HJ 1062-2019 排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)-生物藥品制品制造

中華人民共和國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)TechnicalspecificationforapplicationandissuanceofpollutantpermitPharmacyindustry—Biologicalpharmaceuticalproductsmanufactu本電子版為發(fā)布稿。請(qǐng)以中國(guó)環(huán)境出版集團(tuán)出版的正式標(biāo)準(zhǔn)文件為準(zhǔn)。2019-12-10發(fā)布2019-12-10實(shí)施 ⅱ 1 1 2 3 12 16 17 21 24 27 29 34 36 40排放許可制實(shí)施方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕81號(hào)）和《排污許可管理辦法（試行）》（環(huán)境保護(hù)部令第48號(hào)完善排污許可技術(shù)支撐體系，指導(dǎo)和規(guī)范制藥工業(yè)—生物制品制造排污行報(bào)告等環(huán)境管理要求，提出了制藥工業(yè)—生本標(biāo)準(zhǔn)由生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評(píng)價(jià)與排放管理司、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)司組1排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造稱排污許可平臺(tái)）填報(bào)相關(guān)申請(qǐng)信息，適用于指導(dǎo)核發(fā)機(jī)關(guān)審核制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位中，執(zhí)行《火電廠大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB13223）的放口，參照《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范總則》（HJ94本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引用了下列文件或其中的條款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用GB8978污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB21907生物工程類制藥工業(yè)水污染物GB37823制藥工業(yè)大氣污染物HJ75固定污染源煙氣（SO2、NOX、顆粒物）HJ76固定污染源煙氣（SO2、NOX、顆粒物）排放連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)HJ493水質(zhì)樣品的保存和管理技術(shù)規(guī)定2HJ495水質(zhì)采樣方案設(shè)計(jì)技術(shù)HJ942排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范總則HJ944排污單位環(huán)境管理臺(tái)賬及排污許可證執(zhí)行報(bào)告技術(shù)規(guī)范總則（試行）HJ953排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范鍋爐HJ2025危險(xiǎn)廢物收集貯存運(yùn)輸技術(shù)HJ/T55大氣污染物無組織排放監(jiān)測(cè)HJ/T91地表水和污水監(jiān)測(cè)HJ/T212污染源在線自動(dòng)監(jiān)控（監(jiān)測(cè)）系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)HJ/T354水污染源在線監(jiān)HJ/T355水污染源在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行與考核技術(shù)規(guī)范HJ/T356水污染源在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)有效性判別技術(shù)規(guī)范（《排污口規(guī)范化整治技術(shù)要求（試行）》（國(guó)家環(huán)境保護(hù)局《關(guān)于太湖流域執(zhí)行國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)水污染物特別排放限值時(shí)間的公告》（環(huán)境《關(guān)于太湖流域執(zhí)行國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)水污染物特別排放限值《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》（環(huán)境保護(hù)《關(guān)于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值的公告》（環(huán)境保護(hù)部公《關(guān)于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值有關(guān)問題的復(fù)函》（環(huán)辦大氣函〔2《關(guān)于京津冀大氣污染傳輸通道城市執(zhí)行大氣污染物3生物藥品制品制造排污單位biologicalpharmaceuticalproductsmanufactur因工程疫苗、克隆工程制備藥物等的藥品制造和生物藥品研發(fā)的排污單揮發(fā)性有機(jī)物volatileorganiccom指參與大氣光化學(xué)反應(yīng)的有機(jī)化合物，或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定的有4.1基本原則4.2排污單位基本信息44.3主要產(chǎn)品及產(chǎn)能4.3.1一般原則4.3.2主要生產(chǎn)單元、主要工藝及生產(chǎn)設(shè)施酸化罐、吸附塔、液貯罐、結(jié)晶罐、轉(zhuǎn)化罐他他層流式干熱滅菌機(jī)、高壓蒸汽滅菌器、水浴式滅5混合機(jī)、造粒機(jī)、壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、整粒機(jī)、封口機(jī)、鋁他移動(dòng)提升加料機(jī)、沖漿罐、真空上料機(jī)攪拌機(jī)、洗瓶機(jī)、混合機(jī)、灌裝機(jī)、封口機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、全自動(dòng)生物藥品制瓶包裝他移動(dòng)提升加料機(jī)、加熱罐、真空上料機(jī)攪拌機(jī)、洗瓶機(jī)、混合他他他4.3.3生產(chǎn)設(shè)施編號(hào)4.3.4產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥物名稱產(chǎn)品規(guī)格的單位為mg/瓶、mg/粒、ml/支、ml/瓶、ml6（1）m——產(chǎn)品規(guī)格的個(gè)數(shù)。（2）ρi——第i種產(chǎn)品密度，g/ml；m——產(chǎn)品規(guī)格的個(gè)數(shù)。4.3.7設(shè)計(jì)年生產(chǎn)時(shí)間4.4主要原輔料及燃料4.4.1一般原則原輔材料應(yīng)填寫具體物質(zhì)名稱。包括：酶、微生物、溶劑4.4.3設(shè)計(jì)年使用量及計(jì)量單位設(shè)計(jì)年使用量為與生產(chǎn)能力相匹配的原輔材料及燃Nm3/a。4.4.4原輔材料有毒有害成分及占比7產(chǎn)實(shí)際值填寫，原輔材料中不含有毒有害物質(zhì)或元素可不4.5產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設(shè)施4.5.1一般原則式、排放規(guī)律、排放口編號(hào)及名稱、排放口設(shè)置是否符合要求4.5.2廢氣產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染物項(xiàng)目、排放形式及污染治理設(shè)施8表2制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位廢氣產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染物項(xiàng)目、排放形式/有組織/冷凝、吸收、吸附、催染防治可/有組織/NMHCa有組織/冷凝、吸收、吸附、生物凈化、催化氧化、其他NMHCa有組織/冷凝、吸收、吸附、催NMHCa有組織/冷凝、吸收、吸附、催NMHCa有組織/冷凝、吸收、吸附、催/有組織/冷凝、吸收、吸附、生物凈化、催化氧化、燃/有組織//有組織//有組織/冷凝、吸收、吸附、催9廢氣產(chǎn)污環(huán)許可排放量污染物半固體制品/有組織/袋式除塵、旋風(fēng)除塵、/有組織/冷凝、吸收、吸附、催氣/有組織/吸收、吸附、氧化、其他/有組織/染防治可/有組織//有組織////有組織/廢水處理站/有組織/冷凝、吸收、吸附、生固體廢物暫/有組織/污染治理設(shè)施、有組織排放口編號(hào)污染治理設(shè)施編號(hào)可填寫排污單位內(nèi)部編號(hào)，或根據(jù)HJ60排放口設(shè)置要求放標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)排放口規(guī)范化設(shè)置的規(guī)定，填報(bào)廢氣排放口設(shè)置是否符合規(guī)范化要求。排放口類型排污單位發(fā)酵廢氣、提取廢氣、純化廢氣、溶劑4.5.3廢水廢水類別、污染物項(xiàng)目及污染治理設(shè)施表3制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位廢水類別分離、消毒、其他.料////////當(dāng)廢水直接或間接進(jìn)入環(huán)境水體時(shí)填寫排放規(guī)污染治理設(shè)施、排放口編號(hào)污染治理設(shè)施編號(hào)可填寫排污單位內(nèi)部編號(hào)，或根據(jù)HJ60污水排放口編號(hào)填寫地方生態(tài)環(huán)境主管部門現(xiàn)有編號(hào)，若無現(xiàn)排放口設(shè)置要求放標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)排放口規(guī)范化設(shè)置的規(guī)定，填報(bào)廢水排放口設(shè)置是否符合規(guī)范化要求。排放口類型生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)至少包括主要生產(chǎn)設(shè)施（設(shè)備）、主要物料的流向、生產(chǎn)工藝流程等內(nèi)雨水和污水管網(wǎng)布置圖應(yīng)包括廠區(qū)雨水和污水集輸管線走向、排放口位置5產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)排放口及許可排放限值確定方法5.1.1廢氣廢水間接排放口應(yīng)填報(bào)排放口地理坐標(biāo)、受納污水處理廠信息及執(zhí)行的國(guó)家或地方污染物排放標(biāo)廢水間歇式排放的，應(yīng)當(dāng)載明排放水污染物的5.2.1一般原則），確定的總量控制指標(biāo)等地方政府或生態(tài)環(huán)境主管部門與排污許可證申領(lǐng)排污單位以一定形式確認(rèn)的總排污單位填報(bào)許可排放量時(shí)，應(yīng)在排污許可平臺(tái)中寫明申請(qǐng)的許可排放量計(jì)算過程。