藥物制劑技術(shù)與設(shè)備顆粒劑的質(zhì)量檢查93課件_第1頁(yè)
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《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》顆粒劑的質(zhì)量檢查相會(huì)欣主要檢查項(xiàng)目外觀粒度干燥失重溶化性裝量差異外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。粒度除另有規(guī)定外

一般取單劑量包裝的顆粒5包或多劑量包裝的顆粒劑1包→置藥篩內(nèi)輕輕篩動(dòng)3min→不能通過(guò)1號(hào)篩和5號(hào)篩的顆粒和粉末總和不得超過(guò)15%。水分中藥顆粒劑照水分測(cè)定法（通則0832)測(cè)定，除另有規(guī)定外，水分不得超過(guò)8.0%。干燥失重除另有規(guī)定外，化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑照干燥失重測(cè)定法（通則0831)測(cè)定，于105°C干燥（含糖顆粒應(yīng)在80°C減壓干燥）至恒重，減失重量不得超過(guò)2.0%

。10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化1袋單劑量顆粒200ml水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解迅速產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀溶化性泡騰顆粒裝量差異顆粒劑裝量差異限度要求顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，%

1.0或1.0以下

±10

1.0以上至1.5

±8

1.5以上至6.0

±7

6.0以上

±5微生物限度應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》

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