GB 16352-1996 一次性醫(yī)療用品Y射線輻射滅菌標準

中華人民共和國國家標準一次性醫(yī)療用品6352一1996of 量保證和輻射滅菌后用品的處理。本標準適用于一次性使用的醫(yī)療用品的適用于醫(yī)藥或其他材料等的輻射滅菌。2引用標準0252輻射加工用鉆一60輻照裝置的輻射防護規(guī)定3術語11初始染菌醫(yī)療用品和包裝材料上存活的微生物總數(shù)。3周期定時器11量分布圖測試輻照容器里按一定方式排列的用品或密度與用品近似的模擬物品進行劑量測量，確定其劑量分布。15劑量不均勻度量不均勻度可能因用品類型不同有所改變。確保用品適用的質量需要采取的保證措施和程序。其傳輸和通過輻照裝置的容器(如集裝箱、運載工具或貨盤)。輸設備、控制系統(tǒng)、安全設施和輻照室等組成。它可以用來實現(xiàn)安全可靠的輻射滅菌工藝。斷和避孕等的用品、設備、工具、機械、移植敷料，或其他類似的物品。其中不包括在人體內經(jīng)過生物化學或化學作用達到指定目的的物品(如藥品等)國家技術監(jiān)督局1996一05一23批準1996一12一01實施盒子、紙板箱或容器。測量值可以溯源到國家基準值。15滅菌保證水平品未達到滅菌的最大幾率。品生產(chǎn)管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和一次性使用的醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的有關規(guī)定。毒技術規(guī)范要求。保醫(yī)療用品輻射滅菌的質量。4. 3門醫(yī)療用品的初始制造者應提供醫(yī)療用品、包裝材料的輻射適應性和平均初始染菌數(shù)的資料，提出滅菌保證水平和最低滅菌劑量?？蓮氖螺椛錅缇ぷ?，并負責確定滅菌劑量范圍。型規(guī)定。5輻照裝置驗收和維修51輻照裝置在正式投入運行前，必須進行驗收。以檢定在正常操作情況下，在典型密度范圍內的均勻物質所接受的吸收劑量及其分布和輻照的重現(xiàn)性。5. 2輻照裝置的電子機械系統(tǒng)必須運行可靠，并符合0252的要求。5待輻照用品密度范圍的上、下限用實物或密度與實物相近似的模擬物裝填后進行實際測量。以確定不同密度的用品在不同輻照方式下的劑量不均勻度。劑量不均勻度應不大于2,量計應布放于事先選定的遍及用品負載的各參考位置上，并在有代表性的參考位置上同時放置參考劑量計進行比對測量。參見附錄A(參考件)。在95%可信水平)。參考劑量計及其測量系統(tǒng)的劑量測量準確度應小于士495寫可信水平)。5. 6對輻照裝置必須進行非常事件(4口機械故障等)的監(jiān)測，以確定這些事件發(fā)生時對劑量分布和滅菌的影響。源的結構不變時，只需對最大和最小劑量區(qū)域及其周圍的劑量分布進行測量以確定初始驗收是否繼續(xù)有效，當源的結構改變時，確保輻照裝置安全可6352一1996靠的運行，并做好維修記錄。需要重新核定輻射滅菌周期。當維修可能影響輻射源結構、用品裝載模式或輻照裝置運行參數(shù)時，必須重新驗收。確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設置輻照周期定時器。評價材料的輻射物理和輻射化學穩(wěn)定性和生物適用性，尤其要重視輻射產(chǎn)生的高分子解聚效應。定最小滅菌劑量。參見附錄B(參考件)。確認該用品是按照醫(yī)療用品生產(chǎn)管理規(guī)范的規(guī)定生產(chǎn)的，初始染菌較低時，應使用25 提供10-滅菌保證水平)。載模式說明書中應寫明輻照容器內用品單元的數(shù)量和位置。