廢氣物的許可排放濃度（或速率）。地方有排放標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)混合廢氣中的大氣污染物濃度，則應(yīng)執(zhí)行各許可排放限值要求中最嚴(yán)格的許可排放限廢水廢氣a）主要排放口NMHC年許可排放量Ei=h×Qi×Ci×109（3）式中：Ei——第i個(gè)主要廢氣排放口中污染物年許可排放量，t/a；Qi——第i個(gè)排放口排氣量（標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下Nm3/Ci——污染物許可排放濃度，mg/Nm3。大氣污染物許可排放量為各主要排放口大氣污染物許E年許可（4）Ei——第i個(gè)主要排放口大氣污染物年許可排放量，t/a。b）特殊時(shí)段許可排放量核算方法E日許可=E前一年環(huán)統(tǒng)日均排放量×（1-α)（5）E前一年環(huán)統(tǒng)日均排放量——排污單位前一年環(huán)境統(tǒng)計(jì)實(shí)際排放量折算的日均值，t/d；α——重污染天氣應(yīng)對(duì)期間日產(chǎn)量或排放量減少比例，%。廢水D=S×Q×C×10-6（6）S——生產(chǎn)能力，t/a；產(chǎn)品排水量），但不應(yīng)超過GB21907取值。地表4生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水1排水量計(jì)量位置與污染物排234b）混合排放Si——不同行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)能力，t/a；n——排放的工業(yè)廢水類別數(shù)量。本標(biāo)準(zhǔn)中所列污染防治可行技術(shù)及運(yùn)行管理要求可作為生態(tài)環(huán)境主管部門對(duì)排污許可證申請(qǐng)材料已有污染物排放監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；對(duì)于國(guó)內(nèi)外首次采用的污染防治技術(shù)，還應(yīng)當(dāng)提供中試數(shù)據(jù)等說明證明可達(dá)到與污染防治可行技術(shù)相當(dāng)?shù)奶幚砟芰?，并加?qiáng)自行監(jiān)測(cè)、臺(tái)賬記錄，評(píng)估達(dá)標(biāo)可行性。無毒、無害或低毒、低害的原輔料，減少有毒、有害原輔料體氣體收集系統(tǒng)和凈化處理裝置。排污單位應(yīng)按以下要求監(jiān)管環(huán)保設(shè)施運(yùn)行、操作、維護(hù)過a）廢氣污染治理設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工和建設(shè)應(yīng)遵守國(guó)家、地方或相關(guān)行業(yè)技術(shù)規(guī)范，污染物排放指b）廢氣污染治理設(shè)施運(yùn)行應(yīng)按照操作規(guī)程要求進(jìn)行，確保廢氣的集輸、處理和排放符合國(guó)家、地c）排污單位應(yīng)根據(jù)操作規(guī)程定期對(duì)設(shè)備、電氣、自控儀表及構(gòu)筑物進(jìn)行檢查維護(hù)，確保污染治理d）廢氣污染治理設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)生廢氣的生產(chǎn)工藝設(shè)備同步運(yùn)行。由于理設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)e）所有治理設(shè)施應(yīng)制定操作規(guī)程，明確各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)，實(shí)際運(yùn)行參數(shù)應(yīng)與操作規(guī)程f）定期對(duì)污染治理設(shè)施的計(jì)量裝置，如氣體流量、檢測(cè)排放濃度值等在線監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)和比a）無組織排放的環(huán)節(jié)應(yīng)采用全密閉或局部密閉收集，并設(shè)置強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)送至廢氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行b）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)c）產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并用于上述第b）、c）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈證設(shè)施運(yùn)行正常，處理、排放水污染物符合相關(guān)國(guó)家或地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。a）廢水宜分類收集、分質(zhì)處理；高濃度廢水、含有藥物活性成份的廢水應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理；含有藥物活性成份的廢水，應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理滅活；高含鹽廢水宜進(jìn)行除鹽處理后，再進(jìn)入污水b）排污單位根據(jù)運(yùn)行管理需要及規(guī)范管理要求開展污染治理設(shè)施運(yùn)行效果的監(jiān)測(cè)、分析。