人民醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度

一、總則

為加強對我院醫(yī)用耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、監(jiān)

督檢查記錄、不良事件報告與監(jiān)管等環(huán)節(jié)的控制，降低醫(yī)用耗材臨床

使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，形成從準入直至臨床安全使用的可追溯性

管理，保證臨床醫(yī)療器械使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安

全管理規(guī)范》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、

《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的有關規(guī)定，

結(jié)合我院具體情況，制定本管理辦法。

二、管理范圍

醫(yī)用耗材的范圍：包括醫(yī)用耗材（含介入類、骨科類、其他類等）、

普通醫(yī)用耗材（含常規(guī)耗材、新增耗材）、新型衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)

用耗材和消字號產(chǎn)品等。

三、采購管理

（一）醫(yī)用耗材的購入應以保證質(zhì)量為前提，從資質(zhì)齊全的合法

企業(yè)進貨，采購員必須嚴格審核產(chǎn)品資質(zhì)、供方資質(zhì)及銷售人員的資

質(zhì)證明，保證準入耗材具有合法性、安全性和可追溯性。

（二）根據(jù)臨床需要，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，及

時與保管員溝通，提高耗材供應質(zhì)量，降低耗材供應價格，加快庫存

周轉(zhuǎn)。

（三）不得采購無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按國家

規(guī)定在技術上淘汰的耗材。耗材新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關

規(guī)定執(zhí)行。

（四）采購員對在供產(chǎn)品進行資質(zhì)審核，審核《醫(yī)療器械注冊證》

有效期、代理授權有效期，對臨近有效期的產(chǎn)品，通知經(jīng)營企業(yè)及時

更新，防止過期失效。普通耗材中的常規(guī)耗材采購，由臨床科室向物

資供應中心提交申請，保管員根據(jù)庫存實際情況，編制常規(guī)醫(yī)用耗材

采購計劃，提交物資供應中心主任及分管院領導審批通過，然后由采

購員按照招標協(xié)議進行采購。一次性使用無菌醫(yī)療器械（簡稱無菌器

械）的采購，需嚴格按月編制采購計劃，無菌器械的采購計劃要制定

周密，并嚴格按計劃執(zhí)行，要做到確保各種無菌器械不斷貨，不積壓

庫存，要認真核對器械的種類、質(zhì)量、等級、數(shù)量、單價等，遇到特

殊情況應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。采購無菌器械時，必頸

有供貨方出具的加蓋本企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許

可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、

《產(chǎn)品出廠檢驗報告書》的復印件和產(chǎn)品質(zhì)量合格證及加蓋本企業(yè)卬

章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書復印件以及銷售人員

身份證復印件。消毒衛(wèi)生材料的采購供貨商需要提供《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生

許可證》、《產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件》、《產(chǎn)品批次自檢報告》、《經(jīng)營

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本》，經(jīng)審核通過后方可列入采購程序。

（五）對于醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)用耗材采購目錄中沒有同類耗材的，使

用新耗材的診療新技術、新方法，經(jīng)醫(yī)務科、護理部同意準入的項目

屬于新型醫(yī)用耗材。科室申請同類新耗材，必須比現(xiàn)用的耗材有明顯

優(yōu)勢，如具有功能特殊性、明顯價格優(yōu)勢（國產(chǎn)耗材），具有先進性,

能提高臨床治愈率、縮短住院時間，有臨床需要、質(zhì)量可靠、功能有

效的突出優(yōu)勢。對急需申購使用的新增醫(yī)用耗材，使用科室需在0A

系統(tǒng)上申請，按審批程序辦理準入手續(xù)。獲準使用的產(chǎn)品，由采購員

審查公司及產(chǎn)品資質(zhì)材料，符合醫(yī)院招（議）標條件者，提交醫(yī)院招

標辦，進行招（議）標采購；不符合者，由設備科牽頭組織相關部門

進行競爭性談判，最后由設備科與中標供應商簽署供貨協(xié)議。簽訂物

資采購合同后報送物資采購供應中心。物資采購供應中心負責收集中

標產(chǎn)品的有關資料?；進行初審，審核產(chǎn)品及代理公司資質(zhì)證件；根據(jù)

