中國藥典2010年版word版2部.doc

2010版中國藥典二部word版電子書凡 例總 則一、中華人民共和國藥典簡稱中國藥典，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法組織制定和頒布實施。中國藥典一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。中國藥典由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，中國藥典均指現(xiàn)行版中國藥典。本部為中國藥典二部。二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥國家標準具同等效力。三、凡例是為正確使用中國藥典進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對中國藥典正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應符合相應的規(guī)定。六、正文所設各項規(guī)定是針對符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practices, gmp）的產(chǎn)品而言。任何違反gmp或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。七、中國藥典的英文名稱為pharmacopoeia of the peoples republic of china, 英文簡稱chinese pharmacopoeia；英文縮寫為ch.p.。正 文八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。九、正文項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語拼音與英文名）；（2）有機藥物的結構式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。附 錄十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。名稱與編排十一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照中國藥品通用名稱推薦的名稱及其命名原則命名，中國藥典收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(international nonproprietary names, inn)。有機藥物化學名稱系根據(jù)中國化學會編撰的有機化學命名原則命名，母體的選定與國際純粹與應用化學聯(lián)合會（international union of pure and applied chemistry, iupac）的命名系統(tǒng)一致。十二、藥品化學結構式采用世界衛(wèi)生組織（world health organizaiton, who）推薦的“藥品化學結構式書寫指南”書寫。十三、正文品種按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形丨丶的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則，按分類編碼；索引分列按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。項目與要求十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應經(jīng)驗證，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（2）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿企圖的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、dna重組工程菌及工程細胞，來源途徑應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并應符合國家有關的管理規(guī)范。十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，應在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：極易溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；易溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1不到10ml中溶解；溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10不到30ml中溶解；略溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30不到100ml中溶解；微溶系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100不到1 000ml中溶解;極微溶解系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000不到10 000ml中溶解；幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于252一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如目視可見的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。（3）物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。十六、鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關項目。對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并符合相應的限度規(guī)定。供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應按照注射劑劑項下的要求進行檢查，并符合規(guī)定。各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規(guī)定。十八、含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用。二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的()或裝量；注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過20；涼暗處系指避光并不超過20；冷處系指210。常溫系指1030除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。檢驗方法和限度二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。二十五、原料藥的含量()，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0。制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應按標示量100投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。