c）所有污染治理設(shè)施應(yīng)制定操作規(guī)程，明確各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)，實(shí)際運(yùn)行參數(shù)應(yīng)與操作規(guī)程中的規(guī)定d）定期對(duì)污染治理設(shè)施的計(jì)量裝置，如pH計(jì)、液位e）規(guī)范廢水處理設(shè)施開停機(jī)記錄、維修巡檢記錄、藥劑加量和消耗材料使用記錄、處理前后水質(zhì)a）按“減量化、資源化、無害化”處理原則，落實(shí)各類工業(yè)固體廢物的收集、貯存、利用、處置c）污水處理產(chǎn)生的污泥應(yīng)及時(shí)處理處置，并達(dá)到相應(yīng)的污染物排放或控制標(biāo)準(zhǔn)要d）加強(qiáng)污泥處理處置各個(gè)環(huán)節(jié)（收集、儲(chǔ)存、調(diào)節(jié)、脫水和外運(yùn)等）的運(yùn)行管理，污泥暫存值等要求，制定自行監(jiān)測(cè)方案，并在排污許可平臺(tái)中影響評(píng)價(jià)審批意見的排污單位，還應(yīng)按照環(huán)境影響評(píng)價(jià)文NMHC年NMHC月年NMHC月年NMHC月年NMHC年NMHC月年NMHCNMHCNMHC年NMHC年年NMHC年NMHC年年月流量、pH值、化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總月/當(dāng)環(huán)境管理有要求或排污單位認(rèn)為有必要的，可以在排污單位內(nèi)部排污單位廢水總排放口應(yīng)安裝流量、pH值、化學(xué)需氧量和氨氮自動(dòng)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)期間，手工監(jiān)測(cè)的記錄和自動(dòng)監(jiān)測(cè)運(yùn)行維護(hù)記錄按照HJ按照HJ819要求，排污單位應(yīng)根據(jù)自行監(jiān)測(cè)方8環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告責(zé)，包括臺(tái)賬的記錄、整理、維護(hù)和管理等，并對(duì)臺(tái)賬記錄結(jié)果的真實(shí)性、完排污單位可在滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際情況自行制定記錄格式，或表格式，其中記錄頻次和內(nèi)容須滿足排污許可證環(huán)境管理要b）原輔料：記錄生產(chǎn)批次、原輔料名稱、消耗量、有機(jī)溶劑成分及含量。排污單位應(yīng)記錄廢氣及廢水治理設(shè)施、固體廢物產(chǎn)生及處理處置運(yùn)行管a）廢氣治理設(shè)施：應(yīng)按照廢氣治理設(shè)施類別分別記錄設(shè)施的實(shí)際運(yùn)行相關(guān)參數(shù)和維護(hù)記錄，包括b）廢水處理設(shè)施：包括設(shè)施名稱、編碼、主要參數(shù)、廢水產(chǎn)生情況、廢水排放情況、藥劑名稱及c）固體廢物產(chǎn)生及處理處置：記錄固體廢物名稱、類別、產(chǎn)生及預(yù)處理情況、綜合利用量、處理排污單位應(yīng)建立污染治理措施運(yùn)行管理監(jiān)測(cè)記錄，錄管理要求、執(zhí)行情況（包括特殊時(shí)段生產(chǎn)設(shè)施運(yùn)行管監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的記錄頻次與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的廢氣、廢水監(jiān)測(cè)頻排污許可證執(zhí)行報(bào)告按報(bào)告周期分為年度執(zhí)行報(bào)告、季度執(zhí)行報(bào)告和月度執(zhí)行報(bào)告。持有排污許可證的制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位，均應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定提交年度執(zhí)行報(bào)944并在排污許可證中明確。排污單位按照排污許可證規(guī)定的時(shí)間提交執(zhí)行報(bào)告。b）污染防治設(shè)施運(yùn)行情況；j）結(jié)論；9實(shí)際排放量核算方法9.1一般原則9.2廢氣污染物實(shí)際排放量核算方法9.2.1正常情況Ej主要排放口=Σi1(Ci,j×Qi)×10-9式中：Ej主要排放口——核算時(shí)段內(nèi)主要排放口第j項(xiàng)污染物的實(shí)際排放量，t；Ci,j——第j項(xiàng)污染物在第i小時(shí)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下干煙氣量對(duì)應(yīng)的實(shí)測(cè)平均排放濃度，mg/Nm3；Qi——第i小時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下干排氣量，Nm3/h；對(duì)于因自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施發(fā)生故障以及其他情況導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失的按照H或污染物因子而未采用”的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核算。b）采用手工監(jiān)測(cè)Ej主要排放口（9）式中：Ej——核算時(shí)段內(nèi)排放口第j項(xiàng)污染物的實(shí)際排放量，t；mg/Nm3；Qi——第i次監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段的實(shí)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下平均HJ/T397文件等要求。