《藥廠工程設(shè)計》PPT課件.ppt

第二章 藥廠設(shè)計,名詞解釋： 等高線；風(fēng)向頻率；主導(dǎo)風(fēng)向；風(fēng)玫瑰圖；建筑系數(shù)；廠區(qū)利用系數(shù)；土方工程量；綠地率；生產(chǎn)車間；輔助車間；公用系統(tǒng)；地理測量坐標(biāo)系；建筑施工坐標(biāo)系；空氣潔凈度；潔凈廠房,一、廠址的選擇與總圖布置 (一)廠址的選擇 廠址選擇是基本建設(shè)的一個重要環(huán)節(jié)，選擇的好壞對工廠的進(jìn)度、投資數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境保護(hù)等方面具有重大影響。 廠址選擇工作在階段上屬于可行性研究的一個組成部分。有條件的情況下，在編制項(xiàng)目建議書階段就可以開始選廠工作，選廠報告也可先于可行性研究報告提出。,GMP規(guī)范中對廠房選址有明確規(guī)定。目前，我國制劑藥廠的選廠工作大多采取由建設(shè)業(yè)主提出，主管部門及政府審批，設(shè)計部門參加的組織形式。選廠工作組一般由工藝、土建、供排水、供電、總圖運(yùn)輸和技術(shù)經(jīng)濟(jì)等專業(yè)人員組成。 具體選擇廠址時，應(yīng)考慮以下各項(xiàng)因素。,1、環(huán)境 GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境包括內(nèi)環(huán)境和外環(huán)境，外環(huán)境對內(nèi)環(huán)境有一定影響。由于藥品生產(chǎn)內(nèi)環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求而有凈化級別的要求，因此對藥品生產(chǎn)內(nèi)外環(huán)境中大氣含塵濃度、微生物量應(yīng)有了解，并從廠址選擇、廠房設(shè)施和建筑布局等方面進(jìn)行有效控制，以防止污染藥品。,從總體上來說，制劑藥廠最好選在大氣條件良好、空氣污染少，無水土污染的地區(qū)，盡量避開熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場地、水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。,2、供水 制劑工業(yè)用水分非工藝用水和工藝用水兩大類。非工藝用水(自來水或水質(zhì)較好的井水)主要用于產(chǎn)生蒸汽、冷卻、洗滌(如洗浴、沖洗廁所、洗工衣、消防等)；工藝用水分為飲用水(自來水)、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。因此，藥物制劑廠廠址應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的水源。,3、能源 制藥廠生產(chǎn)需要大量的動力和蒸汽。動力的來源有二：一是由電力提供；二是與蒸汽一樣由燃料產(chǎn)生。因此，在選擇廠址時，應(yīng)考慮建在電力供應(yīng)充足和鄰近燃料供應(yīng)的地點(diǎn)，有利于滿足生產(chǎn)負(fù)荷、降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益。,4、交通運(yùn)輸 藥物制劑工廠應(yīng)建在交通運(yùn)輸發(fā)達(dá)的城市郊區(qū)，廠區(qū)周圍有已建成或即將建成的市政道路設(shè)施，能提供快捷方便的公路、鐵路或水路等運(yùn)輸條件，消防車進(jìn)入廠區(qū)的道路不少于兩條。,5、自然條件(氣象、水文、地質(zhì)、地形) 主要考慮擬建項(xiàng)目所在地的氣候特征(如四季氣候特點(diǎn)、日照情況、氣溫、降水量、汛期、風(fēng)向、雷暴雨、災(zāi)害天氣等)是否有利減少基建投資和日常操作費(fèi)用；地質(zhì)地貌應(yīng)無地震斷層和基本烈度為9度以上的地震；土壤的土質(zhì)及植被好，無泥石流、滑坡等隱患；,地勢利于防洪、防澇或廠址周圍有集蓄、調(diào)節(jié)供水和防洪等設(shè)施。當(dāng)廠址靠近江河、湖泊或水庫地段時，廠區(qū)場地的最低設(shè)計標(biāo)高應(yīng)高于計算最高洪水位05m。總之，綜合擬建項(xiàng)目所在地的自然條件，可以為整套設(shè)計必須考慮的全局性問題提供決策依據(jù)。,1總圖布置設(shè)計依據(jù) 總圖布置設(shè)計的依據(jù)主要有： （1）政府部門下發(fā)、批復(fù)的與建設(shè)項(xiàng)目有關(guān)的一系列管理文件； （2）建設(shè)地點(diǎn)建筑工程設(shè)計基礎(chǔ)資料(廠區(qū)地貌、工程地質(zhì)、水文地質(zhì)、氣象條件及給排水、供電等有關(guān)資料)； （3）建設(shè)地點(diǎn)廠區(qū)用紅線圖及規(guī)劃、建筑設(shè)計要求； （4）建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃。,2總圖布置設(shè)計范圍 按照項(xiàng)目的生產(chǎn)品種、規(guī)模在用地紅線內(nèi)進(jìn)行廠區(qū)總平面布置設(shè)計、豎向布置、交通運(yùn)輸設(shè)計和和綠化不知設(shè)計。 (1)總平面布置 根據(jù)建設(shè)用地外部環(huán)境，工程內(nèi)容的構(gòu)成以及生產(chǎn)工藝要求，確定全場建筑物、構(gòu)筑物、運(yùn)輸網(wǎng)和地上地下工程技術(shù)管網(wǎng)（上下水管道、熱力管道、煤氣管道、動力管道、物料管道、空壓管道、冷凍管道、消防栓高壓供水管道、通訊與照明電纜電線等）的坐標(biāo)。,(2)總圖豎向布置 根據(jù)廠區(qū)地形特點(diǎn)、總平面布置以及廠外道路的高程，確定(1)目標(biāo)物的標(biāo)高并計算項(xiàng)目的土石方工程量。豎向布置和平面布置是不可分割的兩部分內(nèi)容。豎向布置的目的是在滿足生產(chǎn)工藝流程對高程的要求的前提下，利用和改造自然地形，使項(xiàng)目建設(shè)的土(石)方工程量為最小，并保證運(yùn)輸、防洪安全(例如使廠區(qū)內(nèi)雨水能順利排除)。豎向布置有平坡式和臺階式兩種。,(3)交通運(yùn)輸布置 根據(jù)人流與貨流分流的原則，設(shè)置人流出入口、物流出入口和對外、對內(nèi)采用的運(yùn)輸途徑、設(shè)備和方法，并進(jìn)行運(yùn)輸量統(tǒng)計。 (4)綠化布置確定廠區(qū)的綠化面積和綠化方式及投資。,3總圖布置的要求 藥物制劑廠要滿足生產(chǎn)、安全、發(fā)展規(guī)劃三個方面的要求。 （1）生產(chǎn)要求 1)有合理的功能分區(qū)和避免污染的總體布局一般藥廠包含下列組成： 主要生產(chǎn)車間(制劑生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間等)；輔助生產(chǎn)車間(機(jī)修、儀表等)；,倉庫(原料、輔料、包裝材料、成品庫等)；動力(鍋爐房、壓縮空氣站、變電所、配電房等)； 公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等)；環(huán)保設(shè)施(污水處理、綠化等)；全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施(廠部辦公樓、中心化驗(yàn)室、藥物研究所、計量站、動物房、食堂、醫(yī)院等)；運(yùn)輸、道路設(shè)施(車庫、道路等)。,總圖設(shè)計時，應(yīng)按照上述各組成的管理系統(tǒng)和生產(chǎn)功能劃分為行政區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)進(jìn)行布置。要求從整體上把握這四區(qū)的功能分區(qū)布置合理，四個區(qū)域既不相互影響，人流、物流分開，又要保證相互便于聯(lián)系、服務(wù)以及生產(chǎn)管理。具體應(yīng)考慮以下原則和要求。,一般在廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。 生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系車間要靠近或集中布置。 