標準品、對照品二十六、標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì)）均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或g）計, 以國際標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。標準品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。標準品與對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。計 量二十七、試驗用的計量儀器均應符合國家技術監(jiān)督部門的規(guī)定。二十八、本版藥典采用的計量單位（1）法定計量單位名稱和符號如下：長度米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（m） 納米（nm）體積升（l） 毫升（ml） 微升（l）質(zhì)（重）量千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（g） 納克（ng） 皮克（pg）物質(zhì)的量摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）壓力兆帕（mpa） 千帕（kpa） 帕（pa）溫度攝氏度（）動力黏度帕秒（pas） 毫帕秒（mpas）運動黏度平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-1）密度千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉貝可（gbq） 兆貝可（mbq） 千貝可（kbq） 貝可（bq）（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/l（摩爾升）表示者，其濃度要求需精密標定的滴定液用“xxx滴定液（yyymol/l）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時用“yyymol/l xxx溶液”表示，以示區(qū)別。（3）有關的溫度描述，一般以下列名詞術語表示： 水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98100； 熱水系指7080； 微溫或溫水系指4050； 室溫（常溫）系指1030； 冷水系指210； 冰浴系指約0； 放冷系指放冷至室溫。（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號： %（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克； %（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； %（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升； %（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。（7）液體的滴，系指在20時，以1.0ml水為20滴進行換算。（8）溶液后記示的“（110）”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“”隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的r40/3系列，分等如下：篩號篩孔內(nèi)徑（平均值）目號一號篩2000m70m10目二號篩850m29m24目三號篩355m13m50目四號篩250m9.9m65目五號篩180m7.6m80目六號篩150m6.6m100目七號篩125m5.8m120目八號篩90m4.6m150目九號篩75m4.1m200目粉末分等如下：最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20的粉末；粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40的粉末；中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60的粉末；細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95的粉末；最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95的粉末；極細粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95的粉末。（10）乙醇未指明濃度時，均系指95（ml/ml）的乙醇。二十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。精確度三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。（1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.060.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.52.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.952.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.9952.005g?！熬芊Q定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的10。（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。（3）試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按【檢查】項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。（4）試驗中的“空白試驗” ，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。（5）試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以252為準。試藥、試液、指示劑三十一、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。三十二、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。三十三、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。動物試驗三十四、動物試驗所使用的動物應及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動物品系、年齡、性別等應符合藥品檢定要求。隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品和生物制品質(zhì)量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗。說明書、包裝、標簽三十五、藥品說明書應符合中華人民共和國藥品管理法及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。