2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題含答案詳解【綜合題】

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）。

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中對于直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求。選項A，藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是針對藥品本身的質(zhì)量、規(guī)格等方面的規(guī)定，而直接包裝藥品制劑的鋁箔并非藥品，所以不適用藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項錯誤。選項B，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)自己制定的標(biāo)準(zhǔn)，其范圍和嚴(yán)格程度不一定能滿足藥品包裝材料的通用要求，直接包裝藥品制劑的鋁箔應(yīng)遵循國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)而非企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，B選項錯誤。選項C，衛(wèi)生要求只是一個較為寬泛的概念，不夠具體和精準(zhǔn)地涵蓋直接包裝藥品制劑的鋁箔的相關(guān)要求，C選項錯誤。選項D，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，直接用于包裝藥品制劑的鋁箔屬于直接接觸藥品的包裝材料，所以必須符合藥用要求，D選項正確。綜上，本題答案選D。"2、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題考查藥品檢驗的不同類型的定義及區(qū)分。選項A抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗的一種監(jiān)管措施。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，并送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，這完全符合抽查檢驗的特征，所以該選項正確。選項B注冊檢驗是指藥品檢驗機(jī)構(gòu)對申報注冊的藥品進(jìn)行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，與題干中對質(zhì)量可疑藥品的抽樣檢驗情況不符，所以該選項錯誤。選項C復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請重新檢驗。題干中未涉及對檢驗結(jié)果有異議而重新檢驗的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項D指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干描述并非這種特定情況下的指定檢驗，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"3、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)

C.變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.變更情況報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)完成后的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)后，需要將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)。選項A中“抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)”說法錯誤，并非抄報省級相關(guān)部門；選項C“報省級藥品監(jiān)督管理部門備案”不符合規(guī)定；選項D“報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案”也不正確。綜上所述，正確答案是B。"4、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題干中甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入的臨床試驗階段，從能為藥物注冊申請審查提供充分依據(jù)的角度來看，應(yīng)是Ⅲ期臨床試驗。所以本題正確答案為C。"5、對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，應(yīng)遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：B

【解析】本題考查對中藥材生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)范的了解。選項A分析GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理要求，側(cè)重于規(guī)范藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非專門針對中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理，所以選項A不正確。選項B分析GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范強(qiáng)調(diào)對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理，涵蓋了中藥材從種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、貯藏、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全、有效，所以對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循GAP，選項B正確。選項C分析GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，主要是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，目的是保證藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，并非針對中藥材的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以選項C不正確。選項D分析GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，包括藥物的安全性評價研究等，與中藥材生產(chǎn)全過程的規(guī)范化管理無關(guān)，所以選項D不正確。綜上，本題正確答案是B。"6、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式是

A.國食注字TY+4位年號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式。選項A，其格式為國食注字TY+4位年號+4位順序號，此為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的正確格式，所以該選項正確。選項B，國食健注G+4位年代號+4位順序號，這通常是國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號格式，所以該選項錯誤。選項C，國食注字YP+4位年代號+4位順序號并不是常見的與食品相關(guān)的注冊號格式，所以該選項錯誤。選項D，國食健注J+4位年代號+4位順序號，一般代表進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"7、緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)的時間為

A.6小時內(nèi)

B.12小時內(nèi)

C.24小時內(nèi)

D.48小時內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查緊急情況下醫(yī)師越級使用抗菌藥物后補(bǔ)辦必要手續(xù)的時間規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定中，為了規(guī)范抗菌藥物的使用，保障醫(yī)療安全和合理用藥，明確規(guī)定了緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但同時需要在一定時間內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。該時間限定為24小時內(nèi)。所以答案選C。"8、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說法，錯誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱。所以選項A的說法是正確的。選項B藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合規(guī)定的。因此，選項B的說法正確。選項C藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。所以選項C的說法無誤。選項D從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，而不是大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。所以選項D的說法錯誤。綜上，答案選D。"9、負(fù)責(zé)對定點零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核的是

