醫(yī)用外科口罩有效期方案

醫(yī)用外科口罩

有效期驗證方案

包裝材料驗證方案

___________________________日期

審核日期

批準日期

有限公司

1、概述

本方案是對醫(yī)用外科口罩的有效期驗證、包裝驗證。

2、驗證目的

對產(chǎn)品最小包裝進行驗證，確保產(chǎn)品最小包裝能夠滿足其預期用途和技術要求的質(zhì)量特

性和需要，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

3、驗證范圍

3.1本驗證適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩的包裝驗證。

3.2最小包裝材料

本次確認使用的材料為紙塑包裝袋。

4、驗證依據(jù)：

醫(yī)用外科產(chǎn)品技術要求。YY/T0681-2018無菌醫(yī)療器械包裝驗證方法

5、驗證時間安排

確認前準備：2020年02月

安裝確認：2020年02月

運行確認：2020年02月

性能確認：2020年02月?2020年04月

6、驗證小組人員及責任

6.1驗證工作組負責驗證規(guī)劃、驗證方案、驗證報告的審核批準,

6.2驗證小組負責驗證方案的實施

姓名職務崗位責任

負責驗證組織管理及資料歸檔；

組長總經(jīng)理負責驗證規(guī)劃、驗證立項、驗證方案、報告的批準、

驗證合格證書批準核發(fā)。

負責驗證的監(jiān)督指導，確認過程中的審核

副組長管代負責驗證規(guī)劃、驗證立項、驗證方案、報告的審核、

驗證合格證書審核。

負責驗證前準備、包裝工藝的確認、包裝材料的確

小組長質(zhì)量部認；起草或組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案

要求組織培訓實施驗證，分析整理數(shù)據(jù)形成報告。

組員生產(chǎn)部參與方案的實施，辦助具體驗證項目的實施工作

組員生產(chǎn)部負責包裝過程的操作

組員質(zhì)量部負責確認過程中的性能檢測

7、驗證方案及流程

驗證要求，對包裝的操作人員；包裝完好性；產(chǎn)品有效期確認。

8、驗證準備

8.1驗證人員資格確認

確認參與驗證的人員經(jīng)過相關培訓，具備上崗能力和資歷，符合相關要求，

確認記錄見附表01。A

8.2驗證所需器材確認

查確認過程所需的監(jiān)測設備的清單，確認監(jiān)測設備的有效性，確認所需設備完好。

確認記錄見附表02o

8.3包裝材料準備

PE袋。

8.4實樣準備

待包裝醫(yī)用外科口罩包裝材料

9、安裝確認(IQ)

安裝確認的目的是檢查并確認安裝符合包裝工藝生產(chǎn)要求及規(guī)范要求，確認包裝符合設

計要求；確認計量器具經(jīng)過校驗合格。

9.1封口機參數(shù)

生產(chǎn)能力60-300包/分(根據(jù)包裝材料而定)

最大包裝膜卷尺寸。400mm

包裝膜寬度350mm

包裝尺寸L70-450mm,W80-175mm,Hl-5mm可按用戶要求設計

壓縮空氣0.3m3/mi

2

進行下一項性能確認，填報階段確認結果報告表，報驗證工作組審批。（見驗證階段確認報告

表（二））

11.性能確認PQ

進行同一個生產(chǎn)批包裝，確保產(chǎn)品最小包裝實施過程能夠連續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)

品。

1L1實驗部分

根據(jù)0Q實驗結果分析確認得出的最優(yōu)參數(shù)組合，制備產(chǎn)品對定能進行確認。

產(chǎn)品制備過程：每批次制樣為操作人員在不同的時間段進行制樣。操作人員事先經(jīng)過培

訓。

產(chǎn)品名稱規(guī)格醫(yī)用外科口罩（平面耳掛式175X95nm）

批次一個生產(chǎn)批

每批量10只

取樣原則每批次封口10個樣品，每批次取樣5只進行包裝性能檢測

樣品狀態(tài)機器封口

注意：每批次樣品中均要做好標記。

驗證在正常的生產(chǎn)操作與環(huán)境波動下，不同的生產(chǎn)工人經(jīng)過培訓后操作，0Q確認的參數(shù)

