醫(yī)用耗材采購管理制度

醫(yī)用耗材管理制度

第一章總則

為進一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實保障醫(yī)療質(zhì)量

和醫(yī)療安全，進一步規(guī)范采購行為，降低采購價格，根據(jù)

國家相關(guān)文件精坤、省衛(wèi)計委關(guān)于印發(fā)《2018年全省醫(yī)用耗

材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案》（蘇衛(wèi)藥政（2018）2

號）、《關(guān)于做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知》（蘇衛(wèi)

藥政（2018）4號）和蘇州市衛(wèi)計委《關(guān)于做好蘇州市醫(yī)療

衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）集中采購管理工作的通知》（蘇

衛(wèi)計藥政（2016）7號）相關(guān)文件要求，結(jié)合本院實際情況,

特制訂本制度。

本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證的

一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療

（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消

耗性材料等。

1.主要包括：

2.一次性使用無菌器械；

3.護理材料和敷料；

4.檢驗試劑和材料；

5.影像膠片和材料；

6.高值醫(yī)用耗材；

7.低值易耗醫(yī)療器械；

8.其他醫(yī)用耗材。

其中，高值醫(yī)用耗材品種包括：1.介入治療類醫(yī)用材料

（如導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及

心臟起搏器等；2.體內(nèi)植入材料；3.人工晶體、眼內(nèi)填充物;

4.人工瓣膜、人工補片、人工血管等。

第二章醫(yī)用耗材管理委員會組織構(gòu)架

一、醫(yī)用耗材管理委員會組成

主任委員：

副主任委員：

委員:

醫(yī)用耗材管理委員會下設(shè)辦公室，由同志負責

耗材管理的日常工作。

二、醫(yī)用耗材管理委員會職責

1.在院長及主管副院長的領(lǐng)導下，負責組織實施醫(yī)用

耗材管理工作。認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等

相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒

布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，使醫(yī)院

醫(yī)用耗材管理達到制度化、規(guī)范化和科學化，保障全院醫(yī)用

耗材及時、規(guī)范、安全地使用。

2.負責確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用

耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。

3.負責本院醫(yī)用耗材的招標和院內(nèi)議價工作。

4.指定專人負責網(wǎng)上采購、核對和驗收等相關(guān)工作。

5.審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計劃及執(zhí)行情況，

定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會

效益和經(jīng)濟效益，提出干預(yù)和改進措施，指導臨床合理應(yīng)

用。

6.分析、評估醫(yī)用耗材使用風險和耗材不良事件損害，

為臨床提供咨詢與技術(shù)支持。

進一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)更加

嚴謹高效。

公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報不合理使用情況,

并提出獎懲建議。

三、醫(yī)用耗材管理委員會組織架構(gòu)圖

主任委員：（領(lǐng)導及決策）

副主任委員：（耗材管理具體工作）

（醫(yī)務(wù)科長/外科主任）

（內(nèi)科主任）

（婦產(chǎn)科主任）

（門診科主任）

委

耗

員

材（麻醉科主任）

*會

管

決

理（護士長）

議

辦

公（副護士長）

室

（副護士長/院感管理員）

負

主

貝（財務(wù)科長）

0

常（采購員）

管

理

工

作

采購（）：依法、依規(guī)采購耗材

保管（）：耗材出入庫與養(yǎng)護、檢查

第三章醫(yī)用耗材采購制度

一、醫(yī)用耗材采購和審批制度

1.各科應(yīng)根據(jù)本科室實際臨床需求，在《蘇州市耗材

（試劑）中標目錄》內(nèi)合理選擇本單位臨床所需耗材

（試劑）品種，采購品種價格不得高于蘇州市耗材

（試劑）中標價。

2.所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、

《衛(wèi)生產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的合格

產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資

信好、售后服務(wù)有保障。

常規(guī)醫(yī)用耗材采購：

3.科室原則上每月12日-15E,27日-30日（節(jié)假日

順延）向采購員提交紙質(zhì)版《常規(guī)醫(yī)用耗材采購計

劃表》，采購員根據(jù)實際庫存和臨床使用情況，完

善并確認計劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通

過，并報院長審批后，由采購員按照既定供應(yīng)商進

行平臺采購。

4.不能預(yù)先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購

或特殊情況者，允許進行臨時申報。

新增醫(yī)用耗材采購：

新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負責人填寫《新增醫(yī)

