YY0569-2005生物安全柜.pdf

I CS 1 1 . 1 0 0C 4 4YY中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5生物安全柜Bi o l o g i c a l s a f e t y c a b i n e t s2 0 0 5 - 0 7 - 1 8發(fā)布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5目次前言 ， ， 工1 范圍 12 規(guī)范 性引用文件 ， ， ， 13 術(shù)語和定義 ， ， ， ， ， ， ， ， 14 分類 ， ， ， ， ， ， 24 . 1 概述 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 . 2 工 級安全柜 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 . 3 R 級安全柜 ， ， ， ， 。 。 ， ， ， ， ， 24 . 4 M級安全柜 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， ， ， ， ， 35 要求 ， ， 35 . 1 外觀 35 . 2 材料 ， 。 ， 35 . 3 結(jié)構(gòu)4 “ 二 ， ， 甲 ， 。 ， “。 ， ， ， ， ， 甲 ， 。 ， ， ， 。 。 。 ， 一35 . 4 性 能 ， 56 試驗方法 76 . 1 外觀和材料 76 . 2 結(jié)構(gòu) ， ， ， ， ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 . 3 性 能 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 檢驗規(guī)則 ， 2 47 . 1 檢驗類型 . . . . . 2 47 . 2 出廠檢驗 ， ， ， ， 。 ， . . . 2 47 . 3 型式檢驗 ， ， ， . . . . . 2 47 . 4 安裝檢驗， 4 ， ， ， . . . . . . . .2 47 . 5 維護(hù)檢驗 . . . . 2 48 標(biāo)簽、 標(biāo)記 ， ， . 2 58 . 1 產(chǎn)品標(biāo)簽( 銘牌). 二 ， ， ， 】 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 2 58 . 2 包裝標(biāo)志 ， ， ， ， . . . . . 2 69 包裝、 運輸和貯存 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 69 . 1 包裝 2 69 . 2 運輸 ， ， ， ， ， ， ， 2 69 . 3 貯存 ， ， ， ， 2 6附錄 A( 資料性附錄) n級安全柜的安裝建議 2 7附錄 B ( 資料性附錄) 推薦的微生物凈化程序 . . . 3 2附錄 C ( 規(guī)范性附錄) 枯草芽抱桿菌芽抱懸浮液的制備 3 4附錄 D ( 規(guī)范性附錄) 噴霧器的選擇和校準(zhǔn) ， ， ， 3 6附 錄E ( 規(guī) 范 性 附 錄 ) 碘 化 鉀 法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 8附錄 F ( 規(guī)范性附錄) 圓形和矩形管道風(fēng)量的測量 4 1參考文獻(xiàn) 。 4 3YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5戶 .曰 .月U青 本標(biāo) 準(zhǔn)為強制性標(biāo)準(zhǔn) 。 本標(biāo)準(zhǔn)參考美國標(biāo)準(zhǔn) N S F / A NS 1 4 9 -2 0 0 2 ( C l a s s n( 層流) 生物安全柜 制定， 增加了歐洲標(biāo)準(zhǔn)E N 1 2 4 6 9 ; 2 0 0 0 生物技術(shù)生物安全柜性能要求 中的部分要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 C 、 附錄 D 、 附錄 E 、 附錄 F為規(guī)范性附錄， 附錄 A、 附錄B為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 : 北京市醫(yī)療器械檢驗所、 上海力申科學(xué)儀器有限公司、 上海瑞仰凈化裝備有限公司、 上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司、 新加坡 E S C O ( 藝思高) 有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 胡廣勇、 章兆園、 胡冬梅、 張發(fā)源、 周維華、 楊志軍、 林向前、 梁慧萍。YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5生物安全柜范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安全柜的術(shù)語和定義、 分類、 材料、 結(jié)構(gòu)和性能的要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則、 標(biāo)志、 標(biāo)簽、 說明書、 包裝、 運輸和貯存的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全柜( 以下簡稱安全柜) 。規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注 日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改單( 不包括堪誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)目的達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 包裝儲運圖示標(biāo)志 G B 4 7 9 3 . 1 -1 9 9 5 測量、 控制和實驗室用電器設(shè)備的安全要求第 1 部分: 通用要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。生物安全柜b i o l o g i c a l s a f e t y c a b i n e t ( B S C )負(fù)壓過濾排風(fēng)柜， 防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。生物因子b i o l o g i c a l a g e n t s一切微生 物和生 物活性物質(zhì)生物危險b i o h a z a r d由生物因子導(dǎo)致的直接或潛在的危險。交 叉污染c r o s s c o n t a mi n a t i o n目標(biāo)物外 的物質(zhì) 意外進(jìn)人 目標(biāo)物 。產(chǎn)品 保護(hù) p r o d u c t p r o t e c t i o n安全柜防止來自外部的空氣傳播污染物通過前窗操作口進(jìn)人安全柜。2作區(qū)w o r k i n g a r e a安全柜內(nèi)進(jìn)行操作的部分。3 . 7高效空氣租子過棟器h i g h e f f i c i e n c y p a r t i c u l a t e a i r ( H E P A ) f i l t e r一種一次性的、 具有延伸/ 皺摺介質(zhì)的干燥型過濾器， 特征如下:堅硬的外殼裝滿褶狀物;對于直徑為 。 . 3 t c m的微粒( 如用加熱方法產(chǎn)生的單分散鄰苯二甲酸二辛酷( D O P ) 煙霧微?；蛳喈?dāng)?shù)奈⒘? 過濾效率不低于 9 9 . 9 9 0 0 ;YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 清潔的過濾器在額定流量下工作時， 最大壓降為2 5 0 P a ; 當(dāng)用光散射中值尺寸 。 . 7 j m、 幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差 2 . 4的多分散氣溶膠進(jìn)行掃描測試時， 透過濾不 超過 。 . 0 1 %. 高效空氣粒子過濾器簡稱高效過濾器。3 . 8 下降氣流d o w n f l o w a i r 來 自安全柜上方經(jīng)高效過濾器過濾的垂直向下流向工作區(qū)的氣流。3 . 9 流入氣流i n f l o w a i r 從安全柜前窗操作口進(jìn)人安全柜的氣流。3 . 1 0 流速標(biāo)稱值 n o m i n a l s e t p o i n t v e l o c i t i e s 由生產(chǎn)廠商指定的安全柜工作點， 是安全柜正常工作時設(shè)置的下降氣流和流人氣流流速。3 . 1 1 保護(hù) 因 子 a p e r t u r e p r o t e c t i o n f a c t o r , A , , 在敞開工作臺上產(chǎn)生的空氣傳播污染物的暴露量與在安全柜內(nèi)產(chǎn)生相同分散的空氣傳播污染物暴露量的比值。4分類4 . 1 概 述 安全柜根據(jù)氣流及隔離屏障設(shè)計結(jié)構(gòu)分為 工、 II . i n 三個等級。4 . 2 1 級安全柜 I 級安全柜有前窗操作口的安全柜， 操作者可通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作。用于對人員和環(huán)境的保護(hù)， 不要求對產(chǎn)品的保護(hù)。前窗操作口向內(nèi)吸人的負(fù)壓氣流保護(hù)人員的安全; 排出氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出保護(hù)環(huán)境不受污染。4 . 3 1 級安全柜 n級安全柜有前窗操作口的安全柜， 操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作 ， 對操作過程中的人員、 產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。前窗操作口向內(nèi)吸人的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全; 經(jīng)高效過濾器過濾的垂直下降氣流用以保護(hù)產(chǎn)品; 氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出保護(hù)環(huán)境不受污染。n 級安全柜按排放氣流占系統(tǒng)總流量的比例及內(nèi)部設(shè)計結(jié)構(gòu)分為A1 , A 2 , B 1 , B 2 共四種類型。 a ) II 級 A1 型安全柜的特點: 前窗 操作口 流人氣流的最低平均流速為。 . 4 0 m / s ; 下降氣流為安全柜的部分流人氣流和部分下降氣流的混合氣體， 經(jīng)過高效過濾器過濾后 送至工作區(qū); 污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到實驗室或經(jīng)安全柜的外排接口通過排風(fēng)管道排 到大氣中 見附錄A ) ; 安全柜內(nèi)的污染部位可以處于正壓狀態(tài)， 并且這些正壓區(qū)域可以沒有負(fù)壓區(qū)域包圍。 II 級 Al 型安全柜不能用于有揮發(fā)性有毒化學(xué)品和揮發(fā)性放射性核素的實驗。 b ) II級 A 2 型安全柜的特點: 前窗操作口流入氣流的最低平均流速為0 . 5 0 m/ s ; 下降氣流為部分流人氣流和部分下降氣流的混合氣體， 經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工 作區(qū) ; 污染氣流經(jīng)過高效過濾器過 濾后可 以排到實 驗室或 經(jīng)安全柜 的外排 接 口通 過排風(fēng)管道YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 排到大氣中( 參見附錄 A ) ; 安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。 II 級 A2 型安全柜用于進(jìn)行以微量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實驗時， 必須連接功能合適的排氣罩。 0 II級 B 1 型安全柜的特點: 前窗操作口流人氣流的最低平均流速為 。 . 5 0 m/ s ; 下降氣流大部分由未污染的流人氣流循環(huán)提供. 