重慶醫(yī)用耗材管理辦法

重慶醫(yī)用耗材管理辦法一、引言醫(yī)用耗材作為醫(yī)療服務(wù)中不可或缺的重要組成部分，其管理的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全以及患者的切身利益。在重慶地區(qū)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，醫(yī)用耗材的種類日益繁多，使用量也大幅增加。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用耗材的管理，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購、使用、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)用耗材的安全、有效供應(yīng)和合理使用，特制定本管理辦法。本辦法依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合重慶地區(qū)的實(shí)際情況和企業(yè)運(yùn)營需求進(jìn)行編制，旨在為重慶地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)提供全面、系統(tǒng)、可操作的醫(yī)用耗材管理指導(dǎo)。二、適用范圍和基本原則（一）適用范圍本辦法適用于重慶市行政區(qū)域內(nèi)所有從事醫(yī)用耗材采購、使用、銷售、監(jiān)管等活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各級各類醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等；醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)是指在重慶地區(qū)注冊并從事醫(yī)用耗材生產(chǎn)的企業(yè)；經(jīng)營企業(yè)是指從事醫(yī)用耗材銷售、配送等業(yè)務(wù)的企業(yè)。（二）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)用耗材管理的法律法規(guī)、政策規(guī)定以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)用耗材管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量優(yōu)先原則：始終將醫(yī)用耗材的質(zhì)量放在首位，加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理，確保所采購和使用的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。3.合理使用原則：遵循臨床診療規(guī)范和指南，合理選擇和使用醫(yī)用耗材，避免過度使用和浪費(fèi)，提高醫(yī)用耗材的使用效率。4.全程監(jiān)管原則：對醫(yī)用耗材的采購、驗(yàn)收、儲存、使用、追溯等全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)信息可追溯、責(zé)任可落實(shí)。5.公開透明原則：在醫(yī)用耗材采購、使用等過程中，保持信息公開透明，接受社會監(jiān)督，維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境。三、管理組織與職責(zé)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理組織與職責(zé)1.成立醫(yī)用耗材管理委員會：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、藥學(xué)、設(shè)備、財(cái)務(wù)、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)專家組成的醫(yī)用耗材管理委員會。該委員會負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度、工作流程和年度計(jì)劃；審核醫(yī)用耗材的采購目錄、采購計(jì)劃和使用情況；對醫(yī)用耗材的質(zhì)量、安全和合理使用進(jìn)行監(jiān)督和評估；協(xié)調(diào)解決醫(yī)用耗材管理過程中出現(xiàn)的重大問題。2.設(shè)立醫(yī)用耗材管理部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的醫(yī)用耗材管理部門，負(fù)責(zé)具體實(shí)施醫(yī)用耗材的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、使用監(jiān)管等工作。該部門應(yīng)配備專業(yè)的管理人員，具備醫(yī)用耗材相關(guān)的專業(yè)知識和管理經(jīng)驗(yàn)。其主要職責(zé)包括：執(zhí)行醫(yī)用耗材管理委員會的決議和工作安排；制定并執(zhí)行醫(yī)用耗材采購、驗(yàn)收、儲存等管理制度和操作規(guī)程；組織醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，選擇合格的供應(yīng)商和產(chǎn)品；對采購的醫(yī)用耗材進(jìn)行驗(yàn)收、入庫、保管和發(fā)放；定期對醫(yī)用耗材的庫存進(jìn)行盤點(diǎn)和清理；對臨床科室使用醫(yī)用耗材的情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.臨床科室職責(zé)：臨床科室是醫(yī)用耗材的使用部門，應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材管理制度和操作規(guī)程，合理使用醫(yī)用耗材。臨床科室主任是本科室醫(yī)用耗材管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織本科室醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)用耗材的使用規(guī)范和相關(guān)知識；審核本科室醫(yī)用耗材的使用申請和計(jì)劃；監(jiān)督本科室醫(yī)護(hù)人員正確使用醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)和不合理使用；配合醫(yī)用耗材管理部門做好醫(yī)用耗材的采購、驗(yàn)收、使用登記等工作。（二）生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)1.確保產(chǎn)品質(zhì)量：醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保所生產(chǎn)的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。2.提供產(chǎn)品信息：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品注冊證、說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門通報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量問題、不良事件等信息，并配合做好相關(guān)調(diào)查和處理工作。3.售后服務(wù)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對產(chǎn)品質(zhì)量、使用等方面的投訴和建議。對出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)召回并進(jìn)行處理，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。（三）經(jīng)營企業(yè)職責(zé)1.合法經(jīng)營：醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法取得相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)，嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍從事醫(yī)用耗材的銷售活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)建立健全經(jīng)營管理制度，加強(qiáng)對采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的管理，確保所經(jīng)營的醫(yī)用耗材質(zhì)量安全。2.產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商和產(chǎn)品的資質(zhì)，確保所采購的醫(yī)用耗材來源合法、質(zhì)量可靠。在采購過程中，應(yīng)索取并保存供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證件和資料。對采購的醫(yī)用耗材應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求。3.物流配送管理：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲和物流配送條件，確保醫(yī)用耗材在儲存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。應(yīng)按照產(chǎn)品的儲存要求進(jìn)行分類存放，做好防潮、防蟲、防鼠等措施。在運(yùn)輸過程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不受損壞和污染。4.信息管理：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)用耗材銷售信息管理系統(tǒng)，記錄產(chǎn)品的銷售流向、數(shù)量、價(jià)格等信息，確保產(chǎn)品信息可追溯。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門提供產(chǎn)品的相關(guān)信息，配合做好監(jiān)管工作。（四）監(jiān)管部門職責(zé)重慶市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)保等部門應(yīng)按照各自職責(zé)，加強(qiáng)對醫(yī)用耗材的監(jiān)管。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的采購、使用等行為進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)行為；藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，查處違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為，保障醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全；醫(yī)保部門負(fù)責(zé)制定和調(diào)整醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付政策，加強(qiáng)對醫(yī)保基金使用的監(jiān)管，控制醫(yī)保費(fèi)用不合理支出。