執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解含完整答案詳解（全優(yōu)）

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款

C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬(wàn)元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品召回管理辦法》中對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的處罰規(guī)定。選項(xiàng)A，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》通常是針對(duì)較為嚴(yán)重的違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定且情節(jié)惡劣、影響重大的行為，而拒絕協(xié)助召回藥品未達(dá)到此嚴(yán)重程度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重違法違規(guī)，如藥品質(zhì)量存在重大問(wèn)題等情況，并非針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助召回的行為，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，處3萬(wàn)元以下罰款的規(guī)定并不對(duì)應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助召回藥品這一情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"2、憑處方可在單體藥店銷(xiāo)售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷(xiāo)售管理規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類(lèi)藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷(xiāo)售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷(xiāo)售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷(xiāo)售有嚴(yán)格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷(xiāo)售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三唑侖三唑侖是第一類(lèi)精神藥品，第一類(lèi)精神藥品的經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格管控，必須在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷(xiāo)售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，其銷(xiāo)售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"3、下列醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不實(shí)行備案管理的品種是

A.經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械

B.經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理的相關(guān)知識(shí)。首先，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。這里的第二類(lèi)醫(yī)療器械，不管是國(guó)產(chǎn)的，還是美國(guó)、中國(guó)港澳臺(tái)等地區(qū)生產(chǎn)的，只要是第二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)時(shí)都需要進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)A經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，按照規(guī)定需備案。選項(xiàng)B經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，同樣屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械范疇，經(jīng)營(yíng)應(yīng)備案。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，也遵循經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需備案的要求。而對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)管理更為嚴(yán)格，實(shí)行許可管理而非備案管理。選項(xiàng)D經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由于是第三類(lèi)醫(yī)療器械，所以不實(shí)行備案管理。綜上，本題答案選D。"4、藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，應(yīng)將這些輔料名稱(chēng)列在說(shuō)明書(shū)的哪一項(xiàng)下

A.【藥品名稱(chēng)】?

B.【成份】?

C.【不良反應(yīng)】?

D.【用法用量】?

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)中輔料名稱(chēng)的列示位置相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析【藥品名稱(chēng)】主要包含通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等內(nèi)容，其作用是明確該藥品的具體稱(chēng)謂，并不用于列示可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱(chēng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析【成份】這一項(xiàng)是用于詳細(xì)說(shuō)明藥品中所含的各種成分，包括可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料。將含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱(chēng)列在【成份】項(xiàng)下列出，能夠使使用者清楚了解藥品的具體組成成分，全面掌握藥品信息，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析【不良反應(yīng)】主要描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于說(shuō)明使用藥品后產(chǎn)生的不良后果，而非列示藥品中的具體輔料名稱(chēng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析【用法用量】主要是說(shuō)明藥品的使用方法（如口服、外用等）以及相應(yīng)的使用劑量，與藥品所含輔料名稱(chēng)的列示無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"5、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營(yíng)企業(yè))首次購(gòu)進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購(gòu)進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。胰島素說(shuō)明書(shū)關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.胰島素如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.胰島素到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)收貨、驗(yàn)收藥品的相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品應(yīng)逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，其中包括對(duì)到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，該做法符合藥品驗(yàn)收的基本要求，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝，這樣能更準(zhǔn)確全面地檢查藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，該做法是藥品驗(yàn)收規(guī)定中的常見(jiàn)要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：胰島素說(shuō)明書(shū)要求不使用的胰島素應(yīng)貯存于2-8℃的冰箱內(nèi)，陰涼庫(kù)溫度一般為不高于20℃，胰島素不符合在陰涼庫(kù)待驗(yàn)的條件，不能在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，而應(yīng)直接在符合溫度要求的環(huán)境中進(jìn)行收貨驗(yàn)收等操作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：胰島素對(duì)溫度有嚴(yán)格要求，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，對(duì)不符合溫度要求的拒收，這是為了確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響，保證藥品的有效性和安全性，該做法是合理且必要的，故選項(xiàng)D正確。綜上所述，答案選C。"6、下列行為正確的是