用耗材（普通或高值）申請表》，交醫(yī)保辦核實報銷比例，

經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。

醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計劃，初步

審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書。組織相關(guān)院感、

醫(yī)護、財務(wù)等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進行調(diào)研、論證

和院內(nèi)議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材,

應(yīng)提請醫(yī)用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應(yīng)商后

報院長審批，方由采購員進行平臺采購。

藥庫應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列

資質(zhì)證明文件復印件或原件。

5.臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負責人應(yīng)填寫《新增

醫(yī)用耗材（急需）申請表》，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字

同意后，交采購員進行應(yīng)急采購（僅限在平臺采購市中標

目錄品種），事后補辦申購及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。

中標產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等現(xiàn)象應(yīng)及時向上

級部門報告。需采購目錄外新產(chǎn)品，按照《蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生

機構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）備案采購管理辦法》執(zhí)行，不得私自

網(wǎng)下采購目錄外品種。

因開展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，使

用科室負責人至少提前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經(jīng)

醫(yī)務(wù)科批準、醫(yī)保辦核實報銷比例的《新增醫(yī)用耗材（臨時）

申請表》以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材

管理辦公室通過《蘇州市耗材（試劑）中標目錄》進行查詢

審核后，報請分管院領(lǐng)導批準后方能使用。同時，科室應(yīng)事

先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報價等，

并征得患者或家屬同意和簽字。

二、醫(yī)用耗材采購簡易流程圖

院領(lǐng)導審核后，簽訂合同院領(lǐng)導審批

藥庫進行平臺采購

三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度

1.醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴格審核企業(yè)的合法性。

必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品

應(yīng)當具有法定的注冊證。

首營企業(yè)應(yīng)嚴格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，

審核由采購負責人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進行，審核

合格后方可購入。

①采購員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核

對生產(chǎn)/經(jīng)營范圍和證件的有效性，并及時建立專

用檔案：

②營業(yè)執(zhí)照復印件；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

許可證》復印件；

④《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和附件；

⑤加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人

員《授權(quán)委托書》，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

⑥銷售人員的身份證復印件；

⑦其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書、

價格批文、計量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；

⑧高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授

權(quán)委托書復印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

⑨必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。

醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表

供貨企業(yè)名稱:

存檔目錄（在方框內(nèi)打勾）：

1.□《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件（加蓋供貨單位原印章）

2.□《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件（加蓋供貨單位原印章）

3.□《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件（加蓋供貨單位原印章）

4.□《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（加蓋供貨單位原印章）

5.□銷售人員《授權(quán)委托書》（加蓋供貨單位原印章和法人章）

6.□銷售人員的身份證復印件（加蓋供貨單位原印章）

7.□產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）

8.□高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權(quán)委托書

9.□價格批文（加蓋供貨單位原印章）

10.□稅務(wù)登記證復印件（加蓋供貨單位原印章）

11.□計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原?。?/p>

12.□衛(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原印

13.□質(zhì)量保證協(xié)議書（加蓋供貨單位原印章）

第三章醫(yī)用耗材入庫、驗收制度

一、醫(yī)用耗材入庫與驗收制度

1.所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急

情況，嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。

2.入庫耗材應(yīng)進行嚴格驗收，原則上須有采購員和庫

房管理員共同驗收。

3.根據(jù)采購計劃單和送貨單，認真核對產(chǎn)品名稱、規(guī)

格/型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、

有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經(jīng)銷商、生產(chǎn)廠家、質(zhì)

量合格證等信息，并檢查物品包裝、標志是否完整，驗收完

畢由庫房管理員填寫《醫(yī)用耗材驗收登記表》。

4.對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購

員/庫房管理員攜帶《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用

耗材申請表》（屬于新增耗材者，需同時攜帶相應(yīng)申請表備

案件），到手術(shù)室與護士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗

收（驗收內(nèi)容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則

由醫(yī)生、護士共同驗收簽字。術(shù)后第2個工作日，使用科室

負責人應(yīng)到藥庫補辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術(shù)

隨帶耗材，《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材（臨

時）申請表》備案件進行驗收。

5.險收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題或安全隱患，及時

與供應(yīng)商協(xié)商進行調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時記錄和

報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴把驗收質(zhì)量關(guān)。

6.庫房管理員憑發(fā)票和《醫(yī)用耗材驗收登記表》及時

辦理入庫手續(xù)。

二、醫(yī)用耗材入庫、驗收簡易流程圖

第四章醫(yī)用耗材儲存管理制度

一、醫(yī)用耗材庫房管理制度

①醫(yī)院耗材倉庫要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防

鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計。庫

房必須有足夠空間，滿足存儲條件。

1.“三不靠”原則：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不

靠地。

2.合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗區(qū)，合

格區(qū)，不合格區(qū)。

3.定期對倉庫的使用環(huán)境進行巡查維護，保持庫房的

整潔，注意通風、防潮，記錄庫內(nèi)溫度和濕度（每日2次），

根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號離地碼

放，碼放物品時應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)