經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū); 大部分被污染的下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后通過專用的排氣管道排人大氣中( 參見 附錄 A) ; 安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。 如果揮發(fā)性有毒化學(xué)品或放射性核素隨空氣循環(huán)不影響實驗操作或?qū)嶒炘诎踩竦闹苯优艢鈪^(qū)域進(jìn)行， II級 B 1型安全柜可以用于以微量揮發(fā)性有毒化學(xué)品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實驗 。 d ) II級 B 2 型安全柜的特點: 前窗操作口流人氣流的最低平均流速為。5 0 m / s ; 下降氣流來自經(jīng)過高效過濾器過濾的實驗室或室外空氣( 即安全柜排出的氣體不再循環(huán) 使用) ; 流人氣流和下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后通過排氣管道排到大氣中( 參見附錄A) ， 不 允許回到安全柜和實驗室中; 所有污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被直接排氣( 不在工作區(qū)循環(huán)) 的負(fù)壓通道和負(fù)壓通 風(fēng)系統(tǒng)包圍 。 II 級 B 2 型安全柜可以用于以揮發(fā)性有毒化學(xué)品和放射性核素為輔助劑的微生物實驗。4 . 4 Q 級安全柜 具有全封閉、 不泄漏結(jié)構(gòu)的通風(fēng)柜。人員通過與柜體密閉連接的手套在安全柜內(nèi)實施操作。安全柜內(nèi)對實驗室的負(fù)壓應(yīng)不低于 1 2 0 P a 。下降氣流經(jīng)高效過濾器過濾后進(jìn)人安全柜。排出氣流經(jīng)兩道高效過濾器過濾或通過一道高效過濾器過濾再經(jīng)焚燒處理。5要求5 . 1 外觀5 . 1 . 1 柜體表面無明顯劃傷、 銹斑、 壓痕， 表面光潔， 外形平整規(guī)。5 . 1 . 2 說明功能的文字和圖形符號標(biāo)志應(yīng)正確、 清晰、 端正、 牢固。5 . 1 . 3 焊接應(yīng)牢固， 焊接表面應(yīng)光滑。5 . 2材料5 . 2 . 1 所有柜體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損， 能經(jīng)受氣體、 液體、 清潔劑、 消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定， 有足夠的強度， 具有防火耐潮能力。5 . 2 . 2 所有的工作室內(nèi)表面和集液槽應(yīng)使用不低于 3 0 0 系列不銹鋼的材料制作。5 . 2 . 3 前窗玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、 清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負(fù)面影響的防爆裂鋼化玻璃、 強化玻璃制作， 其厚度應(yīng)不小于5 mm.5 . 2 . 4 過濾器應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、 濕度、 耐腐蝕性和機械強度的要求， 濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對人員、 環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響。5 . 2 . 5 皿級安全柜的手套應(yīng)采用耐酸堿及符合實驗要求的橡膠材料制成。 3YY 0 5 6 9 -2 0 0 55 . 3結(jié)構(gòu)5 . 3 . 1 柜體5 . 3 . 1 . 1 II級 A 2 , B 1 , B 2型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)采用四面( 左右二側(cè)、 后部、 底部) 雙層結(jié)構(gòu)。I級安全柜、 II 級A 2 , B 1 , B 2 型安全柜和91 級安全柜 所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。5 . 3 . 1 . 2 II , M級安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)， 內(nèi)表面的拼接處須做密封處理。5 . 3 . 1 . 3 安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、 底部負(fù)壓風(fēng)管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接、 壁板與傳遞窗間的連接， 均應(yīng)密封處理。班級安全柜柜體需要氣密部分的焊接應(yīng)采用連續(xù)焊接 。5 . 3 . 1 . 4 安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的空間利于清潔。5 . 3 . 1 . 5 n、 班級安全柜工作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于 3 mm， 三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于 6 mm,5 . 3 . 1 . 6 風(fēng)機/ 電機維護(hù)和高效過濾器的拆裝、 更換應(yīng)可以從安全柜的前部進(jìn)行。5 . 3 . 2 前窗操作口 前窗操作口的高度標(biāo)稱值應(yīng)在 1 6 0 mm -2 5 0 mm范圍內(nèi)。前窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便， 在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象， 不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象， 滑動應(yīng)順暢?；瑒忧按暗臉?gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險， 應(yīng)具有報警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進(jìn)行?；瑒忧按凹芭c其貼合的板之間、 窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、 壓緊裝置等， 均應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的密封。皿級安全柜應(yīng)采用固定窗， 窗與框架四周的連接處應(yīng)充分密封， 窗玻璃與操作手套應(yīng)保證密封不泄漏5 . 3 . 3 支撐腳及腳輪 應(yīng)有足夠的剛度， 無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和保持安全柜穩(wěn)定5 . 3 . 4電機 安全柜使用的電機: a ) 應(yīng)有熱保護(hù)裝置， 并能在 1 . 1 5 倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。 b ) 應(yīng)可以調(diào)速且控制穩(wěn)定， 調(diào)速控制器應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調(diào)速器允許的調(diào) 速范圍應(yīng)是達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。5 . 3 . 5 傳遞窗 當(dāng)兩臺ul級安全柜串聯(lián)使用且具有傳遞物料的需求時， 應(yīng)設(shè)具有兩門開一 關(guān)聯(lián)鎖的傳遞窗。5 . 3 . 6 集液檢 n級和 I I I 級安全柜應(yīng)設(shè)集液槽 ， 用于收集工作區(qū)的潑濺液體; n級安全柜的集液槽下應(yīng)設(shè)一個排污閥I lu級安全柜的集液槽下應(yīng)串聯(lián)設(shè)置兩個排污閥。5 . 3 . 7 藥液傳遞箱 m級安全柜應(yīng)配備藥液傳遞箱。5 . 3 . 8 手套 m級安全柜應(yīng)在操作面上設(shè)有可伸到肘部并便于更換的手套， 手套應(yīng)適合于手套連接 口的直徑和形狀。應(yīng)保證從安全柜外面更換手套時， 舊的手套可以被擠進(jìn)安全柜內(nèi)且新手套可以安裝好， 同時風(fēng)機仍在工作。5 . 3 . 9 壓差計 m級安全柜應(yīng)在明顯的地方安裝壓差計顯示柜內(nèi)的負(fù)壓。5 . 3 . 1 0 報奮和聯(lián)鎖系統(tǒng)5 . 3 . 1 0 . 1 前窗操作口報苦 安全柜前窗開啟高度超過生產(chǎn)商規(guī)定的前窗操作口高度時， 聲音報警器應(yīng)報警， 聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動。當(dāng)開啟高度回落至生產(chǎn)商規(guī)定的開啟高度內(nèi)， 報警聲音和聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)自動解除。Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 55 . 3 . 1 0 . 2 安全柜內(nèi)部供/ 排氣風(fēng)機聯(lián)鎖.報 當(dāng)安全柜既有內(nèi)部下降氣流風(fēng)機又有排氣風(fēng)機時， 應(yīng)有聯(lián)鎖功能。一旦排氣風(fēng)機停止工作， 下降氣流供氣風(fēng)機關(guān)閉， 聲光器; 一旦下降氣流供氣風(fēng)機停止工作， 排氣風(fēng)機繼續(xù)運轉(zhuǎn)， 聲光報警器報警5 . 3 . 1 0 . 3 II 級B 1 和B 2 型安全柜排氣報普 II級 B 1 和 B 2型安全柜有室外排氣風(fēng)機。一旦安全柜設(shè)定了允許的氣流范圍， 在 1 5 s內(nèi)排氣體積損失2 0 %時， 則聲光報警器報警， 聯(lián)鎖的安全柜內(nèi)部風(fēng)機同時被關(guān)閉。5 . 3 . 1 0 . 4 亞級 A 1 或 A 2型安全柜排氣，報( 信息提示) A 1和A2型安全柜， 如果連接排氣罩且通過室外風(fēng)機排氣時， 用聲光報替器來提示排氣氣流的損失。5 . 3 , 1 0 . 5 安全柜氣流波動報苦 II級安全柜必須實時顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流人氣流流速。當(dāng)下降氣流流速和流人氣流流速波動超過其標(biāo)稱值的 2 0 %時， 用聲光報警器來提示下降氣流和流人氣流流速的波動。5 . 3 . 們可清潔性 內(nèi)部機件、 暴露的內(nèi)面以及其他易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面， 應(yīng)容易清潔。內(nèi)部機件、 暴露的內(nèi)面和其他內(nèi)表面， 包括壓力通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行蒸氣或氣體的消毒。5 . 3 . 1 2 可消毒性 安全柜不需移動即可用非活性消毒劑( 如甲醛氣體消毒， 參見附錄 B ) 進(jìn)行熏蒸消毒。消毒時僅用金屬板、 塑料膜或密封膠帶等密封進(jìn)氣口( 滑動前窗或操作口) 和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。如果安全柜配有壓力密封閥， 則該密封閥應(yīng)適于消毒， 并位于安全柜的潔凈區(qū)域。5 . 4性能5 . 4 . 1 柜體防泄漏 安全柜加壓到 5 0 0 P a ， 保持 3 0 mi n 后氣壓應(yīng)不低于4 5 0 P a ， 或保持安全柜內(nèi)氣壓在 5 0 0 P a 士1 0 %的條件下， 壓力通風(fēng)系統(tǒng)的外表面的所有焊接處、 襯墊、 穿透處、 密封劑密封處在此壓力條件下應(yīng)無肥皂泡反應(yīng)5 . 4 . 2 高效過濾器完整性5 . 4 . 2 . 1 可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過 0 . 0 1 %5 . 4 . 2 . 2 不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率應(yīng)不超過 0 . 0 0 5 %05 . 4 . 3 噪聲 安全柜的噪聲應(yīng)不超過 6 7 d B .5 . 4 . 