具有充足的過程能力，可持續(xù)穩(wěn)定的輸出合格產(chǎn)品。

1L2性能參數(shù)確認

內(nèi)容項目可接受標準

包裝材料與成包裝外觀袋子無破損

過程的適應性密封性袋子無滲漏現(xiàn)象

滅菌口罩有效期1年（恒溫箱中60℃保存

加速老化試驗（產(chǎn)

28天）老化試驗后進行送檢，全性

品貨架有效期驗

非滅菌有效期2年（恒溫箱中60℃保存56能檢測合格

證）

天）

檢查檢測報告，查看是否無

微生物屏障性老化試驗后進行無菌檢測菌，由此驗證包材的微生物

屏障指標。

11.3加速老化試驗（產(chǎn)品貨架有效期驗證）

11.3.1評價目的

在規(guī)定的貯存條件下，驗證包裝材料及產(chǎn)品性能是否能保持其特性。

11.3.2評價項目

包裝后的產(chǎn)品模擬貯存條件試驗后，確認包裝材料及產(chǎn)品性能是否符合標準的要求。

11.3.3評價方法

新產(chǎn)品試制階段用加速老化試驗；產(chǎn)品正常生產(chǎn)后正常貯存條件下進行評價。

11.3.4試驗依據(jù)

加速老化試驗按YY/T0681.l-2018o

4

11.3.5加速老化試驗方案

根據(jù)阿列紐斯反應速率函數(shù)建立加速老化簡化公式：

人什=WQ：'

環(huán)境溫度TRT=23℃,加速老化溫度TAA=60℃,溫度升高或降低10℃的老化系數(shù)Q『2.0,

加速老化因素AAF=Qj（TAA-TRT）/10]=2.0[（60-23）/10]=13.0

加速老化時間AA速RT/AAF=365/13=28即

AAT=28天=12個月（實時等值）

11.3.6確定加速老化時間

取包裝好的產(chǎn)品，貯存于60C環(huán)境下，經(jīng)過28天和56天，分別進行產(chǎn)品性能和包裝材

料的檢查，來評估產(chǎn)品及包裝儲存期限/使用壽命為1怎或2年是否符合要求。

老化時間安排：

老化天數(shù)開始日期結束日期

28天

56天

11.3.7加速老化試驗實施

在倉庫任意抽取解析完成的產(chǎn)品，放入恒溫箱，按有效期驗證（加速老化）要求進行

11.3.8試樣準備

樣品名稱：醫(yī)用外科口罩

在倉庫任意抽取300只滅菌口罩樣品，放入恒溫箱中，在60℃恒溫下保存，分別在28

天；取出產(chǎn)品的包裝袋進行包裝完好性試驗。

在倉庫任意抽取300只非滅菌口罩樣品，放入恒溫箱中，在60℃恒溫下保存，分別在56

天；取出產(chǎn)品的包裝袋進行包裝完好性試驗。

加速老化試驗記錄見附表05、06、07

11.4性能確認報告

性能確認結束后，根據(jù)確認結果由驗證組討論做出結論，確認是否符合要求，填報階段

確認結果報告表，報驗證工作組審批。（見驗證階段確認報告表（三））

12驗證結果及評價

12.1驗證總結：

1）相關文件資料確認

經(jīng)確認：操作文件和相關資料滿足驗證要求.

