2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一及參考答案詳解【考試直接用】

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、關于第二類精神藥品銷售渠道的說法，錯誤的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業(yè)

B.全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達購貨方庫房或倉庫地址

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應由總部委托第三方配送

D.第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)第二類精神藥品銷售渠道的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品，也可以從定點生產企業(yè)購進第二類精神藥品并銷售給其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、醫(yī)療機構以及經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)等，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業(yè)，該選項說法正確。B選項：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應當將藥品送至醫(yī)療機構、藥品零售連鎖企業(yè)門店或購貨方庫房或倉庫地址，不得委托配送，所以全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達購貨方庫房或倉庫地址，該選項說法正確。C選項：藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應當由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。而該選項中說應由總部委托第三方配送，說法錯誤。D選項：第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易，這是為了加強對第二類精神藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是C。"2、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的是

A.假藥

B.藥品

C.劣藥

D.新藥

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同藥品分類定義的理解。在藥品管理相關規(guī)定中，明確指出藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的屬于假藥。選項B，“藥品”是一個寬泛的概念，未明確體現(xiàn)成分不符的特征；選項C，劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準，并非成分不符；選項D，“新藥”是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，與成分是否符合標準沒有直接關聯(lián)。所以本題正確答案是A。3、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經(jīng)辦機構每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經(jīng)營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

B.遠程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險

C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險

D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險

【答案】：C

【解析】本題考查對《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定內容的理解與應用。該辦法規(guī)定申請醫(yī)保定點的零售藥店需配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致。選項A：多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師意味著該執(zhí)業(yè)藥師并非僅在本藥店執(zhí)業(yè)，不符合“專職”這一要求，不滿足辦法規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B：遠程審方執(zhí)業(yè)藥師同樣不能體現(xiàn)“專職”且在營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗在物理空間上較難直接保證符合要求，不符合辦法中對人員配備的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C：專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險，完全符合辦法中關于配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，且執(zhí)業(yè)地與注冊地一致的規(guī)定，所以該選項正確。選項D：專職執(zhí)業(yè)藥師雖注冊到本藥店并有勞動合同，但沒有繳納社會保險，不滿足辦法中“繳納社會保險”這一條件，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"4、藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售的要求的（）

A.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》

B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書

C.責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的法律后果。選項A中“給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》”，此描述對應的通常是藥品生產企業(yè)的相關違規(guī)情形，而非藥品經(jīng)營企業(yè)，所以A選項錯誤。選項B“責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書”，這主要是針對醫(yī)療機構違法購進藥品等情況的處罰，并非針對藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰，所以B選項錯誤。選項C“責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》”，這是符合藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求應承擔的法律后果，所以C選項正確。選項D“責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》”，該表述通常適用于藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品等其他違規(guī)情況，并非本題所指的違反購銷記錄和法定銷售要求的情形，所以D選項錯誤。綜上所述，本題正確答案是C。"5、醫(yī)療機構配制的制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，應吊銷其

A.《藥品生產許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機構配制假藥情節(jié)嚴重時的處罰規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，當醫(yī)療機構配制的制劑被認定為假藥且情節(jié)嚴重時，針對醫(yī)療機構制劑配制這一行為的許可資質會被吊銷。選項A，《藥品生產許可證》是發(fā)給藥品生產企業(yè)的許可證書，而題干主體是醫(yī)療機構，并非藥品生產企業(yè)，所以A選項不符合。選項B，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，與醫(yī)療機構配制制劑的情況不相關，所以B選項錯誤。選項C，《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，當醫(yī)療機構配制的制劑為假藥且情節(jié)嚴重時，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》是符合規(guī)定的處罰措施，所以C選項正確。選項D，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的證件，其吊銷與否通常與醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的合規(guī)性等方面相關，而非單純針對制劑配制為假藥的情況，所以D選項不正確。綜上，本題答案選C。"6、藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關企業(yè)和單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限要求如下：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內。本題問的是二級召回的時限，按照規(guī)定，二級召回應在48小時內通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以答案選C。"7、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。

A.具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關抗菌藥物管理規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權，而非高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師。因此選項A表述錯誤，予以排除。選項B對于抗菌藥物調劑資格，是由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核，經(jīng)考核合格的藥師，授予抗菌藥物調劑資格，并非由基層醫(yī)療機構組織考核。所以選項B表述錯誤，排除該選項。選項C特殊使用級抗菌藥物由于其不良反應明顯、價格昂貴等特點，應嚴格控制使用。為了規(guī)范用藥，避免濫用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。所以選項C表述正確。選項D醫(yī)療機構在選用抗菌藥物時，應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用，但在某些緊急情況下，根據(jù)患者病情需要，是可以根據(jù)經(jīng)驗用藥的。所以選項D表述過于絕對，是錯誤的，排除該選項。綜上，本題正確答案是C。"8、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為