排污單位應(yīng)將手工監(jiān)測(cè)時(shí)段內(nèi)生產(chǎn)污系數(shù)法G=P×βe×10-6（10）P——產(chǎn)品產(chǎn)量，t；排污單位廢氣處理設(shè)施異常情況下的污染物排放量采用實(shí)測(cè)法核算排放量。無法采用實(shí)測(cè)法核算9.3廢水污染物實(shí)際排放量核算方法廢水總排放口具有連續(xù)自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的污染物實(shí)際排放式中：Ej——核算時(shí)段內(nèi)主要排放口第j項(xiàng)污染物的實(shí)際排放量，t；Ci,j——第j項(xiàng)污染物在第i日的實(shí)測(cè)平均排放濃度，mg在自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)由于某種原因出現(xiàn)中斷或其他情況，可根據(jù)HJ/T356進(jìn)行排放量補(bǔ)遺。自設(shè)施不能正常運(yùn)行時(shí)段人工采樣監(jiān)測(cè)要求按《污染源自動(dòng)監(jiān)控設(shè)施運(yùn)行管理辦b）采用手工監(jiān)測(cè)（12）式中：Ej——核算時(shí)段內(nèi)主要排放口第j項(xiàng)污染物的實(shí)際排放量，t；Ci,j——第i監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段內(nèi)，第j項(xiàng)污染物實(shí)測(cè)平均排放濃度，mg/L；Qi——第i監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段內(nèi)，采樣當(dāng)日的平均流量，m3/d；T——第i監(jiān)測(cè)頻次時(shí)段內(nèi)，污染物排放時(shí)間，d；產(chǎn)污系數(shù)法G=P×βe×10-3（13）P——產(chǎn)品產(chǎn)量，t；9.3.2異常情況物而未采用的以及自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備不符合規(guī)定的，即認(rèn)為不排放滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中排放濃度限值要求及污染控制措施要求的，即認(rèn)為即視為合規(guī)。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)采樣頻次和采樣時(shí)按照監(jiān)測(cè)規(guī)范要求獲取的有效自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算得到的有效小時(shí)濃度均值與許可排放濃度限值進(jìn)2）手工監(jiān)測(cè)a）廢氣有組織排放源主要排放口的大氣污染物年實(shí)際排放量之和不超過主要排放口污染物年許可b）對(duì)于特殊時(shí)段有許可排放量要求的，實(shí)際排放量不得超過特殊時(shí)段許可排放量。排污單位廢水總排放口污染物排放濃度合規(guī)是指“任一有效日均值（按照HJ/T91監(jiān)測(cè)規(guī)范要求獲取的b）自行監(jiān)測(cè)排放濃度限值進(jìn)行對(duì)比，不超過許可排放濃度限值的，即視為合規(guī)；p廢水排放口污染物排放量合規(guī)指排污單位廢水污染物年實(shí)際排放量不超過相應(yīng)污染物的年許可排A.12017年國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)關(guān)于生物藥品制品制造的分類注釋A.2部分生物藥品制品A.12017年國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)關(guān)于生物藥品制品制造的分類注釋指利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學(xué)藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。包括下列生物藥品雙鏈酶制劑、尿激酶制劑、溶菌酶制劑、輔酶Q10制劑、輔酶I劑、胰酶制劑、多酶制劑、胃蛋白酶制劑、含糖胃蛋白酶制劑、淀粉酶制酸制劑、注射用氨基酸類藥及輸液、其他氨基酸及蛋白質(zhì)制破傷風(fēng)·氣性壞疽四聯(lián)類毒類、葡萄球菌類毒素、其他細(xì)胞因子：干擾素制劑、胸腺肽制劑、轉(zhuǎn)移因子制劑、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素制劑、白介生物制劑：生物菌及菌片、生物試劑盒、微生物培養(yǎng)基、其他生酸、破傷風(fēng)類毒素混合制劑、核酪制劑、口服多價(jià)痢疾噬菌體、哮喘菌苗注射液、氣管炎菌苗A.2部分生物藥品制品巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠劑、重組人干擾素α-2b栓劑、重組素α2a、重組人干擾素α2b、干擾素滴眼液、干擾素栓劑、干擾素膏劑、重組人白細(xì)胞介素-乙肝基因疫苗、森林腦炎疫苗、雙價(jià)腎綜合征出血熱疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)綜合征出血熱滅活疫苗、皮上劃痕人用炭疽活疫苗、鉤端螺旋體疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、減毒活疫苗、黃熱減毒活疫苗、傷寒VI多糖疫擾素α2a栓、卡介菌純蛋白衍生物、破傷風(fēng)抗毒素、抗人T細(xì)胞豬免疫染性胃腸炎、流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5）三聯(lián)活疫苗）、（雞新城疫、禽流感二聯(lián)滅活疫苗）、PCRMix、SYBRGreen染料法Mix、抗體