盡可能均勻分布，以使劑量變化最小。使用實際用品或近似用品密度的模擬物裝載，以測量其劑量分布。當輻照裝置內有幾個傳輸通道可供選擇時，應對每個通道均作劑量分布標定。須預先測定空間劑量分布，繪制等劑量曲線。確定最小和最大劑量區(qū)域，并進而選定劑量監(jiān)測位置。重新進行劑量分布標定。須根據(jù)劑量分布標定結果、用品裝載模式和所需的最小滅菌劑量設置周期定時器或確定堆碼用品翻轉、移位時間，以控制用品在輻照裝置內通過或停留的時間及所接受的劑量。以后的輻射滅菌操作中，應對輻射源進行衰變補償調整。7常規(guī)滅茵處理71滅菌要求的提出醫(yī)療用品初始制造者和輻射滅菌人員應以書面形式共同提出對用品的滅菌要求，確定各類用品在滅菌前，滅菌中和滅菌后應采取的滅菌工藝和處理方法。錄應包括收到的用品單元確實數(shù)目，與裝運單據(jù)數(shù)目有差異時，需時，可選用變色指示劑以識別6352一1996已輻照和未輻照的用品。根據(jù)輻照裝置的樣式，用品種類，以及劑量測量精確度的要求確定應用劑量計的數(shù)量。與最小劑量區(qū)有已知定量關系的容易放置的位置上。此外，還應在最大劑量區(qū)布放一些劑量計以監(jiān)測用品接受的最大劑量。實用品的總數(shù)量并作好記錄。證其正確的輻照位置。便監(jiān)測該定時器工作是否正常。輸設備操作、輻射源位置和輻照容器內用品排列的記錄，該記錄應是輻射滅菌文件的一部分。法定計量檢定部門進行定期校準，對用品總數(shù)再次核實并作好記錄。7. 核對所有劑量計確實放在指定位置，爾后送實驗室測量和計算。輻照后的用品從貯存區(qū)啟運之前，必須由專人負責放行。用品裝運時，應清查用品編碼、批號和單元數(shù)，并須與接受記錄一致。專人保管，存檔備查。滅菌記錄包括如下內容:8送來輻射滅菌用品的名稱、編碼、批號和單元數(shù)、出廠日期、收貨日期;量和位置;量;最大劑量);碼、批號和單元數(shù);碼、批號和單元數(shù);碼、批號和單元數(shù);1傳輸設備操作和源位置、用品滅菌中使用的傳送通道;n，滅菌操作人員簽字。證準確的劑量讀數(shù)，繼續(xù)輻照。了62對細菌會繁殖的用品，滅菌處理中斷時應查明中斷期間用品微生物的變化，并考慮繼續(xù)輻照對6352一1996用品品質的可能影響，不合格用品應廢棄。滅菌處理中斷期間必須移動時，必須標注號碼并歸還到它原有的位置和應檢查和記錄用品的正確復位。6352一1996附錄考件)品裝載模式建立后和常規(guī)輻射滅菌中都應進行劑量測定。1001體、紙、光波導可見光分光光度計或密度計硫酸亞鐵溶液(1 查閱有關參考書。經(jīng)過專業(yè)培訓。溯源到國家標準。7輻射變色指示劑不應作為劑量測量，它只用于識別產(chǎn)品是否經(jīng)輻射處理。附錄考件)1 樣品在D,需要的劑量。d (每一批遞增劑量試驗,d等于以下(1)和(2)中的最小值。(1)當2個連續(xù)的。/20陽性出現(xiàn)時第一個遞增劑量的最小值，繼后陽性總數(shù)小于2;(2)出現(xiàn)1/2。陽性，緊鄰其前后均為。/20陽性的第一遞增劑量，隨之陽性總數(shù)小于2,6352一1996D (樣品達到滅菌保證水平為10-，的輻照劑量的初始估計。D (望10。個樣品中未滅菌數(shù)不超過1的處理劑量。(予DD值。DS A (于或等于2. 0 于l. 9陽性分數(shù)樣品數(shù)為分母所得的商。始值)。個樣品中至少使一件樣品達到滅菌所用的最低遞增劑量。11第一陽性分數(shù)劑量(處理值)1. 12第一無陽性劑量o 批用品10。