4照度 安全柜平均照度應(yīng)不小于 6 5 0 I x ， 每個照度實測值應(yīng)不小于4 3 0 I x .5 . 4 . 5振動 頻率 1 0 Hz 和1 0 k H: 之間的凈振動振幅應(yīng)不超過 5 K m( r ms ) o5 . 4 . 6 人員、 產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)5 . 4 . 6 . 1 人員保護(hù) n 級安全柜用 1 X1 0 8 - 8 X1 0 “ 的枯草芽胞桿菌芽抱進(jìn)行試驗5 mi n 后( 微生物試驗) ， 從全部撞擊采樣器收集的枯草芽胞桿菌菌落形成單位( C F U) 數(shù)量應(yīng)不超過 1 % 狹縫式空氣采樣器培養(yǎng)I m中枯草芽胞桿菌計數(shù)應(yīng)不超過5 C F U. 對照培養(yǎng)皿應(yīng)呈陽性( 當(dāng)培養(yǎng)皿菌落計數(shù)大于3 0 0 C F U時， 則該培養(yǎng)皿呈“ 陽性” ) 。重復(fù)試驗三次， 每次試驗均應(yīng)符合要求?；蚬ぜ壓虸I級安全柜用碘化鉀法測試， 前窗操作口 的保護(hù)因 子應(yīng)不小于1 x 1 0 5 .5 . 4 . 6 . 2 產(chǎn)品保護(hù)( II 級安全柜適用) 用 1 x1 5 6 -s x1 0 s 枯草芽胞桿菌芽抱進(jìn)行試驗 5 min后， 在瓊脂培養(yǎng)皿上的枯草芽胞桿菌芽抱應(yīng)不超過 5 C F U， 對照培養(yǎng)皿應(yīng)呈陽性( 當(dāng)培養(yǎng)皿菌落計數(shù)大于 3 0 0 C F U時， 則該培養(yǎng)皿呈“ 陽性” ) 。重YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5復(fù)試驗三次， 每次試驗均應(yīng)符合要求。5 . 4 . 6 . 3 交叉污染保護(hù)( II級安全柜適用) 本系統(tǒng)用 1 X1 0 4 _8 X1 0 枯草芽胞桿菌芽抱進(jìn)行試驗 5 mi n后， 有些從試驗側(cè)壁到距此側(cè)壁3 6 0 mm 范圍內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)皿檢出枯草芽胞桿菌， 并用作陽性對照。距被檢測側(cè)壁 3 6 0 mm外的瓊脂培養(yǎng)皿的菌落數(shù)應(yīng)不超過2 C F U。從安全柜的左側(cè)和右側(cè)均各重復(fù)試驗三次， 每次試驗結(jié)果均應(yīng)符合要求 。5 . 4 . 7 下降氣流流速5 . 4 . 7 . 1 II級安全柜下降氣流平均流速應(yīng)在 。 . 2 5 m / s。 ， 5 m/ s 之間。5 . 4 . 7 . 2 安全柜的下降氣流平均流速應(yīng)在標(biāo)稱值士。 . 0 1 5 m/ s 之間。對后續(xù)生產(chǎn)的安全柜， 若符合5 , 4 . 6 的要求而保持安全柜的原型號和尺寸， 下降氣流平均流速應(yīng)在下降氣流標(biāo)稱值士0 . 0 2 5 m / s 之間。均勻下降氣流的安全柜， 各測量點實測值與平均流速相差均應(yīng)不超過士2 0 腸或士。 . 0 8 m/ s ( 取較大值) 。5 . 4 . 7 . 3 非均勻下降氣流安全柜， 廠家應(yīng)明確各均勻下降氣流區(qū)的范圍和氣流流速， 各區(qū)域?qū)崪y的下降氣流平均流速值應(yīng)在其區(qū)域下降氣流標(biāo)稱值士。 . 0 1 5 m/ s 之間， 各測點實測值與其區(qū)域的平均流速相差應(yīng)不超過士2 0 %或士0 . 0 8 m/ s ( 取較大值) 。5 . 4 . 8 流入氣流流速5 . 4 . 8 . 1 安全柜的流人氣流平均流速應(yīng)在流人氣流標(biāo)稱值士0 . 0 1 5 m / s 之間。對后續(xù)生產(chǎn)的安全柜，若符合 5 . 4 . 6的要求而保持安全柜的原型號和尺寸， 流人氣流平均流速應(yīng)在 流人氣流標(biāo)稱值士0 . 0 2 5 m/ s 之間。5 . 4 . 8 . 2 1級安全柜的流人氣流平均流速應(yīng)在 。 . 7 m/ s - 1 . 0 m/ s 之間。5 . 4 . 8 . 3 II級A1 型安全柜流人氣流平均流速應(yīng)不低于0 . 4 0 m / s ， 前窗操作口流人氣流工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于。0 7 m / s ,5 . 4 . 8 . 4 II級A2 , B 1和B 2 型安全柜流人氣流平均流速應(yīng)不低于。 . 5 m/ s ， 工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于0 . 1 m / s ,5 . 4 . 8 . 5 I II 級安全柜應(yīng)保證安全柜內(nèi)每立方米容積的供氣流量應(yīng)不低于。 . 0 5 m3/s; 去掉單只手套后手套連接口的氣流流速應(yīng)不低于。 . 7 m/ s ,5 . 4 . 9 氣流模式5 . 4 . 9 . 1 II級安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下， 應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和向上氣流且無死點。氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。5 . 4 . 9 . 2 氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。5 . 4 . 9 . 3 工級和n級安全柜前窗操作口整個周邊氣流應(yīng)向內(nèi)， 無向外逸出的氣流。n 級安全柜的前窗操作口流人氣流應(yīng)不進(jìn)人工作區(qū)。 5 , 4 . 1 0 集液摘泄漏 集液槽容積應(yīng)不小于4工 ， 應(yīng)無滲漏5 . 4 . 1 1 穩(wěn)定性5 . 4 . 1 1 . 1 柜體抗傾倒 安全柜應(yīng)符合 G B 4 7 9 3 . 1 -1 9 9 5 中 7 . 3 的要求。5 . 4 . 1 1 . 2 柜體抗變形 在安全柜背面頂端和側(cè)面頂端中 心施加1 1 0 k g 時， 對面上端的形變位移應(yīng)不超過2 m m .5 . 4 . 1 1 . 3工作臺面抗變形 安全柜工作臺面中心加載 2 3 k g 后卸載， 工作臺面不得產(chǎn)生永久變形。5 . 4 . 1 1 . 4 柜體抗前傾 安全柜的前窗操作口的前沿施加 1 1 0 k g 的力， 安全柜背面底部離開地面距離應(yīng)不超過2 mm, 6Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 55 . 4 . 1 2 溫升 安全柜照明燈和風(fēng)機工作且持續(xù)運行 4h以后， 工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于安全柜外環(huán)境溫度 8 。5 . 4 . 1 3電機與風(fēng)機 風(fēng)機的電機保證當(dāng)安全柜在正常運行而不調(diào)整風(fēng)機的速度控制， 經(jīng)過濾器的風(fēng)壓下降 5 0 %時， 風(fēng)機的排氣量下降應(yīng)不超過 1 0 %.5 . 4 . 1 4 負(fù)壓 in級安全柜正常運行時工作區(qū)應(yīng)有不低于 1 2 0 P a的負(fù)壓。5 . 4 . 1 5 電氣安全 安全柜的電氣安全應(yīng)符合 G B 4 7 9 3 . 1的要求。6試驗方法6 . 1 外觀和材料 以目力、 手感檢測， 結(jié)果應(yīng)符合 5 . 1 的要求。 安全柜用不銹鋼、 玻璃、 過濾器和手套材料通過核查相關(guān)文件， 應(yīng)符合 5 . 2對材料的要求。玻璃厚度用通用量具測量， 應(yīng)符合 5 . 2 . 2中對玻璃厚度的要求。6 . 2結(jié)構(gòu) 安全柜結(jié)構(gòu)以目力檢測， 結(jié)果應(yīng)符合 5 . 3的要求。報警和聯(lián)鎖系統(tǒng)檢測通過操作進(jìn)行， 結(jié)果應(yīng)符合5 . 3 . 1 0的要求。6 . 3 性 能6 . 3 . 1 柜體泄漏測試6 . 3 . 1 . 1 目的 測試安全柜柜體的防泄漏性能6 . 3 . 1 . 2儀器 柜體泄漏測試使用的主要儀器有: a ) 壓力計， 最小量程為。 6 0 0 P a , 精確士 5 P a ; b ) 肥皂溶液， 由2 5 g / L的軟肥皂的微溫蒸餾水溶液組成。6 . 3 . 1 . 3 壓力衰減法 壓力衰減法的步驟為: a ) 封好安全柜的前窗和排氣孔， 使安全柜成為一密封系統(tǒng); b ) 必要時， 移開裝飾嵌板和通道上的其他障礙物， 將要測試的壓力通風(fēng)系統(tǒng)露出來; c ) 在測試區(qū)連接壓力計或壓力傳感器系統(tǒng)以顯示內(nèi)壓; d ) 給安全柜增壓到 5 0 0 P a ， 封閉加壓空氣， 3 0 mi n 后測定壓力。允許初始壓力下降 1 0 %,6 . 3 . 1 . 4 肥皂泡法 肥皂泡法的步驟為: a ) 封好安全柜的前窗和排氣孔， 使安全柜成為一密封系統(tǒng); b ) 必要時， 移開裝飾嵌板和通道上的其他障礙物， 將要測試的壓力通風(fēng)系統(tǒng)露出來; c ) 在測試區(qū)連接壓力計顯示內(nèi)壓; d ) 對安全柜用空氣增壓， 使其壓力持續(xù)實測值為 5 0 0 P a 士1 0 %; e ) 沿安全柜壓力通風(fēng)系統(tǒng)的所有焊縫、 襯墊、 套接處和封口處的外表面噴或涂刷檢漏肥皂溶液， 小的泄漏會出現(xiàn)氣泡， 如果從孔中吹出檢測液體而未形成泡， 則可能發(fā)生大的泄漏， 可通過輕 微的氣流感覺和聲音來發(fā)現(xiàn)。Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 56 . 315結(jié)果 應(yīng)符合 5 . 4 . 1 的要求。6 . 3 . 2 高效過濾器完整性6 . 3 . 2 . 1 目的 本試驗測定安全柜過濾器安裝結(jié)構(gòu)( 包括下降氣流高效過濾器、 排氣高效過濾器、 過濾器外罩和框架) 的完整性。6 . 3 . 2 . 2 試荊 鄰苯二甲酸二辛醋( D O P ) 或與之相當(dāng)?shù)囊后w即可以產(chǎn)生與D O P氣溶膠顆粒尺寸分布相同氣溶膠顆粒的液體， 例如: 聚。 一 烯烴( P A O) , 癸二酸二( 2 一 乙基己) 酉 旨 、 聚乙二醇以及藥物級的輕礦物油。6 . 3 . 2 . 3 儀器 高效過濾器完整性測試使用的儀器為: 線性或?qū)?shù)刻度的氣溶膠光度計， 可以將過濾器上游氣流中濃度為 1 0 I g / L D O P ( 或相當(dāng)液 體) 多分散氣溶膠微粒標(biāo)示為 1 0 0 %, 能檢測 0 . 0 0 1 %同一氣溶膠微粒。光度計應(yīng)按其生產(chǎn)商 的使用說明進(jìn)行校準(zhǔn); 將氣溶膠發(fā)生器， 壓力調(diào)至最小 1 4 0 k P a ， 使用 D O P或與之相當(dāng)?shù)囊后w發(fā)生氣溶膠。發(fā)生器 噴嘴浸人液體的 深度應(yīng)不超過2 5 m m。 氣溶膠發(fā)生器的 壓力計最大 量程為。 5 5 0 k P a ， 分辨 率和精確度為 7 k P a 。發(fā)生器壓力計由生產(chǎn)廠家校準(zhǔn)或按照廠家的使用說明校準(zhǔn)6 . 3 . 2 . 4方法6 . 3 . 2 . 4 . 1 可以掃描檢測的過濾器 掃描檢測過濾器的檢測按下列步驟進(jìn)行: a ) 運行安全柜的風(fēng)機和燈， 去掉過濾器的散流裝置和保護(hù)蓋( 如果有) 。安放氣溶膠發(fā)生器， 將氣 溶膠導(dǎo)人安全柜， 按廠商的說明， 產(chǎn)生均勻分布的高效過濾器上游氣流。廠商未規(guī)定氣溶膠的 導(dǎo)人位置時， 導(dǎo)人氣溶膠的方式應(yīng)確保其在安全柜的氣流中均勻分布; b ) 打開氣溶膠光度計， 按廠商使用說明進(jìn)行調(diào)整; c ) 對含有氣溶膠的高效過濾器上游氣流進(jìn)行測試， 證實該濃度氣溶膠的光散射強度至少應(yīng)等于 由1 0 u g / L D O P 產(chǎn)生的光 散射強度; 如果是線性刻度的光度計( 0 -1 0 。分度) ， 將讀數(shù)調(diào)整為 1 0 0 ; 如果是對數(shù)刻度的光度計， 將上游氣流濃度的讀數(shù)調(diào)整在一個分度對應(yīng)濃度的 1 x1 0 以 上( 利用儀器校準(zhǔn)曲線) ; d ) 光度計探頭在過濾器下游距過濾器表面不超過 2 5 m m, 以小于5 0 m m/ s的掃描速率移動， 使 探頭掃測過濾器的整個下游一側(cè)和每個組合過濾片的邊緣， 掃測路線應(yīng)略微重疊。