三十七、藥品標簽應符合中華人民共和國藥品管理法及國務院監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。乙基纖維素yiji xianweisuetbylcellulose本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（oc2h5）應為44.0%51.0%。【性狀】 本品為白色顆?；蚍勰簾o臭，無味。本品5%懸浮液對石蕊試紙呈中性。本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。【鑒別】 取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振搖，溶液為透明的微黃色溶液，取上述溶液適量，傾注在玻璃板上，俟溶液蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜，該膜可以燃燒?！緳z查】 黏度 精密稱取本品2.5g（按干燥品計），置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振搖至完全溶解，靜置810小時，調(diào)節(jié)溫度至200.1，測定動力黏度（附錄 g第一法），標示黏度大于或等于10mpas者，黏度應為標示黏度的90.0%110.0%，標示黏度在6l0mpas之間者，黏度應為標示黏度的80.0%120.0%，標示黏度小于或等于6mpas者，黏度應為標示黏度的75.0%140.0%。干燥失重 取本品，在105干燥2小時，減失重量不得過3.0%(附錄 l)。熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄 n)，遺圈殘渣不得過0.4%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄 h第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500600熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（附錄 j第一法），應符合規(guī)定(0.0003%)?！竞繙y定】 乙氯基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(附錄 f)測定。如采用第二法（容量法），取本品適量(相當于乙氧基10mg)，精密稱定，將油液溫度控制在150160，加熱時間延長到12小時，其余同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/l)相當于0.7510mg的乙氧基。【類別】 藥用輔科，包衣材料和釋放阻滯劑等?！举A藏】 密閉，在干燥處保存。乙酸乙酯yisuanyizhiethyl acetate 141-78-6本品含c4h8o2不得少于99.5%(g/g)。【性狀】 本品為無色澄清的液體；具揮發(fā)性，易燃燒，有水果香味。本品在水中溶解，能與乙醇、乙醚、丙酮或二氯甲烷任意混溶。相對密度 本品的相對密度(附錄 a)為0.8980.902。【鑒別】 本品燃燒時產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味?！緳z查】 酸度 取本品2.0ml，置錐形瓶中，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)至顯粉紅色。消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)不得過0.10ml。易炭化物 取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。不揮發(fā)物 取本品20ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105干燥1小時，遺留殘渣不得過0.6mg。【含量測定】 取本品1.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液(0.5moll) 50ml，加熱回流1小時，放冷，加酚酞指示液1滴，用鹽酸滴定液(0.5moll)滴定至無色，并將滴定的結果用空內(nèi)試驗校正，每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/l)相當于44.05mg的c4h8c2?！绢悇e】 藥用輔料，溶劑。【貯藏】 密封保存。二甲基亞砜erjiajiyafengdfmethyl sulfoxlde67-68-5本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通過空氣氧化制得；也可以從制造紙漿的副產(chǎn)物中制得?！拘誀睢?本品為無色液體，無臭或幾乎無臭，有引濕性。 本品與水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烴中不溶。凝點 本品的凝點(附錄 d)不低于18.3。折光率 本品的折光率(附錄 f)為1.4781. 479。相對密度 本品的相對密度(附錄 a)為1.0991.101?！捐b別】 (1)取本品5ml，置試管中，加氯化鑲50mg，振搖使溶解，溶液呈黃綠色，置50水浴中加熱，溶液呈綠色或藍綠色，放冷，溶液呈黃綠色(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(附錄 c)。【檢查】 酸度 稱取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/l)滴定至溶液顯粉紅色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.0lmol/l)不得過5.0ml。吸光度 取本品適量，通入干燥氮氣15分鐘，照紫外-可見分光光度法（附錄 a），立即測定，在275nm波長處的吸光度不得大于0.30；在285nm與295nm波長處的吸光度與275nn，波長處的吸光度的比值，分別不得大于0.65與0.45；在270350nm的波長范圍內(nèi)，不得有最大吸收峰。氫氧化鉀變深物 精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加水0.5ml與氫氧化鉀1.0g，密塞，在水浴上加熱20分鐘，放冷，將溶液置2cm吸收池中，以水為空白，照紫外-可見分光光度法(附錄 a)，在350nm的波長處測定吸光度，不得大于0.046，水分 取本品，照水分測定法（附錄 m第一法a）測定，含水分不得過0.2%。二甲基砜 取本品，精密稱定，用內(nèi)標溶液（0.025%二苯甲烷的丙酮溶液）稀釋制成50%的溶液，作為供試品溶液；取二甲基砜對照品適量，精密稱定，用上述內(nèi)標溶液稀釋制成0.050%的溶液，作為對照品溶液，熊氣相色譜法（附錄 e）試驗，以10%聚乙二醇20m為周定液，柱溫為150，理論板數(shù)按二甲基砜峰計算不低于1500，二甲基砜峰與內(nèi)標峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各21，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值，不得大于對照品溶液中二甲基砜與二苯甲烷峰面積的比值。不揮發(fā)殘留物 取本品約50g，精密稱定，用旋轉蒸發(fā)儀在30mmhg，95條件下蒸干，殘留物用經(jīng)蒸餾的甲醇25ml分次洗滌，洗液移入已稱定重量的蒸發(fā)皿中，蒸干甲醇，殘留物的重量不得過5.0mg。【類別】 藥用輔料，吸收促進劑和溶劑等（僅供外用）?！