A.責令改正，給予警告

B.責令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時應承擔的行政法律責任。選項A：根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項，應責令改正，給予警告，該項符合法律規(guī)定，所以選項A正確。選項B：責令停業(yè)整頓一般適用于較為嚴重的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，如藥品經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范且情節(jié)惡劣等情況，而零售藥品未正確說明用法、用量等事項通常未達到責令停業(yè)整頓的程度，故選項B錯誤。選項C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款往往對應更嚴重的藥品違法行為，如生產、銷售假藥等，零售藥品未正確說明用法、用量等事項不屬于此類嚴重情形，所以選項C錯誤。選項D：責令暫停銷售主要針對藥品質量存在問題、可能對人體健康造成危害等情況，而本題描述的未正確說明用法、用量等事項并非適用責令暫停銷售的情況，因此選項D錯誤。綜上，答案選A。"9、藥品零售企業(yè)供應和調配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應和調配毒性藥品的相關規(guī)定。對于藥品零售企業(yè)供應和調配毒性藥品，依據(jù)相關法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進行操作。并且在劑量方面有著嚴格的限制，規(guī)定不得超過2日極量。選項A中提到“不得超過3日極量”，這與實際規(guī)定不符，所以選項A錯誤。選項C，“憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應和調配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D，“憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量”同樣不符合相關規(guī)定，所以選項D錯誤。而選項B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量”符合相關法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"10、以下藥品中可以在藥店進行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進行陳列的藥品的相關知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進行陳列銷售。-選項B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴格，嚴禁在藥店等場所進行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩(wěn)定。-選項C：雪上一枝蒿是一種毒性較強的中藥材，使用不當可能會對人體造成嚴重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進行陳列銷售。-選項D：復方甘草片是一種常用的復方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進行陳列銷售的。綜上，答案選D。"11、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。

A.責令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次

B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣

C.責令該藥業(yè)公司全面停產，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產許可證》

D.企業(yè)直接責任人在5年之內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全事故相關處理措施及規(guī)定的理解。解題的關鍵在于準確掌握《藥品管理法》等相關法律法規(guī)對于此類問題的具體要求。題干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨導致某藥業(yè)公司庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，該公司云南銷售人員張某更換包裝標簽后銷售。-相關檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。-2008年10月6日，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用該兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應，其中3例死亡。各選項分析A選項：當藥品出現(xiàn)嚴重質量問題并導致嚴重不良反應時，責令并監(jiān)督涉事企業(yè)召回問題批次藥品是合理且常見的處理措施。召回問題藥品可以避免更多患者使用到存在安全隱患的藥品，減少潛在的危害，所以該選項的處理措施是符合要求的。B選項：查封、扣押問題批次藥品的庫存成品和留樣，能夠防止這些藥品繼續(xù)流入市場，同時也為后續(xù)的調查、檢驗等工作提供樣本依據(jù)，有助于查明藥品質量問題的原因和程度，該選項的處理是必要且合理的。C選項：由于該藥業(yè)公司的藥品出現(xiàn)嚴重質量問題并造成嚴重后果，責令其全面停產，收回藥品GMP證書（藥品生產質量管理規(guī)范證書），吊銷《藥品生產許可證》，是對企業(yè)違規(guī)行為的嚴肅處理，能夠有效保障藥品生產的規(guī)范和安全，維護公眾健康，該選項的處理是恰當?shù)?。D選項：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經(jīng)營活動。而不是企業(yè)直接責任人在5年之內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"12、中成藥目前沒有商品名，只有通用名，有關中成藥通用名稱命名的說法，錯誤的是

A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語

B.民族藥通用名稱字數(shù)不能超過8個字

C.中成藥通用名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后

D.中成藥通用名稱不應采用夸大、自詡、不切實際的用語

【答案】：B

【解析】這道題是關于中成藥通用名稱命名說法正誤判斷的單項選擇題。破題點在于準確掌握中成藥通用名稱命名的各項規(guī)則，然后對每個選項進行分析判斷。選項A：中成藥通用名稱需要科學、明確、簡短，這樣便于識別和記憶，同時不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語也是為了讓大眾易于理解，該說法符合中成藥通用名稱命名的合理要求，所以此選項表述正確。選項B：在中成藥通用名稱命名規(guī)則中，并沒有對民族藥通用名稱的字數(shù)作出不能超過8個字的限制規(guī)定，所以該項說法錯誤。選項C：中成藥通用名稱中明確劑型且將劑型放在名稱最后，是符合命名規(guī)范的常見做法，這有助于清晰界定藥品的類別和特性，所以該選項表述正確。選項D：中成藥通用名稱采用夸大、自詡、不切實際的用語會對消費者造成誤導，影響藥品的合理使用和市場秩序，所以不應采用此類用語，該選項表述正確。綜上，答案選B。"13、國家實行購買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家實行購買許可制度的物品相關知識。選項A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學品，國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度，所以麥角胺是國家實行購買許可制度的物品，A選項正確。選項B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學品，雖然非藥品類易制毒化學品也有相應的管理規(guī)定，但并非實行購買許可制度這種特定模式，B選項錯誤。選項C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學品，對于第三類易制毒化學品的管理和購買并非實行統(tǒng)一的購買許可制度，C選項錯誤。選項D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學品，其購買管理也不是實行購買許可制度，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"14、在藥品注冊管理中承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題可通過對各選項所涉機構職責的了解來判斷正確答案。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要負責承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，組織開展相關國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作等，并非承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構，所以選項A錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評，為藥品注冊提供技術支持，重點在于對藥品注冊申請資料進行技術層面的評估和審查，而不是進行現(xiàn)場檢查，所以選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，具體負責對藥品研制、生產、經(jīng)營過程進行合規(guī)性的現(xiàn)場檢查等相關工作，與題目中描述的職責相符，所以選項C正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負責藥品上市后不良反應監(jiān)測和藥品再評價等工作，聚焦于藥品在上市后的安全性和有效性評價等方面，并非負責藥品注冊現(xiàn)場檢查，所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"15、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.化學藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍，需判斷各選項藥品是否在其經(jīng)營范圍之內。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-選項A：化學藥制劑屬于化學原料藥及其制劑的范疇，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內，所以選項A不符合題意。-選項B：中成藥不在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍所列舉的類別中，所以選項B符合題意。-選項C：抗生素制劑屬于抗生素原料藥及其制劑，在該企業(yè)的經(jīng)營范圍之內，所以選項C不符合題意。-選項D：抗腫瘤藥品有很多屬于化學藥制劑或生物制品等，有可能涵蓋在企業(yè)經(jīng)營范圍的化學原料藥及其制劑、生物制品之中，所以選項D不符合題意。綜上，答案是B。"16、關于藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應當將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為