A.勞動保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案是D選項。社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)社會保險待遇支付、基金管理等具體業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。在醫(yī)保體系中，其職責(zé)包括對定點零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核。通過對處方外配服務(wù)情況的檢查，能確保參保人員在定點零售藥店購藥的合規(guī)性，保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂?；對費(fèi)用進(jìn)行審核，可以防止不合理費(fèi)用支出，控制醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長，維護(hù)醫(yī)?；鸬陌踩?。而A選項勞動保障行政部門，其主要職責(zé)是制定勞動保障政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，對勞動保障法律法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查等，并非負(fù)責(zé)對定點零售藥店處方外配服務(wù)情況進(jìn)行檢查和費(fèi)用審核。B選項藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，確保藥品等的質(zhì)量和安全，重點在于藥品監(jiān)管方面，而非醫(yī)保費(fèi)用審核等工作。C選項衛(wèi)生行政部門，主要負(fù)責(zé)擬定衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員等醫(yī)療衛(wèi)生資源，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等，一般不直接進(jìn)行定點零售藥店處方外配服務(wù)情況檢查和費(fèi)用審核工作。"10、疫苗出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的藥品檢驗類型的定義，來判斷疫苗出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗屬于哪種類型。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，其目的主要是通過對一定范圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行評估，以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和潛在風(fēng)險，并非針對疫苗出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗，所以選項A錯誤。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。疫苗作為關(guān)系公眾健康安全的特殊藥品，在出廠上市前進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗，屬于指定檢驗的范疇，所以選項B正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中進(jìn)行的檢驗工作，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其主要目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，以確保藥品的質(zhì)量可控、安全有效，但與疫苗出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗概念不同，所以選項C錯誤。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗。它是一種日常的監(jiān)督手段，并非疫苗出廠上市前的必經(jīng)強(qiáng)制性檢驗環(huán)節(jié)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員資格規(guī)定。選項A中，取得臨床藥師資格并不等同于取得調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。臨床藥師資格主要側(cè)重于臨床用藥的指導(dǎo)等工作，而調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門的資格要求，所以選項A錯誤。選項B，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。該選項符合法規(guī)要求，所以選項B正確。選項C，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格并非由省級藥品監(jiān)督管理部門考核，而是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，所以選項C錯誤。選項D，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得，并非通過衛(wèi)生行政部門考試取得，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"12、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后2年。所以本題答案選B。"13、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)相關(guān)知識來分析每個選項。-選項A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項不符合題意。-選項B：天麻不屬于國家重點保護(hù)野生藥材，所以B選項不符合題意。-選項C：麝香屬于二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項正確。-選項D：五味子屬于三級保護(hù)野生藥材物種，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"14、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高某處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是

A.在廣告中對其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳

D.在廣告中介紹其藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A根據(jù)藥品廣告宣傳的相關(guān)規(guī)定，藥品廣告中可以對藥品的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行客觀介紹。在廣告中對該處方藥的適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹，有助于消費(fèi)者了解藥品的基本信息和治療范圍，在一定程度上保障了消費(fèi)者的知情權(quán)，這種宣傳方式符合規(guī)定。選項B藥品廣告不得利用患者的名義和形象作證明。邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果，這種方式可能會對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者認(rèn)為該藥品必然會產(chǎn)生類似的效果，從而影響消費(fèi)者的用藥決策，因此該宣傳方式不符合規(guī)定。選項C處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。在電影放映前的廣告中以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳，是面向大眾的廣告行為，違反了處方藥的廣告宣傳規(guī)定。選項D藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。在廣告中強(qiáng)調(diào)藥品是與某國外醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)，這種宣傳可能會讓消費(fèi)者過度關(guān)注合作方，而忽略藥品本身的質(zhì)量和安全性等關(guān)鍵信息，容易對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，不符合藥品廣告宣傳的規(guī)定。綜上，正確答案是A選項。"15、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱的了解。選項A“GoodAgriculturalPractice”，其對應(yīng)的中文是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并非《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，所以該選項錯誤。選項B“Non-clinicalGoodLaboratoryPractice”，對應(yīng)的中文是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，與題干所問的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》不符，該選項錯誤。選項C“GoodClinicalPractice”，它準(zhǔn)確代表了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該選項正確。選項D“GoodSupplyPractice”，對應(yīng)的中文是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合題干要求，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"16、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回等級的判斷。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：-一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。-二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。-三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在本題情境中，甲省乙醫(yī)院采購使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中發(fā)生死亡病例。這表明使用該藥品可能會引起嚴(yán)重健康危害，甚至導(dǎo)致死亡，符合一級召回的情形。因此，答案選A。"17、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.藥品供應(yīng)保障體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》來分析基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，進(jìn)而判斷各選項是否包含在內(nèi)?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系包括公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項A：公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容之一，它主要承擔(dān)著疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生職責(zé)，為公眾提供基本的公共衛(wèi)生服務(wù)，所以該選項不符合題意。-選項B：醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它通過不同形式的醫(yī)療保險等制度安排，為居民提供醫(yī)療費(fèi)用的保障，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，所以該選項不符合題意。-選項C：藥品供應(yīng)保障體系確保了藥品的安全、有效、可及，為醫(yī)療服務(wù)提供了必要的藥品支持，同樣屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項D：醫(yī)療衛(wèi)生人才體系雖然對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，但它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"18、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題考查的是藥品批準(zhǔn)文號及相關(guān)證書編號的格式。題干信息分析-題干提到國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X、某抗生素新藥證書Y，以及進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，需要判斷氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X的格式。各選項分析A選項：HC+4位年號+4位順序號：HC開頭的編號通常用于進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號，香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品獲得進(jìn)入內(nèi)地的注冊許可后，其注冊證號格式為“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”，格式為HC+4位年號+4位順序號，符合本題進(jìn)口香港藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品相關(guān)注冊證書編號特點，所以A選項正確。B選項：國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號：“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是藥品身份的合法標(biāo)志?！癏”代表化學(xué)藥品，該格式是國產(chǎn)化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式，而題干中涉及的進(jìn)口香港藥品并非此格式，所以B選項錯誤。C選項：H+4位年號+4位順序號：這種格式不屬于常見的藥品批準(zhǔn)文號或注冊證號規(guī)范格式，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字H+4位年號+4位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，“H”同樣代表化學(xué)藥品，題干問的是氯吡格雷片批準(zhǔn)文號，并非新藥證書編號，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識。在實際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應(yīng)選D選項。20、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回責(zé)任主體的相關(guān)知識。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人。當(dāng)藥品經(jīng)評估被確定存在安全隱患需要召回時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品召回的責(zé)任。選項A，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的使用和不良反應(yīng)的報告等工作，并非藥品召回的責(zé)任主體。選項B，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，所以當(dāng)該企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應(yīng)承擔(dān)召回責(zé)任，該選項正確。選項C，乙藥品零售企業(yè)主要從事藥品的銷售活動，其主要職責(zé)是配合藥品召回工作，但不是召回的責(zé)任主體。選項D，藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，評估藥品安全隱患并責(zé)令召回，但不承擔(dān)具體的藥品召回責(zé)任。綜上，承擔(dān)該藥品召回責(zé)任主體的是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選B。"21、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰和刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。分析酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應(yīng)當(dāng)受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達(dá)到犯罪程度，這種因違反交通管理法規(guī)而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項C和選項D。分析酒駕處罰與執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的關(guān)系根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形，所以選項B錯誤，選項A正確。綜上，答案選A。"22、屬于二級保護(hù)藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：B