生產(chǎn)廠房應(yīng)考慮工藝特點(diǎn)和生產(chǎn)時的交叉感染。例如，兼有原料藥物和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)布置在制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。,辦公、質(zhì)檢、食堂、倉庫等行政、生活輔助區(qū)布置在廠前區(qū)，并處于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。所謂風(fēng)向頻率是在一定時間內(nèi)，各種風(fēng)向出現(xiàn)的次數(shù)占所有觀察次數(shù)的百分比，用下式表示,風(fēng)向頻率=該風(fēng)出現(xiàn)次數(shù)/風(fēng)向的出現(xiàn)次數(shù)100 車庫、倉庫、堆場等布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)的貨運(yùn)出入口及主干道附近，應(yīng)避免人、物流交叉，并使廠區(qū)內(nèi)外運(yùn)輸短捷順直。 鍋爐房、冷凍站、機(jī)修、水站、配電等嚴(yán)重空氣噪聲及電污染源布置在廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。,動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局實(shí)驗(yàn)動物管理辦法等有關(guān)規(guī)定，布置在僻靜處，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防等措施，麻醉產(chǎn)品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。,考慮工廠建筑群體的空間處理及綠化環(huán)境布置，符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)規(guī)劃要求。 考慮企業(yè)發(fā)展需要，留有余地(即發(fā)展預(yù)留生產(chǎn)區(qū))，使近期建設(shè)與遠(yuǎn)期的發(fā)展相結(jié)合，以近期為主。,工廠布置設(shè)計的合理性很重要，在一定程度上給生產(chǎn)及生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量檢驗(yàn)工作帶來方便和保證。目前國內(nèi)不少中小制劑藥廠都采用大塊式組合式布置，這種布局方式能滿足生產(chǎn)并縮短生產(chǎn)工序的路線，方便管理和提高工效，節(jié)約用地并能將零星的間隙地合并成較大面積的綠化區(qū)。,2)有適當(dāng)?shù)慕ㄖ锛皹?gòu)筑物布置 藥廠的建設(shè)物及構(gòu)筑物系指其車間、輔助生產(chǎn)設(shè)施及行政、生活用房等。進(jìn)行建筑物及構(gòu)筑物布置時，應(yīng)考慮以下幾個方面。 提高建筑系數(shù)、土地利用系數(shù)及容積率，節(jié)約建設(shè)用地。為滿足衛(wèi)生及防火要求，藥物制劑廠的建筑系數(shù)及土地利用系數(shù)都較低。設(shè)計中，以保證藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)及質(zhì)量為前提，合理地提高建筑系數(shù)、土地利用系數(shù)和容積率，對節(jié)約建設(shè)用地、減少項(xiàng)目投資有很大意義。,廠房集中布置或車間合并是提高建筑系數(shù)及土地利用系數(shù)的有效措施之一。例如，生產(chǎn)性質(zhì)相近的水針劑車間及大輸液車間，對潔凈、衛(wèi)生、防火要求相近，可合并在一座樓房內(nèi)分層(區(qū))生產(chǎn)；片劑、膠囊劑、散劑等固體制劑加工有相近的過程，可按中藥、西藥類別合并在一層樓層(區(qū))生產(chǎn)?？傊?，只要符合GMP規(guī)范要求和技術(shù)經(jīng)濟(jì)合理，盡可能將建筑物、構(gòu)筑物加以合并。,設(shè)置多層建筑廠房是提高容積率的主要途徑。一般可以根據(jù)藥品生產(chǎn)性質(zhì)和使用功能，將生產(chǎn)車間組成綜合制劑廠房，并按產(chǎn)品特性進(jìn)行合理分區(qū)。例如，在建一個中、西藥(其中有頭孢類抗生素)制劑廠房，當(dāng)產(chǎn)品劑型有口服液、外洗劑、固體制劑和粉針劑時，可以按二層建筑進(jìn)行廠房設(shè)計。將中、西藥口服液、外洗劑及其配套的制瓶車間布置在綜合制劑生產(chǎn)廠房一層；中、西藥和頭孢類藥物固體制劑以及粉針車間布置在生產(chǎn)廠房二層。,采用這種方式布局，一方面使制瓶機(jī)、制蓋機(jī)等較為重大的設(shè)備布置在底層，利于降低土建造價，另一方面可以將使用有機(jī)溶劑的工藝設(shè)備和產(chǎn)生粉塵的房間布置在二層，有利于防火防爆處理和減輕粉塵交叉污染，同時也有利于固體制劑車間和粉針車間對相對濕度進(jìn)行控制。與建成單層單體建筑廠房相比，二層建筑布置大大提高了土地利用系數(shù)和建筑容積率。,因此，在占地面積已經(jīng)規(guī)定的條件下，需要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)?？紤]廠房的層數(shù)?，F(xiàn)代化制劑廠以單層廠房較為理想，例如國外各制劑廠房的設(shè)計套中分采用單層大跨度、無窗廠房。 確定藥廠各部分建筑的分配比例。下面是GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求。 廠房占廠區(qū)總面積：15；生產(chǎn)車間占建筑總面積：30；庫房占總建筑面積：30；管理及服務(wù)部門占總建筑面積：15；其他占總建筑面積：10。,3)有協(xié)調(diào)的人流、物流途徑。掌握人、貨(物)分流原則，在廠區(qū)設(shè)置人流入口和物流人口。人流與貨流的方向最好進(jìn)行相反布置，并將貨運(yùn)出入口與工廠主要出入口分開，以消除彼此的交叉。貨運(yùn)量較大的倉庫，堆場應(yīng)布置在靠近貨運(yùn)大門。車間貨物出入口與門廳分開，以免與人流交叉。在防止污染的前提下，應(yīng)使人流和物流的交通路線盡可能徑直、短捷、通暢，避免交叉和重疊。,生產(chǎn)負(fù)荷中心靠近水、電、汽、冷供應(yīng)源；有流順和短捷的生產(chǎn)作業(yè)線，使各種物料的輸送距離小，減少介質(zhì)輸送距離和耗損；原材料、半成品存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短，以減少途中污染。,4)有周密的工程管線綜合布置 藥廠涉及的工程管線，主要有生產(chǎn)和生活用的上下水管道、熱力管道、壓縮空氣管道、冷凍管道及生產(chǎn)用的動力管道、物料管道等，另外還有通訊、廣播、照明、動力等各種電線電纜。進(jìn)行總圖布置時要綜合考慮。一般要求管線之間、管線與建筑物、構(gòu)筑物之間盡量相互協(xié)調(diào)，方便施工，安全生產(chǎn)，便于檢修。 藥廠管線的鋪設(shè)，有技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或技術(shù)豎井布置法，地下埋人法，地下綜合管溝法和架空法等幾種方式。,5)有較好的綠化布置 按照生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的功能要求，規(guī)劃一定面積的綠化帶，在各建(構(gòu))筑物四周空地及預(yù)留場地布置綠化，使綠化面積最好達(dá)50以上。綠化以種植草坪為主，輔以常綠灌木和喬木，這樣可以減少露土面積，利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境，凈化空氣。廠區(qū)道路兩旁植上常青的行道樹，不能綠化的道路應(yīng)鋪成不起塵的水泥地面，杜絕塵土飛揚(yáng)。,（2）安全要求 藥廠生產(chǎn)使用的有機(jī)溶劑，液化石油氣等易燃易爆危險品，廠區(qū)布置應(yīng)充分考慮安全布局，嚴(yán)格遵守防火等安全規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)是防止火災(zāi)和爆炸事故的發(fā)生。