圍繞整個 過濾器外圍、 沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和其他部件之間的密封處仔細(xì)檢 查。掃描檢測的結(jié)果應(yīng)符合5 . 4 , 2 . 1 的要求。6 . 3 . 2 . 4 . 2 不能掃描檢測的過濾器 對于經(jīng)管道排氣的安全柜， 不能進(jìn)行排氣過濾器的掃描檢測， 過濾器下游氣流中氣溶膠濃度的檢測是在下游氣流的管道上鉆一直徑大約 1 0 mm的孔， 將帶有硬管光度計探針播人孔中進(jìn)行檢測。結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 . 2 . 2的要求。6 . 3 . 3 噪聲6 . 3 . 3 . 1 目的 測試安全柜在其氣流流速在標(biāo)稱值士0 . 0 1 5 m / s 范圍內(nèi)運行時的噪聲。測試可以在普通聲學(xué)條件的房間中進(jìn)行， 房間墻壁既不吸收又不完全反射聲音。6 . 3 . 3 . 2 儀器 聲級計， 測量范圍5 0 d B -1 0 0 d B , 精確度為士1 d B ， 分辨率為 1 d B ， 有“ A” 計權(quán)模式 8YY 0 5 6 9 - 2 0 0 56 . 3 . 3 . 3 方 法 噪聲測試按下列步驟進(jìn)行 : a ) 將聲級計設(shè)置為“ A ，計權(quán)模式; b ) 打開安全柜的風(fēng)機和照明燈， 在安全柜前面中心水平向外 3 0 0 mm、 工作臺面上方 3 8 0 mm處 測量噪聲( 見圖 1 ) ; c ) 關(guān)閉安全柜的風(fēng)機和照明燈， 如果有室外排氣風(fēng)機， 讓其繼續(xù)運行， 在相同位置測量背景噪聲; d ) 當(dāng)背景噪聲大于 5 7 d B時， 實測值參照儀器操作手冊提供的曲線或表進(jìn)行修正， 如果不適用， 則用標(biāo)準(zhǔn)校正曲線或表 1 進(jìn)行修正。 圖 1 噪聲測試表 1 噪聲測f值修正表測量總噪聲和背景嗓聲的差值/ d B從測量總噪聲中減去的數(shù)0- 2背 景 噪聲 值334 - - 526 - 1 01 1 006 . 3 . 3 . 4結(jié)果 應(yīng)符合 5 . 4 . 3的要求。6 . 3 . 4照度6 . 3 . 4 . 1 目的 本試驗是測試安全柜工作臺面的照度6 . 3 . 4 . 2儀器 照度計， 精確度士1 0 %， 應(yīng)能滿足 1 0 0 0 l x以下照度的測量， 并按廠商使用說明進(jìn)行校準(zhǔn)。6 . 3 . 4 . 3方法 照度測試按下列步驟進(jìn)行: a ) 在工作臺面上， 沿工作臺面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線設(shè)置照度測量點， 測量點之間的距離不超過 3 0 0 m m， 與側(cè)壁最小距離為 1 5 0 m m( 見圖2 ) ; 9YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5關(guān)掉安全柜的燈， 從一側(cè)起依次在測量點進(jìn)行背景照度測量。平均背景照度應(yīng)在1 1 0 l x 士5 0 l x ;打開安全柜的燈， 啟動安全的風(fēng)機， 從一側(cè)起依次在測量點進(jìn)行安全柜的照度測量。b)c)150 mm 3 0 0-三 一二 - 4- 三 硯C 一 、 ?t二二少/ 幾1 50- 圖2 照度測試6 . 3 . 4 . 4結(jié)果 應(yīng)符合 5 . 4 . 4的要求。6 . 3 . 5振動6 . 3 . 5 . 1目的 本試驗是測試安全柜氣流流速在標(biāo)稱值士0 . 0 1 5 m/ s 范圍內(nèi)運行時的振動。6 . 3 . 5 . 2儀器 振動儀， 最小可靠讀數(shù)為 2 . 5 K m( r m s ) 振幅， 儀器的校準(zhǔn)按廠商說明書進(jìn)行。6 . 3 . 5 . 3方法 振動測試按下列步驟進(jìn)行: a ) 用夾鉗、 螺釘、 帶有凡士林凝膠薄膜的磁鐵或雙面膠帶將振動儀的傳感元件固定到工作臺面的 幾何中心( 見圖3 ) ; b ) 測定安全柜正常工作時的總振動振幅; c ) 關(guān)閉安全柜的風(fēng)機( 如果有室外風(fēng)機， 室外風(fēng)機工作) ， 測定背景振動振幅; d ) 從總振動強度中減去背景振動振幅， 為安全柜的凈振動振幅。多襲迄芝韭勢弓圖 3振動測試YY 0 5 6 9 - 2 0 0 56 . 3 . 5 . 4結(jié)果 應(yīng)符合5 . 4 . 5 的要求。6 . 3 . 6 人員、 產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)6 . 3 . 6 . 1 目的 這些測試確定氣溶膠是否保留在安全柜內(nèi)、 外部的污染物是否未進(jìn)人安全柜的工作區(qū)域， 以及安全柜中裝置之間的氣溶膠污染是否減到最小。安全柜以測試時要求的氣流流速運行。在試驗開始前安全柜啟動并運行至少 3 0 m i n ， 并連續(xù)運行至所有測試完成。6 . 3 . 6 . 2 材料和儀器6 . 3 . 6 . 2 . 1 材料 按附錄C制備的枯草芽胞桿菌黑色變種芽抱懸浮液和無菌稀釋液。6 . 3 . 6 . 2 . 2儀器 人員、 產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)試驗中主要使用以下儀器: a ) 培養(yǎng)皿( 1 0 0 mm X 1 5 m m或1 5 0 mmX2 2 mm) ， 含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、 胰蛋白膝大豆瓊脂培養(yǎng)基 或其他無抑制劑和添 加劑的培養(yǎng)基。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基配方: 蛋白 脈 1 0 g ， 牛肉 膏5 g , 氛化鈉 5 g , 瓊脂 1 5 g , 蒸餾水 1 L , 除瓊脂外其他成分溶解于蒸餾水中， p H值調(diào)至 7 . 2 -7 . 4 ， 加人瓊 脂， 加熱溶解， 分裝， 于 1 2 1 壓力蒸汽滅菌 2 0 m i n 備用; 胰蛋白脈大豆瓊脂培養(yǎng)基配方: 胰蛋 白脈 1 . 5 a ， 大豆蛋白脈 0 . 5 %, 氯化鈉 。5 a ， 瓊脂 1 . 6 %; 用蒸餾水配制而成， p H值調(diào)節(jié)為 7 . 2 士 。2 ， 經(jīng)1 2 1 高壓蒸汽滅菌后備用。 b ) 撞擊采樣器， 采樣流量在 1 2 . 3 L / m i n -1 2 . 6 L / mi n 之間， 盛有2 0 mL無菌稀釋劑; c ) 狹縫采樣 器， 采樣流量為2 8 L / m i n 1 1 . 4 L / m i n ; d ) 噴霧器， 符合下列要求: 1 ) 能在 5 m i n內(nèi)釋放出 1 X1 0 -8 X1 0 個枯草芽抱桿菌芽抱; 2 ) 能釋放出9 4 %士6 %的單細(xì)胞芽抱; 3 ) 氣溶膠噴射速率為 。 . 5 0 m / s 士。 . 0 5 m/ s ; 噴霧器的校驗按附錄D進(jìn)行; e ) 干擾圓筒， 以下稱圓筒， 為一外徑 6 3 mm兩端封閉的圓筒， 長度由安全柜前后尺寸決定， 材質(zhì) 為不銹鋼或鋁。圓筒用于模擬手臂對安全柜氣流的干擾。6 . 3 . 6 . 3 人員保護(hù)6 . 3 . 6 . 3 . 1 概述 人員保護(hù)測試用微生物法或碘化鉀法， 仲裁時用微生物法。6 . 3 . 6 . 3 . 2 微生物法 人員保護(hù)試驗的微生物法步驟為: a ) 安全柜的氣流流速設(shè)置為標(biāo)稱值; b ) 噴霧器盛有 5 5 mL濃度為5 X1 0 8 mL - 8 X1 0 s / mL芽抱懸浮液。噴霧器位于安全柜內(nèi)兩側(cè) 壁之間， 噴霧器噴嘴的軸線在工作臺面上方 3 6 0 m m處， 噴嘴前端在前窗操作 口內(nèi) 1 0 0 m m 處， 噴射方向平行于工作臺面且正對前窗操作口( 見圖 4 ) ; c ) 圓筒固定在安全柜工作臺面上中心位置， 一端貼著安全柜的后壁， 另一端從安全柜的前窗操作 口伸出安全柜至少 1 5 0 m m。圓筒軸線距工作臺面7 0 m m( 見圖5 ) ; 6 個撞擊采樣器呈左右對 稱放置在安全柜前， 采樣口正對安全柜。其中， 2 個撞擊采樣器的采樣口軸線相距 1 5 0 mm， 與 圓筒上沿平齊， 采樣口前端距安全柜 6 3 mm; 2 個撞擊采樣器采樣口軸線相離 5 0 mm， 位于距 圓筒下沿3 0 m m的水平面上， 采樣口前端距安全柜 6 3 m m理個撞擊采樣器的采樣口水平面 在工作臺面上方 3 6 0 mm處， 采樣口前端距安全柜 5 0 m m， 采樣口軸線距安全柜中線 1 5 0 mm ( 見圖 6 、 圖 7 ) ; 一個陽性對照瓊脂培養(yǎng)皿放在圓筒下， 位于前窗進(jìn)氣格柵上方或下方 1 0 mm, 1 1Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5使其對進(jìn)氣氣流的干擾最小( 見圖5 ) ;下 今3 6。 一一_七_(dá)一 _- 一-_一 - 曰 l l圈實 臉 設(shè) 各0噴霧墨一工 作 臺 面圖 4人員保護(hù)試 驗最 小mm一OO 圖5 人員保護(hù)試驗2個狹縫采樣器的采樣口平面與安全柜工作臺面平齊， 采樣口的垂直軸線在安全柜前方 1 5 0mm處， 各距內(nèi)側(cè)壁2 0 0 mm( 見圖 7 ) ;測試持續(xù) 3 0 mi n ， 順序如表 2 所示;用一直徑 4 7 mm的孔徑。2 2 u m濾膜過濾所有撞擊采樣器的采樣液體， 于無菌條件下取出濾膜， 置于合適的培養(yǎng)基上。有濾膜的培養(yǎng)皿、 對照培養(yǎng)皿和狹縫采樣器的培養(yǎng)旺在 37. 。 培山e)幻YY 0 5 6 9 -2 0 0 5養(yǎng)。當(dāng)培養(yǎng)到 2 4 h -2 8 h 時檢查計數(shù)。如果呈陰性， 繼續(xù)培養(yǎng)至總培養(yǎng)時間達(dá) 4 4 h -4 8 h時檢查計數(shù);新型和重大改型設(shè)計的安全柜， 將 流人氣流 的流速設(shè)置為低于標(biāo) 稱值 0 . 0 5 0 m/ s 士0 . 0 1 5 m / s ， 下降氣流的流速設(shè)置為高于標(biāo)稱值 。 . 0 5 0 m / s 士0 . 0 1 5 m/ s ( 應(yīng)拆除對安全柜運行不必要的可拆卸設(shè)備， 以便設(shè)置下降氣流流速) ， 重復(fù)上述試驗步驟;新型和重大改型 設(shè)計的安全柜， 將流人氣流和下降氣流的流速設(shè)置為低于標(biāo)稱值 0 . 0 5 0 m / s士。 . 0 1 5 m/ s ( 應(yīng)拆除對安全柜運行不必要的可拆卸設(shè)備， 以便設(shè)置下降氣流流速) ， 重復(fù)上述試驗步驟 。:L,卜州 甲二去.1 I J下 .一 一.- - - - - 一50 m m一一 鼠實 臉設(shè)備O 噴霧器0 圓 筒.按擊 采樣器圖 6人員保護(hù)試驗= 黔 F李 招 i s o m mli s o;不 了 . 不3 6 0 mm 一 .0 . 一r3 6 0 n u 刀一_J L n 幾八1。拜竺 m實驗設(shè)備0 噴霧 器0 圓 筒. 撞擊采樣器 狹縫采樣器圖 7人員保護(hù)試驗Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5表 2 人員保護(hù)試驗操作順序時間/ mi n試 驗 操 作0啟動狹縫采樣器s啟動噴霧器e啟 動 撞 擊 采 樣 器1 1停 止 撞 擊 采 樣 器1 1 . 5停止噴霧器3 0停止狹縫采樣器6 . 3 . 6 . 3 . 3碘化鉀 法 氣流流速與微生物試驗相同， 按附錄E試驗。6 . 3 . 6 . 3 . 4結(jié)果 應(yīng)符合5 . 4 . 6 . 1 的要求。6 . 3 . 6 . 4 產(chǎn)品保護(hù)6 . 3 . 6 . 4 . 1 方法 產(chǎn)品保護(hù)試驗的微生物法按以下步驟進(jìn)行: a ) 安全柜的氣流流速設(shè)置為其標(biāo)稱值; b ) 在安全柜的工作臺面上排滿敞開的瓊脂培養(yǎng)皿( 見圖 8 ) 圖 8 產(chǎn)品保護(hù)試驗圓筒固定在安全柜工作臺面上的中心區(qū)， 一端貼住工作區(qū)的后壁， 另一端從前窗操作口伸出安全柜至少 1 5 0 mm， 圓筒的軸線高于工作臺面7 0 m m( 見圖9 ) ;將盛有5 5 m L 濃度為5 X 1 0 6 / m L - - 8 X l O s / m L芽 抱懸浮液的噴 霧器放在安全柜外， 噴 霧器噴射軸在安全柜中心并與前窗操作口上沿平齊， 噴霧器的噴嘴前端位于前窗操作 口外 1 0 0 mm,噴霧方向平行于工作臺面， 正對前窗操作口( 見圖9 ) ;一個陽性對照瓊脂培養(yǎng)皿放在圓筒下， 并位于前窗進(jìn)氣格柵上方或下方 1 0 mm， 使其對進(jìn)氣氣流的干擾最小( 見圖9 ) ;Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5啟動噴霧器， 運行 5 m i n 后關(guān)閉。