【解析】本題主要考查對二級保護(hù)藥材的掌握。逐一分析各選項：-選項A：羚羊角屬于一級保護(hù)藥材。一級保護(hù)藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其資源的極度稀缺性而被列為一級保護(hù)。所以選項A不符合題意。-選項B：熊膽屬于二級保護(hù)藥材。二級保護(hù)藥材是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，熊膽資源隨著時間推移數(shù)量減少，符合二級保護(hù)藥材的特征，所以該選項正確。-選項C：龍膽屬于三級保護(hù)藥材。三級保護(hù)藥材是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的資源情況使其被劃分為三級保護(hù)。因此選項C錯誤。-選項D：蟬蛻不屬于國家重點保護(hù)野生藥材。蟬蛻是一種常見的中藥材，資源相對豐富，未列入重點保護(hù)范疇。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"23、處方的有效期限一般為

A.當(dāng)日

B.3日

C.5日

D.7日

【答案】：A

【解析】本題考查處方的有效期限相關(guān)知識。在藥品管理的相關(guān)規(guī)定中，處方的有效期限一般為當(dāng)日。這一規(guī)定旨在保障用藥的安全性和合理性，因為隨著時間推移，患者的病情可能發(fā)生變化，原處方的適用性也可能改變。若處方有效期過長，可能導(dǎo)致患者使用不適合當(dāng)前病情的藥物，增加用藥風(fēng)險。所以本題正確答案是A。"24、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查配伍禁忌

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于“四查十對”的規(guī)定來分析各選項?！短幏焦芾磙k法》明確指出，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A：“對藥品性狀、用法用量”是“查配伍禁忌”時所對應(yīng)的核對內(nèi)容，該選項正確。選項B：“對臨床診斷”是“查用藥合理性”時的核對內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：“對科別、姓名、年齡”是“查處方”時的核對內(nèi)容，與“查配伍禁忌”無關(guān)，此選項錯誤。選項D：“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是“查藥品”時的核對內(nèi)容，并非“查配伍禁忌”的核對內(nèi)容，該選項錯誤。綜上，答案選A。"25、根據(jù)（藥品管理法》甲藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍）購進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營行為

