化學(xué)藥品及生物制品申報(bào)要點(diǎn).ppt

化學(xué)藥品及生物制品的申報(bào)要點(diǎn),云南省食品藥品監(jiān)督管理局 楊 媚,,Company Logo,內(nèi)容,法規(guī)出臺(tái)的背景 藥品注冊(cè)的概念及要求 藥品注冊(cè)的申報(bào)程序 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類及申報(bào)要點(diǎn) 生物制品的注冊(cè)分類及申報(bào)要點(diǎn) 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)及注意的問(wèn)題,,Company Logo,法規(guī)出臺(tái)背景,為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、中華人民共和國(guó)行政許可法，制定藥品注冊(cè)管理辦法。 該辦法于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2007年10月1日起施行。,,Company Logo,藥品注冊(cè)的概念,藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。,,Company Logo,藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。,,Company Logo,新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。,,Company Logo,進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。,,Company Logo,藥品注冊(cè)的基本要求,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。,,Company Logo,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。,,Company Logo,為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。,,Company Logo,藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證、符合GLP要求的試驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。2007年1月以前已開(kāi)展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理。,,Company Logo,藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。,,Company Logo,申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。,,Company Logo,藥物的臨床試驗(yàn),藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。,,Company Logo,藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。,,Company Logo,臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省藥品監(jiān)督管理部門。,,Company Logo,申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。 2007年10月1日按新法規(guī)受理、尚在國(guó)家局藥審中心審評(píng)的、涉及臨床試驗(yàn)和/或人體藥代動(dòng)力學(xué)研究的注冊(cè)申請(qǐng)，提交以下資料： 1、涉及臨床試驗(yàn)品種：提交鎖定的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤 2、涉及人體藥代動(dòng)力學(xué)研究品種：提交全部圖譜的紙質(zhì)資料。,,Company Logo,藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。,,Company Logo,新藥的申報(bào),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批： （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。,,Company Logo,多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。,,Company Logo,對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。,,Company Logo,新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)程序 申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向省藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。,,Company Logo,省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（20日）將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。,,Company Logo,新藥生產(chǎn)的申報(bào)程序 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。,,Company Logo,省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（20日）將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。,,Company Logo,經(jīng)國(guó)家局藥審中心審評(píng)符合規(guī)定的，藥審中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)藥審中心審評(píng)不符合規(guī)定的，將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。,,Company Logo,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。 藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交藥品審評(píng)中心。,,Company Logo,新藥監(jiān)測(cè)期 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。,,Company Logo,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。,,Company Logo,新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。,,Company Logo,仿制藥的申報(bào)程序 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。 應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向省區(qū)、直藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。,,Company Logo,省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（20日）對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。,,Company Logo,國(guó)家局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者藥物臨床試驗(yàn)批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件，并說(shuō)明理由。,,Company Logo,申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料，并報(bào)送省藥監(jiān)局，省局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。省局在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（20日）將藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告連同藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的其他資料一并交國(guó)家局藥審中心。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者審批意見(jiàn)通知件。,,Company Logo,化學(xué)藥品的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求,化學(xué)藥品的注冊(cè)分類 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； （6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。,,Company Logo,2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。,,Company Logo,4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。