噴霧器關(guān)閉 5 m i n 后蓋上瓊脂培養(yǎng)皿的蓋子;將培養(yǎng)皿在 3 7 . 0 培養(yǎng)。當(dāng)培養(yǎng)到2 4 h -2 8 h時檢查計數(shù)。如果呈陰性， 繼續(xù)培養(yǎng)至總培養(yǎng)時間達(dá)4 4 h -4 8 h時檢查計數(shù);對于新型和重大改型設(shè)計的安全柜， 將流人氣流的流速設(shè)置為高于標(biāo)稱值 。 . 0 5 0 m / s 士0 . 0 1 5 m/ s ， 將下降氣流的流速設(shè)置為低于標(biāo)稱值 。 . 0 5 0 m/ s 士。 . 0 1 5 m/ s ( 應(yīng)拆除對安全柜運行不必要的可拆卸設(shè)備， 以便設(shè)置下降氣流流速) ， 重復(fù)上述試驗步驟。f)曰15 0 m mO仁70 . . 圖 9產(chǎn)品保護(hù)試驗6 . 3 . 6 . 4 . 2結(jié)果 應(yīng)符合 5 . 4 . 6 . 2的要求。6 . 3 . 6 . 5 交叉污染保護(hù)6 . 3 . 6 . 5 . 1 方法 交叉污染保護(hù)試驗的微生物法按以下步驟進(jìn)行: a ) 安全柜的氣流流速設(shè)置為其標(biāo)稱值; b ) 將盛有5 5 m l - 濃度為5 X 1 0 / m L -8 X 1 0 0 / m L的芽 抱懸浮液的噴 霧器置于安全柜內(nèi)， 緊靠左 側(cè)內(nèi)壁的中心， 噴霧器噴射軸線在工作臺面上 7 6 m m-1 3 0 m m處， 噴射方向平行于工作臺面 正對對面的側(cè)壁( 見圖 1 0 ) ; c ) 按下列方式， 將敞開的瓊脂培養(yǎng)皿從前至后排列在工作臺面上( 見圖1 0 ) : 1 ) 兩排對照培養(yǎng)皿位于噴霧器噴嘴下方; 2 ) 距噴霧器所在側(cè)壁 3 6 0 mm處放一排培養(yǎng)皿; 3 ) 距噴霧器所在側(cè)壁 3 6 0 mm外放一排培養(yǎng)皿， 如果空間允許則放兩排; d ) 啟動噴霧器， 5 mi n 后關(guān)閉噴霧器; e ) 1 5 mi n 后蓋上培養(yǎng)皿， 3 7 . 0 培養(yǎng)。當(dāng)培養(yǎng)到 2 4 h -2 8 h時檢查計數(shù)如果呈陰性， 繼續(xù)培 養(yǎng)至總培養(yǎng)時間達(dá) 4 4 h -4 8 h 時檢查計數(shù); f ) 將噴霧器放于靠右側(cè)內(nèi)壁中央執(zhí)行上述步驟。Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 56 . 3 . 6 . 5 . 2結(jié)果 應(yīng)符合 5 . 4 . 6 . 3的要求。之27D 圖 1 0 防交叉污染試驗6 . 3 . 7 下降氣流流速6 . 3 . 7 . 1目的 本試驗測定安全柜內(nèi)下降氣流的流速。6 . 3 . 7 . 2 儀器 檢測安全柜下降氣流流速的儀器為: 熱式風(fēng)速儀， 精度為士0 . 0 1 5 m / s 或示值的士3 %( 取較大值) ， 按廠商的用法說明進(jìn)行校正。 當(dāng)測試點的氣壓和溫度偏離熱式風(fēng)速儀上列出的標(biāo)準(zhǔn)情況時， 應(yīng)按熱式風(fēng)速儀廠商手冊中的 修正因子進(jìn)行修正; 風(fēng)速儀探針夾具， 可準(zhǔn)確的定位風(fēng)速儀探針并且不影響氣流模式( 如環(huán)狀夾和鉗夾都可以使 用) 。6 . 3 . 7 . 3 方 法6 . 3 . 7 . 3 . 1 均勻下降氣流安全柜 按下列方式在工作區(qū)上方高于前窗操作 口上沿 1 0 0 m m 的水平面上確定測量點位置， 多點測量穿過該平面的下降氣流流速( 見圖 1 1 ) : a ) 測量點等距分布， 形成的正方形柵格不大于 1 5 0 mm X 1 5 0 mm， 測試點最少應(yīng)有 3 排， 每排最 少應(yīng)有 7 個測量點; b ) 測試區(qū)域邊界與安全柜的內(nèi)壁及前窗操作口的距離應(yīng)為1 5 0 m m. 用夾具將風(fēng)速儀探針準(zhǔn)確定位在各測量點進(jìn)行測量。記錄所有測量點說明書的測量值并根據(jù)測量值計算出平均值。6 . 3 . 7 . 3 . 2 非均勻下降氣流安全柜 在工作區(qū)上方高于前窗操作 口上沿 1 0 0 mm的水平面上多點測量穿過該平面各區(qū)域的氣流流速，各區(qū)域由測試機構(gòu)驗證。按照廠商的使用說明的區(qū)域界限、 在每一區(qū)域的測量點數(shù)和所用等間距柵格的大小測試。對安全柜運行不重要的可拆卸元件( 可選擇的部件) 應(yīng)在設(shè)置標(biāo)稱值前拆除。用夾具將風(fēng)速儀探針準(zhǔn)確定位在各測量點進(jìn)行測量。記錄所有測試點的測量值并根據(jù)測量值計算出各區(qū)域的平均值 。Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5 圖 1 1 下降氣流流速測f試驗6 . 3 . 7 . 4結(jié)果 應(yīng)符合 5 . 4 . 7 的要求。6 . 3 . 8 流入氣流流速6 . 3 . 8 . 1 目的 本試驗用風(fēng)量計法直接讀取前窗操作口流人氣流流量， 計算平均流人氣流流速， 確認(rèn)安全在柜標(biāo)稱值風(fēng)速運行。流人氣流流速測定后， 再用生產(chǎn)廠商推薦的計算或測定流人氣流流速的替代方法測量。6 . 3 . 8 . 2儀器 檢測安全柜流人氣流流速的儀器主要有: 風(fēng)量計， 由帶 有傳感元件 的捕獲罩 組成， 測量氣體 的流量， 精確度 為實測值 的士3 % 士0 . 0 0 3 m / s ; 熱式風(fēng)速儀， 精確度為士。 . 0 1 5 m/ s 或示值的士3 0 0 ( 取較大值) ; 風(fēng)速儀探針夾具， 可將風(fēng)速儀探針精確定位在測量點并且不影響氣流模式( 如環(huán)狀夾和鉗夾都 可以使用) 。6 . 3 . 8 . 3風(fēng)f計法 用風(fēng)量計測量流人氣流的步驟為: a ) 用密封條帶將風(fēng)量計的風(fēng)罩密封在安全柜的前窗操作口中心， 罩兩邊留的開口區(qū)域也要密封; b ) 運行安全柜， 至少讀取風(fēng)量計5次， 得到相應(yīng)的氣體流量測量值， 計算平均值， 得到流人氣流的 平均流量。應(yīng)注意， 不要影響氣流通過風(fēng)量計人口; c ) 流人氣流的平均流量( m / s ) 除以前窗操作口面積( m ) ， 得到流人氣流平均流速( m/ s ) ; d ) 流人氣流的平均流量( m / s ) 除以工作臺面寬度( m ) 得出工作臺面每單米寬度的流量( m / s ) ; e ) 測試報告應(yīng)包括各次的實測流量、 計算的平均流量、 前窗操作口尺寸和面積、 平均流速、 工作臺 面寬度、 每米寬工作臺面的流人量和所使用的測量方法。6 . 3 . 8 . 4 風(fēng)速儀法6 . 3 . 8 . 4 . 1 概述 廠商需驗證并提供流人氣流測量的替代方法， 經(jīng)測試機構(gòu)核準(zhǔn)。廠商的驗證程序包括不少于 1 0次 1 7YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5的重復(fù)測試結(jié)果。測試機構(gòu)在對廠商提供的試驗數(shù)據(jù)審查和成功再現(xiàn)測試結(jié)果后方可批準(zhǔn)。下面幾種方法對一些類型的安全柜適用。6 . 3 . 8 . 4 . 2 M f排氣氣流流速確定流入氣流流速( 適于II 級 A 1 , A 2型安全柜) 用風(fēng)速儀測試II 級 A1 和 A 2型安全柜的排氣速率計算流人氣流流速的步驟為: a ) 用熱式風(fēng)速儀多點測量穿過排氣過濾器面的氣流流速， 測量點為不大于1 0 0 mm X 1 0 0 mm的 柵格點， 邊界點距過濾器邊緣約 1 0 0 m m, 測量面與過濾器面的距離約 1 0 0 m m( 見圖1 2 ) ; b ) 排氣過濾器或排氣口的有效開口面積應(yīng)由廠商確定和提供， 并經(jīng)測試機構(gòu)確認(rèn)。對于安全柜 的排氣過濾器不易拆卸、 排氣口不均勻， 則應(yīng)按測試機構(gòu)核準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測; c ) 計算各測點排氣流速平均值即為平均排氣流速( m/ s ) ， 平均排氣流速乘以排氣面積( m2 ) ， 得到 排氣流量( m / s ) ; d ) 排氣流量( M, / S ) 除以前窗操作口面積( m 2 ) ， 得到平均流人氣流流速( m/ s ) ; e ) 測試報告應(yīng)包括各測量點實測排氣氣流流速、 平均排氣氣流流速、 排氣 口尺寸和面積、 排氣流 量、 前窗操作口尺寸和面積、 流人氣流流速和所用的測算方法。叫 ;o o m m- - I 圖 1 2 A型安全柜計算流入氣流流速6 . 3 . 8 . 4 . 3 限制前窗操作口開啟高度測f流入氣流流速( 適于 II 級 A1 , A 2和 B 2 型安全柜) 對n級 A1 , A2 和 B 2型安全柜， 用風(fēng)速儀測量前窗操作口開啟到一定高度時的流人氣流流速計算流人氣流流速的步驟為: a ) 開啟到確定的開啟高度; b ) 按廠商規(guī)定的測點位置用熱式風(fēng)速儀多點測試前窗氣流流速， 測點間距不大于 1 5 0 mm; c ) 平均測點氣流流速， 乘以列出的修正系數(shù)， 得到前窗流人氣流的平均流速; d ) 測試報告應(yīng)包括限制的前窗操作口開啟高度、 測點實測流速、 平均流速、 列出的修正系數(shù)、 計 算的流人氣流平均流速和測試方法。6 . 3 . 8 . 4 . 4 測.前窗操作口流入氣流流速確定平均流速( 適于 1 級 B 1 型安全柜) 對于 B 1 型安全柜， 通過用風(fēng)速儀測量測量前窗操作口流人氣流流速， 計算流人氣流流速的步驟為 : 1 RYY 0 5 6 9 - 2 0 0 5如果生產(chǎn)廠商說明應(yīng)關(guān)閉循環(huán)風(fēng)機， 則關(guān)閉安全柜的循環(huán)風(fēng)機;將前窗開啟到生產(chǎn)廠商推薦的高度;用熱式風(fēng)速儀在前窗操作口平面的兩排點測量氣流流速， 第一排在前窗操作口上沿下約開啟高度 2 5 %的位置; 第二排在前窗操作口上沿下約開啟高度 7 5 %的位置( 見圖 1 3 ) ;測量點間隔約 1 0 0 m m， 距前窗操作口的側(cè)邊接近但不小于 1 0 0 mm， 用所有測量值的平均值表示流人氣流流速;測試報告包括各測點流人氣流流速實測值、 平均流人氣流流速以及測量所用的方法。a)句c)d)e) 圖 1 3 B 1 型安全柜流入氣流流速測f6 . 3 . 8 . 4 . 5 II級B 2 型安全柜流入氣流流速測f 對于 B 2型安全柜， 用風(fēng)速儀測量流人氣流流速的步驟為: a ) 打開安全柜下降氣流風(fēng)機和排氣系統(tǒng)風(fēng)機; b ) 將前窗( 觀察窗) 開啟到廠商建議的操作高度; c ) 按照測試機構(gòu)驗證的方法或附錄F的方法測定和計算安全柜的排氣流量( m / s ) ; d ) 在下降氣流散流裝置下方 1 5 0 mm水平面， 起始點距各側(cè)壁 5 0 m m， 大約 1 0 0 mm X 1 0 0 mm 柵格點( 見圖1 4 ) 用熱式風(fēng)速儀測量下降氣流流速。將氣流流速測量值平均， 乘以測定流速平 面的面積( m ) 得到經(jīng)過過濾器的供氣量( m / s ) ; e ) 排氣流量減去下降氣流的供氣流量即為所計算的前窗流人氣流流量( m / s ) ; f ) 前窗流人氣流流量( m / s ) 除以前窗操作口面積( m z ) 即為流人氣流平均流速( m / s ) ; 9 ) 測試報告應(yīng)包括各個排氣氣流流速實測值、 計算出的平均排氣流速、 排氣輸送管面積、 計算出 的排氣流量、 各個供氣流速實測值、 平均供氣流速、 有效供氣面積、 計算出的供氣流量、 前窗操 作口面積、 計算出的流人氣體流量、 計算出的平均流人氣流流速， 以及測算所用的方法。Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5 圖 1 4 B 2型安全柜經(jīng)過眼的供氣，副，6 . 3 . 8 . 5 Q級安全柜氣流測f 去掉m級安全柜的一個連接口的手套， 用熱式風(fēng)速儀在連接口中心測量氣流流速， 至少測量1 mi n e在其他手套連接口進(jìn)行同樣測量。當(dāng)手套全部連接上且安全柜內(nèi)處于至少 2 0 0 P a 的負(fù)壓時， 按附錄 F測定和計算排氣流量， 即為安全柜的供氣流量。