D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或實物進行交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求，對各選項逐一分析：A選項：藥品類易制毒化學品生產企業(yè)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合相關規(guī)定，該說法正確。B選項：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這也是符合藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的，該說法正確。C選項：雖然一般情況下要嚴格控制麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間的購銷行為，但并不是絕對不允許，在特殊情形下是可以發(fā)生購銷行為的，所以該項說法錯誤。D選項：為了規(guī)范交易秩序和保障藥品安全，這類藥品禁止使用現(xiàn)金或實物進行交易，該說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選C。"17、應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告

A.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內

D.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關報告主體及報告對象的規(guī)定。選項A藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構在發(fā)現(xiàn)群體不良反應時，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應事件時，相關監(jiān)管部門能夠及時掌握情況，采取有效的應對措施，保障公眾的用藥安全，所以選項A符合題意。選項B進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年，應當報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心立即報告，所以選項B不符合題意。選項C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，要報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應。同樣也不是題干中描述的報告情形，所以選項C不符合題意。選項D該項描述的是代理經(jīng)營該進口藥品的單位報告不良反應的時間和對象，與題干所要求的“立即向所在地相關部門報告”的情形不匹配，所以選項D不符合題意。綜上，正確答案是A。"18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中沒有強制要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.法定代表人

B.企業(yè)負責人

C.質量負責人

D.處方審核人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于藥品零售企業(yè)不同崗位是否強制要求為執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。各選項分析A選項法定代表人：在藥品零售企業(yè)中，法定代表人需要對企業(yè)整體的經(jīng)營活動和質量安全等方面負法律責任。為了確保企業(yè)能在法律和規(guī)范的框架內開展藥品經(jīng)營活動，法定代表人通常要求是執(zhí)業(yè)藥師，以具備相應的專業(yè)知識和能力來履行職責。B選項企業(yè)負責人：企業(yè)負責人全面負責企業(yè)的經(jīng)營管理工作，藥品經(jīng)營涉及到公眾的用藥安全等重要事項，企業(yè)負責人作為管理核心，需要有專業(yè)的藥學知識和執(zhí)業(yè)資格來把控企業(yè)的運營方向，因此企業(yè)負責人一般強制要求是執(zhí)業(yè)藥師。C選項質量負責人：依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質量負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并沒有強制要求必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項符合題意。D選項處方審核人員：處方審核直接關系到患者用藥的合理性、安全性和有效性。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識和技能，能夠準確審核處方，識別潛在的用藥風險，所以處方審核人員強制要求為執(zhí)業(yè)藥師。綜上，答案選C。"19、不符合我國中藥管理規(guī)定的敘述是