A.以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類(lèi)似內(nèi)容

D.藥品廣告標(biāo)明了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱(chēng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告，不能以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因?yàn)橄蚬姲l(fā)布處方藥廣告可能導(dǎo)致公眾未經(jīng)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)自行使用處方藥，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊(duì)裝備、設(shè)施具有特定的用途和性質(zhì)，將其用于藥品廣告宣傳可能會(huì)造成不良社會(huì)影響，也不符合廣告管理和軍隊(duì)管理的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C廣告中含有“家庭必備”或者類(lèi)似內(nèi)容，這種表述帶有一定的誤導(dǎo)性，容易讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品是每個(gè)家庭都必須擁有的，從而增加購(gòu)買(mǎi)的可能性。藥品的使用應(yīng)該根據(jù)具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強(qiáng)調(diào)“家庭必備”。因此，此類(lèi)表述不符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)的要求。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品廣告標(biāo)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱(chēng)是符合規(guī)定的。這有助于消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)了解銷(xiāo)售主體，提高交易的透明度，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時(shí)也便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"7、某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專(zhuān)治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經(jīng)過(guò)醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

B.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，即可配制

D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院配制中藥制劑的前提條件。選項(xiàng)A分析醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)院的管理事務(wù)和涉及人體試驗(yàn)等倫理相關(guān)問(wèn)題的討論與決策，但配制中藥制劑并非僅需經(jīng)過(guò)它們的討論和同意。配制中藥制劑有著嚴(yán)格的法律規(guī)定和監(jiān)管程序，需要遵循藥品管理相關(guān)法規(guī)向特定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)操作，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析按照相關(guān)規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)是傳統(tǒng)的化學(xué)藥品等制劑的注冊(cè)流程，并非是按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的要求。對(duì)于這種利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，有更為簡(jiǎn)便的備案制度，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，即可配制。本題中某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝配制專(zhuān)治偏頭痛的中藥制劑，屬于利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的情形，所以只需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，就可以進(jìn)行配制，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)工作的統(tǒng)籌管理和指導(dǎo)等宏觀層面事務(wù)，而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，并不需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可并獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)。如前文所述，此類(lèi)制劑只需在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"8、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：道地藥材道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，在特定地域通過(guò)特定生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材。這與題干中“產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好”的描述相契合，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：鮮用藥材鮮用藥材是指采用新鮮的、未經(jīng)干燥等加工處理的中藥材，重點(diǎn)在于其新鮮的狀態(tài)，并非強(qiáng)調(diào)特定區(qū)域以及比其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)和療效更好，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：野生或半野生藥用動(dòng)植物野生或半野生藥用動(dòng)植物是指來(lái)源于野生環(huán)境或處于半野生狀態(tài)的藥用動(dòng)植物資源，其強(qiáng)調(diào)的是物種的生存狀態(tài)，而非特定區(qū)域產(chǎn)出藥材的品質(zhì)和療效優(yōu)勢(shì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：自采自種自用中草藥自采自種自用中草藥是指?jìng)€(gè)人自行采集、種植并使用的中草藥，主要側(cè)重于獲取和使用的方式，與特定區(qū)域以及藥材品質(zhì)和療效的對(duì)比關(guān)系不大，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"9、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類(lèi)疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷(xiāo)A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對(duì)于此類(lèi)有嚴(yán)重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴(yán)格的。直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。選項(xiàng)A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，處罰力度相對(duì)過(guò)輕，不符合該企業(yè)造成嚴(yán)重傷害后果的情形。選項(xiàng)B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款”，不僅時(shí)間限制短，處罰程度也遠(yuǎn)低于法律對(duì)這種嚴(yán)重違法行為的懲處標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，同樣未能體現(xiàn)此類(lèi)嚴(yán)重違法應(yīng)有的嚴(yán)厲處罰。而選項(xiàng)D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，符合法律對(duì)于造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"10、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥對(duì)應(yīng)的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率情況。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％時(shí)，此時(shí)并未達(dá)到需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。通常在此耐藥率情況下，可能需要根據(jù)具體情況進(jìn)一步評(píng)估，但并非達(dá)到要慎重使用經(jīng)驗(yàn)用藥的程度。-選項(xiàng)B：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％時(shí)，依據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)規(guī)范和用藥準(zhǔn)則，此時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。因?yàn)槟退幝蔬_(dá)到這一水平，經(jīng)驗(yàn)用藥可能無(wú)法有效針對(duì)目標(biāo)細(xì)菌，增加治療失敗的風(fēng)險(xiǎn)，所以需要謹(jǐn)慎選擇用藥方案。-選項(xiàng)C：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％時(shí)，情況更為嚴(yán)重，可能不僅僅是慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，或許需要采取更嚴(yán)格的措施，如結(jié)合藥敏試驗(yàn)結(jié)果等選擇用藥，但此情況并非本題所問(wèn)的應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的界限。-選項(xiàng)D：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％時(shí)，說(shuō)明該抗菌藥物對(duì)目標(biāo)細(xì)菌的效果極差，此時(shí)該抗菌藥物可能不應(yīng)再作為經(jīng)驗(yàn)用藥，而應(yīng)依據(jù)藥敏結(jié)果等重新選擇合適的藥物。綜上，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，答案選B。"11、有關(guān)基本藥物采購(gòu)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)