6 . 3 . 8 . 6結(jié)果 應(yīng)符合 5 . 4 . 8的要求。6 . 3 . 9 氣流煙霧模式測試6 . 3 . 9 . 1 目的 本試驗觀察安全柜的氣流模式。6 . 3 . 9 . 2儀器 煙霧發(fā)生裝置及煙霧劑， 提供可視煙霧。6 . 3 . 9 . 3 下降氣流測試( II級安全柜) 煙霧沿著工作臺面的中心線， 在前窗操作口頂端以上 1 0 0 m m 的高度， 從安全柜的一端到另一端。結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 . 9 . 1 的要求。6 . 3 . 9 . 4 觀察窗氣流測試 煙在觀察屏后 2 5 m m、 前窗操作口頂端以上 1 5 0 mm高度從安全柜的一端到另一端。結(jié)果應(yīng)符合5 . 4 . 9 . 1 和 5 . 4 . 9 . 2 的要求。6 . 3 . 9 . 5 前窗操作口邊緣氣流測試 煙在安全柜外大約 3 8 mm處沿著整個前窗操作 口的周邊經(jīng)過， 特別應(yīng)注意角落和垂直邊緣。結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 . 9 . 3 的要求。6 . 3 . 9 . 6 滑動窗密閉性測試 煙在滑動窗內(nèi)從距安全柜側(cè)壁和工作區(qū)頂部5 0 m m經(jīng)過。結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 . 9 . 2的要求。 2 0Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 56 . 3 . 1 0排溢祖泄 漏 用至少 4L水充滿排溢槽， 保持 1 h , 檢查 1h 后水滲漏情況。結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 . 1 0的要求。6 . 3 . 1 16 . 3 . 1 1穩(wěn)定性測試 目的 采用靜力加載測試安全柜結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性。6 . 3 . 1 1 . 2 儀器 安全柜穩(wěn)定性測試的儀器為: 測力計， 精確度為滿刻度的士5 0 0 ; 加載裝置， 可以加載 2 3 k g和 1 1 0 k g ( 加載區(qū)域不小于2 5 0 mm X 2 5 0 mm且受力均勻) ; 度盤式測微尺。6 . 3 . 1 1 . 3 柜體抗翻側(cè) 從安全柜的前面或后面底邊部位防止安全柜側(cè)向移動。使安全柜在最容易傾倒的方向傾斜 1 0 0 ,安全柜應(yīng)不翻倒。6 . 3 . 1 1 . 4 柜體抗變形 柜體抗變形測試的步驟: a ) 在地面或安全柜的底座安裝固定件， 防止安全柜傾倒和移動; b ) 加 載 1 1 0 k g 的外力于安全柜頂端背面， 用度盤式測微尺測量頂端前面形變位移; 加載1 1 0 k g 的外力于頂端一側(cè)， 用度盤式測微尺測量頂端對面的形變位移( 見圖 1 5和圖 1 6 ) 。結(jié)果應(yīng)符 合 5 . 4 . 1 1 . 2的要求。6 . 3 . 1 1 . 5 工作臺面抗變形 工作臺面抗變形測試的步驟為: a ) 測量從工作臺面前沿的中心到地面的距離; b ) 在工作臺面中心加載 2 3 k g的壓力， 卸載后， 測量工作臺面前沿的中心到地面的距離( 見圖 1 7 ) ， 結(jié)果應(yīng)符合5 . 4 . 1 1 . 3的要求。6 . 3 . 1 1 . 6 柜體抗向前傾倒 在安全柜前前窗操作口前沿的中心加載 1 1 0k g的壓力， 測量安全柜后底部與地面的距離( 見圖1 8 ) ， 結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 . 1 1 . 4 的要求。前面上端 中 心位移上端中 心一 1 1 0 k g圖 1 5 柜體抗變形試驗YY0 5 6 9 -2 0 0 5生 位 移萬認(rèn)1 1 0 k g固定/圖 1 6工作臺面前沿中心， 3 k g 力施于工作合面中心一 又幾J耀狙圖 1 7 工作臺面抗變形試驗2 2yY 0 5 6 9 - 2 0 0 51 1 0 k g小 于 2 mm 圖 1 8 前窗負(fù)載抗前傾試驗6 . 3 . 1 2溫升6 . 3 . 1 2 . 1 儀器 溫度計， 最小單位分格為1 0C。6 . 3 . 1 2 . 2方法 將溫度計放在安全柜前窗操作口面中心向外 8 0 mm處測量環(huán)境溫度， 然后放在安全柜工作區(qū)體中心測量安全柜內(nèi)溫度， 安全柜內(nèi)溫度減去環(huán)境溫度為溫升值。結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 . 1 2的要求。6 . 3 . 1 3 電機和風(fēng)機性能6 . 3 . 1 3 . 1 儀器 檢測安全柜電機和風(fēng)機性能的儀器主要有: 熱式風(fēng)速儀， 精確度為士。 . 0 1 5 m/ s 或測量值的士3 %( 取較大值) ; 風(fēng)量計， 由帶 有傳感元件 的捕獲罩組 成， 測量氣體 的流量， 精確度為實測 值的 士3 % 士 0 . 0 0 3 m / s ; 壓力計 ， 精確度為測量值的士2 %,6 . 3 . 1 3 . 2 方法 檢測安全柜電機和風(fēng)機性能的步驟: a ) 將氣流流速調(diào)至標(biāo)稱值的士。 . 0 1 5 m/ s 范圍內(nèi); b ) 按6 . 3 . 7 和6 . 3 . 8 測定安全柜在標(biāo)稱值運行時風(fēng)機的總氣流流 量( m / s ) 。 安全柜供氣量用 風(fēng)量計測定( 如可能) 或按6 . 3 . 8 . 4 . 4 測定; c ) 廠商應(yīng)將正壓接頭直接置于下降氣流的高效過濾器上， 使速度壓力轉(zhuǎn)換為靜壓。正壓接頭不 能正對風(fēng)機的出口。廠商將負(fù)壓接頭安置在距風(fēng)機人口至少為風(fēng)機人 口等效直徑的一半 風(fēng)機有兩個進(jìn)氣口時， 應(yīng)將兩進(jìn)氣口負(fù)壓頭連接得到平均靜壓， 如果由安全柜設(shè)計造成的不 能安裝雙靜壓分接頭， 可以用一個接頭。在每個壓力接頭連接壓力計， 記錄測定結(jié)果。正壓 讀數(shù)為初始靜態(tài)壓力參考點， 無參考符號的正負(fù)壓力讀數(shù)的總和為安全柜總靜壓; d ) 通過限制安全柜的負(fù)壓氣流， 使初始負(fù)壓讀數(shù)增加初始正壓讀數(shù)的 5 0 %或更大。為此， 測試 安全柜的初始負(fù)壓， 加載或限制安全柜的負(fù)壓氣流面積( 即II級 A1 , A 2 , B 1 11 1+ 安全柜的前進(jìn) 氣柵格或 B 2型安全柜的供氣人口) 至初始負(fù)壓讀數(shù)增加初始正壓讀數(shù)的 5 0 %或更大。第一 2 3YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 負(fù)載的高效過濾器處于負(fù)壓( B 1 型安全柜) 時， 5 0 %正壓值應(yīng)即為第一高效過濾器的壓力下 降5 0 ; e ) 按 b ) 測定安全柜風(fēng)機的總氣流量( m丫S ) ; f ) 計算最終的風(fēng)機風(fēng)量相對初始風(fēng)量的變化; 9 ) 記錄初始負(fù)壓和正壓， 最終的負(fù)壓， 以及初始和最終的風(fēng)機風(fēng)量和相對變化。6 . 3 . 1 3 . 3結(jié)果 應(yīng)符合5 . 4 . 1 3的要求。6 . 3 . 1 4壓差 安全柜在正常工作條件下運行， 觀察柜上微差計測量的柜內(nèi)外壓差。結(jié)果應(yīng)符合 5 . 4 . 1 4 的要求。檢驗 規(guī)則7 . 1 檢驗類型 安全柜的檢驗分為出廠檢驗、 型式檢驗、 安裝檢驗和常規(guī)維護(hù)檢驗。72 出廠檢驗 按表 3 對出廠檢驗要求的檢驗內(nèi)容檢驗， 檢驗條 目中出現(xiàn)一項不符合要求， 即判定該安全柜出廠檢驗不合格。7 . 3 型式檢驗 型式檢驗的樣品應(yīng)在出廠檢驗合格的安全柜中隨機抽取。型式檢驗由生產(chǎn)廠送樣， 檢驗必須在經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證合格的機構(gòu)進(jìn)行。產(chǎn)品在下列情況之一， 應(yīng)進(jìn)行型式檢驗: a ) 新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的樣機定型時 ; b ) 正式生產(chǎn)后， 如果結(jié)構(gòu)、 材料、 工藝有較大改進(jìn)， 可能影響產(chǎn)品性能時; c ) 正常生產(chǎn)時， 定期或積累一定產(chǎn)量后， 應(yīng)進(jìn)行周期檢驗; d ) 產(chǎn)品長期停產(chǎn)后， 恢復(fù)生產(chǎn)時; e ) 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗的結(jié)果差異較大時; f ) 國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗的要求時; 9 ) 產(chǎn)品有下列改變時: 風(fēng)機位置、 容量和數(shù)量改變; 壓力排風(fēng)區(qū)尺寸和結(jié)構(gòu)改變; 過濾器位置變化; 前窗操作 口尺寸; 排氣口尺寸和位置; 工作面尺寸和結(jié)構(gòu); 內(nèi)置附件( 如離心機、 紫外燈、 靜脈藥容器的支架、 扶手等) 的改變。 按表3對型式檢驗要求的檢驗項目進(jìn)行檢驗， 檢驗項目中出現(xiàn)一項不符合要求， 即判定該安全 柜型式檢驗不合格。7 . 4 安裝檢驗 安全柜安裝完成、 位置移動后 ， 進(jìn)行安裝檢驗。按表 3對安裝檢驗要求的檢驗項目檢驗， 檢驗項目中出現(xiàn)一項不符合要求， 即判定該安全柜安裝檢驗不合格。7 . 5 維護(hù)檢驗 按表 3 對維護(hù)檢驗要求的檢驗項目檢驗， 至少每年一次。當(dāng)安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進(jìn)行維護(hù)檢驗。檢驗項目中出現(xiàn)一項不符合要求， 即判定該安全柜維護(hù)檢驗不合格。Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5表 3檢驗類型及項 目檢 驗 類 型檢 驗 項目出 廠 檢 驗5 . 1 , 5 . 2 ,5 . 3 ,5 . 4 . 1 一 5 . 4 . 5 , 5 . 4 . 7 - - 5 . 4 . 1 5型式檢驗5 . 1 , 5 . 2 , 5 . 3 , 5 . 4安 裝 檢 驗5 . 1 , 5 . 4 . 2 , 5 . 4 . 7 - 5 . 4 . 9 , 5 . 4 . 1 4維 護(hù) 檢 驗5 . 1 , 5 . 4 . 2 , 5 . 4 . 75 . 4 . 9 , 5 . 4 . 1 4標(biāo)簽 、 標(biāo)記8 . 1 產(chǎn)品標(biāo)簽( 銘牌)8 . 1 . 1 銘牌 應(yīng)置于安全柜顯著位置， 并提供下述內(nèi)容: a ) 制造商名稱和地址; b ) 產(chǎn)品型號、 規(guī)格與名稱; c ) 級別類型; d ) 設(shè)備編號; e ) 生產(chǎn) 日 期; f ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號; 9 ) 安全柜的功率、 電壓和頻率; h ) 電機的功率、 轉(zhuǎn)速、 電源; 1)外形尺寸和工作區(qū)尺寸; j ) 設(shè)備凈質(zhì)量; k ) 下降氣流和流人氣流流速標(biāo)稱值 ; 1) 過濾器的規(guī)格和數(shù)量。8 . 1 . 2 標(biāo)志 在安全柜前部顯著位置應(yīng)印有國際通用的生物危險標(biāo)志。生物危險標(biāo)志應(yīng)按圖1 9 繪制。 圖 1 9生物危險標(biāo)志圖8 . 1 . 3 隨機文件 生產(chǎn)廠商提供產(chǎn)品的相關(guān)文件， 詳細(xì)說明安全柜的操作程序， 以保證安全柜的性能。文件還包括對產(chǎn)品性能和驗證的說明， 主要包括: a ) 符合標(biāo)準(zhǔn)各項要求的證書， 安全柜過濾器的合格證書; b ) 安全柜檢測的方法和儀器; c ) 安裝和操作手冊; 2 5YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 d ) 過濾器的維護(hù)和更換說明， 包括安全柜需要適宜的去污染聲明， e ) 安全柜氣流模式示意圖; f ) 工作區(qū)域的范圍和未保護(hù)區(qū)域的指示; 9 ) 安全柜消毒和清潔的說明和適宜的消毒劑; h ) 對于lu級安全柜， 手套的接口形狀和尺寸。8 . 