B.經(jīng)營劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營假藥行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定來分析甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧名義宣傳銷售這一行為的性質(zhì)。選項A分析無證經(jīng)營行為通常指未取得相關(guān)經(jīng)營許可而從事藥品經(jīng)營活動。題干中明確甲藥品批發(fā)企業(yè)具有醫(yī)用氧經(jīng)營范圍，說明其有合法的經(jīng)營許可，并非無證經(jīng)營，所以該選項不符合題意。選項B分析經(jīng)營劣藥行為是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是將工業(yè)氧當(dāng)作醫(yī)用氧銷售，并非是藥品成分含量的問題，不屬于經(jīng)營劣藥行為，此選項不正確。選項C分析無證生產(chǎn)行為強(qiáng)調(diào)的是未取得生產(chǎn)許可進(jìn)行藥品生產(chǎn)。題干主要是關(guān)于藥品的銷售環(huán)節(jié)，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項也不符合本題情況。選項D分析《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的屬于假藥。在本題中，工業(yè)氧并非醫(yī)用氧，甲藥品批發(fā)企業(yè)將工業(yè)氧以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，是以非藥品冒充藥品的行為，符合經(jīng)營假藥行為的定義，所以該選項正確。綜上，答案是D。"26、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類藥品本身已存在更具優(yōu)勢的替代品種，不納入遴選范圍這一說法在題目所涉及考點的理解上存在錯誤。在實際情況中，這種表述并非不納入遴選范圍的標(biāo)準(zhǔn)，且從邏輯來看，其強(qiáng)調(diào)的是被替代關(guān)系，而非明確的禁止納入情形。所以選項A不符合題意。選項B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品通常是具有優(yōu)勢的，是符合基本藥物遴選傾向的。因為基本藥物的遴選會考慮藥品的有效性、安全性和成本效益等因素，此類藥品更應(yīng)該是被納入遴選范圍的，而不是不納入。所以選項B不符合題意。選項C：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種，雖然是獨家生產(chǎn)，但并不意味著就一定不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。在實際操作中，對于這類藥品會綜合多方面因素進(jìn)行評估，有可能會根據(jù)實際需求納入目錄。所以選項C不符合題意。選項D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，由于其主要功能是滋補(bǔ)保健且容易被濫用，不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，所以根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，這類藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。故選項D符合題意。綜上，答案選D。"27、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求。選項A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對較高，超出了法規(guī)對于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項錯誤。選項B：“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非針對質(zhì)量管理、驗收、采購這些崗位的關(guān)鍵資質(zhì)要求，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。選項C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定中對這類崗位人員的職稱要求是初級以上，而非中級以上，該選項不符合準(zhǔn)確規(guī)定，所以錯誤。選項D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資質(zhì)要求，是正確的。綜上，答案選D。"28、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員

C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)知識，對各選項逐一分析：A選項：藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗等高風(fēng)險藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項中說的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯誤，所以A選項不正確。B選項：有疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風(fēng)險藥品，該選項說法錯誤，所以B選項不正確。C選項：國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，該項說法正確，所以C選項當(dāng)選。D選項：職業(yè)化專業(yè)化檢查員適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫(yī)療器械，并非適用于化妝品，該選項說法錯誤，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案選C。"29、一次性使用輸液器是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查對醫(yī)療器械分類的知識掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一次性使用輸液器直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)乎使用者的生命安全，使用過程中若出現(xiàn)問題會對人體造成嚴(yán)重危害，所以其對安全性、有效性的要求極高，屬于第三類醫(yī)療器械。因此本題答案選C。"30、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行()。

A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù)

C.限量出口

D.一級保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別。我國對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意。選項B，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項C，限量出口主要針對的是一些有貿(mào)易限制要求的物品，并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護(hù)類型，不符合題意。選項D，一級保護(hù)與瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"31、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

C.藥品超過有效期

D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對假劣藥不同情形的理解和判斷。選項A分析多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥，矯味劑一般用于改善藥物口感，多加矯味劑可能影響藥品的口感等，但不一定會實質(zhì)性改變藥品的主要成分和藥效等關(guān)鍵性質(zhì)，從題目所給信息及常見藥品管理規(guī)定來看，這種情況通常不屬于嚴(yán)重違反藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的典型情形，故該項不符合要求。選項B分析多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥，雖然改變了藥物成分的配比，但沒有直接體現(xiàn)出如超過有效期、超范圍標(biāo)示適應(yīng)癥等明確屬于嚴(yán)重違規(guī)的特征，相對而言這種情況在藥品質(zhì)量判定上不是最典型的嚴(yán)重違規(guī)情形，所以該項也不正確。選項C分析部分藥品超過有效期，這確實是不符合藥品質(zhì)量要求的情況，但不是最能體現(xiàn)超范圍違規(guī)使用的情形，題干重點強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)示適應(yīng)癥方面的問題，因此該項也不是正確答案。選項D分析外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容，藥品的適應(yīng)癥是經(jīng)過嚴(yán)格審批的，必須按照批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)示。如果外包裝上添加了未被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，如某抗菌藥物外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥，這屬于嚴(yán)重違反藥品管理規(guī)定的行為，擅自擴(kuò)大了藥品的適用范圍，容易誤導(dǎo)使用者，是非常典型且嚴(yán)重的違規(guī)情況，所以本題應(yīng)選D。"32、藥品廣告須經(jīng)

A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項A中提及的企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權(quán)限；選項B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責(zé)主要側(cè)重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"33、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】這是一道關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)概念的選擇題，考查考生對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵知識點的理解和掌握。選項A：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定標(biāo)準(zhǔn)，具有強(qiáng)制性和權(quán)威性，并不包含非法定標(biāo)準(zhǔn)。所以選項A錯誤。選項B：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門編纂并發(fā)布，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等技術(shù)工作，并非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編纂和發(fā)布主體。所以選項B錯誤。選項C：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)為了加強(qiáng)自身藥品質(zhì)量管控而制定的標(biāo)準(zhǔn)，為確保藥品質(zhì)量，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項C正確。選項D：中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)而非最高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以且應(yīng)當(dāng)制定高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來保障藥品質(zhì)量。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選C。"34、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。