醫(yī)院同類產(chǎn)品以往供應情況，進行供應現(xiàn)狀小結(jié)；資料整理、匯總后,

上報醫(yī)院設備管理委員會。設備管理委員會定期進行使用效果評價等

論證。

（六）醫(yī)院對醫(yī)用耗材實行資質(zhì)檔案管理，要求配送公司提供全

面合格的產(chǎn)品和公司資質(zhì)檔案材料，物資倉庫管理員做好相關資質(zhì)的

整理歸檔工作并負責配送公司的年度評價工作。四、驗收和庫存管理

（一）采購員、保管員必須認真履行各自的職責，嚴格把關，嚴

格按照醫(yī)院物流管理制度，對耗材實行零庫存管理。凡由物資采購供

應中心采購的物資，必須辦理驗收入庫手續(xù)，方可領用。

（二）采購物資驗收方式：

1、外觀檢測：一般用目視、手感等進行驗證。

2、全數(shù)驗收：適用于采購物資數(shù)量少、價值高、不允許有不合

格品的物資。

3、抽樣驗收：適田于平均數(shù)量較多且經(jīng)常性使用的物料，抽檢

率不得低于20機

（三）物資到貨后，由保管員、采購員、審計員、配送公司負責人

員四方聯(lián)鎖共同驗收，必須以訂購合同或送貨通知單為依據(jù)，并將配

送公司、物資名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、驗收日期、驗收人員等填入物

資到貨質(zhì)量驗收會簽單內(nèi)。到貨驗收會簽單必須四方簽字，四方任何

一方不見實物不得簽字。計劃外或合同外物資一律不得驗收入庫。

（四）對于一次性無菌器械的驗收，由驗收人員按采購計劃和購

進發(fā)票進行驗收.驗收時若發(fā)現(xiàn)購進無菌器械與原始發(fā)票所載產(chǎn)地、

數(shù)量、規(guī)格、批號等不符，要及時查明情況并做出處理，凡未經(jīng)注冊、

無合格證明、過期、失效、淘汰、小包裝破損、標示不清的產(chǎn)品應拒

絕驗收入庫。驗收完畢后應建立采購驗收記錄，內(nèi)容應包括所購進產(chǎn)