A.國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定

B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產地

C.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志

D.城鄉(xiāng)集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析。-選項A：國家實行中藥品種保護制度，這是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。具體辦法由國務院制定，以確保制度的規(guī)范性和權威性，該選項符合我國中藥管理規(guī)定。-選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產地。中藥材的產地不同，其質量和藥效可能會有所差異，標明產地有助于保證中藥材的質量和用藥的安全性、有效性，該選項符合我國中藥管理規(guī)定。-選項C：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。包裝可以保護藥品不受污染和損壞，質量合格標志是對藥品質量的一種保證，便于監(jiān)管和消費者識別，該選項符合我國中藥管理規(guī)定。-選項D：城鄉(xiāng)集市貿易市場可以銷售中藥材，但不可以銷售中藥飲片和中成藥。中藥飲片和中成藥需要在符合相應條件的藥品經(jīng)營場所銷售，以保證其質量和用藥安全。所以該選項不符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選D。"20、為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。選項A“3日用量”不符合為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量要求；選項C“一次性常用量”一般適用于其他特定情形而非該類患者的控緩釋制劑處方；選項D“7日常用量”也不符合此情形下的規(guī)定。所以本題答案是B。21、藥品說明書和標簽的核準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標簽的核準部門?！端幤饭芾矸ā返认嚓P法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的注冊、監(jiān)管等進行全面管理，藥品說明書和標簽作為藥品重要的信息載體，其核準是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，側重于藥品生產、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標簽的核準部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標簽核準工作。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標簽核準無關。綜上，藥品說明書和標簽的核準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"22、（）階段應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同醫(yī)藥研究或試驗階段開展地點的相關規(guī)定。選項AⅣ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應等。Ⅳ期臨床試驗可以在更廣泛的醫(yī)療環(huán)境和人群中進行，并非一定在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展，故A選項不符合要求。選項BⅠ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，雖然也需要在專業(yè)機構進行，但通常重點側重于對藥物耐受性和藥代動力學等方面的研究，它與“在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展”這一要求所對應的情況并非直接相關，所以B選項也不正確。選項C藥理毒理研究涉及到藥物對生物體的作用、毒性等方面的研究，這需要高度專業(yè)化的設備和嚴格的試驗環(huán)境來確保研究結果的準確性和可靠性。因此，藥理毒理研究階段應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展，C選項正確。選項D藥品再注冊是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品實施審批的過程，它主要是一個行政許可和審批流程，并非在藥物臨床試驗機構開展相關研究，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"23、在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機構配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時的相關規(guī)定。選項A：基本藥物基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”這一忠告語，所以選項A不符合要求。選項B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。其面向的是廣大消費者，目的是便于消費者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀，因此選項B錯誤。選項C：醫(yī)療機構配制的制劑醫(yī)療機構配制的制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項C也不正確。選項D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強，用藥方法和時間有特殊要求，安全隱患相對較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學藥學專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時，應顯示“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項D正確。綜上，答案選D。"24、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項：-選項A：麻醉藥品有其專門的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項A錯誤。-選項B：基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對臨床治療價值的要求，不能作為基本藥物滿足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項B正確。-選項C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標準，如臨床必需、安全有效、價格合理等，是有可能被納入的，所以選項C錯誤。-選項D：生物制品在當今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項D錯誤。"25、行政機關舉行聽證會，應當通知當事人的時間為

A.3日內

B.7日前

C.15日內

D.20日

【答案】：B

【解析】本題考查行政機關舉行聽證會通知當事人的時間規(guī)定。根據(jù)相關法律法規(guī)，行政機關舉行聽證會，應當在舉行聽證的7日前通知當事人及有關人員聽證的時間、地點等信息。所以選項B正確。選項A，3日內不符合行政機關舉行聽證會通知當事人的時間要求，所以A選項錯誤。選項C，15日內并非規(guī)定的通知時間，所以C選項錯誤。選項D，20日也不是舉行聽證會通知當事人的時間規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"26、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任

C.張某應當被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應當處以行政拘留

【答案】：D

【解析】本題主要考查村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在銷售假藥過程中的法律責任。分析題干A縣藥品稽查人員查獲B省大眾生物科技有限公司生產的8種未標示藥品批準文號、實質為假藥的產品，該公司法定代表人劉某組織人員生產假藥并銷售。王某、黃某和周某將產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。逐一分析選項選項B：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，銷售假藥是違法行為，不論是否對患者造成人體傷害，銷售者都要承擔相應的法律責任。張某銷售了假藥，即使沒有對患者造成人體傷害，也需要承擔法律責任，所以該選項錯誤。選項C：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，銷售假藥的，應沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。對于銷售假藥的行為，除了被處罰款、沒收違法所得外，情節(jié)嚴重的還會面臨更嚴厲的處罰。僅表述為“應當被處罰款，沒收違法所得”，沒有涵蓋可能的其他處罰情況，不全面，所以該選項錯誤。選項D：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國治安管理處罰法》等相關法律法規(guī)，銷售假藥屬于嚴重違法行為，張某作為村衛(wèi)生室醫(yī)師，明知是假藥仍銷售給患者，除了會被處罰款、沒收違法所得外，還可能會因為其違法行為的性質和情節(jié)，被處以行政拘留。所以該選項正確。綜上，答案選D。"27、批準文號是“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”的是

A.國產非特殊用途化妝品

B.國產特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關知識。選項A，國產非特殊用途化妝品通常有相應國產非特的備案編號等標識，并非“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，所以A選項錯誤。選項B，國產特殊用途化妝品的批準文號一般是“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號”等國產相關的文號格式，而不是“衛(wèi)妝特進字”，所以B選項錯誤。選項C，進口特殊用途化妝品的批準文號格式為“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，C選項符合要求。選項D，進口非特殊用途化妝品有其專門的進口非特備案等方式，文號并非“衛(wèi)妝特進字（年份）第××××號”，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"28、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXX

B.國妝特進字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同化妝品批準文號格式的含義來判斷各選項是否屬于國產特殊用途化妝品。選項A“國妝備進字JXXXX”，其中“國妝備進字”表明這是進口非特殊用途化妝品的批準文號格式，并非國產特殊用途化妝品，所以選項A錯誤。選項B“國妝特進字（年份）第XXXX號”，“國妝特進字”意味著這是進口特殊用途化妝品的批準文號格式，與國產特殊用途化妝品無關，所以選項B錯誤。選項C“國妝特字（年份）第XXXX號”，這種表述并非國產特殊用途化妝品的規(guī)范批準文號格式，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字GXXXXXXXX”，“國妝特字”代表是特殊用途化妝品，“G”通常表示國產，該格式符合國產特殊用途化妝品的批準文號格式，所以選項D正確。綜上，答案選D。"29、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是()。