,,Company Logo,申報(bào)資料要求 一、綜述資料（1、2、3、4、5、6） 二、藥學(xué)研究資料（7、8、9、10、11、12、13、14、15） 三、藥理毒理研究資料 （16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27） 四、臨床試驗(yàn)資料 （28、29、30、31、32）,,Company Logo,化學(xué)藥品的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求,,Company Logo,,Company Logo,申請(qǐng)注冊(cè)分類15的品種，報(bào)送資料130項(xiàng)（資料項(xiàng)目6除外）；臨床試驗(yàn)完成后，報(bào)送16，12，14，2832及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料。 對(duì)于注冊(cè)分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目130的全部資料。 同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類3的原料藥和屬于注冊(cè)分類6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。,,Company Logo,申請(qǐng)注冊(cè)分類6的藥品，應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進(jìn)行全面的質(zhì)量研究，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。無(wú)法按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究的，應(yīng)按照新藥的要求進(jìn)行質(zhì)量研究，必要時(shí)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行增訂和/或修訂。,,Company Logo,單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，必須提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，一式2份，分別放入資料項(xiàng)目2的資料（證明性文件）和資料項(xiàng)目13號(hào)的資料（原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）中。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等的復(fù)印件。,,Company Logo,使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。藥品注冊(cè)過(guò)程中，研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。,,Company Logo,基于該規(guī)定，對(duì)存在以下情況的注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)： 1單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨協(xié)議的； 2單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，所用原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的；,,Company Logo,3制劑所用原料藥由相同申請(qǐng)人或不同申請(qǐng)人申報(bào)，原料藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的； 4所用原料藥、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品安全性和有效性的。例如對(duì)于注射劑所用原輔料未按照“化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則”等相關(guān)要求進(jìn)行充分研究，原料藥和輔料的質(zhì)量達(dá)不到注射用要求的。,,Company Logo,生物制品的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求,治療用生物制品 一、注冊(cè)分類 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。 2.單克隆抗體。 3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4.變態(tài)反應(yīng)原制品。 5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。,,Company Logo,7.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。 8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。,,Company Logo,12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。 15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。,,Company Logo,二、申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）綜述資料 (1、2、3、4、5、6) （二）藥學(xué)研究資料 （7、8、9、10、11、12、13、14、15） （三）藥理毒理研究資料 （16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28） （四）臨床試驗(yàn)資料 （29、30、31、32、33） （五）其他 （34、35、36、37、38）,,Company Logo,預(yù)防用生物制品 一、注冊(cè)分類 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。 2.DNA疫苗。 3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 5.采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 6.已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。,,Company Logo,7.采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 8.與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。 9.更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 11.改變給藥途徑的疫苗。,,Company Logo,12.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 14.擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗。 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 共有18項(xiàng)資料，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)報(bào)送資料項(xiàng)目111；完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料項(xiàng)目1、2和1218。,,Company Logo,補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào),（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。 2.使用藥品商品名稱。 3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 5.變更藥品規(guī)格。,,Company Logo,6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 8.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 9.替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 10.進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。,,Company Logo,11.申請(qǐng)藥品組合包裝。 12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 13.修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。 14.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。 15.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 16.改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。 17.進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。 18.其他。,,Company Logo,（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 19.改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。 20.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。 21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。 22.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 24.變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。,,Company Logo,25.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書。 26.補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容。 27.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。 