,根據(jù)生產(chǎn)使用物質(zhì)的火災(zāi)危險性、建筑物的耐火等級、建筑面積、建筑層數(shù)等因素確定建筑物的防火間距。 油罐區(qū)、危險品庫應(yīng)布置在廠區(qū)的安全地帶，生產(chǎn)車間污染及使用液化氣、氮、氧氣和回收有機(jī)溶劑(如乙醇蒸餾)時，則將它們布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)域的單層防火、防爆廠房內(nèi)。,（3）發(fā)展規(guī)劃要求 藥物制劑廠的廠區(qū)布置要能較好地適應(yīng)工廠的近、遠(yuǎn)期規(guī)劃，留有一定的發(fā)展余地。在設(shè)計上既要適當(dāng)考慮工廠的發(fā)展遠(yuǎn)景和標(biāo)準(zhǔn)提高的可能，又要注意今后擴(kuò)建時不致影響生產(chǎn)以及擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的靈活性。,綜上所述，藥廠總圖布置設(shè)計一是遵照項(xiàng)目規(guī)劃要求，充分考慮廠址周邊環(huán)境，做到功能分區(qū)明確，人、物分流，合理用地，盡量增大綠化面積；二是滿足工藝生產(chǎn)要求，做到分區(qū)明確，人物分流，交通便捷。平面布置符合建筑設(shè)計防火規(guī)范和GMP的要求。建筑立面設(shè)計簡潔、明快、大方，充分體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)衛(wèi)生、潔凈的特點(diǎn)和現(xiàn)代化制劑廠房的建筑風(fēng)格。,工廠總圖布置由于需要條件多，不可能全部滿足。因此，需要有豐富的科學(xué)知識，足夠的工程經(jīng)驗(yàn)和較高的政策水平，才能編制出合理的工廠總布置圖。圖73是一個綜合制藥企業(yè)的總平面布置圖，分析這個總平面圖，對于體會總平面設(shè)計中應(yīng)考慮的問題是有益的。,4總圖布置設(shè)計成果 (1)設(shè)計圖紙鳥漢圖（根據(jù)項(xiàng)目要求可缺項(xiàng))，區(qū)域布置圖；總平面圖；豎向布置圖；管道綜合布置圖；道路、排水溝、擋土墻等標(biāo)準(zhǔn)橫斷面圖，土石方作業(yè)圖(內(nèi)部作業(yè))等。 (2)設(shè)計表格 總平面布置的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和工程量表；設(shè)備表；材料表。,等高線：地面上相同高度的各點(diǎn)連接而成的曲線。 主導(dǎo)風(fēng)向：指風(fēng)吹向廠址最多的方向 風(fēng)向頻率：在一定的時間內(nèi)，某風(fēng)向出現(xiàn)的次數(shù)占總觀察次數(shù)的比。 風(fēng)玫瑰圖：將各個方向的風(fēng)向頻率按比例和方位標(biāo)繪在直角坐標(biāo)系中，并用直線將各相鄰方向的端點(diǎn)連接起來，構(gòu)成一個形似玫瑰花的閉合折線。此圖為,建筑系數(shù) 廠區(qū)利用系數(shù) 土方工程量 綠地率,生產(chǎn)車間 輔助車間 公用系統(tǒng),地理測量坐標(biāo)系： 建筑施工坐標(biāo)系： 空氣潔凈度： 潔凈廠房：,第一節(jié) 概 述 1、制劑工程設(shè)計概念 是制藥工程設(shè)計的一個重要方面，通常是指經(jīng)過資格認(rèn)證并獲有主管部門頒發(fā)設(shè)計證書從事醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計的設(shè)計單位或技術(shù)人員，根據(jù)建設(shè)業(yè)主或單位的需求，為提高質(zhì)量，高效益地建設(shè)藥物制劑生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間所進(jìn)行的一系列工程技術(shù)活動。,2、制劑工程設(shè)計的意義 制劑工程設(shè)計質(zhì)量關(guān)系到項(xiàng)目投資、建設(shè)速度和經(jīng)濟(jì)效益，是一項(xiàng)政策性極強(qiáng)的工作。同時，制劑工程設(shè)計是以醫(yī)藥工程技術(shù)人員的技術(shù)素質(zhì)、道德素質(zhì)、責(zé)任素質(zhì)為基礎(chǔ)，從事藥物制劑生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)技術(shù)活動計劃的系統(tǒng)工程。,一、制劑工程設(shè)計的基本要求和工作程序,(一)制劑工程設(shè)計的基本要求 藥物制劑工程設(shè)計是對藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間根據(jù)各類制劑的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設(shè)計。盡管各類制劑工程設(shè)計的細(xì)則不盡相同，但均遵循下列基本要求。,1、基本要求 嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定以及國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP，1998年修訂)的各項(xiàng)規(guī)范和要求，使制劑生產(chǎn)在環(huán)境、廠房與設(shè)施、設(shè)備、工藝布局等方面符合GMP要求。 2、環(huán)保、消防、安全、衛(wèi)生、節(jié)能等要求 環(huán)境保護(hù)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計與制劑工程設(shè)計同步，嚴(yán)格執(zhí)行國家及地方有關(guān)的法規(guī)、法令。,3、工程設(shè)計的要求 對工程實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，為合理使用工程用地，并結(jié)合醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房一次設(shè)計，一期或分期建設(shè)。 4、設(shè)備要求 設(shè)備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動化程度較高的設(shè)備。,5、配套和輔助設(shè)施的要求 公用工程的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿足項(xiàng)目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的銜接。 6、為方便生產(chǎn)車間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般各車間的水、電、汽、冷量單獨(dú)計算。倉庫、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室(更衣室)統(tǒng)一設(shè)置，按集中管理模式考慮。,(二)制劑工程設(shè)計的工作程序 制劑工程項(xiàng)目的設(shè)計包括三個階段：設(shè)計前期工作階段、設(shè)計工作階段、設(shè)計后服務(wù)階段。,審查及批準(zhǔn),初步可行性研究,設(shè)計前期工作階段,詳細(xì)可行性研究,工程評估,設(shè)計項(xiàng)目合同簽約,最終決策,設(shè)計任務(wù)書,項(xiàng)目建議書,審查及批準(zhǔn),設(shè)計前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,項(xiàng)目建議書,設(shè)計任務(wù)書,初步設(shè)計,初步設(shè)計中審,擴(kuò)大初步設(shè)計,施工圖設(shè)計,設(shè)計工作階段,指導(dǎo)施工、試運(yùn)轉(zhuǎn),工程驗(yàn)收,設(shè)計后期服務(wù),施工圖設(shè)計,1設(shè)計前期工作階段 設(shè)計前期工作階段又稱為投資前時期。 （1）任務(wù) 該階段主要是根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要，提出欲建制劑工程項(xiàng)目設(shè)置地區(qū)、生產(chǎn)藥物制劑類別與年產(chǎn)量、項(xiàng)目投資及分配、生產(chǎn)工藝技術(shù)方案、原輔料來源、制劑機(jī)械設(shè)備和其他材料的供應(yīng)，實(shí)施項(xiàng)目必須的非工藝條件、其他輔助設(shè)施配套等，做好技術(shù)和經(jīng)濟(jì)分析工作，以選擇最佳方案，確保項(xiàng)目建設(shè)順利進(jìn)行和取得最佳經(jīng)濟(jì)效益。,（2）內(nèi)容 設(shè)計前期工作作品主要包括項(xiàng)目建議書(或申請書)及主管部門批復(fù)文件、可行性研究報告和設(shè)計任務(wù)書。,2設(shè)計工作階段 設(shè)計工作階段是通過技術(shù)手段把可行性研究報告和設(shè)計任務(wù)書的構(gòu)思和設(shè)想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。 一般按工程的重要性、技術(shù)的復(fù)雜性，將設(shè)計工作階段分為三段設(shè)計、兩段設(shè)計或一段設(shè)計,項(xiàng)目建議書,設(shè)計前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,審查及批準(zhǔn),初步可行性研究,設(shè)計前期工作階段,詳細(xì)可行性研究,工程評估,設(shè)計項(xiàng)目合同簽約,最終決策,設(shè)計任務(wù)書,初步設(shè)計,初步設(shè)計中審,擴(kuò)大初步設(shè)計,施工圖設(shè)計,指導(dǎo)施工、試運(yùn)轉(zhuǎn),工程驗(yàn)收,設(shè)計工作階段,設(shè)計后期服務(wù),表7-1設(shè)計工作分段、內(nèi)容及對象,(1)初步設(shè)計 初步設(shè)計的開展必須有已批準(zhǔn)的可行性研究報告和必要的基礎(chǔ)資料及技術(shù)資料。設(shè)計單位在接受建設(shè)單位直接委托項(xiàng)目或參予投標(biāo)中標(biāo)項(xiàng)目后，對建設(shè)單位提出的可行性研究報告有重大不合理的問題應(yīng)與建設(shè)單位共同商議，提出解決辦法，并報上級批準(zhǔn)后，編制設(shè)計任務(wù)書，進(jìn)行初步設(shè)計。,初步設(shè)計的任務(wù)。初步設(shè)計是根據(jù)設(shè)計任務(wù)書，對設(shè)計對象進(jìn)行全面的研究，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最符合要求的設(shè)計方案。從而確定總體工程設(shè)計、車間裝備設(shè)計原則、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計方案和重大技術(shù)問題。,如總工藝流程、產(chǎn)品生產(chǎn)方法、全廠組成、總圖布置、水、電、汽、冷的供應(yīng)方式和用量，關(guān)鍵機(jī)械設(shè)備及儀表選型、全廠儲運(yùn)方案，車間或單體工程工藝流程和各專業(yè)設(shè)計方案等，編制出初步設(shè)計說明書等文件與工程工程項(xiàng)目總概算。,初步設(shè)計和總概算完成后須組織專家進(jìn)行可靠性論證即設(shè)計中審，再報送上級主機(jī)主管部門審查批準(zhǔn)。它為確定建設(shè)項(xiàng)目投資額、編制國家資產(chǎn)投資計劃、組織主要設(shè)備豆貨、進(jìn)行施工圖設(shè)計及施工準(zhǔn)備等提供科學(xué)決策依據(jù)。,初步設(shè)計文件的深度。初步設(shè)計的深度應(yīng)滿足下列要求：主管部門及建設(shè)業(yè)主審批的立項(xiàng)內(nèi)容；土地征用范圍；設(shè)計方案的比較選擇和確定；基建投資的控制；主要機(jī)界設(shè)備的定貨；施工圖設(shè)計編制；施工準(zhǔn)備。,初步設(shè)計文件及內(nèi)容。初步設(shè)計文件主要有初步設(shè)計說明書、初步設(shè)計圖紙、設(shè)計表格、計算書和設(shè)計技術(shù)條件等。其內(nèi)容主要包括：項(xiàng)目概況；設(shè)計依據(jù)；設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則；產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模；生產(chǎn)方法工藝流程；工藝區(qū)域布置；物料衡算；熱量衡算；工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說明；,工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗；工藝過程控制；車間（設(shè)備)布置；制劑機(jī)械設(shè)備；土建；采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程(給排水、電氣、供熱和外管道等)；原、輔料及成品儲運(yùn)；車間維修；環(huán)境保護(hù)；消防；職業(yè)安全衛(wèi)生；節(jié)能；項(xiàng)目行政編制及車間定員；工程概算及財務(wù)評價；存在問題及處理建議。,初步設(shè)計的工作流程 制劑工程設(shè)計為工業(yè)性工程設(shè)計，通常涉及直接為產(chǎn)品工藝裝備服務(wù)性專業(yè)、建筑工程性專業(yè)、公用工程專業(yè)和工程經(jīng)濟(jì)性專業(yè)共四大類12個專業(yè)。,直接為產(chǎn)品工藝裝備服務(wù)性專業(yè)：工藝(工藝與分析、實(shí)驗(yàn))、儀表及自動化、設(shè)備、設(shè)備安裝等4個專業(yè)。 建筑工程性專業(yè)：總平面、建筑、結(jié)構(gòu)等3個專業(yè)。 公用工程性專業(yè)：給排水、電力(電氣與弱電)、暖通空調(diào)(包括冷凍空壓)、動力、（熱力及外管)等4個專業(yè)。,工程經(jīng)濟(jì)性專業(yè)：工程概算與財務(wù)評價等2個專業(yè)。 設(shè)計中，大都以工藝專業(yè)為主導(dǎo)專業(yè)，工藝專業(yè)設(shè)計人員按項(xiàng)目建設(shè)的工藝要求對非工藝各專業(yè)(又稱相關(guān)專業(yè))提出設(shè)計條件，各相關(guān)專業(yè)按主導(dǎo)專業(yè)要求進(jìn)行設(shè)計，同時又要相互提交設(shè)計條件和返回設(shè)計方案。因此，制劑工程設(shè)計是一個系統(tǒng)工程，工藝設(shè)計人員不但要熟悉工藝，還要熟悉各相關(guān)專業(yè)和總項(xiàng)目建設(shè)要求，在設(shè)計中起到主導(dǎo)和協(xié)調(diào)作用。,初步設(shè)計的工作流程如下： 簽訂設(shè)計合同 設(shè)計任務(wù)書 組建項(xiàng)目組(設(shè)計班子)、安排階段性工作計劃 研究設(shè)計計劃書內(nèi)容、落實(shí)設(shè)計條件 工藝主導(dǎo)專業(yè)提出工藝過程總體設(shè)計方案4相關(guān)專業(yè)提出單項(xiàng)設(shè)計條件與方案 確定總體設(shè)計方案(總圖方案) 估算工作量 確定各專業(yè)之間工作內(nèi)容及設(shè)計進(jìn)度 開工報告,簽協(xié)作工作表 工藝和總圖向?qū)I(yè)提出正式條件眷各專業(yè)根據(jù)工藝總圖做出設(shè)計方案 各專業(yè)協(xié)調(diào)確定廠或車間位置 確定總平面圖 水、暖、電、空調(diào)、建筑等專業(yè)按初步設(shè)計要求完成設(shè)計 進(jìn)行工程概算和財務(wù)評價 編制初步設(shè)計文件(說明書、圖紙、表格)、校對 文件歸檔 設(shè)計總結(jié) 施工圖設(shè)計準(zhǔn)備。,(2)擴(kuò)大初步設(shè)計 擴(kuò)大初步設(shè)計 一般是根據(jù)已批準(zhǔn)的初步設(shè)計，解決初步設(shè)計中的主要技術(shù)問題，使之進(jìn)一步明確化、具體化。在擴(kuò)初設(shè)計階段應(yīng)編寫出擴(kuò)初設(shè)計說明書及工程概算書。