B.基本藥物采取招采合一、雙信封制

C.實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)

D.只監(jiān)管基本藥物的招標(biāo)工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：基本藥物采購(gòu)管理是以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)，這種采購(gòu)方式有助于規(guī)范采購(gòu)流程、降低采購(gòu)成本、提高采購(gòu)效率，能夠保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：基本藥物采取招采合一、雙信封制。招采合一將藥品的招標(biāo)和采購(gòu)環(huán)節(jié)相結(jié)合，提高了采購(gòu)的效率和透明度；雙信封制則是將商務(wù)標(biāo)和技術(shù)標(biāo)分別評(píng)審，有助于綜合考量藥品的質(zhì)量、價(jià)格等因素，確保采購(gòu)到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)是基本藥物采購(gòu)管理的重要原則。根據(jù)藥品的不同特點(diǎn)，如臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺等情況，采取不同的采購(gòu)方式，以滿足不同藥品的采購(gòu)需求，提高采購(gòu)的針對(duì)性和合理性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：對(duì)基本藥物的監(jiān)管是全方位的，不僅僅局限于招標(biāo)工作。除了招標(biāo)環(huán)節(jié)，還包括藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。要確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，需要對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

C.工業(yè)和信息化部門(mén)

D.商務(wù)部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門(mén)在藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息的監(jiān)督管理等工作，與研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、價(jià)格收費(fèi)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等監(jiān)管工作，雖然也會(huì)涉及藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，但并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部門(mén)主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)等，重點(diǎn)在于工業(yè)和信息化領(lǐng)域的整體推進(jìn)，并非專(zhuān)門(mén)針對(duì)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃進(jìn)行研究制定。選項(xiàng)D，商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，所以負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是商務(wù)部門(mén)。綜上，答案選D。"13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B，二分之一以上成員同意不符合規(guī)定的比例要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)先經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意，并非直接由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，三分之一以上委員同意與相關(guān)規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑

C.將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)，其發(fā)布的藥品信息必須真實(shí)、準(zhǔn)確，且不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的信息。因此，通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍僅限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，原則上不得調(diào)劑使用。所以將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不被允許的。選項(xiàng)D：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其配制制劑的質(zhì)量控制和管理，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)所配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，以保障患者用藥安全。所以加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)是正確的做法。綜上，正確答案是D。"15、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。

A.6個(gè)月

B.5個(gè)月

C.4個(gè)月

D.3個(gè)月

【答案】：D

【解析】題目中提到某藥品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為魯藥制字H20120031。本題應(yīng)是考查該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的某個(gè)時(shí)間相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)給出了不同時(shí)長(zhǎng)。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用期限等有明確規(guī)定，一般此類(lèi)制劑的有效期通常為3個(gè)月，所以正確答案是選項(xiàng)D。16、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是

A.藥品陳列的類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品陳列的類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所合理陳列藥品，方便顧客選購(gòu)以及便于管理的重要要求。清晰準(zhǔn)確的類(lèi)別標(biāo)簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所信息公示的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)C米非司酮是一種處方藥，同時(shí)也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷(xiāo)售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷(xiāo)售。所以該選項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)D公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，這是藥品零售企業(yè)主動(dòng)接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見(jiàn)和建議的重要方式。通過(guò)這種方式，企業(yè)可以及時(shí)了解顧客的需求和反饋，改進(jìn)自身的經(jīng)營(yíng)服務(wù)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顧客服務(wù)和監(jiān)督管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。綜上，答案選C。"17、有關(guān)資料顯示，國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，而我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷(xiāo)已經(jīng)成為主要的銷(xiāo)售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

C.該企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】題目?jī)?nèi)容前半部分介紹了國(guó)內(nèi)外藥品批發(fā)企業(yè)的不同情況，國(guó)外少數(shù)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就能承擔(dān)全國(guó)藥品供應(yīng)，而我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)存在規(guī)模小、運(yùn)營(yíng)成本高、市場(chǎng)分散、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范等問(wèn)題。后半部分提到我國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施股份制改造，通過(guò)多種形式建立大公司、大集團(tuán)，推廣代理配送制，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。在企業(yè)管理中，企業(yè)負(fù)責(zé)人處于領(lǐng)導(dǎo)核心地位，對(duì)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和決策起著關(guān)鍵作用。對(duì)于企業(yè)實(shí)施股份制改造、建立大公司大集團(tuán)、推廣代理配送制等重大戰(zhàn)略決策和運(yùn)營(yíng)舉措，企業(yè)負(fù)責(zé)人具有最終的決策權(quán)和主導(dǎo)權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要側(cè)重于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量方面的管理和把控；執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)藥品的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、合理用藥指導(dǎo)等工作；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人則主要專(zhuān)注于企業(yè)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的管理。所以在企業(yè)進(jìn)行一系列重大運(yùn)營(yíng)變革以適應(yīng)市場(chǎng)和提升效益方面，起關(guān)鍵作用的是企業(yè)負(fù)責(zé)人，答案選C。"18、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)處方藥時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