28.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。 29.其他。,,Company Logo,（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 30.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書。 31.補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容。 32.按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。 33.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 34.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。 35.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 36.其他。,,Company Logo,,Company Logo,化學(xué)藥品種補(bǔ)充申請(qǐng)中申報(bào)的幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題及審核要點(diǎn)： 1、藥品包裝盒內(nèi)配用醫(yī)療器械 （1）藥品注射劑包裝內(nèi)允許配用一次性使用輸液器或注射器 （2）經(jīng)陰道給藥的藥品包裝內(nèi)可以配用一次性指套。 （3）其他藥品包裝中配用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是藥品使用必需的，并已獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。 申報(bào)項(xiàng)目：省局審批的事項(xiàng)其他項(xiàng)申報(bào),,Company Logo,2、藥品試行標(biāo)準(zhǔn) 2007年10月1日起，根據(jù)新辦法獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原藥品注冊(cè)管理辦法關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。,,Company Logo,3、變更藥包材 變更藥包材的主要驗(yàn)證工作是穩(wěn)定性研究，應(yīng)參照已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）的要求提交相應(yīng)的穩(wěn)定性研究資料證明包材變更對(duì)藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性不會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響，一般情況下，口服制劑、外用制劑的變更包材申請(qǐng)不需要提供處方、工藝研究資料。 但是注射劑的包材選擇和滅菌條件選擇密切相關(guān)，由于一些材質(zhì)的包材不能耐受過(guò)度殺滅條件，注射液變更包材如申報(bào)資料未提供滅菌工藝資料，則無(wú)法評(píng)價(jià)包材變更的合理性。基于產(chǎn)品的耐熱性及臨床應(yīng)用情況，目前對(duì)氯化鈉注射液及滅菌注射用水兩個(gè)品種的滅菌條件要求達(dá)到F012，其他產(chǎn)品的滅菌條件也至少要達(dá)到F08，由于注射液的滅菌工藝不符合上述要求的品種不予批準(zhǔn)，在選擇包材時(shí)需要予以關(guān)注。,,Company Logo,4、變更規(guī)格 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知（食藥監(jiān)注函200491號(hào)）規(guī)定，藥品規(guī)格的確定必須符合科學(xué)性、合理性和必要性的原則。申請(qǐng)的藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量、劑型特點(diǎn)等合理確定，一般不得大于單次最大用量，也不得小于單次最小用量。申請(qǐng)人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。,,Company Logo,基于以上規(guī)定，以下情況的注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)： （1）所申請(qǐng)的藥品規(guī)格與同品種已上市規(guī)格不一致，而未提供充分依據(jù)支持所申請(qǐng)規(guī)格的科學(xué)性、合理性和必要性的； （2）所申請(qǐng)的藥品規(guī)格雖為同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已不符合臨床需要的； （3）除氯化鈉及葡萄糖靜脈輸液外，大容量注射劑采用50ml、100ml、250ml、500ml以外的其他規(guī)格，小容量注射劑采用1ml、2ml、5ml、10ml、20ml以外的其他規(guī)格，即使該規(guī)格已有上市或已收入了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但未能提供充分依據(jù)支持所申請(qǐng)規(guī)格的科學(xué)性、合理性和必要性的。,,Company Logo,對(duì)于已上市的不合理規(guī)格需要逐步整頓規(guī)范，以減少政府和患者的藥費(fèi)支出、避免規(guī)格混亂影響臨床用藥安全。因此，申請(qǐng)人如不能科學(xué)論證規(guī)格的合理性，不要盲目提出增加規(guī)格的申請(qǐng)。,,Company Logo,5、變更儲(chǔ)存條件 修改貯藏條件，尤其是放寬儲(chǔ)存條件，應(yīng)提供充分的穩(wěn)定性研究資料證明藥品在擬定的包裝、貯藏條件和有效期內(nèi)，藥品質(zhì)量仍能符合經(jīng)嚴(yán)格論證（如有關(guān)物質(zhì)檢查方法的專屬性、靈敏度等）的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，需要注意對(duì)至少3批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，一般應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品；如果提供的是中試規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還需要詳細(xì)說(shuō)明理由。放寬儲(chǔ)存條件應(yīng)以不降低藥品的穩(wěn)定性為前提，建議提供變更前后兩種貯藏條件下樣品的穩(wěn)定性對(duì)比研究資料，以分析藥品穩(wěn)定性的差異。,,Company Logo,補(bǔ)充內(nèi)容,6、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（入網(wǎng)藥品目錄）的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的無(wú)須備案。,,Company Logo,新舊法規(guī)交替該注意的一些問(wèn)題,2007年10月1日2008年9月1之間按藥品注冊(cè)管理辦法未進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申報(bào)資料已報(bào)送國(guó)家藥審中心的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)藥審中心審評(píng)符合規(guī)定的，通知省局組織實(shí)施進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 2007年10月1日前已經(jīng)取得藥物臨床試驗(yàn)批件的品種，其臨床試驗(yàn)按照原藥品注冊(cè)管理辦法關(guān)于臨床試驗(yàn)的要求和藥物臨床試驗(yàn)批件的內(nèi)容進(jìn)行。臨床試驗(yàn)結(jié)束后按照新辦法的規(guī)定申報(bào)生產(chǎn)。,,Company Logo,2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國(guó)家局藥品審評(píng)中心已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)送達(dá)藥品注冊(cè)司的，由藥品注冊(cè)司通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心。申請(qǐng)人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批藥品，送負(fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。,,Company Logo,2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國(guó)家局藥品審評(píng)中心尚未完成技術(shù)審評(píng)的，由國(guó)家局藥品審評(píng)中心按照新辦法的要求通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 生物制品注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，由國(guó)家局組織對(duì)生產(chǎn)工藝的可行性進(jìn)行核查。,,Company Logo,2007年10月1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的對(duì)除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，在通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由各省局組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。,,Company Logo,“過(guò)渡期集中審評(píng)”化學(xué)藥品不批準(zhǔn)品種再申報(bào)的幾點(diǎn)建議,隨著過(guò)渡期集中審評(píng)工作逐漸接近尾聲，對(duì)“過(guò)渡期集中審