举A藏】 密閉，在陰涼、干燥處保存。二甲硅油erjiaguiyoudimethicone本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，是由二氯二甲基硅烷與少量一氯三甲基硅烷烴水解，縮聚而得，因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十個型號?！拘誀睢?本品為無色澄清的油狀液體；無臭或幾乎無臭，無味。本品在三氯甲烷、乙醚或甲苯中極易溶解，在水或乙醇中不溶。相對密度 本品在25c時的相對密度（附錄 a）應符合附表的規(guī)定。折光率 本品在25時的折光率(附錄 f)應符合附表的規(guī)定。黏度 本品在25時的運動黏度（附錄 g第一法，毛細管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第二法）應符合附表的規(guī)定?！捐b別】 (1)取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘渣。(2)取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒鐘，水浴加熱5分鐘，溶液應顯紫色。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集10圖）一致?！緳z查】 酸堿度 取乙醇與三氯甲烷各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.02moll)至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/l)0.15ml，應驍粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液(0.01 mol/l)0.15ml，粉紅色應消失。礦物油 取本品，與對照液（取硫酸奎寧，用0.005 mol/l硫酸溶解并稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液）在365nm紫外光燈下比較熒光強度，不得更辣。苯基化合物 取本品5.0g，置具塞試管中，精密加環(huán)己烷10ml，振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法(附錄 a)，在250270nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，應不得過0.2。干燥失重 取本品，在150干燥2小時，減失重量不得超過附表規(guī)定的限度(附錄 l)。重金屬 取本品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷溶解并稀釋至20ml加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml，水0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1：9)0.5ml，作為供試品溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷溶液1.0ml，標準鉛溶液0.5ml與氨試液-0.2%鹽酸羥胺溶液(1：9)0.5ml，作為對照溶液。立即劇烈振搖供試品溶液，與對照溶液1分鐘，供試品溶液產(chǎn)生的紅色與對照溶液比較，不得更深(0.0005%)砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500600熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（附錄 j第一法），應符合規(guī)定(0.0002%)?！绢悇e】 藥用輔料，消泡劑和潤滑劑等?！举A藏】 密封保存。附表 相對密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值二氧化鈦eryanghuataititanium dloxlde tio2 79.88 13463-67-7本品按干燥品計算，含tio2應為98.0%100.5%。【性狀】 本品為白色粉末；無臭，無味。本品在水中不溶；在鹽酸、硝酸或稀硫酸中不溶?！捐b別】 取本品約0.5g，加無水硫酸鈉5g與水10ml，混勻，加硫酸10ml，加熱煮沸至澄清，冷卻，緩緩加硫酸溶液(25100) 30ml，用水稀釋至100ml，搖勻，照下述方法試驗。(1)取溶液5ml，加過氧化氫試液數(shù)滴，即顯橙紅色。(2)取溶液5ml，加鋅粒數(shù)顆，放置45分鐘后，溶液顯紫藍色?！緳z查】 酸堿度 取本品 5.0g加水50ml使溶解，濾過，精密置取續(xù)濾液10ml，加溴麝香草酚藍指示液0.1ml；如顯藍色，加鹽酸滴定液(0.01mol/l)1.0ml，應變?yōu)辄S色，如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液(0.01 mol/l)1.0ml，應變?yōu)樗{色。水中溶解物 取本品10.0g，加硫酸銨0.5g，加水150ml，加熱煮沸5分鐘，冷卻，用水稀釋至200ml，搖勻，用雙層定量濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液100ml，蒸干，在600熾灼至恒置，遺留殘渣不得過12. 5mg(0.25%)。酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5 mol/l鹽酸溶液100ml，置水浴中加熱30分鐘，并不時攪拌，用三層定量濾紙濾過，濾渣用0.5 mol/l鹽酸溶液洗凈，合并濾液與洗液，蒸干，在600熾灼至恒重，遺留殘渣不得過25mg(0.5%)。鋇鹽 取含量測定項下的供試品溶液1ml，加稀硫酸1ml，放置后不得發(fā)生渾濁或沉淀。干燥失重 取本品，在105干燥3小時，減失重量不得過0.5%（附錄 l）。熾灼失重 取干燥品約2g，精密稱定，在約800熾灼至恒重，減失重量不得過0.5%重金屬 取本品2.0g，加鹽酸3ml，振搖1分鐘，加水10ml，加熱煮沸，濾過，濾渣用水洗凈，合并濾液與洗液，置20ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，再加稀醋酸2ml，用水稀釋成25ml，依法檢查（附錄 h第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 取本品0.40g，置250ml錐形瓶中，加水35ml、硫酸肼0.3g，溴化鉀0.3g，氯化鈉13g與硫酸17ml，裝上具有溫度計與導氣管的塞子。將導氣管的另一端通入盛有水23ml的測砷瓶中，將錐形瓶加熱至90100反應15分鐘，取下測砷瓶，冷卻，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄 j第一法），應符合規(guī)定(0.0005%)?！竞繙y定】 取本品約1.0g，精密稱定，置鉑坩堝中，加碳酸鉀2g，混合均勻，在900熾灼30分鐘，放冷，用水20ml與鹽酸30ml的混合液分次將殘渣移入100ml量瓶中，置水浴上加熱至溶液澄清，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，加水200ml與濃過氧化氫溶液4ml，混勻，精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/l)50ml，放置5分鐘，加甲基紅指示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液中和，加烏洛托品5g，溶解后，加0.1%二甲酚橙溶液1ml，用鋅滴定液(0.05mol/l)滴定至溶液自橙色變黃色最后轉為橙紅色。