2）封口工藝確認

5

經(jīng)過3批量產(chǎn)驗證：證明封口是有效的、穩(wěn)定的。

3）試驗和性能確認

通過相關試驗和過程驗證，充分證明包裝材料適應于產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用過程。能夠滿足

其預期用途和技術要求質(zhì)量特性和需要，完全能夠保證包裝后器械的安全性和有效性

4）最終確認

a）驗證試驗始終遵循批準的驗證方案，驗證項目沒有出現(xiàn)遺漏情況；

b）驗證方案在實施過程中未做修改；

c）驗證方案各項性能指標在驗證過程中未做變化；

d）驗證過程中記錄完整可靠屬實；

e）驗證結果符合技術要求規(guī)定，可以交付生產(chǎn)部使用。

d）驗證試驗結果符合技術要求，未出現(xiàn)偏差情況，不需要做進一步補充試驗。

5）驗證領導小組對驗證結果進行綜合評審，最終確認。

12.2確定系統(tǒng)再驗證周期

當引入新包裝或包裝的結構、材料發(fā)生變化時應進行再確認。

13附表

6

附表01驗證人員資格確認記錄表

確認目的：確認參加確認的人員具備正確從事確認活動的資格

確認要求：1.至少有1名經(jīng)培訓合格的確認人員。

2.參與確認的人員與培訓記錄相符。

培訓依據(jù):GB/T2828.1-2012,YY/T0681.1-2018

培訓人員

人員專業(yè)：?設備管理?操作?檢驗

確認項目培訓記錄時間確認

1）計量落具校驗

2)GB/T2828.1-2012,YY/T0681.1-2018培

訓

3）熱封包裝（醫(yī)用外科）確認方案

4）有效期驗證確認方案

確認方法：檢查培訓記錄和實際操作

培訓記錄：

確認結論：

確認人：日期：

審核結論：

審核人：日期：

7

附表02驗證所需檢測設備確認

確認目的：確認所需的監(jiān)測設備均經(jīng)過校驗

確認要求：確認所需的監(jiān)測設備均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)

確認依據(jù)：產(chǎn)品技術要求

確認方法：查驗校驗報告

確認操作人員；

檢定單位/檢定日期/

序號名稱數(shù)量狀態(tài)量具編號結論

生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號

信息產(chǎn)業(yè)部電子2020.02.17

1烘箱115033

302計量站//

2

確認描述：

確認結論：

確認人：日期：

審核結論：

審核人：日期：

8

附表03包裝外觀目力檢測確認

確認目的：確認包裝熱合后外觀能夠達到技術要求

確認要求：袋子無破損

確認依據(jù)：

確認（操作）人員姓名：

產(chǎn)品信息：

名稱一醫(yī)用外科口罩規(guī)格175X醫(yī)mm

生產(chǎn)批號接收標準編號結果結論

結論：

驗證結論：

驗證人：日期：

審核結論：

審核人：日期：

9

附件04密封性試驗確認

確認目的：確認密封包裝的完好性能夠達到標準要求

確認要求：

確認依據(jù)：密封袋無滲漏現(xiàn)象

驗證（操作）人員姓名：

名稱—醫(yī)用外科口罩_規(guī)格名5*95nim

生產(chǎn)批號接收標準編號結果結論

結論：

驗證結論：

驗證人：日期：

審核結論：

審核人：日期：

1()

附件05包裝性能（零點時間試驗）檢測記錄

包裝外觀檢測記錄（零點）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科

規(guī)格型號材料批號試驗日期

產(chǎn)品批號檢品數(shù)量

試驗要求袋子無破損

試驗方法目測及手感

樣品編號目力檢測情況樣品編號目力檢測情況

試驗結果

結論

試驗人日期

復核人日期

II

密封性試驗記錄（零點）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩

規(guī)格型號材料批號試驗日期

產(chǎn)品批號檢品數(shù)量

試驗要求袋子無滲漏現(xiàn)象

將封裝好的口罩放入盛水的容器中，1分鐘后拿出，打開包裝取出口罩，查看是

試驗方法

否有潮濕現(xiàn)象。

樣品編號滲漏情況樣品編號滲漏情況

試驗結果

結論

試驗人日期

復核人日期

12

醫(yī)用外科口罩性能檢驗（記錄）報告（零點）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術要求

型號、規(guī)格試驗日期

產(chǎn)品批號取樣數(shù)