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門。選項A，商務部主要負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，一般不承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。選項B，國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊并實施監(jiān)督管理等，并非承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門。選項C，工業(yè)和信息化部承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，該選項正確。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要負責組織擬訂國家藥物政策和國家基本藥物制度等醫(yī)療衛(wèi)生相關工作，不負責上述兩項工作。綜上，答案選C。"30、A市人民醫(yī)院，國家三級甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開具抗菌藥物。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓考核合格后，方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關規(guī)定。選項A雖然執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內有處方權，但這并不意味著其自動擁有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格。麻醉藥品和第一類精神藥品具有特殊的管理要求和風險，需要額外的考核和授權才能具備相應處方資格，所以選項A錯誤。選項B執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格并非僅取決于職稱高低。高級職稱并不直接等同于獲得該類藥品的處方資格，還需要經(jīng)過特定的培訓和考核，所以選項B錯誤。選項C根據(jù)規(guī)定，并不是通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。具體的考核主體并非省級衛(wèi)生行政部門，所以選項C錯誤。選項D甲作為注冊在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，若要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，應經(jīng)A市人民醫(yī)院培訓考核合格后，方可被授予。這符合麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格授予的管理規(guī)定，所以選項D正確。綜上，答案選D。"31、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是

A.假藥

B.合格藥品

C.劣藥

D.無證生產

【答案】：A

【解析】本題主要考查對假藥、合格藥品、劣藥以及無證生產概念的理解和區(qū)分。選項A分析《藥品管理法》規(guī)定，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按假藥論處。因為藥品的適應癥或功能主治是經(jīng)過嚴格的臨床試驗和審批確定的，若超出規(guī)定范圍，意味著其可能無法按照預期對相應病癥起到治療作用，甚至可能給患者帶來嚴重危害，所以這種藥品屬于假藥范疇，A選項正確。選項B分析合格藥品是指符合藥品標準規(guī)定，質量、安全性和有效性都經(jīng)過檢驗并達到相應要求的藥品。顯然，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品不符合合格藥品的標準，B選項錯誤。選項C分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、產品批號等情形。而題干描述的是適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍，并非劣藥所對應的情形，C選項錯誤。選項D分析無證生產是指未取得藥品生產許可證等相關證件而進行藥品生產的行為，重點在于生產主體是否具備合法的生產資質，與藥品標明的適應癥或者功能主治是否超出規(guī)定范圍并無直接關聯(lián)，D選項錯誤。綜上，答案選A。"32、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查境內第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門相關知識。在我國醫(yī)療器械注冊管理體系中，不同類別的醫(yī)療器械注冊證核發(fā)部門有所不同。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)。這是因為第三類醫(yī)療器械通常是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理部門來進行核發(fā)管理，能夠從宏觀層面、專業(yè)角度進行嚴格把控，確保醫(yī)療器械的質量和安全性，保障公眾的健康和生命安全。而省級藥品監(jiān)督管理部門負責境內第二類醫(yī)療器械注冊工作；設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔日常監(jiān)督管理等相關職責，并不負責境內第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)。所以本題答案是A。"33、A型肉毒毒素及其制劑屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品的分類管理相關知識。選項A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，主要包括阿片類、可卡因類、大麻類等，其作用多與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制、鎮(zhèn)痛等相關。而A型肉毒毒素及其制劑并不主要用于此類麻醉相關的醫(yī)療需求，也不具有典型麻醉藥品的成癮性等特征，所以不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素是一種毒性很強的神經(jīng)毒素，其制劑如果使用不當，例如劑量不準確、注射部位錯誤等，可能會導致嚴重的不良反應甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義，所以A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項正確。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。常見的有鎮(zhèn)靜催眠藥、中樞興奮藥等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機制和用途與精神藥品不同，它主要用于美容、肌肉痙攣治療等方面，并非作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產生興奮或抑制作用，因此不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，這些物質是用于制造毒品的原料或配劑，具有被非法用于制造毒品的風險。而A型肉毒毒素及其制劑并沒有被用于制造毒品的特性和用途，所以不屬于藥品類易制毒化學品，D選項錯誤。綜上，答案選B。"34、關于醫(yī)療機構中藥飲片調配的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出

B.二級以上醫(yī)院應當由副主任中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作

C.復核率應該達到100％

D.中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5％以內

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構中藥飲片調配的相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：中藥飲片調配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。這是為了確保調配的準確性和用藥安全，避免因調配錯誤給患者帶來不良影響，該選項說法正確。選項B：二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作，而非副主任中藥師以上專業(yè)技術人員，所以該選項說法錯誤。選項C：為保證調配質量，復核率應該達到100％，即對每一份調配好的中藥飲片都要進行復核，該選項說法正確。選項D：中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5％以內，這是為了保證用藥劑量的準確，使藥物能發(fā)揮應有的療效，該選項說法正確。綜上，答案選B。"35、申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，行政機關負有