個樣品達到無菌的最小劑量。00 0 l. 14篩選劑量 。的最低遞增劑量。對小部件如縫合線取樣時，應取整件(1)作試驗，而對大部件如外科用手術衣取樣時，只能選取一部分(如1%,. 01)，取樣比例選取、加工和包裝應在輻照前完成。3選定滅菌劑量方法的墓本原則和要求134,$5,136和137推薦四種滅菌劑量的選定方法。使用這些方法的基本原則和要求是:00輻射源。些試驗必須在無殺菌因素的無菌實驗室內操作。培養(yǎng)基應適于需氧和厭氧的存活細菌生長。培養(yǎng)溫度為室溫和35兩種，培養(yǎng)周期為1模型要求初始染菌是均勻群落的混合物，每個群落的行為以“形式表示。劑量確定分以下二個步驟:6352一19961門初始污染菌的確定在用品滅菌之前，每三批用品中每批至少隨機抽取10個樣品。它可以是用品的完整樣品或取樣比例(確定每批每件樣品初始染菌平均數(shù)及全部樣品初始染菌總平均數(shù)。使用用品初始染菌的總平均數(shù)計算滅菌劑量，如果有一批平均數(shù)大于總平均數(shù)的一倍以上，應使用最大的那批染菌平均數(shù)進行計算。10-，檢查。在表證劑量的幅度可超過該表劑量值的5%或0. 5 驗證劑量輻照樣品，若10。個試驗樣品中陽性結果不超過2個，可從表陽性結果超過2個，則需改換其他滅菌劑量確定方法。表找滅菌保證水平為10時的驗證劑量(全部樣品不同初始染菌總平均數(shù)(驗證劑量, 50103 5 10 5 10, 100 I 3. 6 2 7. 5 1 )未推薦的驗證劑量，應用其他方法確定劑量。表據(jù)每件樣品的初始染菌總平均數(shù)和要求的滅菌保證水平(找處理劑量(全部用品不同初始染菌總平均數(shù)(處理劑量, 5010 5 10 5 10 5 8 - 1)一1)_1)15. 2 17. 6 2124. 9 -)一”- _u - 一一注:1)未規(guī)定劑量，2不要求內插法時表證劑量和滅菌處理劑量可直接由表所列參數(shù)查出，不需用內插法。進行驗證劑量試驗，以確證所選處理劑量可以達到所需要的滅菌保證水平。具體應用見例1:例1:不要求內插法。01初始染菌量810處理劑量24.9 和3批樣品的初始染菌數(shù)分別是700,840和890個，總平均是810個。沒有一批平均超過總平均值一倍以上因此使用總平均值因為總平均值810在表00的20%以內，與1 000相關的9 的20%之內，可以用作識別驗證劑量驗證劑量8. 0 始染菌平均數(shù)為1 證劑量是8.0 2 。. 5 實驗用劑量是合格的驗證劑量照射試驗結果2(+)用8. 2 2個出現(xiàn)陽性結果結論可接受劑量(4. 9 果驗證劑量試驗出現(xiàn)陽性結果超過2個，可改用3要求內插法時表2的應用當每件樣品的初始染菌平均數(shù)或使用內插法導出相應的驗證劑量和處理劑量。內，而每件樣品的初始染菌平均值不在表內時，應使用初始染菌值內插法確定驗證劑量和處理劑量。具體應用見例2012,全部樣品的初始染菌平均數(shù)為3 000,步驟1:確定驗證劑量(用公式:初始染菌數(shù) 2B l )( 000)一1000)=. 683(7. 1一5. 2)+. 5步驟2:確定處理劑量( (用公式: 000)一 000)6352一1996初始染菌數(shù)處理劑量 2 (。(始染菌數(shù)1 000 3 000 5 68306. 始染菌數(shù)為3 000,驗證劑量是6.5 用式中:于全部樣品初始染菌數(shù)而最接近表2大于全部樣品初始染菌數(shù)而最接近表B全部樣品初始染菌數(shù);于樣品的于樣品的療樣品的插法驗證劑量1。該劑量在插法驗證劑量2。