檢驗

檢驗項目標準要求檢驗結果

結論

試驗人日期

復核人日期

13

附件06包裝性能（有效期內(nèi)第一年試驗）檢測記錄

包裝外觀檢測記錄（有效期內(nèi)第一年）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩

規(guī)格型號材料批號試驗日期

產(chǎn)品批號檢品數(shù)量

試驗要求袋子無破損

試驗方法目測及手感

樣品編號目力檢測情況樣品編號目力檢測情況

試驗結果

結論

試驗人日期

復核人H期

14

密封性試驗記錄（有效期內(nèi)第一年）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩

規(guī)格型號材料批號試驗日期

產(chǎn)品批號檢品數(shù)量

試驗要求袋子無滲漏現(xiàn)象

將封裝好的口罩放入盛水的容港中，1分鐘后拿出，打開包裝取出口卑，查看是

試驗方法

否有潮濕現(xiàn)象。

樣品編號滲漏情況樣品編號滲漏情況

試驗結果

結論

試驗人日期

復核人日期

15

醫(yī)用外科口罩性能檢驗（記錄）報告（有效期內(nèi)第一年）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術要求

型號、規(guī)格試驗日期

產(chǎn)品批號取樣數(shù)

檢驗

檢驗項目標準要求檢驗結果

結論

試驗人日期

復核人日期

16

附件07包裝性能（有效期內(nèi)第二年試驗）檢測記錄

包裝外觀檢測記錄（有效期內(nèi)第二年）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩

規(guī)格型號材料批號試驗日期

產(chǎn)品批號檢品數(shù)量

試驗要求袋子無破損

試驗方法目測及手感

樣品編號目力檢測情況樣品編號目力檢測情況

試驗結果

結論

試驗人日期

復核人H期

17

密封性試驗記錄（有效期內(nèi)第二年）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩

規(guī)格型號材料批號試驗日期

產(chǎn)品批號檢品數(shù)量

試驗要求袋子無滲漏現(xiàn)象

將封裝好的口罩放入盛水的容器中，1分鐘后拿出，打開包裝取出口卑，查看是

試驗方法

否有潮濕現(xiàn)象。

樣品編號滲漏情況樣品編號滲漏情況

試驗結果

結論

試驗人日期

復核人日期

18

醫(yī)用外科口罩性能檢驗（記錄）報告（有效期內(nèi)第二年）

產(chǎn)品名稱醫(yī)用外科口罩檢驗依據(jù)產(chǎn)品技術要求

型號、規(guī)格試驗日期

產(chǎn)品批號取樣數(shù)

檢驗

檢驗項目標準要求檢驗結果

結論

試驗人日期

復核人日期

19

附表09醫(yī)用外科口罩包裝確認報告

確認日期確認部門生產(chǎn)技術部、質(zhì)量部

確認依據(jù)產(chǎn)品技術要求

醫(yī)用外科口罩的包裝工藝確認，確認包裝工藝滿足產(chǎn)品要求；通過對產(chǎn)品貨架有

效期及包裝運輸?shù)尿炞C，確認產(chǎn)品在有效期內(nèi)包裝性能和產(chǎn)品性能的安全有效及

確認目的

運輸過程對產(chǎn)品安全有效的保證。

確認人員

序號確認項目確認內(nèi)容確認結果

查驗確認人員和參與確認的試驗人員名單和資質(zhì)

1人員資質(zhì)確認

證明。

2驗證器材確認查驗試驗器材清單及計量記錄

4安裝確認查驗設備的安裝記錄及報告

5運行確認查驗外觀和密封性

包裝材料序號熱封包裝檢測項目測試結果結論

與成型和

1目力檢測

密封過程

的適應性2密封性檢測

6性能確認加速老化3零點時間試驗

試驗（產(chǎn)品有效期1年（恒溫箱

4

貨架有效中6（）℃保存28天）

期驗證）有效期2年（恒溫箱

5

中60℃保