北京保健品追溯管理辦法

北京保健品追溯管理辦法?一、引言（一）背景與目的隨著人們健康意識的不斷提高，保健品市場呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢。在北京，保健品行業(yè)規(guī)模日益擴大，但同時也面臨著諸多挑戰(zhàn)，如產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、假冒偽劣產(chǎn)品時有出現(xiàn)等問題，嚴重影響了消費者的健康和合法權(quán)益，也制約了行業(yè)的健康發(fā)展。為了加強保健品質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范保健品市場秩序，保障消費者的身體健康和生命安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合北京地區(qū)的實際情況，特制定本保健品追溯管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在北京行政區(qū)域內(nèi)從事保健品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的企業(yè)、單位和個人，以及對保健品追溯管理工作實施監(jiān)督管理的相關(guān)部門。二、追溯管理體系概述（一）追溯管理的定義與內(nèi)涵保健品追溯管理是指利用信息化技術(shù)手段，對保健品從原料采購、生產(chǎn)加工、流通銷售到消費使用的全過程進行信息采集、記錄、存儲和查詢，實現(xiàn)保健品質(zhì)量安全信息的可追溯性。通過建立完善的追溯管理體系，可以及時發(fā)現(xiàn)和處理保健品質(zhì)量安全問題，提高監(jiān)管效率，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。（二）追溯管理體系的架構(gòu)1.信息采集層：負責采集保健品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的各種信息，包括原料供應商信息、生產(chǎn)工藝參數(shù)、檢驗檢測報告、銷售流向等。信息采集方式可以采用手工錄入、條碼掃描、電子標簽識別等多種方式。2.數(shù)據(jù)傳輸層：將采集到的信息通過網(wǎng)絡傳輸?shù)阶匪莨芾砥脚_。數(shù)據(jù)傳輸應確保信息的準確性、完整性和及時性，采用安全可靠的傳輸協(xié)議和加密技術(shù)，防止信息泄露和篡改。3.數(shù)據(jù)存儲層：追溯管理平臺對傳輸過來的信息進行存儲和管理。數(shù)據(jù)存儲應采用分布式存儲技術(shù)，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。同時，要建立數(shù)據(jù)備份和恢復機制，防止數(shù)據(jù)丟失。4.信息查詢層：為消費者、企業(yè)和監(jiān)管部門提供信息查詢服務。消費者可以通過掃描產(chǎn)品二維碼、登錄追溯管理平臺等方式查詢保健品的相關(guān)信息；企業(yè)可以查詢自身產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等信息；監(jiān)管部門可以對保健品的全鏈條信息進行實時監(jiān)控和查詢。三、追溯管理的具體要求（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)的追溯管理1.原料采購追溯-生產(chǎn)企業(yè)應建立原料供應商評估和選擇制度，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力等進行嚴格審核。-采購原料時，應索取供應商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等相關(guān)文件，并建立原料采購臺賬，記錄原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供應商名稱等信息。-對采購的原料進行檢驗檢測，合格后方可投入生產(chǎn)。檢驗檢測報告應作為追溯信息的重要組成部分。2.生產(chǎn)過程追溯-生產(chǎn)企業(yè)應按照國家相關(guān)標準和規(guī)范組織生產(chǎn)，建立生產(chǎn)過程記錄制度。記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)工藝參數(shù)、關(guān)鍵設備運行情況等。-采用先進的生產(chǎn)管理系統(tǒng)，對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。-對生產(chǎn)過程中的不合格品進行標識、隔離和處理，并記錄處理情況。3.產(chǎn)品檢驗檢測追溯-生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品檢驗檢測制度，對成品進行出廠檢驗。檢驗項目應符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。-檢驗檢測機構(gòu)應具備相應的資質(zhì)和能力，檢驗檢測報告應真實、準確、完整。報告應包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、檢驗項目、檢驗結(jié)果等信息。-生產(chǎn)企業(yè)應將檢驗檢測報告上傳至追溯管理平臺，作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)的追溯管理1.進貨查驗追溯-經(jīng)營企業(yè)應建立進貨查驗制度，對購進的保健品進行嚴格查驗。查驗內(nèi)容包括產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證明等。-索取供貨方的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗檢測報告等相關(guān)文件，并建立進貨臺賬，記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨方名稱等信息。