有效期的長短順序由內(nèi)向外進行堆碼。易破損物品不得垛高,

無倒置現(xiàn)象，標志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)

定條件貯存。

5.耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行清查，保

證正常的庫存和庫房狀態(tài)。

急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨存放，定時進行重點檢查。一旦

發(fā)現(xiàn)臨近過期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時做好補貨工作。

各科室醫(yī)用耗材儲存柜應(yīng)指定專人負責，需定時清潔、

整理，符合存儲條件和院感相關(guān)規(guī)定。

二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度

1.效期W3個月的產(chǎn)品嚴禁入庫；除個別質(zhì)控用品外，

3個月效期W6個月的產(chǎn)品未經(jīng)院長審批，不得入庫。

2.耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行盤點和質(zhì)

量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。

3.耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進行

堆碼。耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進先出，近效期先出”的原

則。

4.每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺帳記

錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷工作，并作近效期標識。

發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時清點,

做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時上報耗材管理辦公室,

不得私自處理或繼續(xù)出庫。

各科應(yīng)指派專人負責醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，

每月至少進行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期

失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，

報批后原件交財務(wù)科、復印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不

合格醫(yī)用耗材處理記錄》后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進行銷

毀。

第五章醫(yī)用耗材銷毀管理制度

1.各科室嚴禁使用過期耗材（試劑），不得重復使用

無菌器械。

2.一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其

零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。

各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫

《醫(yī)用耗材報損表》，報批后原件交財務(wù)科、復印件

及耗材交藥庫。

藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后按規(guī)定進行

毀形后由專人回收到指定地點，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用

垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。

第六章醫(yī)用耗材出庫與領(lǐng)用制度

一、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用制度

1.醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實行計算機信息化管理。

2.科主任、護士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責任人。

醫(yī)用耗材由各科室負責人或指定專人負責領(lǐng)取，不可隨意

委派他人。請領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的庫存清點工作,

并遵循“實耗實領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請領(lǐng)原則。

3.各科請領(lǐng)計劃原則上控制在1周用量，最多不應(yīng)超

過1月量。請領(lǐng)時間盡量安排在工作日，每月25-26日為盤

點時間，不安排請領(lǐng)。向耗材管理員提交的《醫(yī)用耗材請領(lǐng)

表》須經(jīng)本科負責人簽字，不得無單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材

不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進行院內(nèi)借用，特殊

情況下，由科主任申請，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫房

方可受理，并應(yīng)及時補辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫手續(xù)。

耗材管理員接到《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》后，應(yīng)核查該科請

領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時，應(yīng)

請該科主任再次核實，確認無誤后方可辦理出庫，必

要時向醫(yī)療耗材管理辦公室報告。

耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進先出，近效期先出”的原則。

領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當面點清核對產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、

數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號等信息，雙方于《醫(yī)用耗材

請領(lǐng)表》簽字確認，打印二聯(lián)出庫單，雙方各留1份。

《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》與出庫單均應(yīng)妥善保管，不得丟

失。產(chǎn)品無質(zhì)量問題，不得隨意退庫。

二、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用簡易流程圖

第七章耗材財務(wù)管理制度

1.耗材的采購、收費過程中，需有財務(wù)、物價部門參

與審核、把關(guān)。

各科及藥庫每月應(yīng)對科內(nèi)醫(yī)用耗材進行清點，并做好

相關(guān)臺帳記錄。盤點人員需認真核實醫(yī)用耗材名稱、

規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤

點結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，

核實后由醫(yī)用耗材管理員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材

管理辦公室及財務(wù)科進行處理。

對于部分高價值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財務(wù)科規(guī)定,

做好使用登記工作備查。財務(wù)科應(yīng)定期對該部分耗材

進行抽查清盤。

第八章醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常

使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與

醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件

實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可

以超級報告。

醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理組織、制度和程序，參照

藥品不良反應(yīng)相關(guān)制度來執(zhí)行。

附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

2.醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)

附件1：

可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

報告日期：年月日編碼：（（（（（（（（（（（

報告來源：（牛產(chǎn)企'亞（經(jīng)營企業(yè)（便用單位單位名稱：

聯(lián)系地址：

郵編：聯(lián)系電話?

A.患者資料

A.患者資料

1.姓名：2.年齡：

3.性別口男□女

4.預(yù)期治療疾病或作用：

B.不良事件情況

5.事件主要表現(xiàn)：

6.事件發(fā)生日期：年月日

7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日

7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日

7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日

8.醫(yī)療器械玄際使用場所.