C.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

D.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)處方藥時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。選項(xiàng)A：儲(chǔ)運(yùn)條件并非銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)是銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：供貨單位名稱(chēng)不屬于銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：供貨單位名稱(chēng)和有效期并非銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"19、某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政復(fù)議機(jī)關(guān)的確定。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。在本題中，某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議。對(duì)于實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)和國(guó)家安全機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。藥品監(jiān)督管理部門(mén)屬于垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)，所以對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的具體行政行為不服，應(yīng)向其上一級(jí)主管部門(mén)即所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：所在地省級(jí)人民政府并非對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰決定進(jìn)行行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：如前面分析，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的上一級(jí)主管部門(mén)，能夠受理該行政復(fù)議申請(qǐng)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：所在地市級(jí)人民政府不是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：本縣人民法院是司法機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)審理各類(lèi)案件，并非行政復(fù)議機(jī)關(guān)，行政復(fù)議是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類(lèi)藥品不良反應(yīng)的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，它并非是對(duì)某一種具體藥品不良反應(yīng)類(lèi)型的定義，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)這一特征，并非是說(shuō)明書(shū)未載明，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于新的藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)事件。題干描述的是個(gè)體因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)，并非多人的藥品不良反應(yīng)事件，所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品群體不良反應(yīng)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)。所以導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"21、藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)該

A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案

B.藥品廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)備案

C.藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案

D.重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品廣告內(nèi)容改動(dòng)后的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品廣告內(nèi)容具有嚴(yán)格的規(guī)范性和嚴(yán)肅性。一旦藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)，意味著原有的廣告批準(zhǔn)所依據(jù)的內(nèi)容發(fā)生了實(shí)質(zhì)變化，原批準(zhǔn)文號(hào)所對(duì)應(yīng)的廣告內(nèi)容已不適用。選項(xiàng)A，僅向藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案，并不能對(duì)改動(dòng)后的廣告內(nèi)容進(jìn)行全面審核和重新評(píng)估其合法性、合規(guī)性等，無(wú)法保證改動(dòng)后的廣告符合相關(guān)要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告的發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等工作，而不是針對(duì)廣告內(nèi)容改動(dòng)時(shí)的審批或處理主體，故向其備案不能正確處理廣告內(nèi)容改動(dòng)的問(wèn)題，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)雖然在藥品管理方面有廣泛職責(zé)，但對(duì)于廣告內(nèi)容改動(dòng)這種特定情況，簡(jiǎn)單備案不能滿足對(duì)廣告內(nèi)容重新審查和核準(zhǔn)的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，能夠確保改動(dòng)后的藥品廣告內(nèi)容經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查流程，符合藥品廣告法規(guī)的各項(xiàng)規(guī)定，從而保障公眾能夠獲取真實(shí)、準(zhǔn)確、合規(guī)的藥品廣告信息。所以，藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)該重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)設(shè)定和實(shí)施行政許可各原則的內(nèi)涵，結(jié)合題干中“執(zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”這一表述來(lái)判斷體現(xiàn)的原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則公開(kāi)原則是指行政許可的依據(jù)、過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開(kāi)，確保公眾能夠知曉行政許可的相關(guān)信息。題干中并未涉及到行政許可的信息公開(kāi)相關(guān)內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)許可的主體規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要方便公民、法人和其他組織申請(qǐng)和獲得行政許可，提高辦事效率。而題干重點(diǎn)不在體現(xiàn)如何方便申請(qǐng)人以及提高辦事效率，而是在闡述注冊(cè)許可的管理主體的規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：依賴(lài)保護(hù)原則依賴(lài)保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)行政相對(duì)人已取得許可的依賴(lài)保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！皥?zhí)業(yè)藥師由執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)許可”明確規(guī)定了實(shí)施注冊(cè)許可的主體是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，這體現(xiàn)了行政許可在實(shí)施主體上是有法定要求的，符合法定原則的內(nèi)涵，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類(lèi)精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴(lài)性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類(lèi)藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷(xiāo)售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國(guó)家對(duì)其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場(chǎng)所進(jìn)行陳列售賣(mài)，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會(huì)秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷(xiāo)售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對(duì)安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷(xiāo)售的。綜上，答案選D。"24、是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)中藥材的屬性來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材，其主要作用是平肝息風(fēng)、清肝明目、散血解毒等，它不屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，也并非毒性藥品中藥品種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：蟾酥蟾酥是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材。同時(shí)，它也是毒性藥品中藥品種，符合題目所描述的特征，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：黃芩黃芩屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，為三級(jí)保護(hù)野生藥材，但它不屬于毒性藥品中藥品種，因此選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：甘草甘草是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，不過(guò)它并非毒性藥品中藥品種，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"25、審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家科技管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的負(fù)責(zé)部門(mén)。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著對(duì)藥品整個(gè)監(jiān)管流程中的重要職責(zé)，其中就包括審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行嚴(yán)格把控。國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實(shí)施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)。國(guó)家科技管理部門(mén)的工作重點(diǎn)在于推動(dòng)科技發(fā)展、科研項(xiàng)目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批核發(fā)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的最終審批核發(fā)權(quán)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選A。"26、關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行的監(jiān)督檢查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查