各監(jiān)管部門應(yīng)建立健全信息共享、協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，形成監(jiān)管合力。四、采購管理（一）采購目錄管理1.制定采購目錄：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委員會應(yīng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床診療需求、學(xué)科發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)保政策等因素，制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材采購目錄。采購目錄應(yīng)包括通用名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等信息，并定期進(jìn)行更新和調(diào)整。2.審核與備案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購目錄應(yīng)報(bào)上級衛(wèi)生健康主管部門審核備案。上級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)對采購目錄的合理性、合規(guī)性進(jìn)行審核，對不符合要求的采購目錄提出修改意見。（二）采購方式1.集中采購：重慶市應(yīng)建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材集中采購平臺，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)。集中采購應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，通過招標(biāo)、談判、詢價(jià)等方式，選擇質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的供應(yīng)商和產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先從集中采購平臺采購醫(yī)用耗材。2.分散采購：對于未納入集中采購目錄或因特殊臨床需求無法通過集中采購獲取的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行分散采購。分散采購應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，選擇合格的供應(yīng)商和產(chǎn)品，并報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會審批。（三）供應(yīng)商選擇1.資質(zhì)審核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)在選擇供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證件和資料。對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等情況進(jìn)行實(shí)地考察和評估。2.建立供應(yīng)商檔案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨價(jià)格、售后服務(wù)等情況。對供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，定期對供應(yīng)商的表現(xiàn)進(jìn)行評價(jià)，根據(jù)評價(jià)結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單。（四）采購合同管理1.簽訂合同：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商應(yīng)簽訂書面采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式、售后服務(wù)等條款。2.合同執(zhí)行與監(jiān)督：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自的義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合同約定及時(shí)支付貨款，供應(yīng)商應(yīng)按照合同約定按時(shí)、按質(zhì)、按量提供產(chǎn)品。在合同執(zhí)行過程中，雙方應(yīng)加強(qiáng)溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)解決出現(xiàn)的問題。醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)定期對采購合同的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督。五、驗(yàn)收與入庫管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)用耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確驗(yàn)收的內(nèi)容和要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求。對于需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的醫(yī)用耗材，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。2.驗(yàn)收流程：采購的醫(yī)用耗材到貨后，醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)核對送貨單、發(fā)票等相關(guān)憑證與采購合同的一致性，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝等是否完好。對于需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)送相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的醫(yī)用耗材應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。（二）入庫管理1.入庫登記：驗(yàn)收合格的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，進(jìn)行入庫登記。入庫登記應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、入庫日期等信息。2.分類存放：醫(yī)用耗材應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格等進(jìn)行分類存放，便于管理和查找。對于有特殊儲存要求的醫(yī)用耗材，應(yīng)按照要求進(jìn)行儲存，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。六、儲存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲存條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)用耗材的性質(zhì)和儲存要求，提供適宜的儲存環(huán)境。儲存場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等應(yīng)符合產(chǎn)品的儲存要求。對于易燃、易爆、有毒等危險(xiǎn)醫(yī)用耗材，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門儲存和管理。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.定期檢查：應(yīng)定期對儲存的醫(yī)用耗材進(jìn)行檢查，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、質(zhì)量等情況。對于臨近有效期的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。2.盤點(diǎn)與清理：定期對醫(yī)用耗材的庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。對過期、失效、損壞等醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)清理，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。七、使用管理（一）臨床使用規(guī)范1.遵循診療指南：臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵循臨床診療指南和規(guī)范，合理選擇和使用醫(yī)用耗材。在使用醫(yī)用耗材前，應(yīng)向患者充分說明使用的必要性、風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，征得患者或其家屬的同意。2.嚴(yán)格掌握適應(yīng)證：應(yīng)嚴(yán)格掌握醫(yī)用耗材的適應(yīng)證，避免無指征使用或過度使用。對于高值醫(yī)用耗材，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審批和管理。（二）使用記錄與監(jiān)測1.使用記錄：臨床科室應(yīng)建立醫(yī)用耗材使用記錄制度，記錄患者姓名、病歷號、使用的醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和查詢。2.不良事件監(jiān)測：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告醫(yī)用耗材使用過程中出現(xiàn)的不良事件。對發(fā)生的不良事件應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，防止類似事件再次發(fā)生。八、追溯管理（一）追溯體系建設(shè)重慶市應(yīng)建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材追溯體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程的信息可追溯。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照要求建立各自的追溯系統(tǒng)，并與市級追溯平臺進(jìn)行對接，上傳和共享相關(guān)信息。（二）追溯信息要求追溯信息應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購數(shù)量、使用科室、使用患者等信息。各環(huán)節(jié)應(yīng)確保追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。九、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對醫(yī)用耗材的采購、使用、管理等情況進(jìn)行檢查和評估。醫(yī)用耗材管理委員會應(yīng)定期召開會議，聽取醫(yī)用耗材管理部門的工作匯報(bào)，對存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改。（二）外部監(jiān)督重慶市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管