托具有相應資質的法定計量技術機構或專業(yè)校準機構進行。校準過程：校準機構應按照國家相關校準規(guī)范和標準進行校準工作，并出具校準報告。質量管理部門應將校準報告存檔，并在設備上張貼校準標識。4.校準結果處理合格設備：對于校準結果合格的設備，可繼續(xù)正常使用。不合格設備：對于校準結果不合格的設備，應按照不合格設備的處理流程進行處理，即標識隔離、原因分析、制定處理措施和預防措施等。八、設備日常維護與保養(yǎng)1.維護保養(yǎng)計劃設備管理部門應根據設備的使用說明書和實際使用情況，制定設備日常維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應明確維護保養(yǎng)的內容、周期、責任人等信息。2.維護保養(yǎng)實施使用部門：使用部門負責設備的日常清潔、潤滑、緊固、檢查等維護保養(yǎng)工作，并做好相應記錄。如發(fā)現設備異常情況，應及時通知設備管理部門進行維修。設備管理部門：設備管理部門定期對設備進行全面檢查和維護保養(yǎng)，對設備的關鍵部位和易損件進行重點檢查和更換，確保設備的性能和精度。同時，負責設備的維修和保養(yǎng)工作，及時排除設備故障。3.維護保養(yǎng)記錄設備管理部門和使用部門應分別建立設備維護保養(yǎng)記錄臺賬，詳細記錄設備維護保養(yǎng)的時間、內容、維修情況等信息。維護保養(yǎng)記錄應妥善保存，保存期限不少于設備使用壽命周期。九、設備報廢管理1.報廢條件符合下列條件之一的設備，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且設備性能嚴重下降，無法滿足工作需要的。因技術進步，現有設備已被淘汰，且無使用價值的。設備損壞嚴重，無法修復或維修成本過高，不經濟的。其他原因導致設備無法正常使用，且無改造價值的。2.報廢申請使用部門或設備管理部門填寫設備報廢申請表，詳細說明設備名稱、型號、規(guī)格、購置日期、報廢原因等信息，并提交相關證明材料，如設備損壞照片、維修記錄等。3.報廢審批質量管理部門對報廢申請進行審核，核實設備的使用情況和報廢原因。審核通過后，報分管領導審批。分管領導批準后，方