D.對(duì)于委托銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，并非許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查。實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行的監(jiān)督檢查是為了保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，任何單位和個(gè)人都有義務(wù)配合，不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行的監(jiān)督檢查。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)范和要求。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D對(duì)于委托銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑那闆r，由于涉及不同地區(qū)，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況，有助于全面、準(zhǔn)確地掌握藥品委托相關(guān)活動(dòng)的情況，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"27、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

C.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

D.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品使用說(shuō)明相關(guān)規(guī)范表述的理解與判斷。首先分析題目所給信息，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥超出了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥范圍。對(duì)于藥品使用說(shuō)明，其規(guī)范要求是既需要患者仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，同時(shí)要在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，這兩者是相輔相成、缺一不可的關(guān)系。因?yàn)樗幤返氖褂镁哂袑?zhuān)業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)可以讓患者了解藥品的基本信息、用法用量、禁忌等內(nèi)容；而在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用，則能確保用藥的安全性和有效性，醫(yī)師會(huì)根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素綜合考慮，給予最恰當(dāng)?shù)挠盟幗ㄗh。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確地體現(xiàn)了這種既要參考說(shuō)明書(shū)又要依靠專(zhuān)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)的要求，符合相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)B“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，“或”字表示兩者只需滿足其一即可，這無(wú)法保證用藥的安全性和有效性，因?yàn)閮H閱讀說(shuō)明書(shū)可能無(wú)法應(yīng)對(duì)復(fù)雜的病情和個(gè)體差異，而僅依靠醫(yī)師指導(dǎo)若不了解說(shuō)明書(shū)的基本內(nèi)容也可能出現(xiàn)用藥失誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，通常注射用藥品一般需要醫(yī)師的處方和指導(dǎo)使用，而不是在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，且“按說(shuō)明使用”沒(méi)有強(qiáng)調(diào)醫(yī)師的指導(dǎo)作用，不符合這類(lèi)藥品的使用規(guī)范。選項(xiàng)D“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)或按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，同樣存在“或”字導(dǎo)致的要求不全面以及不適合注射用藥品應(yīng)遵循醫(yī)師指導(dǎo)使用的問(wèn)題，故不正確。綜上，正確答案是A。"28、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于()。

