藥品重點養(yǎng)護管理制度

藥品重點養(yǎng)護管理制度一、總則（一）目的為加強藥品養(yǎng)護管理，保證藥品質量，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)，結合本公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所經營藥品的重點養(yǎng)護管理工作。（三）職責1.質量管理部門負責制定藥品重點養(yǎng)護計劃，指導并監(jiān)督藥品養(yǎng)護工作的實施，定期對重點養(yǎng)護藥品進行質量檢查和匯總分析。2.倉儲部門負責按照重點養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護操作，做好養(yǎng)護記錄，并及時反饋藥品質量信息。3.采購部門負責提供重點養(yǎng)護藥品的采購信息，協(xié)助質量管理部門做好藥品質量追溯工作。4.銷售部門負責收集重點養(yǎng)護藥品的銷售反饋信息，及時傳遞給質量管理部門。二、重點養(yǎng)護藥品的確定（一）依據1.主營品種、首營品種、易變質藥品、近效期藥品、儲存時間較長的藥品、特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品等應作為重點養(yǎng)護品種。2.質量不穩(wěn)定的品種、發(fā)生過質量問題的品種以及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種也應納入重點養(yǎng)護范圍。（二）確定方法1.質量管理部門每年年初根據上述依據，結合上一年度藥品質量狀況和市場反饋信息，確定本年度重點養(yǎng)護藥品目錄，并報公司質量負責人審核批準。2.對于新增加的主營品種、首營品種等，應在品種首次進入公司時及時確定為重點養(yǎng)護品種。（三）動態(tài)調整1.質量管理部門應定期對重點養(yǎng)護藥品目錄進行評估和調整，根據藥品質量變化情況、市場需求變化等因素，及時將不符合重點養(yǎng)護條件的品種調出目錄，將新出現(xiàn)的符合條件的品種納入目錄。2.當市場上出現(xiàn)藥品質量問題或藥監(jiān)部門發(fā)布新的監(jiān)管要求時，質量管理部門應及時對重點養(yǎng)護藥品目錄進行調整，確保重點養(yǎng)護藥品目錄的科學性和有效性。三、重點養(yǎng)護計劃的制定與實施（一）養(yǎng)護計劃制定1.質量管理部門根據重點養(yǎng)護藥品目錄，結合藥品的劑型、特性、儲存條件等因素，制定年度重點養(yǎng)護計劃。年度重點養(yǎng)護計劃應明確養(yǎng)護藥品的品種、規(guī)格、數量、養(yǎng)護周期、養(yǎng)護責任人等內容。2.養(yǎng)護周期應根據藥品的特性和儲存條件合理確定，一般情況下，常溫儲存的藥品養(yǎng)護周期為每季度一次，陰涼儲存的藥品養(yǎng)護周期為每兩個月一次，冷藏、冷凍儲存的藥品養(yǎng)護周期為每天一次。對于易變質藥品、近效期藥品等應適當縮短養(yǎng)護周期。（二）養(yǎng)護計劃實施1.倉儲部門應按照重點養(yǎng)護計劃，安排專人負責對重點養(yǎng)護藥品進行養(yǎng)護操作。養(yǎng)護人員應熟悉藥品的性能和儲存要求，掌握正確的養(yǎng)護方法和技能。2.養(yǎng)護人員應定期對重點養(yǎng)護藥品進行外觀檢查、質量檢查等，檢查內容包括藥品的包裝、標簽、說明書、外觀性狀、有效期等。對于發(fā)現(xiàn)的問題應及時記錄，并采取相應的措施進行處理。3.在養(yǎng)護過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有質量疑問或外觀異常等情況，養(yǎng)護人員應立即停止發(fā)貨，并及時通知質量管理部門進行復查。質量管理部門應組織相關人員對藥品進行抽樣檢驗，根據檢驗結果采取相應的處理措施。四、重點養(yǎng)護記錄（一）記錄內容1.重點養(yǎng)護記錄應包括養(yǎng)護藥品的品種、規(guī)格、數量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況（如外觀檢查結果、質量檢查結果、問題處理情況等）等內容。2.對于發(fā)現(xiàn)的質量問題，應詳細記錄問題的表現(xiàn)形式、發(fā)現(xiàn)時間、處理措施及處理結果等。（二）記錄要求1.養(yǎng)護記錄應及時、準確、完整，不得隨意涂改和偽造。如因特殊原因需要修改記錄，應在修改處簽名并注明修改日期。2.養(yǎng)護記錄應妥善保存，保存期限不得少于五年。五、重點養(yǎng)護藥品的儲存與保管（一）儲存條件1.重點養(yǎng)護藥品應按照其說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，確保藥品質量穩(wěn)定。2.對于常溫儲存的藥品，應儲存在溫度為10℃～30℃的庫房內；對于陰涼儲存的藥品，應儲存在溫度不高于20℃的庫房內；對于冷藏、冷凍儲存的藥品，應儲存在溫度分別為2℃～8℃和20℃以下的庫房內。（二）堆碼要求1.重點養(yǎng)護藥品應按照藥品的劑型、用途、包裝等分類存放，堆碼整齊，不得倒置、混放。2.藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應保持一定的間距，垛間距不小于5厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。（三）溫濕度管理1.倉儲部門應配備溫濕度監(jiān)測設備，定期對庫房溫濕度進行監(jiān)測和記錄。2.根據庫房溫濕度變化情況，及時采取相應的調控措施，確保庫房溫濕度符合藥品儲存要求。當庫房溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時通知質量管理部門，并采取通風、除濕、降溫、升溫等措施進行調整。六、重點養(yǎng)護藥品的質量檢查與處理（一）質量檢查1.質量管理部門應定期對重點養(yǎng)護藥品進行質量檢查，檢查內容包括藥品的內在質量和外在質量。內在質量檢查可委托有資質的藥品檢驗機構進行抽樣檢驗；外在質量檢查主要通過外觀檢查、包裝檢查、標簽說明書檢查等方式進行。2.質量檢查應按照規(guī)定的方法和標準進行，確保檢查結果準確可靠。（二）問題處理1.對于質量檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質量管理部門應及時組織相關人員進行分析和評估，根據問題的嚴重程度采取相應的處理措施。2.對于一般質量問題，如外觀輕微瑕疵、包裝破損等，可采取返工、換貨等措施進行處理；對于嚴重質量問題，如藥品變質、含量不符合標準等，應立即停止銷售和使用，并按照相關法律法規(guī)的要求進行報告和處理。3.質量管理部門應建立重點養(yǎng)護藥品質量問題處理臺賬，詳細記錄問題藥品的品種、規(guī)格、數量、問題表現(xiàn)形式、處理措施及處理結果等信息，以便追溯和查詢。七、培訓與考核（一）培訓1.質量管理部門應定期組織藥品養(yǎng)護人員進行培訓，培訓內容包括藥品養(yǎng)護知識、技能、法律法規(guī)等方面。2.培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式，確保培訓效果。培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗。（二）考核1.質量管理部門應建立藥品養(yǎng)護人員考核制度，定期對養(yǎng)護人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務能力、藥品養(yǎng)護知識掌握情況等進行考核。2.考核內容包括養(yǎng)護記錄