,(3)施工圖設(shè)計 施工圖設(shè)計是根據(jù)已批準(zhǔn)的(擴(kuò)大)初步設(shè)計文件，進(jìn)行施工圖紙繪制，并編寫必要的文字說明書和工程預(yù)算書，為施工提供依據(jù)和服務(wù)。本階段的設(shè)計成品是詳細(xì)的施工圖紙、施工文字說明、主要原材料匯總表及工程量。,施工圖設(shè)計深度。施工圖設(shè)計深度主要包括：各種設(shè)備、材料的訂貨、備料；各種非標(biāo)設(shè)備的制作；工程預(yù)算的編制；土建、安裝工程的要求。,施工圖內(nèi)容。由文字說明、表格和圖紙三部分組成，主要包括：圖紙目錄；設(shè)計說明；管道及儀表流程圖(PID)；設(shè)備布置圖；設(shè)備一覽表；設(shè)備安裝圖；設(shè)備地腳螺栓表；管道布置圖；軟管站布置圖；管道及管道特性表；管架表；彈簧表；隔熱材料表；防腐材料表；綜合材料表；設(shè)備管口方位表。,圖72施工圖設(shè)計工作程序,3初步工藝設(shè)計階段文件的編制 初步工藝設(shè)計階段的文件內(nèi)容大致如下。 (1)初步工藝設(shè)計文字說明(書) 1）產(chǎn)品、產(chǎn)品方案及設(shè)計依據(jù)、設(shè)計規(guī)模 產(chǎn)品、產(chǎn)品方案及包裝方式。以列表方式說明產(chǎn)品品名、規(guī)格、年產(chǎn)量、理化性質(zhì)、包裝方式、備注等。 生產(chǎn)制度與設(shè)計規(guī)模。確定年工作(生產(chǎn))日、日工作班次、各品種年生產(chǎn)量班。,2）生產(chǎn)方法、工藝過程及流程簡述 生產(chǎn)方法。以工藝流程框圖表示。 工藝過程及工序劃分。按照各劑型和制劑品種的具體要求進(jìn)行工序劃分。 工藝流程簡述 單元設(shè)備操作及操作參數(shù)表化時序表。 工藝操作安全備忘錄。,3)工藝物料計算 基礎(chǔ)計算數(shù)據(jù)。說明年工作日、日工作班次、班有效工作時間、分步投料量、收率等計算依據(jù)。 原料及其他輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、單位、日耗量、年消耗量、來源地及運(yùn)輸方式(以列表方式)。,三廢的組成及其排放量。按廢氣(粉塵)、廢水(廢液)、廢固分類列出三廢的名稱、組成及特性數(shù)據(jù)、排放特性如溫度、壓力、排放方式(連續(xù)排放或間歇式排放)、日排放量和排放地點(diǎn)等。 繪制工藝物料平衡(流程)圖。,4）工藝能量及公用系統(tǒng)計算 計算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。各種單元設(shè)備操作過程的熱效應(yīng)、物料的熱力學(xué)性質(zhì)數(shù)據(jù)、車間公用系統(tǒng)(水、電、汽、壓縮空氣)及管道設(shè)計控制參數(shù)。,列出單元設(shè)備的公用系統(tǒng)的使用規(guī)格并計算其消耗量。按照工藝控制參數(shù)，計算制劑生產(chǎn)過程各單元設(shè)備或崗位使用的公用系統(tǒng)負(fù)荷。例如新建一個生產(chǎn)沖劑、片劑、膠囊劑、凍干針劑的綜合制劑車間，涉及的公用系統(tǒng)如飲用水、純水、注射用水、循環(huán)水、設(shè)備用電、蒸汽等的使用規(guī)格和負(fù)荷，可以按表72分別列出。,計算并列出工藝過程公用系統(tǒng)的使用規(guī)格及24h范圍內(nèi)的消耗量數(shù)據(jù)。以中舉例為例，其工藝過程公用系統(tǒng)消耗按表73列示。,表72飲用水負(fù)荷表,表7-3 綜合制劑車間工藝過程公用系統(tǒng)消耗,5）工藝設(shè)備選型與計算 工藝設(shè)備選型與設(shè)備選材的原則。 主要設(shè)備選型與計算。 工藝設(shè)備一覽表。,6）工藝平面布置 車間平面布置原則。 車間布置說明。 7）車間定員。 8）工藝過程控制。 主要工藝過程化驗(yàn)分析控制。 車間分析化驗(yàn)室的設(shè)置。,9）儀表及自控。 10）設(shè)備安裝。說明廠房結(jié)構(gòu)、建筑面積；廠房內(nèi)各種工藝生產(chǎn)設(shè)備總臺(件)數(shù)、總重量，最大設(shè)備的外形尺寸，最重設(shè)備的重量；設(shè)備的保溫方式和保溫材料用量，設(shè)備的安裝和運(yùn)輸方式等。,(2)設(shè)計圖紙 工藝流程框圖(置說明書內(nèi))。 工藝物料平衡圖(置說明書內(nèi))。 帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。 工藝區(qū)域布置平面圖。 工藝設(shè)備安裝布置平面圖。,4設(shè)計后服務(wù) 設(shè)計完成后，設(shè)計人員對項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行施工技術(shù)交底，還要深入現(xiàn)場指導(dǎo)施工，配合解決施工中存在的設(shè)計問題，并參予設(shè)備安裝、調(diào)試、試運(yùn)轉(zhuǎn)和工程驗(yàn)收，直至項(xiàng)目運(yùn)營。,施工中凡涉及方案問題、標(biāo)準(zhǔn)問題和安全問題變動，都必須首先與設(shè)計部門協(xié)商，待取得一致意見后，方可改動。因?yàn)轫?xiàng)目建設(shè)的設(shè)計方案是經(jīng)過可行性研究階段，初步設(shè)計階段和施工圖階段研究所確定的，施工中輕易改動，勢必會影響到竣工后的使用要求；設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的改動涉及項(xiàng)目建設(shè)是否合乎GMP及其他有關(guān)規(guī)范和項(xiàng)目投資額度的增減；,而安全方面的問題更是至關(guān)重要，其中不僅包括廠房、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)的安全問題，而且也包括潔凈廠房設(shè)計中建筑、暖通、給排水和電氣專業(yè)所采取的一系列安全措施，因此都不得隨意改動。 整個設(shè)計工程的驗(yàn)收是在建設(shè)單位的組織下，以設(shè)計單位為主，施工單位參加共同進(jìn)行。,二、工程設(shè)計的前期工作 如前所述，工程設(shè)計前期工作的目的和任務(wù)是對項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行全面分析，研究產(chǎn)品的社會需求和市場，項(xiàng)目建設(shè)的外部條件，產(chǎn)品技術(shù)成熟程度，投資估算和資金籌措，經(jīng)濟(jì)效益評價等，為項(xiàng)目建設(shè)提供工程技術(shù)、工程經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)品銷售等方面的依據(jù)，以期為擬建項(xiàng)目在建設(shè)期能最大限度地節(jié)省時間和投資、在生產(chǎn)經(jīng)營時能獲得最大的投資效果奠定良好的基礎(chǔ)。,可以說，設(shè)計前期的三項(xiàng)內(nèi)容項(xiàng)目建議書、可行性研究報告和設(shè)計任務(wù)書的目的是一致的，基本任務(wù)也相近只是深度不同。,(一)項(xiàng)目建議書 對于新建或技術(shù)改造項(xiàng)目，根據(jù)工廠建設(shè)地區(qū)的長遠(yuǎn)規(guī)劃，結(jié)合本地區(qū)資源條件，現(xiàn)有生產(chǎn)能力的分布，市場對擬建產(chǎn)品的需求，社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，在廣泛調(diào)查、收集資料、踏勘廠址、基本弄清工程立項(xiàng)的可能性以后，編寫項(xiàng)目建議書，向國家主管部門推薦項(xiàng)目。