2 包裝標(biāo)志 包裝箱上字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因 歷時 較久而 模糊不清， 包裝箱上應(yīng)有下列內(nèi) 容: a ) 產(chǎn)品型號及名稱; b ) 制造廠名稱; c ) 凈質(zhì)量和毛質(zhì)量; d ) 產(chǎn)品編號或生產(chǎn) 日 期 ; e ) 外形尺寸; f ) 儲運條件; 助 按G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 中 規(guī)定的“ 小心輕放” 、 “ 向 上” 、 “ 怕濕” 、 “ 易碎” 等字樣、 圖示或 標(biāo)志。9 包裝、 運輸和貯存9 . 1 包裝9 . 1 . 1 內(nèi)部包裝 安全柜應(yīng)采用塑料袋進(jìn)行內(nèi)包裝， 并用泡沫塑料等材料對儀表、 電器、 電子開關(guān)等部件采取保護(hù)措施 。9 . 1 . 2 外部包裝 外部包裝內(nèi)部應(yīng)覆蓋防止雨水滲漏的保護(hù)層， 并應(yīng)符合經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計文件的規(guī)定。安全柜應(yīng)用墊塊固定， 不得晃動。包裝箱外應(yīng)有 8 . 1 . 2 規(guī)定的標(biāo)志。9 . 2運輸 安全柜運輸時， 應(yīng)防止雨雪的直接淋襲， 防止太陽的暴曬， 防止強烈的振動， 不得翻滾、 跌落， 搬運應(yīng)小心。可采用正常的陸、 海、 空交通工具運輸。9 . 3貯存 包裝符合 9 . 1要求的安全柜應(yīng)貯存在相對濕度不超過 8 0 %, 溫度低于 4 0 0 C、 通風(fēng)性能良好、 無酸、堿等腐蝕性氣體的倉庫內(nèi)。 安全柜的貯存周期不得超過一年， 超過貯存期的安全柜應(yīng)進(jìn)行開箱檢查， 開箱檢查合格的安全柜可進(jìn)人 流通領(lǐng)域 。YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 附錄A ( 資料性附錄)II級安全柜 的安裝建議A . 1 安全柜的位里A . 1 . 1 安全柜應(yīng)不位于通道處， 遠(yuǎn)離能破壞由工作口空氣屏障產(chǎn)生的隔離層的房間氣流。圖 A . 1 所示為考慮了所有氣流紊亂源后建議的安全柜安裝位置。A . 1 . 2 如果實驗室有窗戶， 應(yīng)時刻處于關(guān)閉狀態(tài)。安全柜不應(yīng)放在流通空氣人 口， 以免空氣能吹過前操作口或吹向排氣過濾器。A . 1 . 3 如果空間許可， 在安全柜的背后和周邊應(yīng)留有 3 0 c m的空間用于清潔安全柜。如果不許可， 最小每邊應(yīng)有 8 c m及背部留 3 . 8 c m用于清潔安全柜。安全柜電源插座可接近以利于安全柜維修， 并且不必移動安全柜可 以電氣安全 測試 。卜一一一 一一-一 一 -一 口三二三耳圖 A . 1 建議的1級安全柜在實驗室的安裝位皿A. 2安裝建議A . 2 . 1 A 1 型和 A 2型安全柜 A1 型和 A 2型安全柜設(shè)計為氣流返回實驗室而通常不要求向外部排風(fēng)。關(guān)鍵是頂端排氣口和天花板之間的間距最少應(yīng)有8 c m。間距少于 8 c m會阻礙排氣而減少進(jìn)人安全柜前窗操作口的氣流。當(dāng)需要使用熱風(fēng)速儀測定排氣氣流流速計算安全柜流人氣流流速時， 則安全柜頂部的排氣口和天花板間至少應(yīng)有 3 0 c m空間。 當(dāng)要向大氣中排氣時， 應(yīng)經(jīng)過 1 0 0 寫排氣系統(tǒng)( 即排氣不再循環(huán)回該建筑物的其他部分) 。按照圖A . 2 和圖A . 3 上所示， 推薦A 1 型和A 2 型安全柜的 排氣系統(tǒng)采用排氣罩連接。為保證其性能， 每個罩的設(shè)計必須經(jīng)過測試， 以確定由排氣罩的排氣量。無論安全柜何時進(jìn)行現(xiàn)場檢定， 經(jīng)排氣罩的最小排氣量應(yīng)采用經(jīng)認(rèn)可的儀器和技術(shù)進(jìn)行驗證測量。A型安全柜與排氣系統(tǒng)的連接不能為硬連接( 見圖 A . 4和圖 A. 5 ) , 合理設(shè)計和安裝的排氣罩即使在通過排氣罩的氣流完全停止時， 也允許 A1 型或A2 型安全柜保持前窗操作口保持合適的流人氣流流速。排氣罩的性能由排氣罩廠商評估， 或者有確實了解安全柜所使用的特定型號排氣罩性能特征的使用者評估。 當(dāng)排氣罩用于捕獲從安全柜中排出的危險性非微粒材料時， 排氣系統(tǒng)和與相關(guān)的報警系統(tǒng)應(yīng)符合與B 1 型和B 2 型 安全柜相同的標(biāo)準(zhǔn)。 2 7YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 當(dāng)發(fā)現(xiàn) A1 型和A2 型安全柜直接連上排氣系統(tǒng)而不使用排氣罩時， 建議排氣聯(lián)接更換為與排氣罩連接 。彈 性 曹 二竺二二 二二二二二、一一三 三 三 三 三 =調(diào) 節(jié) 閱過漣鑒框排氣軍安全柜頂圖 A. 2推薦 的 1級 A型安全柜安排氣系統(tǒng)與軟管連接派 氣 罩日口19中 部支架部 支 架支 架在排氣翠下沿 上 5 . m 處日0團(tuán)1虛踐顯示排氣罩如何過旅器卡一周邊保持3 c m x 1 . 5 c m的空暇與 過沁器卡.連接圖A . 3 推薦的II 級 A型安全柜排氣錄2 8Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5風(fēng)機 翻 定 風(fēng) A 渝 足止圈 A . 4 1級安全柜可選的連接帶氣流監(jiān)視系統(tǒng)排氣管道排氣方法風(fēng) 機順定風(fēng)t可以/保 證 安 全 柜 性 能丈圖A . 5 1級安全柜可選的連接帶氣流監(jiān)視系統(tǒng)排氣管道排氣方法2 9YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5A . 2 . 2 B 1 型和 B 2 型安全柜 B 1 型和B 2 型安全柜是排氣至建筑物外不再在室內(nèi)循環(huán)。排氣系統(tǒng)應(yīng)包括防漏管道、 管道內(nèi)靠近安全柜的節(jié)氣閥( 可以使安全柜氣流閉合和凈化) 及作為最終的系統(tǒng)組件外排氣風(fēng)扇( 見圖A. 6 ) ?？紤]到管道內(nèi)的壓力損失和已污染的高效過濾器所允許的壓力損失最少要 5 0 0 P a , 調(diào)整排氣扇以滿足排氣量的要求( 按安全柜廠商的說明) 。如果活性炭過濾器用在高效過濾器的下游， 應(yīng)增加與廠商推薦的與阻力相等的附加壓力容量。應(yīng)有報警系統(tǒng)提示安全柜排氣流量的損失。這可以是裝在排氣過濾器管道下游的排氣流量測定儀、 排氣風(fēng)扇排氣處的啟動開關(guān)、 或在排氣管道中的流量測定裝置。建議每一臺B 1 型或B 2 型安全柜應(yīng)有它自己的( 專用的) 排氣系統(tǒng)。安全柜應(yīng)與管道內(nèi)風(fēng)機或建筑物系統(tǒng)聯(lián)鎖， 以防排氣系統(tǒng)加壓， 此外不應(yīng)關(guān)閉安全柜與排氣系統(tǒng)的硬連接。 人們越來越想使用 日 益復(fù)雜的調(diào)整流量的排氣通風(fēng)系統(tǒng)， 如 B 1型或 B 2型安全柜的排氣、 化學(xué)煙霧罩、 排氣軟管和/ 或房間排氣的調(diào)整均是基于使用優(yōu)化的容量、 保持適當(dāng)?shù)膲翰詈屯ㄟ^減少總排氣量達(dá)到最大節(jié)能來進(jìn)行的。這些系統(tǒng)需要對許多復(fù)雜因素保持高水平控制若干年。盡管可能節(jié)約很多成本， 但安全柜所含危險因素的嚴(yán)重性要求安全柜的排氣使用更簡單的和更可靠的恒流系統(tǒng)。 如果使用調(diào)整流量的排氣系統(tǒng)， 建議安全柜的排氣運行應(yīng)隨時間在多種情況下檢驗。而且， 排氣警報器的類型必須根據(jù)在調(diào)整流量系統(tǒng)中使用的傳感器類型和控制器類型進(jìn)行評估。 側(cè) 試 孔緊 固/ 密封的 軟性管暨舉丁t 4 O f一三三 三 三蘭調(diào) 節(jié) 閥曰一一 圖 A . 6 五級B型安全柜的可選擇排氣方式A . 2 . 3 頂部排氣系統(tǒng) 安全柜用的屋頂排氣系統(tǒng)應(yīng)有一豎直向上的排氣管直接延伸到屋頂面 3 m以上， 以避免再進(jìn)人建筑物。當(dāng)需要防止影響周圍建筑物時， 應(yīng)再增加排氣管高度。應(yīng)避免雨帽或任何其他使向上直排氣流轉(zhuǎn)向的構(gòu)件。當(dāng)氣流以正常出煙速度排出時， 應(yīng)無沉降物進(jìn)人排氣管。系統(tǒng)關(guān)閉時注意沉降物， 風(fēng)機機殼的最低點鉆一個 2 . 5 c m孔， 水可以排到屋頂上。建議屋頂排風(fēng)扇由直連電機驅(qū)動， 以避免皮帶打滑和斷裂引起的故障。直連排風(fēng)扇的另一優(yōu)點是可以在電機功能不正常時即激活實驗室中的報警系統(tǒng)，而使用一個不正常的帶式傳動排風(fēng)扇時， 電機正常運行時排風(fēng)扇可能并不工作。圖A. 7中所示的是圖示說明推薦的屋頂排氣設(shè)備。Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5一一 一 排 氣 管 道圖 A7 排氣煙囪和風(fēng)機A. 3電電壓的變化可能影響安全柜的氣流， 應(yīng)裝穩(wěn)壓器以減少氣流變化的可能。YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 附錄B ( 資料性附錄)推薦的微生物凈化程序 當(dāng)需要對安全柜的任何被污染的部分進(jìn)行 日常維護(hù)、 更換過濾器， 以及性能測試等工作時， 必須進(jìn)行凈化處理。 認(rèn)證試驗和氣體凈化進(jìn) 行前， 所有內(nèi) 部工作面和暴露的 外表面都應(yīng)用適當(dāng)?shù)南緞┻M(jìn)行消毒。此外進(jìn)行認(rèn)證試驗前， 用生物安全級別 2級指定的藥劑， 以氣態(tài)形式對整個安全柜消毒合乎要求。當(dāng)安全柜已使用過， 推薦用生物安全級別 3 級指定的試劑消毒有被生物因子污染潛在危險的安全柜移動位置時應(yīng)先消毒。另外， 實驗用試劑溢出和濺出后， 被污染的表面應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)南?。大部分需要氣體消毒的情況下， 后面所述的程序使用解聚的多聚甲醛作消毒劑。用其他替代方法消毒前， 必須給出每一型號和尺寸的安全柜的周期參數(shù)和這些參數(shù)的有效性。材料的相容性關(guān)系到備選去污劑的退化和被吸收情況， 是維護(hù)安全柜完整性和消毒所需時間的關(guān)鍵因素。某些情況需要這些替代方法， 例如: 減緩疾病病毒。凈化方法由使用者和認(rèn)證機構(gòu)磋商確定。當(dāng)用多聚甲醛進(jìn)行氣體凈化時， 指出規(guī)定的面積、 選擇的防毒面罩、 保護(hù)設(shè)施、 相應(yīng)的測試、 醫(yī)學(xué)監(jiān)視、 危害傳達(dá)和訓(xùn)練、 記錄保管等并按下列步驟進(jìn)行( 如果廠家提供使用說明， 自動的甲醛氣體凈化/ 中和法可以替代下列步驟) : 注: 消毒前， 所有抓化氫必須從安全柜中移開。抓化氫在甲醛存在時， 在環(huán)境空氣情況下， 會形成致癌物二抓甲基 醚( B C ME ) , a ) 將高、 寬、 深相乘， 計算出安全柜的總體積; b ) 安全柜總 體積 乘以1 1 g / m ， 確定所需多聚甲 醛的質(zhì)量。 按化學(xué)計量確定碳酸氫按或其替代 品的量， 提供氮氣與甲醛進(jìn)行中和反應(yīng)。碳酸氫按多稱出 1 0 %的質(zhì)量， 保證反應(yīng)完全; c ) 如果安全柜有排氣管道， 這個管道必須是氣密性的。其氣密性可以在管道的終端實現(xiàn)， 或者如 果安全柜附近有調(diào)節(jié)閥在調(diào)節(jié)閥處封閉。如果排氣管道長于3 m, 需增加多聚甲醛的量以補 償增加的體積。如果安全柜的排氣再循環(huán)進(jìn)入建筑物的排氣系統(tǒng)， 斷開安全柜與建筑物系統(tǒng) 的連接進(jìn)行封閉( 可以用的塑料薄膜和塑料條帶) ; d ) 如果安全柜排氣被釋放進(jìn)人室內(nèi)， 用塑料帶密封排氣口; e ) 為了緊急排除甲醛、 凈化和中和后去除中和后的甲醛， 可將一軟管預(yù)先放在安全柜附近， 此軟 管須和化學(xué)通煙罩或其他合適排放有毒氣體的排氣裝置連接; f ) 將加熱裝置如市場上可買到的電加熱煎鍋， 或遙控甲醛發(fā)生器/ 中和器放在工作臺上， 溫度設(shè) 為2 3 2 C -2 4 6 V， 多聚甲醛被均勻噴灑在加熱裝置的加熱表面; 注低聚甲醛的自燃溫度是 3 0 0 C , g ) 將中 和劑用的 加熱裝置放也在工作臺上。