A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

B.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品開具的相關(guān)規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用有著嚴(yán)格規(guī)定，為了保障藥品使用安全、防止濫用等情況發(fā)生，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是不可以為自己開具麻醉藥品的，這與該醫(yī)師是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格無關(guān)。選項A指出不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品，符合相關(guān)規(guī)定，該選項正確。選項B中說甲具有醫(yī)師處方權(quán)就可以為自己開具麻醉藥品，忽略了為自己開具麻醉藥品這一行為是被禁止的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C認(rèn)為甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后才可以為自己開具麻醉藥品，同樣沒有認(rèn)識到為自己開具麻醉藥品是不被允許的，該選項錯誤。選項D提出因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書甲可以為自己開具麻醉藥品，這不符合麻醉藥品開具的管理規(guī)定，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"35、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(國務(wù)院令第434號)是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》所屬的法律類別。選項A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的。而《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》并非由全國人大或其常委會制定，所以它不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過的，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定的特征，所以它屬于行政法規(guī)，B選項正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》是由國務(wù)院制定，并非地方政府制定，所以它不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》由國務(wù)院制定，并非國務(wù)院各部門制定，所以它不屬于部門規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"36、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求。分析選項A大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述未突出中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)或職稱的針對性，藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收工作需要具備專業(yè)的中藥學(xué)知識與技能，僅寬泛的大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱不能準(zhǔn)確體現(xiàn)出對驗收人員在中藥學(xué)方面的要求，所以選項A錯誤。分析選項B中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，雖然提到了中藥學(xué)專業(yè)和職稱，但對于收購地產(chǎn)中藥材驗收人員而言，該條件并非準(zhǔn)確的資質(zhì)要求。驗收地產(chǎn)中藥材需要更嚴(yán)格的專業(yè)技術(shù)把控，僅“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷”或“中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”不能完全匹配要求，所以選項B錯誤。分析選項C中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同樣存在類似問題。中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱相比中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，在專業(yè)能力和經(jīng)驗方面可能相對不足，不能很好地滿足驗收地產(chǎn)中藥材的要求；而中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷也可能在知識儲備和實踐能力上不夠，所以選項C錯誤。分析選項D直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收工作對人員專業(yè)能力要求較高，要求具備中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，能夠保證驗收人員有足夠的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗來準(zhǔn)確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚?，確保收購的中藥材符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"37、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為

D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求，對各選項逐一分析：A選項：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定，該說法正確。B選項：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這也是符合藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的，該說法正確。C選項：雖然一般情況下要嚴(yán)格控制麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間的購銷行為，但并不是絕對不允許，在特殊情形下是可以發(fā)生購銷行為的，所以該項說法錯誤。D選項：為了規(guī)范交易秩序和保障藥品安全，這類藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易，該說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選C。"38、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.向衛(wèi)生健康主管部門報告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時應(yīng)采取的措施。選項A：當(dāng)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，立即銷毀并不是應(yīng)采取的措施。立即銷毀會使寶貴的樣本和證據(jù)滅失，不利于后續(xù)對不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，以確定不良反應(yīng)的原因、機(jī)制等，從而無法更好地保障公眾用藥安全以及改進(jìn)制劑質(zhì)量等。所以該選項符合題意。選項B：向藥品監(jiān)督管理部門報告是必要的措施。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，報告不良反應(yīng)能夠讓監(jiān)管部門及時掌握藥品使用過程中的安全信息，以便采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如開展調(diào)查、評估等，保障公眾用藥安全。因此該選項不符合題意。選項C：向衛(wèi)生健康主管部門報告也是合理的。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實施等，了解藥品使用過程中的不良反應(yīng)情況，有助于衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。所以該選項不符合題意。選項D：保留相關(guān)病歷至少1年備查是為了便于在后續(xù)對不良反應(yīng)進(jìn)行追溯和分析。病歷中包含了患者的詳細(xì)信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等重要內(nèi)容，這些信息對于深入研究不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制、評估藥品的安全性等具有重要價值。因此該選項不符合題意。綜上，答案選A。"39、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗茵藥物