,項(xiàng)目建議書一般包括：1、項(xiàng)目名稱、建議理由；3、承辦企業(yè)的基本情況；3、產(chǎn)品名稱、質(zhì)量規(guī)格和國內(nèi)外需求預(yù)測及預(yù)期的市場發(fā)展趨勢、銷售與價格分析；4、擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來源；5、主要設(shè)備的選擇研究；,6、合理的經(jīng)濟(jì)規(guī)模以及達(dá)到合理經(jīng)濟(jì)規(guī)模的可能性；7、生產(chǎn)規(guī)模、銷售方向；8、主要原材料需要量及來源；9、建設(shè)地點(diǎn)及電力、燃料及交通、供水等建設(shè)條件以及協(xié)作配套；10、項(xiàng)目投資估算及資金來源；11、項(xiàng)目的進(jìn)度；12、環(huán)境保護(hù)；13、初步經(jīng)濟(jì)分析等。,很長時間內(nèi)，項(xiàng)目建議書沒有被列為工程建設(shè)設(shè)計程序。近年來，為有效加強(qiáng)管理，國家規(guī)定所有利用外資進(jìn)行基本建設(shè)的項(xiàng)目，技術(shù)引進(jìn)和設(shè)備進(jìn)口項(xiàng)目，都要事先編制項(xiàng)目建議書，經(jīng)過批準(zhǔn)后再進(jìn)行可行性研究。可行性研究和設(shè)計任務(wù)書經(jīng)過審查批準(zhǔn)后才能據(jù)批準(zhǔn)內(nèi)容與外商正式簽約，實(shí)施設(shè)計。目前，一般新建的工程項(xiàng)目已普遍把編寫項(xiàng)目建議書作為工程設(shè)計的第一道程序。,(二)可行性研究報告 1、主要任務(wù) 可行性研究是設(shè)計前期工作中最重要的步驟，它要為項(xiàng)目的建設(shè)提供依據(jù)。其主要任務(wù)是論證新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目在技術(shù)上是否先進(jìn)、成熟、適用，在經(jīng)濟(jì)上是否合理。,項(xiàng)目建議書推薦的項(xiàng)目被國家和主管部門接受后，設(shè)計部門與有關(guān)建廠的單位配合起來，需進(jìn)一步做好資源、工程地質(zhì)、水文、氣象等資料的收集、研究和實(shí)測，進(jìn)一步落實(shí)產(chǎn)品市場、項(xiàng)目資金來源和經(jīng)濟(jì)效益評價，對項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)的可行性和先進(jìn)性進(jìn)行分析、比較，對工程建設(shè)的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)測。然后按國家規(guī)定的內(nèi)容編寫可行性研究報告。,2、可行性研究的內(nèi)容 (1)總論 說明項(xiàng)目提出的背景，研究工作的依據(jù)，研究范圍、研究工作評價(可行性研究的結(jié)論、提要、存在的主要問題)等。 (2)市場預(yù)測及原材料供應(yīng)情況 闡述產(chǎn)品在國內(nèi)外的近期和遠(yuǎn)期需求、銷售方向、價格分析，并對原材料來源、供應(yīng)量等情況進(jìn)行說明。 (3)產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模扼要說明項(xiàng)目產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)規(guī)模及其確定原則。,(4)建設(shè)條件 項(xiàng)目建設(shè)條件主要包括廠址選擇，廠址地理位置、所在地區(qū)氣象資料，地質(zhì)地形條件，水文、地震等情形，生產(chǎn)和生活等方面的配合協(xié)作情況，水、電、氣、冷和其他能源供應(yīng)，交通運(yùn)輸、三廢排放等。 對于技改工程項(xiàng)目，則需結(jié)合原有的工廠條件闡明技改的有利因素。,(5)設(shè)計方案 闡明廠區(qū)地理位置以及各車間在廠區(qū)內(nèi)的分布，項(xiàng)目產(chǎn)品工藝流程的選擇，簡要的工藝過程(以框圖表示)，主要制劑機(jī)械、設(shè)備及裝置的選擇原則、要求、生產(chǎn)能力和數(shù)量等，主要原材料來源及消耗，車間布置原則及方案(多層車間需說明各層分布情況)，廠房的建筑設(shè)計和結(jié)構(gòu)設(shè)計方案。,公用系統(tǒng)設(shè)計方案包括：生產(chǎn)、生活、消防給排水方案；配電設(shè)計范圍、供電電源、車間環(huán)境特征如防爆、潔凈度要求、負(fù)荷計算、配電 設(shè)備選型、配電方式及線路敷設(shè)，照明設(shè)備選擇、照度標(biāo)準(zhǔn)及線路敷設(shè)，防雷與接地等；冷凍空壓的用冷量和用氣量、主輔機(jī)設(shè)備選型及水電消耗量；,采暖通風(fēng)設(shè)計的室外氣象條 件，室內(nèi)設(shè)計參數(shù)，系統(tǒng)劃分及電、氣、冷消耗量；廠(車間)內(nèi)通訊和火災(zāi)報警系統(tǒng)等及輔助設(shè)施如倉儲與運(yùn)輸能力、生活設(shè)施、維修等。分析和評價項(xiàng)目工藝生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)計方案的可行性、可靠性和先進(jìn)性，技術(shù)來源和技術(shù)依托。,(6)職業(yè)安全衛(wèi)生 闡述項(xiàng)目的防爆、防火、防噪、防腐蝕等保安技術(shù)及消防措施，確保職工生產(chǎn)安全；說明為保證項(xiàng)目產(chǎn)品達(dá)到GMP要求所采取的人凈措施和各制劑車間凈化 區(qū)域的潔凈度級別及凈化措施。 (7)環(huán)境保護(hù) 闡述項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)，周圍地域環(huán)境特征、廠區(qū)綠化規(guī)劃、生產(chǎn)污染情況及污染的治理方案和可行性，環(huán)保投資，轄區(qū)主管環(huán)境保護(hù)部門對所建項(xiàng)目的環(huán)境評估。 (8)管理體制和人員 項(xiàng)目的全面質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和勞動定員、組成及來源。,(9)關(guān)于GMP實(shí)施要求 說明工程對管理人員、技術(shù)人員和生產(chǎn)工人的科學(xué)文化知識、GMP概念等知識結(jié)構(gòu)要求，有關(guān)GMP專門培訓(xùn)的培訓(xùn)對象、目標(biāo)，主要內(nèi)容和步驟，旨在軟件方面建立一整套結(jié)合國情并能符合GMP要求的各項(xiàng)管理系統(tǒng)和制度，使項(xiàng)目無論是硬件還是軟件，都能達(dá)到先進(jìn)水平。,(10)項(xiàng)目實(shí)施計劃 對項(xiàng)目立項(xiàng)、落實(shí)資金渠道、可行性研究及論證、初步設(shè)計、施工圖設(shè)計、設(shè)備訂購、施工、驗(yàn)收設(shè)備、竣工和試生產(chǎn)等各階段提出時間進(jìn)度安排計劃。,(11)項(xiàng)目投資估算和資金籌措對項(xiàng)目的建筑工程、設(shè)備購置、安裝工程及其他(如配電增容、廠區(qū)綠化、勘察、咨詢、工程設(shè)計、前期準(zhǔn)備)投資費(fèi)用進(jìn)行估算，并說明建設(shè)資金籌措方式和資金逐年使用計劃。項(xiàng)目資金若為(有)貸款，須明確貸款利率及償還方式。,(12)財務(wù)評價估算產(chǎn)品成本、依照項(xiàng)目投產(chǎn)后的生產(chǎn)負(fù)荷計算銷售收入、利稅和稅后純收入，然后按項(xiàng)目總投入進(jìn)行分析，評價項(xiàng)目的靜態(tài)效益(投資利潤率、投資利稅率、投資收益率、投資回收期)、動態(tài)效益(內(nèi)部收益率、財務(wù)凈現(xiàn)值)和資金借貸償還期。進(jìn)行盈虧平衡及敏感性分析，計算盈虧平衡點(diǎn)(BEP)，評價影響內(nèi)部收益率的變化因素。,(13)可行性研究結(jié)論對建設(shè)項(xiàng)目的技術(shù)可靠性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、產(chǎn)品市場銷售做出結(jié)論，對項(xiàng)目的建設(shè)和經(jīng)營風(fēng)險做出結(jié)論，并列述項(xiàng)目建設(shè)存在的主要問題。 可行性研究報告編制完成后，按照分級管理權(quán)限，區(qū)分不同規(guī)模、不同性質(zhì)的項(xiàng)目，分別報送有審批權(quán)的部門審查批準(zhǔn)。