該劑量在品的驗證劑量;初始染菌數(shù)為2對初始染菌數(shù)為D對初始染菌數(shù)為始染菌外推因數(shù);內，樣品的內時，應使用體應用見例30例3:定驗證劑量( (用公式: 。(=(.( 5. 2. 40). 1). 0)一0. 1). 602(8. 0一5. 2)十5. 2=定處理劑量( (品初始染菌平均數(shù)在表內，處理劑量可從表中查出。例如初始染菌數(shù)為105，要求處理劑量應為21.2 于40，初始染菌數(shù)為105,處理劑量是21. 2 使用內插法先選定少于和大于并且最接近于這兩個劑量值內插導出后按3. 1確定處理的劑量。具體應用見例40例4:。步驟1;確定驗證劑量( (找出初始染菌是3 000,5的驗證劑量，必須先找出表00和這兩個相鄰劑量內插法確定樣品的驗證劑量。每件樣品不同初始染菌平均值的驗證劑量(1 0003 0005 000川一川:.:定二一B)二!l)“一2)1)(.00 3 000 5 1)(00)一1000)一1000)000). 683(10. 定始染菌數(shù)驗證劑量的+21352一1996(. 683(7. 1一5定00 3 000 5 0005. 2 (. I.一(. 05)一0.:.:;01)0. 1)一. 70(6. 50=定處理劑量(用公式:初始染菌數(shù)處理劑量( 00014. 2 2一。(始染菌數(shù)劑量3 求和初始染菌數(shù)為3 000的處理劑量為15. 8 5利用遞增劑量照射出現(xiàn)的陽性分數(shù)、外推因數(shù)和DS(定預期達到所指定滅菌保證水平的處理劑量:處理劑量(=D+一21 (中:D使試驗樣品達到10-療樣品所需要的滅菌保證水平;試驗中取樣所占完整用品的比例，果可能的話，完整樣品);值(，它是在10-o 定若不是以完整樣品(殺菌試驗，應對式中出適宜的校正因數(shù)。劑量是稱為第一陽性分數(shù)劑量(并以D (示。樣品以D (行。該試驗給出最低劑量估計，即第一無陽性劑6352一1996量(在100個樣品中少于1%未滅菌。根據(jù)定DS(過一系列計算確定所需要的滅菌劑量。定滅菌處理之前，從表求達到的。表 10. 0 12. 0 14. 0 16. 0 18. 012320 20 20 20 20 20 20 20 2020 20 20 20 20 20 20 20 2020 20 20 20 20 20 20 20 增劑量實驗1，確定,D和。每批取20個樣品，6. 0和18. 0 量必須獨立傳遞，并且可以隨機變化靶劑量士1. 0 其大者。獨立給予劑量是指將每個遞增劑量相互獨立地傳遞。遞增劑量滅菌試驗見表0 6. 0 12. 0 5 2 0 0 0 0 0 7 0 0 1 0 0 0 0批3傳遞劑量陽性數(shù)2. 3 4. 2 5. 9 7. 5 10. 7 11. 4 13. 7 17. 5 17. 118 7 2 2 0 0 0 0 0表劑量下給定陽性樣品數(shù)的A (在中間量下給出的陽性樣品數(shù)A,劑量下給出的陽性樣品數(shù)A,:.:.:.:0. 520. 580. 650. 720. 951. 6352一1996由實驗1確定:項目結果說批1 0 65 用表此例，在中間.6 此65 95 三批得的值。此例,. -，一批1 d批0 (i)和(的最小劑量。其中(i)是第一個遞增劑量的最小值，在兩個連續(xù)0/20陽性發(fā)生后，在此劑量下陽性總數(shù)小于2, (第一個遞增劑量，在此劑量下發(fā)生1/2。陽性，隨之發(fā)生。/0 (任何一批的d超過中間值d批1于果多于一批的d等于D,增劑量實驗2，確定自的100個樣品，在靶劑量D (目說果8. 