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物

D.頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀及相關(guān)原因展開，并且提及合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的挑戰(zhàn)，但題目內(nèi)容中并未給出與選項相關(guān)的題干，不過可對各選項進(jìn)行分析。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，藥物使用量異常增長可能受到多種因素影響，如疾病流行、治療方案調(diào)整等，僅使用量異常增長不一定代表該藥物存在不合理使用等突出問題，不能直接認(rèn)定其為特定關(guān)注對象。選項B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居前列也可能是由于該藥物在治療某些常見疾病中療效確切、適用范圍廣等原因，使用量高并不等同于不合理使用，不一定就是需要重點關(guān)注的對象。選項C，經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物，雖然超適應(yīng)癥、超劑量使用屬于不合理用藥，但這并不完全等同于會頻繁發(fā)生不良事件，而且題干中未涉及相關(guān)關(guān)聯(lián)信息。選項D，頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物，由于其頻繁發(fā)生不良事件，會對患者健康造成較大威脅，嚴(yán)重影響醫(yī)療安全和質(zhì)量，因此是醫(yī)院管理者在控制抗菌藥物使用時需要重點關(guān)注的對象，所以答案選D。"40、管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門對于中藥材生產(chǎn)扶持項目的管理職責(zé)。選項A，國家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作等，并不負(fù)責(zé)管理中藥材生產(chǎn)扶持項目，所以A選項錯誤。選項B，國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)建設(shè)等，其重點在于中醫(yī)藥事業(yè)的整體規(guī)劃和中醫(yī)醫(yī)療相關(guān)管理，并非專門針對中藥材生產(chǎn)扶持項目進(jìn)行管理，所以B選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊并監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度等，側(cè)重于藥品等的質(zhì)量監(jiān)管和注冊管理，而非中藥材生產(chǎn)扶持項目管理，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是工業(yè)和信息化管理部門，D選項正確。綜上，本題答案選D。"41、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點不包括

A.滿足疾病防治基本用藥需求

B.適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力

C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得

D.免費(fèi)提供，無需醫(yī)療保險報銷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中關(guān)于基本藥物的定義，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：基本藥物的重要目標(biāo)之一就是滿足疾病防治基本用藥需求，以保障民眾能夠獲得防治常見疾病所需的基本藥物，該選項屬于基本藥物的特點。選項B：基本藥物需要適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力。不同國家和地區(qū)在不同發(fā)展階段，其醫(yī)療衛(wèi)生資源、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等各不相同，基本藥物的確定會綜合考慮這些因素，以確保切實可行，所以該選項屬于基本藥物的特點。選項C：基本藥物應(yīng)劑型適宜，方便患者使用；價格合理，使患者能夠負(fù)擔(dān)得起；能夠保障供應(yīng)，保證市場上有足夠的藥物滿足需求；可公平獲得，讓不同地區(qū)、不同階層的人群都能獲取到，該選項屬于基本藥物的特點。選項D：基本藥物并非免費(fèi)提供，也不是無需醫(yī)療保險報銷。基本藥物是納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，參保人員使用基本藥物后，可按照規(guī)定享受醫(yī)療保險報銷待遇。所以免費(fèi)提供、無需醫(yī)療保險報銷不屬于基本藥物的特點。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說法，錯誤的是

A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

B.不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理

C.對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明

D.對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時將整改情況向責(zé)令其整改的部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A：依據(jù)《疫苗管理法》，對于不予批簽發(fā)的疫苗，其不得進(jìn)行銷售，并且應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，該項說法與法律規(guī)定相符，所以該選項表述正確。選項B：按照法律規(guī)定，不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理，此選項符合法律規(guī)定，所以該選項表述正確。選項C：《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人需要對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明，該選項表述符合法律規(guī)定，所以該選項表述正確。選項D：對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果采取進(jìn)一步行動，而不是直接整改并報告。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"43、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

C.進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)新修訂的《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。所以選項A符合題意。選項B：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品屬于較為嚴(yán)重的違反藥品進(jìn)口審批程序的行為，此類行為會嚴(yán)重擾亂藥品市場秩序和監(jiān)管體系，不符合減輕或免予處罰的條件，因此選項B不符合要求。選項C：進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品，這種藥品存在較大的安全隱患，可能對公眾健康造成嚴(yán)重威脅，是嚴(yán)重的違法行為，不能減輕或免予處罰，所以選項C不正確。選項D：進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會對人體健康構(gòu)成重大風(fēng)險，屬于嚴(yán)重違法的情形，不適用減輕或免予處罰，故選項D也不正確。綜上，本題答案選A。"44、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級、最高級、最佳等用語

