領(lǐng)料崗位標準操作規(guī)程.doc

文件標題領(lǐng)料崗位標準操作規(guī)程文件編碼SOP-PM-0201200文件頁數(shù)第3頁/共3頁文件標題領(lǐng)料崗位標準操作規(guī)程文件頁數(shù)第1頁/共3頁文件編號SOP-PM-0201200版本號第一版起草人起草日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日審核日期年 月 日批 準 人批準日期年 月 日批準日期年 月 日頒發(fā)部門小容量注射劑車間頒發(fā)日期年 月 日文件類型操作規(guī)程生效日期年 月 日變更歷史變更時間 變更項目及原因 生成版本號 生效時間分發(fā)部門綜 合 部 采購儲運部 生 產(chǎn) 部 工程項目部 財 務(wù) 部 工藝技術(shù)部 研 發(fā) 部 市場策劃部 銷售服務(wù)部 銷售事業(yè)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 動力維修車間 設(shè) 備 部 GMP 認證部 固體制劑車間 凍干粉針車間 小容量注射劑車間 目的：建立物料的領(lǐng)取、運輸、傳遞、存放、退庫的標準操作程序及物料在不同潔凈區(qū)域之間的傳遞程序 和其他物品的傳遞程序，防止物料流動過程的污染、混淆及差錯。范圍：適用于物料的領(lǐng)取、運輸、傳遞、存放、退庫和其他物品的傳遞。責任：崗位操作人員嚴格按本規(guī)程進行操作。工藝員、QA對本規(guī)程的執(zhí)行情況進行檢查監(jiān)督。內(nèi)容：1、物料的分類1.1 原料、輔料。1.2 內(nèi)包裝材料：2ml,20ml安瓿1.3 外包裝材料1.3.1 非標簽類：塑托、膠帶、合格證。1.3.2 標簽類：大箱、說明書、小盒等。2、物料的領(lǐng)取2.1 領(lǐng)料前：由車間主任按批生產(chǎn)指令單的標準管理規(guī)程填寫批生產(chǎn)指令單和包裝指令單，仔細核算需料發(fā)料單，填好各項數(shù)值后簽字,并有生產(chǎn)部長復(fù)核簽字后領(lǐng)料人員按照生產(chǎn)指令單內(nèi)容到倉庫進行領(lǐng)料。2.2 原輔料的領(lǐng)取：車間的原輔料由領(lǐng)料人員領(lǐng)取，由倉庫保管員與領(lǐng)料人員共同完成。確認物料已檢驗合格，如此批號原輔料為本車間第一次使用應(yīng)領(lǐng)取原輔料報告單。倉庫保管員填寫發(fā)料單中的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對原輔料的名稱、進廠編號、發(fā)放數(shù)量和報告單與倉庫保管員填寫的原輔料發(fā)料單一致，經(jīng)核對無誤后在收料人一欄簽字。2.3 內(nèi)包裝材料的領(lǐng)?。很囬g的內(nèi)包裝材料由領(lǐng)料人員領(lǐng)取，由倉庫保管員與領(lǐng)料人員共同完成。倉庫保管員填寫發(fā)料單中的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對內(nèi)包裝材料的名稱、進廠編號、廠家批號、發(fā)放數(shù)量應(yīng)與內(nèi)包裝材料指令上的發(fā)料單一致，經(jīng)核對無誤后在收料人一欄簽字。2.4 外包裝材料的領(lǐng)?。很囬g的外包裝材料由包裝工序領(lǐng)取，由倉庫保管員與領(lǐng)料人員共同完成。倉庫保管員填寫發(fā)料單中的發(fā)料欄，領(lǐng)料人員核對外包裝材料的名稱、進廠編號、發(fā)放數(shù)量應(yīng)與外包裝材料指令上的發(fā)料單一致，經(jīng)核對無誤后在收料人一欄簽字。3、物料的運輸3.1 物料擺放在物料車上要平穩(wěn)，運輸過程中做好防護，避免運輸途中有物料落地。3.2 特殊條件下的物料運輸。3.2.1 雨天運輸物料：降水時盡量避免物料的運輸，如生產(chǎn)需要，應(yīng)用防雨罩罩住全部運輸物料，避免有雨水接觸物料外包裝。3.3 運輸物料到達目的地時應(yīng)馬上核對物料數(shù)量，檢查是否在運輸途中有遺失。物料運輸過程中操作人員要在兩人以上。4、物料的傳遞4.1 一般生產(chǎn)區(qū)物料的傳遞4.1.1 說明書、小盒的傳遞：領(lǐng)料人員將說明書、小盒從庫房領(lǐng)回后，由包裝人員運到噴碼室將說明書、小盒放入專柜中，整齊碼放，做好物料物料臺帳，并進行上鎖管理，雙人雙鎖，主機手和班組長每人一把不同鎖的鑰匙。4.1.2 其他外包材的傳遞：領(lǐng)料人員將合格證、大箱等其它包材從庫房領(lǐng)回后，由包裝人員運到包裝室，整齊碼放，做好物料物料臺帳。4.1.3物料的外清：領(lǐng)料人員將2ml,20ml安瓿領(lǐng)回后，運到拆包間，脫去外包裝，碼放整齊，置于存料架上。4.2 原輔料進入C級潔凈區(qū)4.2.1 物料的外清：領(lǐng)料人員將原輔料從庫房領(lǐng)回后，先檢查物料的外包裝，目視外包裝完好，然后在外清室脫去外包裝。4.2.2 領(lǐng)料人員在無標識的內(nèi)包裝袋貼上帶有：品名、批號、重量的物料標識牌。4.2.3 物料進入氣閘間：打開氣閘間的門將原輔料放在地托上，打開移動紫外燈進行消毒，進行紫外消毒時應(yīng)物料傳遞人員負責，計算時間30分鐘后關(guān)閉紫外燈，消毒后通知潔凈區(qū)物料使用人員。4.2.4 原料進入C級潔凈區(qū)：崗位人員對照生產(chǎn)指令核對原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，對照檢驗報告單核對原料來源、顏色、晶型，確認所有信息一致后，將已消毒的原料放入C級潔凈區(qū)的存料間，碼放整齊，做好物料貨位卡及物料臺帳。注：其他物品的傳入：容器具、清潔工具、勞保用品、辦公用品、備件、文件等物品傳入潔凈區(qū)時，在外清間清潔消毒后，經(jīng)物料氣閘間，紫外燈照射30分鐘后傳入潔凈區(qū)。5、物料的存放5.1 物料進入潔凈區(qū)后，放入相應(yīng)的存放間，按區(qū)域存放，如果存料間存放一種以上原料，要留有足夠的空間，懸掛醒目的標識來區(qū)分。碼放整齊，做好物料貨位卡。6、物料的傳出6.1 從緩沖間傳出：由潔凈區(qū)向一般生產(chǎn)區(qū)進行傳出操作時，只允許把物料放到地拖上，不允許跨越黃線和從內(nèi)側(cè)打開“氣閘間向外清間”走向的門，一般生產(chǎn)區(qū)人員打開從外側(cè)開門將物料帶出氣閘間。6.2 從傳遞窗傳出：潔凈區(qū)內(nèi)操作人員打開傳遞窗的內(nèi)側(cè)門，將所傳物品放入傳遞窗，關(guān)好門，一般生產(chǎn)區(qū)人員打開外側(cè)門將所傳物品取出傳遞窗。6.3 從氣閘間、傳遞窗傳出后打開紫外燈照射30分鐘，然后再開啟內(nèi)側(cè)門進行下一次的傳出。7、物料的退庫7.1 車間各班組在每班生產(chǎn)結(jié)束后，清點原輔料、內(nèi)外包材的數(shù)量，填寫物料臺帳，并由記錄人及復(fù)核人簽字。7.2 原輔料、內(nèi)、外包材在不連續(xù)生產(chǎn)時，在批生產(chǎn)結(jié)束后由各班組清點結(jié)存后退回倉庫。 7.3 退庫時由退庫人員填寫退料單，寫明品名、數(shù)量、規(guī)格等，由退庫人和車間負責人分別簽字后，退回倉庫。7.4 退庫時與倉庫保管人員當場清點物料數(shù)量、名稱等內(nèi)容，確認無誤后由倉庫保管人員簽字，退庫工作結(jié)束。8、注意事項8.1 物料進出結(jié)束后，應(yīng)及時清理外清間現(xiàn)場，做好清潔工作。8.2 領(lǐng)料人員從外清間