進口藥材管理辦法包含

進口藥材管理辦法包含一、總則（一）目的與宗旨本辦法旨在加強進口藥材的監(jiān)督管理，保證進口藥材質量，規(guī)范進口藥材的進口、檢驗、監(jiān)督等行為，保障公眾用藥安全有效。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規(guī)，結合進口藥材管理實際情況制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于進口藥材的申請與審批、口岸檢驗、監(jiān)督管理等活動。進口藥材是指經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，從境外進口的藥材。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保進口藥材管理活動有法可依、依法進行。2.質量第一原則：把保證進口藥材質量放在首位，從源頭上把控藥材質量，保障公眾用藥安全。3.科學監(jiān)管原則：運用科學的方法和技術手段，對進口藥材的全過程進行監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。二、進口藥材的申請與審批（一）申請人資格1.申請人應當是在中國境內依法登記并能獨立承擔民事責任的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或醫(yī)療機構。2.申請人應當具備與申請進口藥材相適應的質量管理體系和質量控制能力。（二）申請材料1.《進口藥材申請表》，內容包括申請人名稱、地址、聯系方式、藥材名稱、來源國家（地區(qū)）、產地、申請進口數量、用途等。2.證明性文件，如申請人的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件。3.藥材產地證明、購貨合同及發(fā)票。4.藥材質量標準及檢驗報告，包括來源國家（地區(qū)）官方藥品標準、檢驗機構出具的檢驗報告等。5.藥材包裝、標簽和說明書樣稿，應符合中國藥品相關規(guī)定。6.委托代理進口的，應當提供委托代理證明文件。（三）審批程序1.申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥材申請。2.國家藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，對申請材料進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，通知申請人補充或更正材料。3.受理申請后，國家藥品監(jiān)督管理部門組織對申請進口的藥材進行審評。審評內容包括藥材的安全性、有效性、質量可控性等。4.根據審評結果，國家藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準的決定。予以批準的，發(fā)給《進口藥材批件》；不予批準的，書面說明理由。（四）《進口藥材批件》有效期《進口藥材批件》有效期為3年。申請人應當在有效期內按照批件載明的數量和用途進口藥材。三、口岸檢驗（一）檢驗機構進口藥材的口岸檢驗由國家藥品監(jiān)督管理部門確定的口岸藥品檢驗機構負責。（二）檢驗依據口岸藥品檢驗機構按照國家藥品標準和進口藥材注冊標準進行檢驗。國家藥品標準未規(guī)定的項目，參照國家藥品監(jiān)督管理部門認可的其他標準檢驗。（三）檢驗程序1.進口藥材到達口岸后，進口單位應當持《進口藥材批件》及其他相關證明文件，向口岸藥品檢驗機構報驗。2.口岸藥品檢驗機構受理報驗后，按照規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法進行檢驗。3.檢驗合格的，出具《進口藥材檢驗報告書》；檢驗不合格的，出具《進口藥材檢驗不合格報告書》。（四）復驗進口單位對口岸藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗機構或者國家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構申請復驗，填寫《進口藥材復驗申請表》，并提交有關資料。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗費用由原口岸藥品檢驗機構承擔；復驗結論與原檢驗結論一致的，復驗費用由進口單位承擔。四、進口藥材的監(jiān)督管理（一）進口單位責任1.進口單位應當建立健全進口藥材質量管理體系，嚴格按照本辦法及相關規(guī)定組織進口藥材的采購、驗收、儲存、銷售等活動。2.進口單位應當如實記錄進口藥材的來源、流向、數量、使用情況等信息，并保存相關記錄和憑證至少5年。（二）監(jiān)督檢查1.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當定期對進口藥材的進口、檢驗、使用等情況進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內容包括進口單位資質、進口藥材批件、檢驗報告、儲存條件、銷售記錄等。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現問題的，應當責令進口單位限期整改；情節(jié)嚴重的，依法吊銷《進口藥材批件》，并追究相關責任人員的責任。（三）不良反應監(jiān)測進口單位應當按照國家藥品不良反應監(jiān)測的有關規(guī)定，對進口藥材開展不良反應監(jiān)測工作，并及時報告藥品不良反應情況。五、法律責任（一）違反本辦法的處罰1.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請進口藥材的，國家藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在1年內不得再次申請進口藥材。2.進口單位未按照本辦法規(guī)定進口藥材的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷進口藥材批件，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。3.進口單位偽造、變造、買賣、出租、出借《進口藥材批件》的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷進口藥材批件，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。（二）其他違法行為的處罰進口藥材的生產、經營