C.說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項錯誤。B選項：廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語，因為這類絕對化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，且可能損害其他同類商品或服務(wù)提供者的合法權(quán)益。所以廣告不能含有國家級、最高級、最佳等用語，B選項錯誤。C選項：在廣告中可以包含說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實、準(zhǔn)確、完整地傳達(dá)商品或服務(wù)信息。因此，廣告可以含有說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項正確。D選項：廣告應(yīng)當(dāng)維護(hù)國家尊嚴(yán)和利益，遵守社會公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類歧視性內(nèi)容違背了廣告應(yīng)遵循的公平、公正、平等原則，會造成不良的社會影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"45、市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查市場監(jiān)管部門在藥品價格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。選項A，提出國家基本藥物價格政策的建議通常并非市場監(jiān)管部門的職責(zé)范疇，該職責(zé)一般由其他相關(guān)的宏觀政策研究制定部門承擔(dān)，故A項錯誤。選項B，推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制主要涉及宏觀的政策規(guī)劃和體系建設(shè)，這更多是由綜合的政策制定和協(xié)調(diào)部門來推動完成，并非市場監(jiān)管部門的主要工作，所以B項錯誤。選項C，建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度一般由專業(yè)的價格監(jiān)測機(jī)構(gòu)或相關(guān)的統(tǒng)計信息部門來負(fù)責(zé)，市場監(jiān)管部門的重點并非在此制度的建立上，因此C項錯誤。選項D，市場監(jiān)管部門具有對市場各行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的職責(zé)，其中就包括進(jìn)行藥品價格監(jiān)督檢查，以維護(hù)藥品市場價格秩序，打擊價格違法行為等，所以進(jìn)行藥品價格監(jiān)督檢查是市場監(jiān)管部門的職責(zé)，D項正確。綜上，答案選D。"46、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定逐一分析各選項。選項A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，符合題意。選項B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項不符合要求。選項C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項不符合要求。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，應(yīng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，該選項不符合要求。綜上，正確答案是A。"47、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回計劃的制定與實施主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。當(dāng)藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回已上市銷售的藥品。在本題情境中，甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，若該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體必然是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，乙市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品召回有關(guān)的管理工作，丙醫(yī)院的職責(zé)是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，它們均不是制定召回計劃并組織實施的主體。所以本題正確答案選D。"48、在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理,其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)倉庫儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的倉庫儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和管理規(guī)范的重要舉措。不同顏色的標(biāo)牌代表著不同的質(zhì)量狀態(tài)。-選項A：綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品。合格藥品處于可以正常銷售和使用的狀態(tài)，與其他企業(yè)退回的藥品質(zhì)量狀態(tài)不符，所以A選項錯誤。-選項B：在藥品儲存的色標(biāo)管理中，藍(lán)色標(biāo)牌并不代表特定的藥品質(zhì)量狀態(tài)，所以B選項錯誤。-選項C：紅色標(biāo)牌代表不合格藥品，其他企業(yè)退回的藥品不一定就是不合格藥品，只是需要進(jìn)一步檢查和處理，所以C選項錯誤。-選項D：黃色標(biāo)牌代表待確定、待檢驗的藥品。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀況尚未明確，需要進(jìn)行進(jìn)一步的檢驗和評估，因此應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，所以D選項正確。綜上，答案是D。"49、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.奉獻(xiàn)知識，維護(hù)健康

B.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確

C.尊重同仁，密切協(xié)作

D.誠信服務(wù)，一視同仁

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各選項所代表的職業(yè)規(guī)范內(nèi)涵，結(jié)合題干中王某的相關(guān)情況來進(jìn)行分析。A選項“奉獻(xiàn)知識，維護(hù)健康”：主要強(qiáng)調(diào)從業(yè)者應(yīng)積極運(yùn)用自身知識去保障公眾健康，重點在于通過知識的奉獻(xiàn)來促進(jìn)健康維護(hù)。題干中并沒有體現(xiàn)出王某在奉獻(xiàn)知識、維護(hù)健康方面的相關(guān)行為描述，所以A選項與題干信息不符。B選項“在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確”：側(cè)重于在崗位執(zhí)業(yè)時要清晰明確地進(jìn)行標(biāo)示，讓相關(guān)人員能清楚知曉執(zhí)業(yè)信息。而題干里沒有涉及到王某在崗執(zhí)業(yè)標(biāo)示方面的內(nèi)容，故B選項不符合要求。C選項“尊重同仁，密切協(xié)作”：在醫(yī)院藥房這樣的工作環(huán)境中，王某從事藥學(xué)專業(yè)多年且已聘為副主任藥師，其工作必然需要與醫(yī)院的其他同仁相互配合、密切協(xié)作。同時，尊重同仁也是在這樣的工作場景中應(yīng)遵循的基本職業(yè)規(guī)范，所以該選項符合醫(yī)院工作實際情況，與題干情形相符。D選項“誠信服務(wù)，一視同仁”：強(qiáng)調(diào)在服務(wù)過程中要秉持誠信原則，對所有服務(wù)對象都同等對待。題干中未提及王某在服務(wù)方面誠信與否以及是否一視同仁的相關(guān)內(nèi)容，因此D選項不符合題意。綜上，答案選C。"50、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項A“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥具有對人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的現(xiàn)實可能性等特定情形，并非此題干所描述的結(jié)果；選項B“對人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的嚴(yán)重程度不符；選項C“后果特別嚴(yán)重”一般對應(yīng)更為嚴(yán)重、特殊范圍的生產(chǎn)銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇選項D。第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師不得

A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)

B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)

