標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0809.8-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能》這一標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于人體髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的帶柄股骨部件，在受到扭矩作用下的疲勞性能進(jìn)行了規(guī)定。它適用于那些設(shè)計(jì)用來(lái)替代人體自然髖關(guān)節(jié)、能夠承受長(zhǎng)期循環(huán)載荷（包括但不限于旋轉(zhuǎn)力）的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品。

該文件詳細(xì)定義了測(cè)試方法以及評(píng)價(jià)指標(biāo)，以確保這些醫(yī)療器械在實(shí)際使用過(guò)程中能夠滿足預(yù)期的安全性和有效性要求。具體來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)中明確了試驗(yàn)條件如加載模式、頻率范圍等，并給出了如何正確安裝試樣于測(cè)試設(shè)備上的指導(dǎo)；還指定了用于評(píng)估試樣是否通過(guò)測(cè)試的具體標(biāo)準(zhǔn)，比如最大允許變形量或斷裂前可接受的最大循環(huán)次數(shù)等參數(shù)。


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  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T080982010 . 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第8部分 有扭矩作用的 : 帶柄股骨部件疲勞性能 ImplantsforsurgeryPartialandtotalhipjointprostheses Part8 Endurance erformanceofstemmedfemoral : p componentswithapplicationoftorsion (ISO7206-8:1995,MOD)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T080982010 . 前 言 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分 YY/T0809 : 第 部分 分類和尺寸標(biāo)注 1 : ; 第 部分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 2 : 、 ; 第 部分 帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定 4 : ; 第 部分 帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定 6 : ; 第 部分 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能 8 : ; 第 部分 組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定 10 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0809 8 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用重新起草法修改采用 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第 部 ISO7206-8:1995 8 分 有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能 : 。 本部分與 相比 僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整 以適應(yīng)我國(guó) ISO7206-8:1995 , , 的技術(shù)條件 調(diào)整的情況集中反映在第 章 規(guī)范性引用文件 中 具體調(diào)整如下 , 2 “ ” , : 用 代替了 YY/T0809.42010 ISO7206-4:1989。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) (SAC/ 歸口TC110/SC1) 。 本部分起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本部分主要起草人 董雙鵬 張路 焦永哲 : 、 、 。 YY/T080982010 . 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第8部分 有扭矩作用的 : 帶柄股骨部件疲勞性能1 范圍 的本部分規(guī)定了在特定的試驗(yàn)條件下 有扭矩作用的部分和全髖關(guān)節(jié)假體帶柄股骨部 YY/T0809 , 件的疲勞性能 。 本部分不適用于下述情況 : 特殊臨床用途的假體 a) ; 柄的中線為三維曲線 與頸部的軸線不在同一平面 b) , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第 部分 帶柄股骨部件疲勞性能的 YY/T0809.42010 4 : 測(cè)定 (ISO7206-4:2002,MOD)3 測(cè)試條件 股骨部件應(yīng)在成品狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試 。4 疲勞性能 按 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí) 在 的循環(huán)載荷 最小載荷為 最大載荷為 YY/T0809.4 , 2kN ( 300N, 2.3kN) 作用下經(jīng) 6 次循環(huán) 股骨部件

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