藥廠受控記錄管理制度

藥廠受控記錄管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥廠各類受控記錄的管理，確保記錄的完整性、準確性、可追溯性，為藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、合規(guī)管理等提供有效依據(jù)。2.適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、設備維護、人員培訓等相關的受控記錄管理。3.職責分工生產(chǎn)部門：負責本部門生產(chǎn)過程中各類記錄的填寫、收集、整理和初步保管。質(zhì)量部門：負責對記錄的準確性、完整性進行審核，監(jiān)督記錄的規(guī)范填寫和流轉(zhuǎn)，指導各部門記錄管理工作。各職能部門：負責本部門相關記錄的管理，確保記錄符合制度要求，并按規(guī)定流程流轉(zhuǎn)。檔案室：負責對已歸檔的受控記錄進行妥善保管，提供查閱服務，并確保記錄的安全性和完整性。二、記錄的分類與編號1.記錄分類生產(chǎn)記錄：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)設備運行記錄、清潔記錄等。質(zhì)量記錄：如檢驗報告、驗證記錄、偏差處理記錄、穩(wěn)定性考察記錄等。設備記錄：設備維護保養(yǎng)記錄、校準記錄、維修記錄等。人員記錄：員工培訓記錄、健康檔案、考勤記錄等。文件記錄：文件發(fā)放記錄、文件修訂記錄、文件銷毀記錄等。其他記錄：如環(huán)境監(jiān)測記錄、供應商評估記錄等。2.記錄編號規(guī)則記錄編號應遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性原則，便于識別和查詢。編號格式為：[記錄類別代碼][年份][流水號]記錄類別代碼：根據(jù)記錄分類設定相應代碼，如“SC”代表生產(chǎn)記錄，“ZL”代表質(zhì)量記錄等。年份：記錄產(chǎn)生的年份，取公元紀年的后兩位數(shù)字表示，如“23”代表2023年。流水號：按照記錄產(chǎn)生的順序依次編寫，從001開始遞增。三、記錄的填寫要求1.基本要求記錄應使用鋼筆、中性筆或圓珠筆填寫，不得使用鉛筆或褪色筆書寫。填寫內(nèi)容應清晰、工整、準確，不得隨意涂改、刮擦或挖補。記錄應及時填寫，不得提前或滯后填寫，確保記錄與實際操作同步。2.具體填寫規(guī)范記錄中的日期應填寫完整，精確到年、月、日、時、分。人員簽名應簽全名，不得代簽。涉及數(shù)據(jù)記錄時，應確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性，數(shù)據(jù)如有修改，應在修改處簽名并注明修改日期。對于表格形式的記錄，應按照表格要求逐項填寫，不得漏填或錯填。記錄中如有備注欄，應填寫與記錄相關的補充信息或說明。四、記錄的收集與整理1.收集要求各部門應指定專人負責記錄的收集工作，確保記錄按時、完整收集。生產(chǎn)過程中的記錄應隨操作完成及時收集，不得積壓。對于外部門提供的記錄，接收部門應及時向提供部門索要，并進行核對和簽收。2.整理要求收集后的記錄應按照類別和編號順序進行整理，確保整齊、有序。對破損、缺失或填寫不完整的記錄，應及時與填寫部門溝通，進行補充或更正。整理后的記錄應裝入相應的文件夾或檔案盒，并在封面注明記錄類別、年份、起止編號等信息。五、記錄的審核1.審核流程記錄填寫完成后，應由填寫人所在部門主管進行初步審核，確保記錄內(nèi)容真實、完整、填寫規(guī)范。初步審核通過后，記錄應提交至質(zhì)量部門進行詳細審核。質(zhì)量部門應從質(zhì)量體系、合規(guī)性等方面對記錄進行審查。