A.告知義務

B.當場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關在面對不屬于本機關職權范圍申請事項時的職責。對各選項的分析A選項：根據(jù)相關行政管理規(guī)定，當申請事項不屬于本行政機關職權范圍時，行政機關負有告知義務，應將這一情況明確告知申請人，引導申請人向有管轄權的行政機關提出申請，所以A選項正確。B選項：當場更正一般是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤時所采取的措施，與申請事項不屬于本機關職權范圍的情況無關，所以B選項錯誤。C選項：行政機關只能受理屬于本機關職權范圍內的申請事項，對于不屬于本機關職權范圍的申請，不能受理，所以C選項錯誤。D選項：一次性告知通常是指行政機關對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，并非針對申請事項不屬于本機關職權范圍的情形，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"36、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是

A.五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動

B.終身不得從事藥品生產、經(jīng)營活動

C.終身不得從事中醫(yī)藥相關活動

D.五年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動

【答案】：B

【解析】此題考查對醫(yī)療機構違規(guī)配制中藥制劑時直接責任人員處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，當醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑時，對于其直接責任人員，應給予終身不得從事藥品生產、經(jīng)營活動的處罰。選項A“五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動”不符合相關法律對于此類情況直接責任人員的處罰規(guī)定；選項C“終身不得從事中醫(yī)藥相關活動”表述不準確，法律規(guī)定的是不得從事藥品生產、經(jīng)營活動；選項D“五年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動”時間和內容均與法律規(guī)定不符。所以正確答案是B。37、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過2個最小包裝的是

A.含可待因復方口服固體制劑

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店銷售時的管理規(guī)定。分析選項A含可待因復方口服固體制劑屬于精神藥品，在零售藥店銷售時，是按處方藥進行管理，需憑處方銷售，但并沒有要求查驗、登記購買人身份證明，且沒有一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定。所以選項A不符合題意。分析選項B含可待因復方口服液體制劑同樣屬于精神藥品，零售藥店銷售時按處方藥管理，憑處方銷售，也沒有查驗、登記購買人身份證明以及一次銷售不超2個最小包裝的規(guī)定。因此選項B不符合題意。分析選項C含麻黃堿類復方制劑在零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過2個最小包裝。所以選項C符合題意。分析選項D小包裝麻黃素屬于藥品類易制毒化學品，零售藥店不得零售。所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"38、結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（）

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的特點及結果發(fā)布形式。選項A：抽查檢驗藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質量，對藥品進行的監(jiān)督性抽樣檢驗。其結果會由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告的形式發(fā)布，以向社會公示藥品質量的相關情況，故選項A正確。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口。指定檢驗的重點在于確保特定藥品在進入市場前符合規(guī)定標準，其結果主要用于判斷該藥品能否進入市場，而非以藥品質量公告形式發(fā)布，所以選項B錯誤。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構對申請人申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核的工作，主要是為藥品注冊服務，以確定藥品是否符合注冊要求，其結果一般用于藥品注冊審批流程，不會以藥品質量公告形式發(fā)布，因此選項C錯誤。選項D：復驗復驗是藥品被抽樣單位或藥品生產企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而申請再次進行的檢驗。復驗是對原檢驗結果的重新核查，目的是解決檢驗結果爭議，其結果也不會以藥品質量公告形式發(fā)布，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"39、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理法規(guī)以及題干中該企業(yè)的經(jīng)營情況，對各選項逐一分析。選項A：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，企業(yè)購進精神藥品必須符合相關規(guī)定。該企業(yè)雖未銷售地西泮片，但經(jīng)營范圍中未包含第二類精神藥品，其購進行為違反了藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，所以選項A錯誤。選項B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務。但該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為屬于違法經(jīng)營，所以選項B正確。選項C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，所以選項C錯誤。選項D：雖然第二類精神藥品屬于化學藥制劑范疇，但企業(yè)的經(jīng)營范圍是以藥品經(jīng)營許可證核準的為準，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營地西泮片的行為不合法，選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"40、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴重的，應吊銷其

A.《藥品生產許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥情節(jié)嚴重時應吊銷的證件。對于選項A，《藥品生產許可證》是藥品生產企業(yè)合法生產藥品的憑證，題干說的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與生產企業(yè)無關，所以不應吊銷《藥品生產許可證》，A選項錯誤。對于選項B，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證。當藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥且情節(jié)嚴重時，為了保障公眾用藥安全，依法應吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，B選項正確。對于選項C，《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，主要適用于醫(yī)療機構自行配制制劑的情況，和藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營假藥的情形不相關，C選項錯誤。對于選項D，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構合法執(zhí)業(yè)的憑證，針對的是醫(yī)療機構開展醫(yī)療服務等相關業(yè)務，并非藥品經(jīng)營企業(yè)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"41、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。