,(三)設(shè)計任務(wù)書 1、概念 設(shè)計任務(wù)書，又稱計劃任務(wù)書，是工程建設(shè)中非常重要的指導(dǎo)性文件。它是根據(jù)可行性研究報告及批復(fù)文件編制的。編制設(shè)計任務(wù)書階段，要對可行性研究報告優(yōu)選的方案再深入研究，進(jìn)一步分析其優(yōu)缺點(diǎn)，落實(shí)各項(xiàng)建設(shè)條件和外部協(xié)作關(guān)系，審核各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的可靠性，比較、確定建設(shè)廠址方案，核實(shí)建設(shè)投資來源，為項(xiàng)目的最終決策和編制設(shè)計文件提供科學(xué)依據(jù)。,設(shè)計任務(wù)書是指導(dǎo)和制約工程設(shè)計和工程建設(shè)的決定性文件，有了設(shè)計任務(wù)書，項(xiàng)目可以進(jìn)行初步設(shè)計和建設(shè)前期的準(zhǔn)備工作。,2、設(shè)計任務(wù)書的內(nèi)容 主要包括：建設(shè)的目的和依據(jù)；建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案；技術(shù)工藝、主要設(shè)備選型、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；資源、水文地質(zhì)、工程地質(zhì)條件；原材料、燃料、動力、運(yùn)輸?shù)葏f(xié)作條件；環(huán)境保護(hù)要求，資源綜合利用情況；建設(shè)廠址、占地面積和土地使用條件；建設(shè)周期和實(shí)施進(jìn)度；投資估算和資金籌措；企業(yè)組織勞動定員和人員培訓(xùn)設(shè)想；經(jīng)濟(jì)效益和社會效益等。,設(shè)計任務(wù)書應(yīng)按照建設(shè)項(xiàng)目的隸屬關(guān)系，由主管部門組織建設(shè)單位委托設(shè)計單位或工程咨詢單位進(jìn)行編制，再報送有審批權(quán)的部門審批。,三、廠址的選擇與總圖布置 (一)廠址的選擇 廠址選擇是基本建設(shè)的一個重要環(huán)節(jié)，選擇的好壞對工廠的進(jìn)度、投資數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境保護(hù)等方面具有重大影響。 廠址選擇工作在階段上屬于可行性研究的一個組成部分。有條件的情況下，在編制項(xiàng)目建議書階段就可以開始選廠工作，選廠報告也可先于可行性研究報告提出。,GMP規(guī)范中對廠房選址有明確規(guī)定。目前，我國制劑藥廠的選廠工作大多采取由建設(shè)業(yè)主提出，主管部門及政府審批，設(shè)計部門參加的組織形式。選廠工作組一般由工藝、土建、供排水、供電、總圖運(yùn)輸和技術(shù)經(jīng)濟(jì)等專業(yè)人員組成。 具體選擇廠址時，應(yīng)考慮以下各項(xiàng)因素。,1、環(huán)境 GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境包括內(nèi)環(huán)境和外環(huán)境，外環(huán)境對內(nèi)環(huán)境有一定影響。由于藥品生產(chǎn)內(nèi)環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求而有凈化級別的要求，因此對藥品生產(chǎn)內(nèi)外環(huán)境中大氣含塵濃度、微生物量應(yīng)有了解，并從廠址選擇、廠房設(shè)施和建筑布局等方面進(jìn)行有效控制，以防止污染藥品。,從總體上來說，制劑藥廠最好選在大氣條件良好、空氣污染少，無水土污染的地區(qū)，盡量避開熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場地、水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。,2、供水 制劑工業(yè)用水分非工藝用水和工藝用水兩大類。非工藝用水(自來水或水質(zhì)較好的井水)主要用于產(chǎn)生蒸汽、冷卻、洗滌(如洗浴、沖洗廁所、洗工衣、消防等)；工藝用水分為飲用水(自來水)、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。因此，藥物制劑廠廠址應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的水源。,3、能源 制藥廠生產(chǎn)需要大量的動力和蒸汽。動力的來源有二：一是由電力提供；二是與蒸汽一樣由燃料產(chǎn)生。因此，在選擇廠址時，應(yīng)考慮建在電力供應(yīng)充足和鄰近燃料供應(yīng)的地點(diǎn)，有利于滿足生產(chǎn)負(fù)荷、降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益。,4、交通運(yùn)輸 藥物制劑工廠應(yīng)建在交通運(yùn)輸發(fā)達(dá)的城市郊區(qū)，廠區(qū)周圍有已建成或即將建成的市政道路設(shè)施，能提供快捷方便的公路、鐵路或水路等運(yùn)輸條件，消防車進(jìn)入廠區(qū)的道路不少于兩條。,5、自然條件(氣象、水文、地質(zhì)、地形) 主要考慮擬建項(xiàng)目所在地的氣候特征(如四季氣候特點(diǎn)、日照情況、氣溫、降水量、汛期、風(fēng)向、雷暴雨、災(zāi)害天氣等)是否有利減少基建投資和日常操作費(fèi)用；地質(zhì)地貌應(yīng)無地震斷層和基本烈度為9度以上的地震；土壤的土質(zhì)及植被好，無泥石流、滑坡等隱患；,地勢利于防洪、防澇或廠址周圍有集蓄、調(diào)節(jié)供水和防洪等設(shè)施。當(dāng)廠址靠近江河、湖泊或水庫地段時，廠區(qū)場地的最低設(shè)計標(biāo)高應(yīng)高于計算最高洪水位05m?？傊C合擬建項(xiàng)目所在地的自然條件，可以為整套設(shè)計必須考慮的全局性問題提供決策依據(jù)。,6、環(huán)保 選廠時應(yīng)注意當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境條件，對工廠投產(chǎn)后給環(huán)境可能造成的影響做 出預(yù)評價，并得到當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的認(rèn)可。選擇的廠址應(yīng)當(dāng)便于妥善地處理三廢(廢水、廢氣、廢渣)和治理噪聲等。 7、符合在建城市或地區(qū)的近、遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，節(jié)約用地，但應(yīng)留有發(fā)展的余地。 8、協(xié)作條件 廠址應(yīng)選擇在儲運(yùn)、機(jī)修、公用工程(電力、蒸汽、給水、排水、交通、通訊)和生活設(shè)施等方面具有良好協(xié)作條件的地區(qū)。,9、其他 下列地區(qū)不宜建廠：有開采價值的礦藏地區(qū)；國家規(guī)定的歷史文物、生物保護(hù)和風(fēng)景游覽地；地耐力在lkgcm2以下的地區(qū)；對機(jī)場、電臺等使用有影響的地區(qū)。 醫(yī)藥工藝設(shè)計人員從方案設(shè)計階段開始，就應(yīng)該全面考慮GMP對廠房選址的要求，避免在新建廠房進(jìn)行GMP認(rèn)證時留下后患。,（二）總圖布置 確定廠址后，需要根據(jù)制劑工程項(xiàng)目的生產(chǎn)品種、規(guī)模及有關(guān)技術(shù)要求慎密考慮和總體解決工廠內(nèi)部所有建筑物和構(gòu)筑物在平面和豎向上布置的相對位置，運(yùn)輸網(wǎng)、工程網(wǎng)、行政管理、福利及綠化設(shè)施的布置等問題，即進(jìn)行工廠的總圖布置(又稱總圖運(yùn)輸、總圖布局)。,設(shè)計時，要遵循國家的方針政策，按照GMP要求，結(jié)合廠區(qū)的地理環(huán)境、衛(wèi)生、防火技術(shù)、環(huán)境保護(hù)等進(jìn)行綜合分析，做到總體布置緊湊有序，工藝流程規(guī)范合理，以達(dá)到項(xiàng)目投資省，建設(shè)周期短，產(chǎn)品生產(chǎn)成本低，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益高的效果。