2025年 gcp考試題庫(kù)及答案

2025年gcp考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具備什么條件？A.中級(jí)職稱即可B.高級(jí)職稱且有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)C.初級(jí)職稱且參加過(guò)培訓(xùn)D.無(wú)職稱要求但熟悉試驗(yàn)流程答案：B3.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的目的？A.評(píng)價(jià)藥物療效B.確定藥物安全性C.探索新的疾病診斷方法D.單純?yōu)榱嗽黾俞t(yī)院收入答案：D4.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)在哪一階段確定？A.試驗(yàn)開始后根據(jù)情況調(diào)整B.試驗(yàn)進(jìn)行一半時(shí)確定C.在試驗(yàn)開始前確定D.試驗(yàn)結(jié)束后總結(jié)時(shí)確定答案：C5.受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益誰(shuí)來(lái)保障？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D6.以下哪種文件不屬于臨床試驗(yàn)文件？A.研究者手冊(cè)B.醫(yī)院財(cái)務(wù)報(bào)表C.知情同意書D.病例報(bào)告表答案：B7.臨床試驗(yàn)中，關(guān)于盲法的描述正確的是？A.單盲是指受試者不知道分組情況B.雙盲是指研究者和受試者都知道分組情況C.開放試驗(yàn)沒有盲法D.三盲是指申辦者、研究者和受試者都不知道分組情況答案：A8.藥物臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的管理不包括？A.儲(chǔ)存B.分發(fā)C.銷售D.回收答案：C9.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.數(shù)據(jù)可以隨意修改C.要有數(shù)據(jù)管理計(jì)劃D.數(shù)據(jù)錄入要有專人負(fù)責(zé)答案：B10.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的時(shí)間是？A.1周內(nèi)B.2周內(nèi)C.3周內(nèi)D.視情況而定答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括哪些？A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.倫理審查合格答案：ABCD2.申辦者的職責(zé)有哪些？A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系D.對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC3.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括？A.實(shí)施臨床試驗(yàn)B.保護(hù)受試者權(quán)益C.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行宣傳推廣答案：ABC4.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括？A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABC5.以下哪些情況需要對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂？A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)工藝改變C.倫理委員會(huì)提出要求D.申辦者改變?cè)囼?yàn)?zāi)康拇鸢福篈BCD6.臨床試驗(yàn)中的不良事件包括？A.與試驗(yàn)用藥品肯定有關(guān)的不良反應(yīng)B.可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的不良事件C.與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)的意外事件D.受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生的所有事件答案：ABC7.關(guān)于臨床試驗(yàn)中的樣本量估算，以下說(shuō)法正確的是？A.要考慮主要療效指標(biāo)的類型B.要考慮預(yù)期的治療效果差異C.要考慮受試者的脫落率D.越大越好答案：ABC8.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的原始資料？A.受試者的病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.受試者的日記D.研究者的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：ABC9.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)察的目的包括？A.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量B.確保試驗(yàn)按方案進(jìn)行C.盡早發(fā)現(xiàn)不良事件趨勢(shì)D.提高試驗(yàn)效率答案：ABCD10.在臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)要求包括？A.符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)B.年齡范圍符合要求C.能夠理解并簽署知情同意書D.有足夠的時(shí)間參加試驗(yàn)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗(yàn)。（錯(cuò)）2.研究者可以隨意變更臨床試驗(yàn)方案。（錯(cuò)）3.受試者在臨床試驗(yàn)中必須是無(wú)償參與。（錯(cuò)）4.倫理委員會(huì)只需要審查一次臨床試驗(yàn)方案。（錯(cuò)）5.試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上隨意銷售。（錯(cuò)）6.多中心臨床試驗(yàn)就是在多個(gè)國(guó)家進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（錯(cuò)）7.臨床試驗(yàn)中只要有一名研究者即可。（錯(cuò)）8.不良事件和不良反應(yīng)是相同的概念。（錯(cuò)）9.申辦者有權(quán)直接接觸受試者進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)操作。（錯(cuò)）10.數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤可以隨意更改，無(wú)需記錄。（錯(cuò)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答案：主要措施包括倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案確保方案對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)；研究者向受試者充分告知試驗(yàn)相關(guān)信息并取得知情同意；在試驗(yàn)過(guò)程中密切關(guān)注受試者健康狀況，及時(shí)處理不良事件等。2.說(shuō)明臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理重要性在于保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)能反映試驗(yàn)藥物真實(shí)療效和安全性，為評(píng)價(jià)藥物提供可靠依據(jù)，也是監(jiān)管部門評(píng)估試驗(yàn)是否合規(guī)有效的依據(jù)。3.簡(jiǎn)要闡述臨床試驗(yàn)中盲法的意義。答案：盲法可減少偏倚。單盲避免受試者心理因素影響結(jié)果；雙盲可減少研究者和受試者雙方偏倚，使試驗(yàn)結(jié)果更客觀，有助于準(zhǔn)確評(píng)價(jià)藥物療效和安全性。4.簡(jiǎn)述申辦者在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的主要作用。答案：申辦者要建立質(zhì)量管理體系。作用包括確保試驗(yàn)方案科學(xué)合理，提供合格試驗(yàn)藥品，監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)程，保證數(shù)據(jù)可靠，對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)問題及時(shí)處理等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性？答案：提供詳細(xì)的試驗(yàn)信息，讓受試者理解重要性；優(yōu)化試驗(yàn)流程，減少對(duì)受試者生活的干擾；對(duì)受試者進(jìn)行定期隨訪提醒；及時(shí)處理受試者在試驗(yàn)中的問題和不適。2.討論倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵作用。答案：倫理委員會(huì)關(guān)鍵作用在于審查方案是否保護(hù)受試者權(quán)益，是否符合倫理道德。還監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)程，確保試驗(yàn)全過(guò)程受試者權(quán)益不受侵害。3.闡述多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)缺點(diǎn)。答案：優(yōu)點(diǎn)是樣本量大，結(jié)果更