品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批

號、有效期、購進人、驗收人、批準人等。無菌器械的購進驗收記錄

及有效證件必須保存到有效期滿后兩年。驗收時若發(fā)現(xiàn)小包裝己破

損、標示不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠

家聯(lián)系，予以更換。

（五）物資驗收確認質(zhì)量、數(shù)量、資料無誤后，由保管員辦理入

庫手續(xù)。對于一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥，通風良

好的物架上，保持清沽。庫房應注意有效期管理；根據(jù)日常用量計算

合理庫存，發(fā)放時遵循先進先出的原則，對超過有效期的產(chǎn)品必須進

行換貨或報廢，不得進入臨床使用環(huán)節(jié)。

（六）質(zhì)量驗收的不合格品，要及時通知退貨，并填寫質(zhì)量信息

反饋表，作為對供應商考核的依據(jù)。

（七）質(zhì)量驗收人員執(zhí)行驗收時，抽樣應隨機化。

（A）所有入庫物資必須在當日驗收完畢，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、渠道、

價格有問題的物資不得滯留在庫。如特殊情況需滯留，必須單獨存放

并掛牌表明，并向?qū)徲嫷炔块T匯報備查。

（九）質(zhì)檢員做好入庫物資質(zhì)量證明文件、各類資質(zhì)的收集、整

理、歸檔工作。

（十）物資到貨驗收實行責任追究制度，因玩忽職守、弄虛作假

使醫(yī)院經(jīng)濟受到損失的按醫(yī)院相關規(guī)定進行處理。

五、使用管理

（一）各科室所使用的耗材必須是醫(yī)院集中招標采購的中標品種

或者按照醫(yī)院有關規(guī)定允許準入的新增醫(yī)用耗材。

（二）使用耗材的科室（如介入科、手術室等）要安排專人對耗

材進行管理。

（三）使用耗材的科室每周兩次向物資采購供應中心提出計劃申

請，由物資采購供應中心通知配送公司供貨，配送公司接到供貨通知

后攜貨到物資采購供應中心進行驗收，由保管員驗收后填寫驗收記

錄，購貨驗收記錄應包括以下信息：所用耗材名稱、品牌、規(guī)格、型

號、數(shù)量、醫(yī)療器械注冊號、批號、滅菌日期、失效日期、合格證、

供應商名稱、經(jīng)手人簽字、負責人簽字等信息。驗收記錄應按規(guī)定妥

善保管，以備檢查。

（四）對于介入材料、骨科材料等特殊耗材，因需要手術過程中

確定使用的材料規(guī)格型號，日常備貨可能不全，由使用科室在手術前

『2天向物資供應中心提出耗材請購申請，由物資供應中心通知供應

商供貨，供應商接到供貨通知后在手術前攜貨到物資供應中心進行驗

收。

（五）對于高值耗材的管理，供貨商不得將耗材直接送到臨床科

室，所有耗材必須經(jīng)物資供應中心驗收合格后，方可進入臨床使用。

手術后各科室要及時填寫《醫(yī)療器械使用證明》，使用證明上應包括

以下信息：病人姓名、性別、年齡、住院號、手術名稱、所用耗材名

稱、品牌、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、病人追蹤隨訪卡等信息?！夺t(yī)

療器械使用證明》要求手術醫(yī)生和巡回護士分別簽字?！夺t(yī)療器械使

用證明》作為耗材已經(jīng)使用的證明材料，一式三份，一份隨病歷存放,

一份使用科室作為使用記錄留存，一份送物資供應中心留存?zhèn)錂n。

（六）物資采購供應中心保管員收到《醫(yī)療器械使用證明》后，

要認真審核相關信息是否齊仝，審核產(chǎn)品資質(zhì)、公司資質(zhì)與申請單、

物資采購供應中心備檔資料是否一致，校驗產(chǎn)品批號是否在注冊證有

效期內(nèi)，然后簽字辦理入、出庫手續(xù)。

（七）物資采購供應中心嚴格執(zhí)行采購制度，并要求供應商主動

提供產(chǎn)品有效資質(zhì)材料，以配合醫(yī)療器械臨床使用安全管理和物資采

購供應中心醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對無法提供產(chǎn)品有效資質(zhì)的供應

商將無條件停用該公司產(chǎn)品。

（八）一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的一次性無

菌醫(yī)療器械，應當按照上級和醫(yī)院感染管理科有關規(guī)定銷毀，并作記

錄。

六、近效期器材管理

（一）有效期在6個月之內(nèi)的器材為近效期器材。

（二）采購器材時應根據(jù)器材使用和庫存情況，本著少進勤進的

原則制定采購計劃。庫房驗收時，對有效期限在六個月內(nèi)的器材拒絕

入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。器材庫保管不得擅自接受客戶

調(diào)換近效期器材的要求，物資采購供應中心主任批準的調(diào)換應留有書

面記錄。

（三）器材應按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。

（四）器材發(fā)貨應符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。

器材庫保管員應按月填報“近效期器材月報表”報物資采購供應

中心負責人，由器材庫根據(jù)進貨渠道作退貨處理。器材到期后，應及

時移入不合格器材區(qū)，按《不合格器材管理制度》進行處理。

七、不合格器材的管理

（一）總則

物資采購供應中心倉庫負有檢查、預防、上報不合格器材的責任。

（二）不合格品的界定：

下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

1、未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品。

2、包裝破損及產(chǎn)品標識不符合國家有關規(guī)定的產(chǎn)品。

3、各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。

4、器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應視為不合格器材。

凡經(jīng)國家或省、市器材檢所，省、市質(zhì)量技術監(jiān)督局等法定檢驗

機構(gòu)檢驗為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。

驗收人員、保管員等檢查認定的不合格品為本院確認不合格器材，即

可向供貨單位交涉，若對方有爭議可請法定檢驗機構(gòu)檢驗。

（三）不合格器材的處理

1、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止使

用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理小

組組長。器材進貨質(zhì)量檢查驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫，應將

不合格存放于退貨區(qū)內(nèi)，與供貨方取得聯(lián)系，按退貨處理。

2、在庫器材養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應立即移

至不合格品庫停止發(fā)貨后再作處理。

3、監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通

知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處

理。

4、過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格

器材報損申請表”，經(jīng)主任審核后，報請分管院長批準后方可報損。

5、對在庫養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保

管與養(yǎng)護