口??醫(yī)療機構(gòu)????口??家庭??口??其它（請注明）？??？

□醫(yī)療機構(gòu)口家庭口其它（請注明）：

9.事件后果

□死亡______________（時間）；

□危及生命；

□機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；

□可能導致機體功能機構(gòu)永久性損傷；

□需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；

□其它（在事件陳述中說明）。

1（）.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使

用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影報告人簽名

響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）國家食品藥品監(jiān)督管理局制

備注：A.B項報告人必須填寫；C項只

填寫11.12.14.15.17、18、21.22項；D項

不填寫

C.醫(yī)療器械情況

11.產(chǎn)品名稱:

12.商品名稱:

13.注冊證號:

14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

企業(yè)聯(lián)系電話：

報告人:醫(yī)師（技師（護士（其他（企業(yè)聯(lián)系電話：

~~15.型號規(guī)格:

產(chǎn)品編號：

產(chǎn)品批號：

附件2：產(chǎn)品批號：

醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)（僅參考）

16.操作人：（專業(yè)人.（非專業(yè)人.（患.（其它（請注

明）.

17.有效期至.............日

18.生產(chǎn)日期：年月日

18.生產(chǎn)日期：年月日

18.生產(chǎn)日期:年月日

19.停用日期.............0

20.植入日期（若植入）.......日

21.事件發(fā)生初步原因分析：

22.事件初步處埋情況:

23.事件報告狀態(tài)：

□已通知使用單位口已通知生產(chǎn)企業(yè)

□已通知經(jīng)營企業(yè)口已通知藥監(jiān)部門

D.不良事件評價

24.省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：

25.國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）：

醫(yī)療器不良事件臨床表現(xiàn)

分類

械品種

升降故障，車載擔架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手斷裂、滑輪脫落、腳踏運轉(zhuǎn)失靈等）

病床

氣管插管、套管：氣管導管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血

呼吸設(shè)

呼吸機

備及配機械通氣：發(fā)動機故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量

及配件

件表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導管內(nèi)薄膜破裂

通氣用

氣管插

管

主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導尿管堵塞、脫落,

導尿管氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作

負壓裝吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示

置

液體滲漏，導管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套

靜脈留

管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮

置針

調(diào)速器失控，報警系統(tǒng)故障，自動停泵，漏液

輸注泵

出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針

一次性

套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體同時輸入，

使用輸

過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正

輸液、液器

輸血器

一次性針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐

具及管

注射器/等反應(yīng)；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染

路

無菌注

輸液、

射器

輸血器

■次性針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液

具及管

使用溶

路

藥注射

器

采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），芍異物，針頭與采血器連

采血器/接不牢，膠塞封閉不嚴，條碼識別錯誤，血液進入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，

輸血器血液回收裝置連接不牢

穿刺針頭和針栓咬合不牢，漏血，導管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染

一次性

醫(yī)療器不良事件臨床表現(xiàn)

分類

械品種

中心靜

脈導管

一次性穿刺包與導管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低

使用麻

醉穿刺

包

破裂，藥口漏液，滴速過快

化療泵

醫(yī)用輸脫落；造成血管水腫

輸液輔

液膠帶

助裝置

滴速不準確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實際輸

輸液泵入量不符，輸液管有氣體，機器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作

顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作

注射泵

沒有規(guī)定時間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落

鎮(zhèn)痛泵

身體反應(yīng)：惡心、嘔吐：尿潴留；呼吸抑制：出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)州，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光

反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)蛆，脈搏微弱，瞳孔等圓

等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡

心

其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術(shù)開始時自覺疼痛

測量數(shù)據(jù)不準確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫計溫度不改變

體溫計

系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護儀血氧飽和度、心電導線無法測量；黑屏、藍屏；開關(guān)機正常，時有自動關(guān)

機現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪花，看不到數(shù)據(jù)、間歇性偲滅；突然死機；血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感到顯示屏,

監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確，數(shù)據(jù)誤差大：無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒

接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時無脈搏氧飽和度波形和數(shù)值

無創(chuàng)監(jiān)

護儀

皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹

其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導致監(jiān)測血壓時膠管破裂

無創(chuàng)醫(yī)一個換能器中間渾河，一個出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測失敗；流量監(jiān)測不準，容易壞

用傳感

器

心電電皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷

醫(yī)療器不良事件臨床表現(xiàn)

分類

械品種

極

電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護儀的電極片經(jīng)常接觸不良，導致監(jiān)護儀顯示不

了波形

其他：損壞監(jiān)護導聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀??；貼粘度不夠：導聯(lián)線質(zhì)量差，儲存卡經(jīng)常有問題

水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露

患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血

血壓計

其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞

壓力蒸壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