C.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品

D.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析：A選項：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)地區(qū)的管理規(guī)范相關(guān)，若同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，將難以確保其對各個執(zhí)業(yè)地的藥品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行有效把控，也不利于監(jiān)管部門對執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督，因此執(zhí)業(yè)藥師不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，A選項正確。B選項：在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，會使執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)無法切實履行，不能為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和藥品質(zhì)量管理等服務(wù)，嚴(yán)重影響公眾用藥安全和藥品經(jīng)營的規(guī)范管理，所以執(zhí)業(yè)藥師不能在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，B選項正確。C選項：為患者調(diào)配處方、提供藥品是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)之一，無故拒絕履行該職責(zé)，可能導(dǎo)致患者無法及時獲得合適的藥品和專業(yè)的用藥建議，影響患者的治療效果，因此執(zhí)業(yè)藥師不得無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品，C選項正確。D選項：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的執(zhí)業(yè)場所內(nèi)進(jìn)行，在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)，脫離了應(yīng)有的監(jiān)管和規(guī)范環(huán)境，容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量、用藥安全等問題，所以執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)，D選項正確。綜上，ABCD四個選項的表述均符合執(zhí)業(yè)藥師管理的相關(guān)規(guī)定，本題答案選ABCD。2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷批準(zhǔn)文號

B.撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》

C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證書

D.撤銷藥品說明書

【答案】：AC

【解析】本題主要考查國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)采取的措施。選項A對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)文號是合理且必要的。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，當(dāng)藥品被認(rèn)定療效不確、不良反應(yīng)大時，其繼續(xù)生產(chǎn)和使用會對公眾健康造成危害，撤銷批準(zhǔn)文號可以從源頭上禁止該藥品的合法生產(chǎn)，防止其流入市場，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。選項B《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的憑證，它涵蓋了企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等多方面內(nèi)容。藥品療效不確、不良反應(yīng)大并不一定意味著整個藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合生產(chǎn)許可條件，不能因為某一種藥品存在問題就撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》，所以選項B錯誤。選項C雖然題干說的是國產(chǎn)藥品，但在藥品管理邏輯中，如果藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大的情況，無論是國產(chǎn)藥品對應(yīng)的批準(zhǔn)文號還是進(jìn)口藥品對應(yīng)的注冊證書都應(yīng)該被撤銷。對于進(jìn)口藥品，進(jìn)口藥品注冊證書是其合法進(jìn)入國內(nèi)市場的依據(jù)，同樣的，若進(jìn)口藥品有療效不確、不良反應(yīng)大等問題，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門也會撤銷其進(jìn)口藥品注冊證書，所以選項C正確。選項D藥品說明書是對藥品的成分、用法用量、不良反應(yīng)等信息的說明文件。撤銷藥品說明書并不能從根本上解決藥品療效不確、不良反應(yīng)大的問題，關(guān)鍵是要撤銷藥品的批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書，禁止該藥品的生產(chǎn)和銷售，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為AC。3、根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)師注明理由，處方用量可適當(dāng)延長的情形包括

A.急性感染

B.老年病

C.行動不便患者的慢性病

D.急性腸炎

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。選項A：急性感染急性感染通常起病急、病情變化快，一般需要及時治療且用藥療程相對明確，通常不需要也不適合經(jīng)醫(yī)師注明理由后延長處方用量，所以選項A不符合要求。選項B：老年病老年患者身體機(jī)能下降，往往患有多種慢性疾病，病情相對復(fù)雜且恢復(fù)較慢，治療周期較長。對于老年病，經(jīng)醫(yī)師注明理由后，處方用量可適當(dāng)延長，以方便老年患者持續(xù)治療，故選項B符合要求。選項C：行動不便患者的慢性病行動不便的患者就醫(yī)存在一定困難，如果每次處方用量較少，患者頻繁就醫(yī)取藥會增加其負(fù)擔(dān)。對于這類患者的慢性病，經(jīng)醫(yī)師注明理由后，適當(dāng)延長處方用量可以減少患者就醫(yī)次數(shù)，方便患者治療，所以選項C符合要求。選項D：急性腸炎急性腸炎是一種急性胃腸道疾病，發(fā)病急、病程短，通過及時治療能較快康復(fù)，一般不需要延長處方用量，因此選項D不符合要求。綜上，答案選BC。4、設(shè)定和實施行政許可原則包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.信賴保護(hù)原則

D.便民和效率原則

【答案】：ABCD

【解析】本題的正確答案是ABCD。以下對本題各選項進(jìn)行分析：A選項“法定原則”：這是設(shè)定和實施行政許可的重要原則。行政許可的設(shè)定和實施必須依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行，嚴(yán)格遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。只有這樣，才能確保行政許可活動的合法性和規(guī)范性，防止行政權(quán)力的濫用。B選項“公開、公平、公正原則”：公開原則要求行政許可的依據(jù)、條件、程序、期限等都要向社會公開，保障公民、法人和其他組織的知情權(quán)，便于公眾監(jiān)督。公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可過程中，對同等條件的申請人應(yīng)給予平等對待，不得歧視。公正原則則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時，要以事實為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地處理每一個許可申請，不偏袒任何一