2.銷售追溯-經(jīng)營企業(yè)應建立銷售臺賬，記錄產(chǎn)品的銷售日期、銷售數(shù)量、銷售對象等信息。銷售臺賬應與進貨臺賬相對應，確保產(chǎn)品的流向可追溯。-銷售保健品時，應向消費者提供銷售憑證，銷售憑證應注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息。同時，鼓勵經(jīng)營企業(yè)為消費者提供產(chǎn)品追溯查詢服務。（三）使用環(huán)節(jié)的追溯管理1.醫(yī)療機構(gòu)和保健機構(gòu)的追溯管理-醫(yī)療機構(gòu)和保健機構(gòu)應建立保健品使用管理制度，對購進的保健品進行嚴格驗收。-記錄保健品的使用情況，包括使用患者姓名、使用時間、使用劑量等信息。同時，要妥善保存相關(guān)的處方、病歷等資料，以便追溯查詢。2.消費者的追溯參與-鼓勵消費者在購買保健品時，主動索取銷售憑證，并通過追溯管理平臺查詢產(chǎn)品信息。-消費者發(fā)現(xiàn)保健品存在質(zhì)量問題時，應及時向監(jiān)管部門投訴舉報，并提供相關(guān)的購買憑證和追溯信息。四、追溯管理平臺的建設與維護（一）平臺建設要求1.功能要求-追溯管理平臺應具備信息采集、存儲、查詢、統(tǒng)計分析等基本功能。同時，要提供數(shù)據(jù)接口，方便與企業(yè)的生產(chǎn)管理系統(tǒng)、檢驗檢測系統(tǒng)等進行對接。-具備用戶管理功能，對不同用戶（消費者、企業(yè)、監(jiān)管部門）設置不同的權(quán)限，確保信息的安全性和保密性。2.技術(shù)要求-采用先進的信息技術(shù)架構(gòu)，確保平臺的穩(wěn)定性、可靠性和可擴展性。-運用大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)，對海量的追溯信息進行分析和挖掘，為企業(yè)和監(jiān)管部門提供決策支持。（二）平臺維護與更新1.日常維護-建立平臺日常維護制度，定期對平臺的硬件設備、軟件系統(tǒng)進行檢查和維護，確保平臺的正常運行。-及時處理平臺運行過程中出現(xiàn)的故障和問題，保障信息的正常采集、傳輸和查詢。2.數(shù)據(jù)更新與管理-定期對追溯管理平臺的數(shù)據(jù)進行更新，確保數(shù)據(jù)的時效性。-對過期、無效的數(shù)據(jù)進行清理和歸檔，提高數(shù)據(jù)存儲效率。五、追溯管理的監(jiān)督與處罰（一）監(jiān)管部門的職責與監(jiān)督措施1.職責分工-北京市食品藥品監(jiān)督管理部門負責保健品追溯管理工作的總體指導和監(jiān)督管理。-各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)保健品追溯管理工作的具體實施和監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查措施-定期對企業(yè)的追溯管理工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括追溯管理制度的建立和執(zhí)行情況、信息采集和上傳情況等。-對追溯管理平臺的運行情況進行監(jiān)督，確保平臺的正常運行和信息的安全可靠。-開展專項整治行動，嚴厲打擊保健品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為，對不按照規(guī)定進行追溯管理的企業(yè)進行嚴肅處理。（二）對違規(guī)行為的處罰1.生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處罰-生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立原料采購追溯臺賬、生產(chǎn)過程記錄制度、產(chǎn)品檢驗檢測追溯制度等，責令限期改正；逾期不改正的，處一定數(shù)額的罰款。-生產(chǎn)企業(yè)故意提供虛假追溯信息、篡改或銷毀追溯數(shù)據(jù)的，依法吊銷生產(chǎn)許可證，并追究相關(guān)責任人的法律責任。2.經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰-經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進行進貨查驗、建立銷售臺賬等，責令限期改正；逾期不改正的，處相應罰款。-經(jīng)營企業(yè)銷售無追溯信息的保健品或故意隱瞞產(chǎn)品追溯信息的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。3.其他違規(guī)行為處罰-對偽造、冒用追溯標識的單位和個人，依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。-對阻礙監(jiān)管部門開展追溯管理監(jiān)督檢查工作的單位和個人，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。六、追溯管理的培訓與宣傳（一）培訓工作1.對企業(yè)的培訓-組織開展針對保健品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的追溯管理培訓，提高企業(yè)對追溯管理工作的認識和重視程度。-培訓內(nèi)容包括追溯管理的法律法規(guī)、追溯管理系統(tǒng)的操作使用等，確保企業(yè)相關(guān)人員能夠熟練掌握追溯管理的要求和技能。2.對監(jiān)管人員的培訓-加強對監(jiān)管人員的業(yè)務培訓，提高監(jiān)管人員的專業(yè)水平和監(jiān)管能力。-培訓內(nèi)容包括追溯管理平臺的監(jiān)管功能使用、對企業(yè)追溯管理工作的檢查要點等。（二）宣傳工作1.面向消費者的宣傳-通過多種媒體渠道，如電視、報紙、網(wǎng)絡等，向消費者宣傳保健品追溯管理的重要性和意義。-普及保健品追溯信息查詢方法，提高消費者的自我保護意