03 量在士1. 0 (士10%以內是可以接受的03 樣品的陽性數(shù)若。,(于10,40(于16,(于15,D0一時處理劑量的計算。處理劑量從實驗1和2所得數(shù)據(jù)以及03 6352一1996項目 2. 0+0. 2 (S= 0. 4 (中8=119 =+D /100)+2(DS)=O,D /100)規(guī)定為一2,在例中D =八00)+2616二8. 03+0. 301 0 X 3. 01由步驟1確定處理劑最23.6 “+仁2(DS)6一2)1步驟1: 滅菌處理之前，從生產(chǎn)線上隨機抽取三批獨立制造的用品各280件，按表州，目咭.2000認2220 20 20 20 20 20 20 20 204. 2步驟2:進行遞增劑量實驗1，確定,D和。在步驟2之前，可用這些數(shù)據(jù)估計擬達到規(guī)定接受劑量的在每批20個使用這種方法導出擬達到規(guī)定用品的初始染菌很低和以在每批20個時應對步驟2進行適當修正，以證實批取20個樣品，以靶劑量2. 0,4. 0,0. 0,12. 0,14. 0和16. 0 量必須獨立地傳遞，靶劑量變化不超過士1. 0 靶劑量的士10%，取其大者。獨立給予劑量是指將每個遞增劑量相互獨立地傳遞。遞增劑量滅菌試驗見表 6. 0 0 0 06352一1996續(xù)表 2. 0 6. 0 20 3 0 0 0 0 0 2. 5 3. 5 7. 3 10. 2 12. 4 12. 7 9 4 0 0 0 0 0 0由實驗1確定參量:項目結果說批1 8 9 79 用表中，在中間2. S 量下，陽性數(shù)是9，因此9 71 三批例中. 579=1. 71 2. 3 (i)和( (i)是當兩個連續(xù)。/2。陽性發(fā)生后，緊接著陽性總數(shù)小于2時的第一個遞增劑6. 1 。陽性發(fā)生后，緊接著發(fā)生。/1 D (三批果任何一批的d超過中間值d5d“的最大值作為是d等于D“的那一批，如果d等于D，在一批以上，可隨機選出任何一批作為行遞增劑量實驗2，確定自的100個樣品，在靶劑量D (照射。實驗2中的傳遞劑量指定為(由實驗2確定參量:項目結果說(實驗2中的傳遞劑量,量應在士1. 0 士10%以內實驗2中100個樣品所觀察到的徉品陽性數(shù)若。,(于。小于10,+2. 0(+ 4. 0 (10-時處理劑量的計算。從實驗1和2以及于。，規(guī)定S=S=0+931)D+【109(。)+2二Ds(0，109(00)=一2在例中，D=109(2門00)+2”一一109(中處理3、2(DS)6利用分離出的最抗輻射菌的D，。值確定劑量確定劑量公式按照并結合所分離的最抗輻射細菌的外推出擬達到理劑量(1+一109(109(2又D。、(最大)小于進行培養(yǎng)并對陽性結果小于或等于10/2。的每批分離菌確定其D。值。所有樣品陽性反應的受照劑量為應把用品作為載體，接種的細菌量盡可能接近于微生物自然污染的狀態(tài)。(規(guī)定進行。在本例中，增劑量實驗1，確定D“和的定義確定D和增劑量實驗2，確定D批中取100個樣品，在靶劑量D(照射，傳遞劑量是在士1.。士10%以內隨機變化。6352一1996在本例中，量下陽性樣品數(shù)(是2.D,o(劑量/種菌數(shù))試樣品數(shù)/滅菌樣品數(shù))(本例中，從28個分離菌的D,。值中確定D,o是3. 25 理劑量的計算:從實驗1和2及自3. 3實驗2n.“008 (+D /100)+2D,若=D* /100)規(guī)定為一2在本例中:D =)+2 X (