質(zhì)量部門審核通過的記錄，由審核人員簽字確認；如審核發(fā)現(xiàn)問題，應退回填寫部門進行整改，整改完成后重新提交審核。2.審核要點記錄內(nèi)容是否與實際操作一致，數(shù)據(jù)是否準確。記錄是否涵蓋了所有關鍵環(huán)節(jié)和信息，是否符合相關法規(guī)和標準要求。記錄的填寫格式、簽名、日期等是否符合填寫要求。記錄的流轉(zhuǎn)是否符合規(guī)定流程，是否有相關審批簽字。六、記錄的保存1.保存期限各類記錄的保存期限應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關法規(guī)要求。一般生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄等保存期限為藥品有效期后一年，但不得少于三年。設備記錄、人員記錄等保存期限應根據(jù)其重要性和使用頻率確定，一般不少于五年。涉及藥品召回、不良反應監(jiān)測等重要記錄應長期保存。2.保存方式記錄應采用紙質(zhì)和電子兩種方式保存。紙質(zhì)記錄應存放在檔案室或各部門指定的文件柜中，確保存放環(huán)境干燥、通風，防止記錄受潮、發(fā)霉、蟲蛀等。電子記錄應存儲在服務器或光盤等介質(zhì)上，定期進行備份，并建立電子記錄索引，便于查詢。檔案室應建立完善的記錄保管臺賬，記錄記錄的類別、編號、名稱、保存期限、存放位置等信息，確保記錄可追溯。七、記錄的查閱與借閱1.查閱規(guī)定藥廠內(nèi)部人員因工作需要查閱受控記錄，應填寫《記錄查閱申請表》，注明查閱記錄的類別、編號、查閱目的等信息，經(jīng)所在部門負責人批準后，到檔案室或相關部門查閱。查閱時應在指定地點進行，查閱人員不得擅自將記錄帶離查閱地點，不得在記錄上涂改、標記或損壞記錄。查閱完畢后，查閱人員應及時將記錄歸還，并在《記錄查閱登記表》上簽字確認查閱情況。2.借閱規(guī)定因特殊原因需要借閱受控記錄的，應填寫《記錄借閱申請表》，詳細說明借閱記錄的類別、編號、借閱期限、借閱用途等，經(jīng)部門負責人審核，質(zhì)量部門批準后，到檔案室辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應提前辦理續(xù)借手續(xù)。借閱人員應對借閱的記錄妥善保管，不得轉(zhuǎn)借他人，不得在記錄上進行任何形式的復制、拍照、抄錄等操作，確保記錄的安全和完整。借閱期滿后，借閱人員應按時歸還記錄，檔案室應對歸還記錄進行檢查，如發(fā)現(xiàn)記錄有損壞或丟失情況，應追究借閱人員責任。八、記錄的銷毀1.銷毀條件記錄保存期滿后，經(jīng)質(zhì)量部門審核確認，確無留存必要的，可按照規(guī)定程序進行銷毀。因機構調(diào)整、業(yè)務變更等原因，導致部分記錄不再使用且保存期滿的，也可進行銷毀。2.銷毀流程各部門填寫《記錄銷毀申請表》，注明需要銷毀記錄的類別、編號、名稱、數(shù)量、銷毀原因等信息，提交至質(zhì)量部門審核。質(zhì)量部門審核通過后，報分管領導批準。批準后，由檔案室負責組織銷毀工作，銷毀過程應有兩人以上在場監(jiān)銷，并在《記錄銷毀登記表》上記錄銷毀情況，包括銷毀日期、地點、方式、監(jiān)銷人員等信息。記錄銷毀方式可采用粉碎、焚燒等方式，確保記錄無法恢復。九、記錄的保密管理1.所有受控記錄均屬于藥廠保密信息范疇，涉及藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)、客戶信息等敏感內(nèi)容的記錄，應嚴格遵守保密規(guī)定。2.查閱和接觸記錄的人員應簽訂保密協(xié)議，承諾對記錄內(nèi)容予以保密，不得向無關人員泄露。3.檔案室應采取必要的安全措施，如設置門禁、安裝監(jiān)控設備等，確保記錄存放場