每1ml乙二胺四醋酸工鈉滴定液(0.05 mol/l)相當于3.995mg的tio2?！绢悇e】 藥用輔料，助流劑和遮光劑等?！举A藏】 密閉，在干燥處保存。二氧化硅eryanghuaguisilicon dioxide sio2xh2o sio2：60.08 14464-46-1本品系將硅酸鈉與酸（如鹽酸、硫酸、磷酸等）反應或與鹽（如氯化銨、硫酸銨，碳酸氫銨等）反應，產(chǎn)生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），經(jīng)水洗滌、除去雜質(zhì)后干燥而制得。按熾灼品計算，含sio2應不少于99.0%。【性狀】 本品為白色疏松的粉末，無臭，無味。本品在水中不溶，在熱的氫氯化鈉試液中溶解，在稀鹽酸中不溶?！捐b別】 取本品約5mg，置鉑坩堝中，加碳酸鉀200mg，混勻。在600700熾灼10分鐘，冷卻，加水2ml散熱溶解，緩緩加入鉬酸銨試液（取鉬酸6.5g，加水14ml與氨水14.5ml，振搖使溶解，冷卻，在攪拌下緩緩加入已冷卻的32ml硝酸與40ml水的混合液中，靜置48小時，濾過，取濾液即得）2ml，溶液顯深黃色。【檢查】 粒度 取本品10g，照粒度和粒度分布測定法附錄 e第二法(1)檢查，通過七號篩(125m)的樣品量應不低于供試量的85%。酸堿度 取本品1g，加水20ml，振搖，濾過，取濾液依法測定（附錄 h），ph值應為5.07.5。氯化物 取本品0.5g，加水50ml，加熱回流2小時，放冷，加水補足至50ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液10ml，依法檢查（附錄 a），與標準氯化鈉溶液10.0 ml制成的對照液比較，不得更濃(0.1%)。硫酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液10ml，依法檢查(附錄 b)，與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.5%)。干燥失重 取本品，在145下燥2小時，減失重量不得過5.0%(附錄 l)。熾灼失重 取干燥失重項下遺留的樣品1.0g，精密稱定，在1000熾灼1小時，減失重量不得過干燥品重量的8.5%。鐵鹽 取本品0.2g，加水25ml，鹽酸2ml與硝酸5滴，煮沸5分鐘，放冷，濾過，用少量水洗滌濾器，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，加水稀釋至35ml，依法檢查（附錄 g），與標準鐵溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.015%)。重金屬 取本品3.3g，加水40ml及鹽酸5ml，緩緩加熱煮沸15分鐘，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用適量水洗滌濾器，洗液并入量瓶中，加水稀釋至捌度，搖勻，取20ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液至淡紅色，加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查（附錄 h第一法），含重金屬不得過百萬分之三十，砷鹽 取重金屬項下溶液20ml，加鹽酸5ml，依法檢查（附錄 j第一法），應符合規(guī)定(0.0003%)?！竞繙y定】 取本品1g，置已在1000下熾灼至恒重的鉑坩堝中，在1000下熾灼1小時，取出，放冷，精密稱定。將殘渣用水潤濕，滴加氫氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，繼續(xù)加入氫氟酸10ml和硫酸0.5ml，置水浴中蒸發(fā)至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除盡，在1000下熾灼至慣重，放冷，精密稱定，減失的重量，即為供試量中吉有sio2的重量?！绢悇e】 藥用輔料，助流劑和助懸劑等?！举A藏】 密封保存。十二烷基硫酸鈉shier wanji liusuannasodium lauryl sulfate 151-21-3本品為以十二烷基硫酸鈉( c12h25nao4s)為主的烷硫酸鈉混合物?！拘誀睢?本品為白色至淡黃色結晶或粉末；有特征性微臭。本品在水中易溶，在乙醚中幾乎不溶。【鑒別】 (1)本品的水溶液(110)顯鈉鹽的鑒別反應（附錄）。 (2)本品的水溶液(110）加鹽酸酸化，緩緩加熱沸騰20分鐘，溶液顯硫酸鹽的鑒別反應（附錄）【檢查】 堿度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚紅指示液2滴，用鹽酸滴定液(0.1mol/l)滴定。消耗鹽酸滴定液(0.1 mol/l)不得過0.60ml。氯化鈉 取本品約5g，精密稱定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（調(diào)節(jié)ph值至6.510.5），加鉻酸鉀指示液2ml，用硝酸銀滴定液(0.1mol/l)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/l)相當于5.844mg的nacl。硫酸鈉 取本品約1g，精密稱定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加熱至近沸2小時，趁熱濾過，濾渣用煮沸的乙醇100ml洗滌后，再加水150ml溶解，并洗滌容器，水溶液加鹽酸10ml加熱至沸，加25%氯化鋇溶液10ml，放置過夜，濾過，濾渣用水洗至不再顯氯化物的反應，并在500600熾灼至恒重，遺留殘渣與氯化鈉的總量不得過8.0%。未酯化醇 取本品約10g，精密稱定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要時加氯化鈉以助分層，合并正己烷層，用水洗滌3次，每次50ml，再用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液在水浴上蒸干后，在105干燥30分鐘，放冷，稱重。本品含未酯化醇不得過4.0%。重金屬 取本品1.0g，依法檢查（附錄 h第二法），含重金屬不得過百萬分之二十?？偞剂?取本品約5g，精密稱定，加水150ml溶解后，加鹽酸50ml，緩緩加熱回流4小時，放冷，溶液用乙醚提取2次，每次75ml，合并乙醚層，在水浴上蒸干后，在105干燥30分鐘，放冷，稱量。本品含總醇量不得少于59.0%?！绢悇e】 藥用輔料，濕潤劑和乳化劑等【貯藏】 密封保存。三乙醇胺sanyichunantrolamlne 102-71-6本品為2，2，2-氮川三乙醇由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得，按無水物計算，含總堿以c6h15ncl計應為99.0%103.0%?！拘誀睢?本品為無色至散黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。相對密度 本品的相對密度（附錄 a）為1.1201.130。折光率 本品的折光率(附錄 f)為1.4821.485?！捐b別】 (1)取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失。(2)取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應顯暗紅色。(3)取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍。(4)精密量取有關物質(zhì)項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液精密量取有關物質(zhì)項下對照品溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照有關物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液掌峰的保留時間應與三乙醇胺對照品峰保留時間一致?！緳z查】 溶液的澄清度與顏色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，溶液應澄清無色；如顯色，與橙黃色1號標準比色液(附錄 a)比較，不得更深。有關物質(zhì) 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液(取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻)1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取三乙醇胺約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液(1)；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺約1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶藏1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液(2)。照氣相色譜法(附錄 e)試驗，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷為固定相，起始溫度為60，以每分鐘30的速率升溫至230，維持10分鐘；進樣口溫度為260，檢測器溫度為290。單乙醇胺峰與內(nèi)標峰的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液(2)各1l，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積比值計算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液(2)中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值(0.1%)，供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液(2)中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標峰面積的比僮(0.5%)，供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標峰面積的比值不得大于對照品溶液(2)中主峰面積與內(nèi)標峰面積的比值10倍(1.0%)，供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液(2)中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計。水分 取本品約1g，照水分測定法（附錄 m第一法a）測定，含水分不得過1.0%。熾灼殘渣 不得過0.1%(附錄 n)。重金屬 取本品）1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（附錄 h第一法），含重金屬不得過百萬分之十。【含量測定】 取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液(1mol/l)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/l)相當于149.2mg的c5h15no3?！绢悇e】 藥用輔料，乳化劑和ph值調(diào)節(jié)劑等?！举A藏】 遮光，密封保存。三油酸山梨坦(司盤85)sanyousuan shonlitan (sipan 85)sorbitan trioleate(span 85) c60h106o8 957.49 26266-58-0本品為山梨坦與三分子油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在磷酸氫鈉催化下，與三分子油酸酯化而制得；或由-山梨醇與三分子油酸在180280下直接酯化而制得。含脂肪酸應為85.5%90.0%；含山梨醇應為13.0%19. 0%?！拘誀睢?本品為淡黃色至黃色油狀液體，有異臭。本品在乙醇中微溶，在水中不溶。酸值 本品的酸值(附錄 h)不大于17。皂化值 本品的皂化值（附錄 h）為169183。羥值 本品的羥值（附錄 h）為5075。碘值 本品的碘值(附錄h)為7785過氧化值 本品的過氧化值（附錄 h）不大10?！捐b別】 (1)取本品0.5g，加無水乙醇5ml，置水浴中加熱溶解，加稀硫酸5ml，繼續(xù)加熱20分鐘，析出淡黃色至黃色油層，放冷，分離油層（保留水相），加乙醚5ml振搖，油層即溶解。(2)取鑒別(1)項下的水相，加新制的10%鄰苯二酚溶液2ml，振搖，加硫酸5ml，振搖，溶液呈褐色至紅褐色。(3)取多元醇含量測定項下的殘渣500mg，加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 b)試驗，吸取上述兩種溶液各2l，分別點于同一硅膠g薄層板上，以丙酮-冰醋酸(50：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液(12)至恰好濕潤，立即于200加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置和顏色應與對照品溶液斑點相同。【檢查】 水分 取本品，照水分測定法（附錄 m第一法a）測定，含水分不得過0.7%。熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄 n），遺留殘渣不得過0.25%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄 h第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！竞繙y定】 脂肪酸 取本品約10g，精密稱定，置 250ml燒瓶中，加乙醇100ml與氫氧化鉀3.5g，混勻。加熱回流2小時，加水約100ml，趁熱轉移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水，繼續(xù)蒸發(fā)，直至無乙醇氣味，最后加熱水100ml，趁熱緩緩滴加硫酸溶液（12）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續(xù)滴加硫酸溶液（12）至下層液體澄清（約為上述消耗體積的10%）轉移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，轉移正己烷層（保留水相備用，至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸發(fā)至近干后，于60減壓干燥1小時，置干燥器中放冷，精密稱定。計算，即得。多元醇 取脂肪酸測定項下的水相，用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)ph值至7.0，水浴蒸發(fā)至干，殘渣（如有必要，