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品抽驗(yàn)方式的定義來(lái)判斷對(duì)可疑藥品有針對(duì)性抽驗(yàn)所屬的類(lèi)別。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并非針對(duì)可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。指定檢驗(yàn)主要是針對(duì)特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非對(duì)可疑藥品進(jìn)行有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是圍繞藥品注冊(cè)過(guò)程開(kāi)展的工作，與對(duì)可疑藥品的有針對(duì)性抽驗(yàn)無(wú)關(guān)。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題答案選D。"29、包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類(lèi)型的內(nèi)容。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：抽查檢驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量，掌握藥品質(zhì)量總體水平，定期或不定期地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的抽查檢查，其主要目的是監(jiān)督市場(chǎng)上藥品質(zhì)量情況，一般不包括藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：注冊(cè)檢驗(yàn)：是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，同時(shí)還包括對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：指定檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口，主要側(cè)重于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，不包含藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等內(nèi)容，因此C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：復(fù)驗(yàn)：是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅芜M(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的再次驗(yàn)證，不涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等方面，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"30、我國(guó)于1994年、1995年分別開(kāi)始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1998年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。1999年4月，原人事部與原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱(chēng)為執(zhí)業(yè)藥師（分藥學(xué)類(lèi)和中藥學(xué)類(lèi)兩類(lèi)）。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊(cè)、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定中所需條件的知識(shí)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》是成為執(zhí)業(yè)藥師的重要前提條件。從題干中可知，我國(guó)實(shí)施了執(zhí)業(yè)藥師資格制度，經(jīng)過(guò)一系列的制度完善，考生通過(guò)相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師資格考試并取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準(zhǔn)入管理的規(guī)定，是必要條件之一。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品領(lǐng)域工作，涉及公眾的用藥安全和健康，必須具備良好的道德品質(zhì)和法律意識(shí)，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，這是從事該職業(yè)的基本準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)也是必備條件。C選項(xiàng)：題干中并未提及從事藥品調(diào)劑工作是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。執(zhí)業(yè)藥師的工作范圍較為廣泛，涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，不僅僅局限于藥品調(diào)劑工作。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是合理的要求。執(zhí)業(yè)藥師需要履行其職責(zé)，如為患者提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等，需要有足夠的精力和身體條件來(lái)勝任工作崗位，因此該選項(xiàng)是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一。綜上，答案選C。"31、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)在面對(duì)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)的職責(zé)。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)行政管理規(guī)定，當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知義務(wù)，應(yīng)將這一情況明確告知申請(qǐng)人，引導(dǎo)申請(qǐng)人向有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤時(shí)所采取的措施，與申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情況無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：行政機(jī)關(guān)只能受理屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍內(nèi)的申請(qǐng)事項(xiàng)，對(duì)于不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的申請(qǐng)，不能受理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：一次性告知通常是指行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并非針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"32、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.藥品再評(píng)價(jià)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，旨在觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。它主要是對(duì)已上市藥品的綜合評(píng)估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程，同時(shí)評(píng)估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"33、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)），由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，其文號(hào)格式為“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥注射劑的管理要求更為嚴(yán)格，并不在應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理范圍內(nèi)，其文號(hào)格式并非“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，有其專(zhuān)門(mén)的管理規(guī)定和文號(hào)格式，與應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的文號(hào)格式不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D放射性藥品的管理涉及特殊的安全和技術(shù)要求，有特定的審批和監(jiān)管程序，其文號(hào)格式也不是“×藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)”，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"34、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：龍膽龍膽屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽符合這一特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：三七三七不屬于保護(hù)野生藥材，它是一種常見(jiàn)的中藥材，在人工種植等方面有廣泛應(yīng)用，并非受保護(hù)的野生藥材類(lèi)別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸作為相關(guān)產(chǎn)品也處于較高的保護(hù)級(jí)別，并非資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穿山甲穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，也不屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"35、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門(mén)店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門(mén)店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撤銷(xiāo)丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

B.撤銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

C.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》

D.在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公式

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處罰措施的理解。解題關(guān)鍵在于明確各項(xiàng)處罰措施對(duì)于“掛證”行為的適用性。選項(xiàng)A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷(xiāo)丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師存在“掛證”行為時(shí)，該行為嚴(yán)重影響藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，企業(yè)未按規(guī)定配備有效履職的執(zhí)業(yè)藥師，不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，此處罰措施合理且常見(jiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B撤銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》?！皰熳C”意味著藥師未實(shí)際在崗履職，違反了注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，撤銷(xiāo)其注冊(cè)證是對(duì)這種違規(guī)注冊(cè)行為的糾正，使其失去在注冊(cè)系統(tǒng)中的合法執(zhí)業(yè)身份，該處罰措施是合理的，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》。職業(yè)資格證書(shū)是通過(guò)考試等合法途徑取得，代表藥師具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力，“掛證”雖違規(guī)，但通常不至于吊銷(xiāo)職業(yè)資格證書(shū)，一般吊銷(xiāo)職業(yè)資格證書(shū)適用于嚴(yán)重違法違規(guī)并涉及欺詐、作弊獲取證書(shū)等情形，故該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公示。通過(guò)記錄和公示“掛證”行為，可起到警示作用，讓行業(yè)和社會(huì)了解藥師的違規(guī)情況，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理，該措施合理且有助于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"36、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷(xiāo)售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級(jí)召回相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷(xiāo)售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間和操作要求，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況一般并非三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作，通常一級(jí)召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，三級(jí)召回沒(méi)有此要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品召回計(jì)劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，且時(shí)間要求也不符合三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非3日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"37、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。疫苗的流通管理有著嚴(yán)格的規(guī)范，藥品零售企業(yè)由于其經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)和條件限制，不具備從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資質(zhì)和能力，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗。第一類(lèi)疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)；第二類(lèi)疫苗是由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向接種單位銷(xiāo)售第一類(lèi)疫苗，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗對(duì)溫度等儲(chǔ)存條件要求較高，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須具備相應(yīng)的冷藏設(shè)施、設(shè)備等條件，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這樣做是為了確保疫苗的質(zhì)量和來(lái)源可追溯，保證疫苗流通的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"38、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)人負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