A.醫(yī)療機構合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品性質的判斷。解題的關鍵在于明確各種藥品定義，并結合所給藥品“三無”（無生產批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可）的特征進行分析。選項A分析醫(yī)療機構合法制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴格的規(guī)范和審批程序，需符合相關法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產品，明顯不符合醫(yī)療機構合法制劑的條件，所以該選項錯誤。選項B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。但題干中重點強調的是藥品無生產批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項錯誤。選項C分析假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止銷售的產品，完全不符合藥品生產和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標準的物品來充當藥品，符合假藥的定義，所以此選項正確。選項D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應該在合法合規(guī)的框架內，有相應的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產品，不具備合法制劑的特質，所以不屬于秘方制劑，該選項錯誤。綜上，答案選C。"42、《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方印制用紙應為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中麻醉藥品處方印制用紙的顏色規(guī)定。根據(jù)《處方管理辦法》，為了便于區(qū)分不同類型的處方，對各類處方的印制用紙顏色作出了明確規(guī)定。其中，麻醉藥品處方印制用紙應為淡紅色，這一規(guī)定有助于在醫(yī)療實踐中準確識別麻醉藥品處方，保障用藥安全和管理規(guī)范。而紅色通常不是特定處方的標準顏色；白色一般是普通處方的印制用紙顏色；淡綠色是兒科處方的印制用紙顏色。因此，本題正確答案選B。"43、在標簽或說明書印制時應當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標

D.生物制品

【答案】：A

【解析】本題主要考查在標簽或說明書印制時需顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致的對象。選項A，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有通用性和唯一性，在標簽或說明書印制時應當顯著、突出，字體、字號和顏色必須一致，以確保消費者能夠準確識別藥品，保障用藥安全，所以該選項正確。選項B，藥品商品名稱是生產企業(yè)為了品牌宣傳等目的而使用的名稱，并非在標簽或說明書印制時必須顯著、突出且字體、字號和顏色一致的內容，所以該選項錯誤。選項C，注冊商標主要用于區(qū)分不同企業(yè)的產品或服務，重點在于品牌辨識度，并非在標簽或說明書印制時有著與藥品通用名稱相同嚴格要求的內容，所以該選項錯誤。選項D，生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成的制品，它不屬于在標簽或說明書印制時要滿足顯著、突出且字體、字號和顏色必須一致這一特定要求的類別，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"44、婦兒?？品菍＠幤穼儆?/p>

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查婦兒?？品菍＠幤返牟少彿绞健Ｔ谒幤凡少徬嚓P規(guī)定中，不同類型的藥品有不同的采購途徑。招標采購主要適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物和非專利藥品等；談判采購一般針對部分專利藥品、獨家生產藥品等；直接掛網(wǎng)采購通常是對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品等；仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品是指一些有特殊情況、需按原有特定規(guī)則采購的藥品。婦兒?？品菍＠幤芬蚱渥陨硖攸c，如使用人群相對特定、臨床需求有一定的局限性等，按照規(guī)定屬于直接掛網(wǎng)采購的藥品，所以本題答案選C。"45、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進記錄應保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關規(guī)定中，為了確保藥品質量追溯和監(jiān)管的有效性，對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄的保存有明確要求，即應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因為藥品有效期過后仍可能存在質量追溯等后續(xù)問題，所以規(guī)定需超過有效期一定時間保存記錄；同時，考慮到長期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設置了不得少于3年的底線。選項B“2年”不符合該規(guī)定；選項C“1年，但不得少于2年”也與實際規(guī)定不符；選項D“3年”表述不完整，沒有體現(xiàn)出“超過藥品有效期1年”這一關鍵條件。綜上，正確答案是A。"46、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍以及對選項的分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來對各選項進行分析：-選項A：化學藥制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學藥制劑，說明該藥品甲、乙企業(yè)均可經(jīng)營，不符合答案要求。-選項B：中成藥，甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中未提及中成藥，而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業(yè)可以經(jīng)營而甲企業(yè)不能經(jīng)營的藥品，該選項正確。-選項C：抗生素制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業(yè)都能經(jīng)營該藥品，不符合題意。-選項D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍中無法明確判斷其是否能經(jīng)營抗腫瘤藥品，該選項不符合要求。綜上，答案選B。"47、承擔生物制品批簽發(fā)相關工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔生物制品批簽發(fā)相關工作的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發(fā)相關工作，它是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，在生物制品批簽發(fā)等藥品質量控制方面發(fā)揮著重要作用，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等與執(zhí)業(yè)藥師管理相關的工作，并不承擔生物制品批簽發(fā)工作，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評價相關工作，如藥品不良反應監(jiān)測等，并非承擔生物制品批簽發(fā)工作的機構，該選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無關，該選項錯誤。綜上，答案選A。"48、負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門。選項A，市場監(jiān)管部門承擔著維護市場秩序、保障消費者權益等重要職責，其中就包括對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學用途配方食品等的廣告審查以及相關的監(jiān)督處罰工作，以確保這些產品的廣告真實、合法，防止虛假宣傳誤導消費者，所以該選項正確。選項B，工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)和信息化領域的行業(yè)管理、產業(yè)政策制定、信息化推進等工作，并不直接負責上述產品的廣告審查和監(jiān)督處罰，故該選項錯誤。選項C，新聞宣傳部門主要負責指導、協(xié)調新聞宣傳工作，營造良好的輿論氛圍等，與藥品等產品的廣告審查和監(jiān)督處罰工作并無直接關聯(lián)，所以該選項錯誤。選項D，新聞出版廣電部門主要負責新聞出版、廣播影視等領域的管理工作，如對出版物、廣播電視節(jié)目等進行監(jiān)管，并非負責藥品、保健食品等產品廣告審查和監(jiān)督處罰的主體部門，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"49、境內第三類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查境內第三類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的部門。醫(yī)療器械根據(jù)風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。其中，境內第三類醫(yī)療器械是風險程度較高的醫(yī)療器械，其審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的工作由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責境內第二類醫(yī)療器械注冊工作；市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔一定職責，但并不負責境內第三類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。所以，答案選A。"50、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應按規(guī)定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務，體現(xiàn)了