,1總圖布置設(shè)計依據(jù) 總圖布置設(shè)計的依據(jù)主要有： （1）政府部門下發(fā)、批復(fù)的與建設(shè)項(xiàng)目有關(guān)的一系列管理文件； （2）建設(shè)地點(diǎn)建筑工程設(shè)計基礎(chǔ)資料(廠區(qū)地貌、工程地質(zhì)、水文地質(zhì)、氣象條件及給排水、供電等有關(guān)資料)； （3）建設(shè)地點(diǎn)廠區(qū)用紅線圖及規(guī)劃、建筑設(shè)計要求； （4）建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃。,2總圖布置設(shè)計范圍 按照項(xiàng)目的生產(chǎn)品種、規(guī)模在用地紅線內(nèi)進(jìn)行廠區(qū)總平面布置設(shè)計、豎向布置、交通運(yùn)輸設(shè)計和和綠化不知設(shè)計。 (1)總平面布置 根據(jù)建設(shè)用地外部環(huán)境，工程內(nèi)容的構(gòu)成以及生產(chǎn)工藝要求，確定全場建筑物、構(gòu)筑物、運(yùn)輸網(wǎng)和地上地下工程技術(shù)管網(wǎng)（上下水管道、熱力管道、煤氣管道、動力管道、物料管道、空壓管道、冷凍管道、消防栓高壓供水管道、通訊與照明電纜電線等）的坐標(biāo)。,(2)總圖豎向布置 根據(jù)廠區(qū)地形特點(diǎn)、總平面布置以及廠外道路的高程，確定(1)目標(biāo)物的標(biāo)高并計算項(xiàng)目的土石方工程量。豎向布置和平面布置是不可分割的兩部分內(nèi)容。豎向布置的目的是在滿足生產(chǎn)工藝流程對高程的要求的前提下，利用和改造自然地形，使項(xiàng)目建設(shè)的土(石)方工程量為最小，并保證運(yùn)輸、防洪安全(例如使廠區(qū)內(nèi)雨水能順利排除)。豎向布置有平坡式和臺階式兩種。,(3)交通運(yùn)輸布置 根據(jù)人流與貨流分流的原則，設(shè)置人流出入口、物流出入口和對外、對內(nèi)采用的運(yùn)輸途徑、設(shè)備和方法，并進(jìn)行運(yùn)輸量統(tǒng)計。 (4)綠化布置確定廠區(qū)的綠化面積和綠化方式及投資。,3總圖布置的要求 藥物制劑廠要滿足生產(chǎn)、安全、發(fā)展規(guī)劃三個方面的要求。 （1）生產(chǎn)要求 1)有合理的功能分區(qū)和避免污染的總體布局一般藥廠包含下列組成： 主要生產(chǎn)車間(制劑生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間等)；輔助生產(chǎn)車間(機(jī)修、儀表等)；,倉庫(原料、輔料、包裝材料、成品庫等)；動力(鍋爐房、壓縮空氣站、變電所、配電房等)； 公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等)；環(huán)保設(shè)施(污水處理、綠化等)；全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施(廠部辦公樓、中心化驗(yàn)室、藥物研究所、計量站、動物房、食堂、醫(yī)院等)；運(yùn)輸、道路設(shè)施(車庫、道路等)。,總圖設(shè)計時，應(yīng)按照上述各組成的管理系統(tǒng)和生產(chǎn)功能劃分為行政區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)進(jìn)行布置。要求從整體上把握這四區(qū)的功能分區(qū)布置合理，四個區(qū)域既不相互影響，人流、物流分開，又要保證相互便于聯(lián)系、服務(wù)以及生產(chǎn)管理。具體應(yīng)考慮以下原則和要求。,一般在廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。 生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系車間要靠近或集中布置。 生產(chǎn)廠房應(yīng)考慮工藝特點(diǎn)和生產(chǎn)時的交叉感染。例如，兼有原料藥物和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)布置在制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。,辦公、質(zhì)檢、食堂、倉庫等行政、生活輔助區(qū)布置在廠前區(qū)，并處于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。所謂風(fēng)向頻率是在一定時間內(nèi)，各種風(fēng)向出現(xiàn)的次數(shù)占所有觀察次數(shù)的百分比，用下式表示,風(fēng)向頻率=該風(fēng)出現(xiàn)次數(shù)/風(fēng)向的出現(xiàn)次數(shù)100 車庫、倉庫、堆場等布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)的貨運(yùn)出入口及主干道附近，應(yīng)避免人、物流交叉，并使廠區(qū)內(nèi)外運(yùn)輸短捷順直。 鍋爐房、冷凍站、機(jī)修、水站、配電等嚴(yán)重空氣噪聲及電污染源布置在廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。,動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局實(shí)驗(yàn)動物管理辦法等有關(guān)規(guī)定，布置在僻靜處，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防等措施，麻醉產(chǎn)品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。,考慮工廠建筑群體的空間處理及綠化環(huán)境布置，符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)規(guī)劃要求。 考慮企業(yè)發(fā)展需要，留有余地(即發(fā)展預(yù)留生產(chǎn)區(qū))，使近期建設(shè)與遠(yuǎn)期的發(fā)展相結(jié)合，以近期為主。,工廠布置設(shè)計的合理性很重要，在一定程度上給生產(chǎn)及生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量檢驗(yàn)工作帶來方便和保證。目前國內(nèi)不少中小制劑藥廠都采用大塊式組合式布置，這種布局方式能滿足生產(chǎn)并縮短生產(chǎn)工序的路線，方便管理和提高工效，節(jié)約用地并能將零星的間隙地合并成較大面積的綠化區(qū)。,2)有適當(dāng)?shù)慕ㄖ锛皹?gòu)筑物布置 藥廠的建設(shè)物及構(gòu)筑物系指其車間、輔助生產(chǎn)設(shè)施及行政、生活用房等。進(jìn)行建筑物及構(gòu)筑物布置時，應(yīng)考慮以下幾個方面。 提高建筑系數(shù)、土地利用系數(shù)及容積率，節(jié)約建設(shè)用地。為滿足衛(wèi)生及防火要求，藥物制劑廠的建筑系數(shù)及土地利用系數(shù)都較低。設(shè)計中，以保證藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)及質(zhì)量為前提，合理地提高建筑系數(shù)、土地利用系數(shù)和容積率，對節(jié)約建設(shè)用地、減少項(xiàng)目投資有很大意義。,廠房集中布置或車間合并是提高建筑系數(shù)及土地利用系數(shù)的有效措施之一。例如，生產(chǎn)性質(zhì)相近的水針劑車間及大輸液車間，對潔凈、衛(wèi)生、防火要求相近，可合并在一座樓房內(nèi)分層(區(qū))生產(chǎn)；片劑、膠囊劑、散劑等固體制劑加工有相近的過程，可按中藥、西藥類別合并在一層樓層(區(qū))生產(chǎn)?？傊灰螱MP規(guī)范要求和技術(shù)經(jīng)濟(jì)合理，盡可能將建筑物、構(gòu)筑物加以合并。,設(shè)置多層建筑廠房是提高容積率的主要途徑