【答案】：B

【解析】該題答案選B?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確規(guī)定，制劑室需有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，且這些工作應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)人負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任主要負(fù)責(zé)制劑室整體的管理與運(yùn)行等多方面工作，并非專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)衛(wèi)生措施和制度這一特定事項(xiàng)；選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任職責(zé)更側(cè)重于藥劑科的全面管理，包括藥品供應(yīng)、調(diào)配、藥學(xué)服務(wù)等，而非制劑室衛(wèi)生方面；選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主要從宏觀層面負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體運(yùn)營(yíng)和發(fā)展規(guī)劃，不會(huì)具體負(fù)責(zé)制劑室的衛(wèi)生措施和制度落實(shí)。所以正確答案是B。39、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)

B.藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品

D.調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B同樣依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，藥品零售企業(yè)調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。此選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C麥角胺屬于易制毒化學(xué)品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品；洋地黃毒苷屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以“麥角胺和洋地黃毒苷為醫(yī)療用毒性藥品”這一說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D按照規(guī)定，調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"40、下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的是

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷哪種違法行為的法律責(zé)任是3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)。選項(xiàng)A甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)，而非3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。根據(jù)規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，該選項(xiàng)符合題目所描述的法律責(zé)任情形，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟哌酸膠囊廣告。對(duì)于這種情況，一般是按照相關(guān)的廣告管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理，如責(zé)令停止發(fā)布、處以罰款等，但并不屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請(qǐng)的情況，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)。按照規(guī)定，在受理審查中發(fā)現(xiàn)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，而不是3年內(nèi)不受理，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"41、我國(guó)負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)是

A.商務(wù)管理部門(mén)

B.工業(yè)和信息化部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題的正確答案是B選項(xiàng)。在我國(guó)，工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備相關(guān)工作。商務(wù)管理部門(mén)主要側(cè)重于商貿(mào)流通等商務(wù)領(lǐng)域的管理與促進(jìn)工作，與藥品儲(chǔ)備的主管職責(zé)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、重大項(xiàng)目規(guī)劃等工作，并非藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)已更名為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，并非主管藥品儲(chǔ)備。因此，本題應(yīng)選工業(yè)和信息化部，即B選項(xiàng)。42、不得有獎(jiǎng)銷(xiāo)售的藥品是

A.乙類(lèi)非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：C

【解析】本題考查不得有獎(jiǎng)銷(xiāo)售的藥品類(lèi)型?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥，同時(shí)也不得在藥品銷(xiāo)售中進(jìn)行有獎(jiǎng)銷(xiāo)售等促銷(xiāo)活動(dòng)。這里所涉及的不能進(jìn)行有獎(jiǎng)銷(xiāo)售的藥品包括處方藥和非處方藥。選項(xiàng)A僅提及乙類(lèi)非處方藥，不全面，排除；選項(xiàng)B只強(qiáng)調(diào)了處方藥，忽略了非處方藥也不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，排除；選項(xiàng)D非處方藥表述也不完整，排除；選項(xiàng)C明確指出是處方藥、非處方藥，符合規(guī)定。所以本題正確答案為C。"43、2019年5月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2019]90號(hào)），要求完善醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)用全程監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)改革，切實(shí)抓好醫(yī)保準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)談判藥品落地工作。關(guān)于上述政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房