A.奉獻知識、維護健康

B.持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)

C.行為自律、維護形象

D.熱心公益、普及知識

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師相關行為體現(xiàn)原則的理解。選項A“奉獻知識、維護健康”，重點強調的是執(zhí)業(yè)藥師將自身知識奉獻出來以保障公眾健康，題目中強調的是按規(guī)定注冊并在注冊單位提供服務，未突出“奉獻知識”這一核心要點，所以該選項不符合題意。選項B“持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)”，題干中明確提到“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應按規(guī)定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務”，既體現(xiàn)了注冊這一執(zhí)業(yè)前提，也表明了在注冊的基礎上開展執(zhí)業(yè)活動，與“注冊執(zhí)業(yè)”相契合，所以該選項正確。選項C“行為自律、維護形象”，強調的是執(zhí)業(yè)藥師在自身行為上要自我約束，維護職業(yè)形象，而題干主要圍繞注冊和執(zhí)業(yè)服務，未涉及行為自律及形象維護相關內容，所以該選項不正確。選項D“熱心公益、普及知識”，主要是指執(zhí)業(yè)藥師積極參與公益活動、向公眾普及藥學知識等，題干中沒有體現(xiàn)這方面的信息，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內外上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例的相關規(guī)定，對各選項是否應按照新藥申請程序申報進行逐一分析。選項A未曾在中國境內外上市銷售的生物制品，由于其在境內外均無銷售記錄，意味著它是全新的藥品。新藥申請是指未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請，所以此類生物制品的注冊應按照新藥申請程序申報，該選項正確。選項B已有國家標準的生物制品，雖然已有標準，但生物制品具有特殊性，其研發(fā)和生產過程復雜，質量控制要求高。當進行已有國家標準的生物制品注冊時，也需按照新藥申請程序申報，以確保其安全性、有效性和質量可控性，該選項正確。選項C已上市藥品改變給藥途徑，這會對藥品的吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學過程產生顯著影響，進而影響藥品的安全性和有效性。這種改變相當于對藥品進行了較大程度的創(chuàng)新和調整，因此需要按照新藥申請程序進行申報，全面評估其安全性和有效性，該選項正確。選項D生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請，因為該藥品已經(jīng)過相關部門批準上市，其安全性和有效性已得到證實，通常只需按照仿制藥申請程序進行申報，而不需要按照新藥申請程序申報，該選項錯誤。綜上，答案選ABC。2、以下關于藥品委托生產的條件與要求說法正確的是

A.應當持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書

B.委托方和受托方委托生產的活動應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求

C.委托生產藥品的雙方應當簽訂書面合同

D.在委托生產的藥品包括標簽和說明書上，無需標明委托方企業(yè)名稱

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產的相關規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：選項A根據(jù)相關法規(guī)要求，委托生產藥品時，受托方應當持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。只有具備該證書，才能確保在藥品生產過程中遵循相應的質量規(guī)范，保證藥品質量。所以選項A說法正確。選項B藥品生產關乎公眾的生命健康安全，必須嚴格遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》。委托方和受托方在整個委托生產的活動中，從原料采購、生產工藝、質量控制等各個環(huán)節(jié)，都應當符合該規(guī)范的要求，這樣才能保證生產出的藥品符合質量標準。所以選項B說法正確。選項C在藥品委托生產中，委托生產藥品的雙方簽訂書面合同是非常必要的。書面合同可以明確雙方的權利和義務，包括生產數(shù)量、質量標準、交貨時間、違約責任等重要內容，有助于規(guī)范雙方的行為，避免在生產過程中出現(xiàn)糾紛時無據(jù)可依。所以選項C說法正確。選項D為了保證藥品信息的可追溯性和透明度，在委托生產的藥品包括標簽和說明書上，必須標明委托方企業(yè)名稱，以便消費者、監(jiān)管部門等了解藥品的來源和責任主體。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、法的特征

A.規(guī)范性

B.國家意志性

C.強制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本題考查法的特征。法具有規(guī)范性、國家意志性、強制性和普遍性等特征，下面對各選項進行分析：選項A：規(guī)范性：法是調整人的行為和社會關系的規(guī)范，它規(guī)定了人們可以做什么、應當做什么和禁止做什么，為人們的行為提供了明確的模式、標準和方向，具有規(guī)范性特征，所以選項A正確。選項B：國家意志性：法是由國家制定或認可的