B.規(guī)范藥品臨床使用。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品

C.實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度

D.可以采用“半價(jià)試用”變相搭售藥品創(chuàng)新藥品使用模式

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于印發(fā)2019年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》相關(guān)政策內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A完善醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)用全程監(jiān)管需要對(duì)公立醫(yī)院藥房管理進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，杜絕公立醫(yī)院外包、出租或托管藥房有助于加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)管理，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)安全，防止出現(xiàn)不正當(dāng)?shù)睦骊P(guān)聯(lián)等問(wèn)題，所以該項(xiàng)政策表述正確。選項(xiàng)B規(guī)范藥品臨床使用是推進(jìn)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)改革以及保障患者合理用藥的重要舉措。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，能避免因商品名的差異造成的不合理用藥等情況；確保試點(diǎn)城市在同等條件下優(yōu)先選擇使用帶量采購(gòu)中選藥品，可促進(jìn)帶量采購(gòu)政策的有效實(shí)施，降低藥品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，該選項(xiàng)表述符合政策要求，是正確的。選項(xiàng)C實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理以及規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度，能夠加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)活動(dòng)的監(jiān)管，防止醫(yī)藥代表通過(guò)不正當(dāng)手段影響醫(yī)療行為和藥品購(gòu)銷(xiāo)，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的正常秩序，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D“半價(jià)試用”變相搭售藥品的創(chuàng)新藥品使用模式存在諸多問(wèn)題。這種方式可能會(huì)破壞正常的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，影響公平競(jìng)爭(zhēng)，并且可能誘導(dǎo)患者過(guò)度用藥或使用不必要的藥品，不符合醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)用全程監(jiān)管以及糾正不正之風(fēng)的要求，該做法是不被允許的，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上所述，答案選D。"44、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

A.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

B.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

C.2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】這道題考查的是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)以欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對(duì)于提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的情況，藥監(jiān)部門(mén)不僅會(huì)撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，同時(shí)在一定期限內(nèi)不受理其申請(qǐng)。正確的期限是5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，所以答案選B。45、下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)重要管理崗位人員變更時(shí)需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人，他們?cè)卺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負(fù)有重要職責(zé)，其變更會(huì)對(duì)藥品的采購(gòu)、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當(dāng)這些人員發(fā)生變更時(shí)，必須辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其變更通常不會(huì)對(duì)印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。46、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)主體的認(rèn)知。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的藥品及相關(guān)事務(wù)進(jìn)行宏觀的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品范疇，從宏觀層面和整體管理的角度來(lái)看，對(duì)于全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)承擔(dān)的，其職責(zé)覆蓋全國(guó)范圍內(nèi)的統(tǒng)籌規(guī)劃、政策制定和監(jiān)督執(zhí)行等工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其職能主要是在本省范圍內(nèi)落實(shí)國(guó)家的相關(guān)政策，進(jìn)行具體的監(jiān)督管理操作，但并非負(fù)責(zé)全國(guó)性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)主要側(cè)重于衛(wèi)生行業(yè)的行政管理，包括衛(wèi)生資源的規(guī)劃、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)置、醫(yī)療服務(wù)的規(guī)范等方面，并非主要負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理。市級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本市轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍局限于本市，不能承擔(dān)全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理職責(zé)。綜上，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以答案選A。"47、申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)的法定義務(wù)。A選項(xiàng)“告知義務(wù)”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確告知的具體內(nèi)容和方式，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料補(bǔ)全時(shí)的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“當(dāng)場(chǎng)更正”，當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)可以當(dāng)場(chǎng)修改的簡(jiǎn)單錯(cuò)誤，而題干強(qiáng)調(diào)的是申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，并非單純的當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“受理申請(qǐng)”，當(dāng)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)，說(shuō)明材料尚不完整，通常不能直接進(jìn)行受理申請(qǐng)，需要先讓申請(qǐng)人補(bǔ)全材料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“一次性告知”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為提高行政效率、方便申請(qǐng)人，避免申請(qǐng)人多次往返補(bǔ)充材料，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)對(duì)于申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說(shuō)法，正確的是

A.用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、跟蹤隨訪

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外開(kāi)展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專(zhuān)職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息

D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A對(duì)于用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等特殊人群時(shí)，藥學(xué)服務(wù)人員確實(shí)需要進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，但跟蹤隨訪并非是必須要做的規(guī)定動(dòng)作。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)、外開(kāi)展合理用藥、安全用藥的科普宣傳活動(dòng)，均是為了提升公眾的用藥安全意識(shí)和合理用藥水平，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外的科普宣傳與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并不沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)、外開(kāi)展此類(lèi)科普宣傳活動(dòng)，而不是僅限制在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外且防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。因此選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為確保藥學(xué)服務(wù)信息能夠得到及時(shí)有效的收集和傳遞，藥品零售企業(yè)安排專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作是合理且必要的。所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員不僅可以開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，也允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)，這樣能夠更便捷地滿足消費(fèi)者的用藥咨詢(xún)需求。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類(lèi)避孕藥品

D.細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類(lèi)型藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的特殊要求。選項(xiàng)A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）在生產(chǎn)過(guò)程中需要特定的微生物培養(yǎng)和操作環(huán)境等，但并非必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。選項(xiàng)B，中藥注射劑有其自身的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要點(diǎn)，但并不強(qiáng)調(diào)必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。選項(xiàng)C，性激素類(lèi)避孕藥品由于其藥理特性，為防止交叉污染等問(wèn)題，必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品通常有嚴(yán)格的防護(hù)和操作要求，