中和劑( 碳酸氫氨或同 等的替代品) 在使用前應(yīng)當(dāng) 與安全柜中的空氣隔絕。下面兩個例子說明如何實現(xiàn)與空氣隔絕: 示例 1 ; 碳酸氫氨或替代品均勻噴灑在加熱裝置的加熱表面上， 用鋁箔覆蓋， 以防止碳酸 氫氨或其替代品在消毒時與甲醛反應(yīng)。鋁箔的放置應(yīng)能使加熱時氨氣逸出， 或者作好準(zhǔn) 備在中和階段開始時遙控除去鋁箔。除去鋁箔時不允許出現(xiàn)甲醛泄漏出安全柜的危險 情況 ; 示例 2 : 安全柜用與手套為一整體的塑膠薄膜進(jìn)行密封碳酸氫氨或與之相當(dāng)?shù)奶娲?置于安全柜內(nèi)的容器中封好， 在中和階段， 進(jìn)行凈化的人員通過手套進(jìn)人安全柜而不會 打破密封系統(tǒng)， 將碳酸氫氨或與之相當(dāng)?shù)奶娲飶拿芊馊萜髦腥〕觯?并均勻灑在加熱裝 置的加熱面上， 加熱裝置通電， 碳酸氫氨或替代品被加熱釋放出氨氣; h ) 加熱板、 盛水燒杯和溫濕度計放在安全柜工作臺上， 不要在安全柜內(nèi)部電源上連接電線; i ) 用厚塑料膜和塑料帶封閉安全柜前窗操作口。封上所有可能泄漏的區(qū)域， 例如電線出口、 前窗 3 2Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5 操作 口周圍以及塑料膜和安全柜的連接處;j ) 測定安全柜內(nèi)的溫度和濕度;k ) 溫度應(yīng)為 2 1 以上， 濕度應(yīng)為 6 0 %-8 5 %。用加熱板加熱燒杯中的水達(dá)到預(yù)期的溫度和 濕度 ;1 ) 解聚甲醛前， 應(yīng)按照相關(guān)的規(guī)定以及安全措施規(guī)定嚴(yán)格限制進(jìn)人安全柜周圍的區(qū)域或房間。 職業(yè)安全與衛(wèi)生條例有關(guān)職業(yè)性接觸甲醛的準(zhǔn)則中要求甲醛在空氣中傳播濃度超過容許暴露 限度的區(qū)域應(yīng)規(guī)定作為控制區(qū)域， 用符號和標(biāo)記標(biāo)示出該區(qū)域， 僅限適當(dāng)培訓(xùn)的人員進(jìn)人。必 須復(fù)審和遵守現(xiàn)行規(guī)定;m) 將加熱裝置的電線插人安全柜外的插座上;n ) 2 5 %的甲醛被解聚后， 打開安全柜風(fēng)機1 0 s - - 1 5 s 。多聚甲醛解聚5 0 %, 7 5 %和 1 0 0 %后重復(fù) 上述步驟。萬一安全柜風(fēng)機工作， 用輔助風(fēng)機或風(fēng)扇促進(jìn)安全柜內(nèi)的空氣循環(huán)流動， 或者延長 消毒時間， 超過下面 P ) 建議的時間;0 ) 斷開多聚甲醛所用的加熱板和加熱裝置電源;P ) 使安全柜保持最少 6 h ， 最好過夜( 2 h ) ;4 ) 按步驟 9 ) 準(zhǔn)備中和劑， 將含有碳酸氫氨的加熱裝置和安全柜風(fēng)機通電至碳酸氫氨散逸盡。同 多聚甲醛的操作一樣， 2 5 %碳酸氫氨分解后， 打開安全柜風(fēng)機 1 0 s -1 5 s ， 萬一安全柜風(fēng)機不起 作用， 用輔助風(fēng)機或電扇促進(jìn)安全柜內(nèi)的空氣循環(huán)流動， 或者中和時間延長至最少 6h ;r ) 安全柜保持至少 1 h后打開密封膜;s ) 如果用軟管排空中和的甲醛， 撕開安全柜排氣口的塑料覆蓋物， 將軟管連上排氣 口并封上， 如 果軟管工作正常， 安全柜前窗操作口的塑料覆蓋物會被吸人， 安全柜前窗操作口的塑料覆蓋物 被割出一兩個小開口( 大約 1 5 c m X1 5 c m) ， 使新鮮空氣進(jìn)人安全柜， 而中和的甲醛從安全柜 排氣 口的軟管中排出。 注: 可以用其他消除甲醛的方法， 只要所使用的方法能安全有效的消除甲醛氣體。YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 附錄C ( 規(guī)范性附錄)枯草芽抱桿菌芽抱懸浮液 的制備C. 1 材料 枯草芽抱桿菌黑色變種( B a c i l l u s s u b t i l i s準(zhǔn)庫 NC T C 1 0 0 7 3 ev a r . n i g e r ) 芽抱， 美國標(biāo)準(zhǔn)庫 A T C C 9 3 7 2 或英國國家標(biāo)C . 2 無菌稀釋液 無菌稀釋液按下列的方法之一進(jìn)行配置: a )方 法 一: 1 ) 3 4g 磷酸二氫鉀( KH2 P O a ) 溶于5 0 0 m L蒸餾水中， 用 1 mo l / L氫氧化鈉( Na O H) 將溶液 的p H值調(diào)至 7 . 2 士0 . 5 ， 用蒸餾水稀釋至 1L ， 制備濃磷酸鹽緩沖液( P B S ) ; 2 ) 取 1 . 2 5 mL濃 P B S ， 加人 1 L蒸餾水， 高壓滅菌器中1 2 0 消毒 1 5 mi n ， 得到稀釋的 P B S , 還可以再加人 5 . 0 mL硫酸鎂( Mg S 0 4 ) 溶液。硫酸鎂溶液的濃度為每 1L蒸餾水中含 5 0 9 七水硫酸鎂。 b ) 方法二: 1L蒸餾水， 2 5 時將蒸餾水的 p H值調(diào)節(jié)至 7 . 。 士。 . 1 ; 在高壓滅菌器中 1 2 0 消毒 1 5 mi n , 用方法二制備的無菌稀釋液適于對制備后立即使用的芽抱懸浮液的稀釋。當(dāng)稀釋的懸浮液需要在4 保存時 ， 使用 方法一 制備的稀釋液進(jìn)行稀釋 。C . 3 枯草芽抱桿菌黑色變種芽抱懸浮液枯草芽抱桿菌黑色變種芽抱懸浮液按照下述的方法一或方法二進(jìn)行制備。方法一， 利用己培養(yǎng)的枯草芽抱桿菌黑色變種芽抱按以下步驟進(jìn)行:a ) 用劃線技術(shù)無菌接種于含胰蛋白陳大豆瓊脂培養(yǎng)基( T S A ) ( 或與之相 當(dāng)?shù)钠贩N) 的培養(yǎng)皿 ( 1 0 0 mm X1 5 mm ) 中;b ) 在 3 7 0 C士0 . 5 0 C 下培養(yǎng) 4 8 h 士2 h ;C ) 選取特征著色菌落， 并轉(zhuǎn)移至1 0 個消毒的 2 2 0 mL帶螺旋蓋小瓶中， 每個瓶內(nèi)盛有大約5 0 mL 胰蛋白陳大豆瓊脂;d ) 在 3 7 士0 . 5 培養(yǎng) 4 8 h 士2 h ;e ) 加 1 0 mL P B S至斜面培養(yǎng)基上并輕輕的洗滌瓊脂表面的細(xì)菌;f ) 合并細(xì)菌懸浮液于一消毒的 1 5 0 mL帶螺旋蓋的瓶中， 使其約為 1 0 0 mL 。在 6 5 士。 . 5 熱 振動培養(yǎng) 1 5 min 。如果細(xì)胞碎片干擾噴霧器的噴灑， 可用 P B S洗滌三次， 以2 5 0 0 r / mi n 離心 分離 1 5 mi n , 懸浮液會澄清。在 P B S中懸浮至原體積;9 ) 采用P B S 和 胰蛋白 脈大豆瓊脂按標(biāo)準(zhǔn)稀釋平板法測定芽抱濃度。按上述方法制備的芽抱濃 度應(yīng)為2 X 1 0 s / m L - 4 X 1 0 s / m L ;h ) 在 3 7 0 C士0 . 5 0C培養(yǎng) 4 8 h 士2 h ;i ) 如果芽抱立即使用， 用 P B S 稀釋芽抱懸浮液至濃度為5 X I O s / mL -8 X l O s / mL ;1 ) 在4 保存2 X 1 0 s / m L - - - 4 X 1 0 s / m L芽抱 懸浮液或分成等量放人帶旋蓋的小瓶中于一7 0 0C 貯 存。時常用培養(yǎng)皿劃線法檢查芽抱的成活力， 用芽抱染色技術(shù)檢查芽抱的優(yōu)勢。方法二， 利用枯草芽抱桿菌凍干粉按以下步驟進(jìn)行制備:YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5將以前培育的枯草芽抱桿菌芽抱或按說明書再水化的無水凍干培養(yǎng)菌種接種到 2 5 0 m L無菌胰蛋白陳大豆肉湯培養(yǎng)基( T S B ) ;在往復(fù)式振蕩器上3 7 士 。 . 5 振蕩培養(yǎng)4 8 h 士2 h ;在 6 5 士0 . 5 加熱振蕩培養(yǎng) 1 5 mi n ;轉(zhuǎn)移懸浮液至有旋蓋的試管中， 2 5 0 0 r / mi n離心分離 1 5 min ， 用無菌蒸餾水洗滌至少 3 次。如果需要貯存， 最后洗滌用 P B S ;用 P B S和胰蛋白脈大豆瓊脂按標(biāo)準(zhǔn)稀釋平板法測定芽抱濃度， 應(yīng)達(dá)到 1 . 5 X1 0 9 / mL ;在 3 7 士0 . 5 培養(yǎng) 4 8 h 士2 h ;如果芽抱懸浮液立即使用， 用 P B S稀釋芽抱懸浮液至濃度為 5 X 1 0 a / m L -8 X 1 0 a / m L;如果芽抱懸浮液不立即使用， 在一7 0 保存芽抱懸浮液或分成等量裝人帶旋蓋的小瓶中于4 0C 貯存。使用前檢查芽抱懸浮液的成活力。b)c)d)e)f)目h)yY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 附錄D ( 規(guī)范性附錄)噴霧器的選擇和校準(zhǔn)D. 1 選擇當(dāng)噴霧器符合如下要求時， 即為合格 :能在 5 mi n內(nèi)釋放出1 X1 0 - 8 X1 0 個空氣傳播的枯草芽抱桿菌芽抱;一一 能釋放出不小于8 8 %的單體芽抱; 芽抱氣溶膠噴出速度為。 . 5 m / s 士。 . 0 5 m / s .D Z校準(zhǔn)D . 2 . 1 目的 證明噴霧器符合附錄 C中的所有標(biāo)準(zhǔn)。D. 2 . 2 場所 噴霧器應(yīng)在其使用的實驗室中進(jìn)行校正。D . 2 . 3 頻率 噴霧器應(yīng)在其使用前進(jìn)行校準(zhǔn)， 隨后應(yīng)定期校準(zhǔn)。D . 2 . 4 材料和儀器 試驗中使用下列儀器和材料: 5 X 1 0 / mL -8 X 1 0 / mL的枯草芽抱桿菌芽抱混懸液; 待校準(zhǔn)的噴霧器; 撞擊采樣器; 開關(guān)定 時器 ; 薄膜過濾器漏斗( 過濾器尺寸為4 7 mm) 兩端用室溫硫化密封硅橡膠隔膜， 隔膜穿有孔， 在寬 的一端可插人噴霧器的噴出口， 另一端為采樣器。采樣器采樣口末端應(yīng)插緊， 噴霧器末端應(yīng)插 松， 這樣采樣器是在大氣壓下運行， 而不是在密閉系統(tǒng)中; 流量計; 壓力計 ; 3 7 m m氣溶膠型薄濾膜在采樣盒中， 有一敞開面。025 方法 噴霧器校準(zhǔn)試驗按以下步驟進(jìn)行: a ) 測定噴霧器噴出口尺寸并計算出口面積( m ) ; b ) 以噴霧器要求的流速( m/ s ) 計算所需的流量( m / s ) ; c ) 將芽抱懸浮液按生產(chǎn)廠家推薦的體積量加人噴霧器; d ) 將噴霧器噴出口放在過濾器漏斗寬端的橡膠隔膜上， 將采樣器采樣口插進(jìn)過濾器漏斗另一端 的橡膠隔膜中， 確保采樣器末端插緊; e ) 將一軟管連接到流量計附帶的壓力計上， 再與噴霧器相連; f ) 同時打開噴霧器和采樣器( 按照廠商的用法說明操作) 。運行噴霧器 5 m i n ( 采用定時器開關(guān)) ， 采樣 5 . 2 5 mi n ; 9 ) 以無菌方式將采樣器所采集的液體轉(zhuǎn)移到一消毒的 5 0 0 mL量筒中， 用蒸餾水沖洗漏斗、 采樣 器主體和瓶子， 確保所有的采集的芽抱和所有的沖洗水均收集在量筒中; 3 6YY 0 5 6 9 -2 0 0 5 h ) 測量與記錄量筒中的液體體積。以無菌方式轉(zhuǎn)移全部液體至一含有磁攪拌器的消毒燒瓶中， 混合均勻; i ) 連續(xù)稀釋并采用 5 個完全相同的平皿接種定量芽抱濃度; J ) 用薄濾膜采集細(xì)菌氣溶膠， 采樣完成后， 用適當(dāng)?shù)娜玖蠈δみM(jìn)行染色。在顯微鏡下有代表性的 視野中進(jìn)行計數(shù)。D . 2 . 6 計算 按以下方法計算出試驗結(jié)果 : a ) 用稀釋因子乘以 5 個平皿中菌落形成單位的平均值得到 5 mi n 釋放的芽抱數(shù); b ) 用測定的氣體流量( m / s ) 除以噴嘴口面積( m2 ) 得到噴霧器的噴氣速度( m/ s ) ; c ) 計算單個細(xì)菌在總氣溶膠樣品中的百分?jǐn)?shù)。D. 2 . 7 認(rèn)可 結(jié)果符合下列要求， 則噴霧器可被認(rèn)可: 重復(fù)5 次校正試驗， 噴霧器運行5 m i n 的釋 放芽 抱的平均數(shù)應(yīng)在1 X 1 0 8 - 8 X 1 0 8 之間; 噴 霧器噴 氣速度應(yīng)為。 . 5 m / s 士 。0 5 m / s .YY 0 5 6 9 - 2 0 0 5 附錄E ( 規(guī)范性附錄)碘化鉀法E . 1 墓本原理 傳遞指數(shù)將給定點的曝露量定義為 n / ( NXs ) ， 其中， N是釋放粒子數(shù)， n 是以流速，采樣獲得的粒子數(shù)， 采樣持續(xù)至測試結(jié)束。紊流通風(fēng)的房間， 其整個空間可達(dá)到完全均勻的混合， 傳遞指數(shù)相當(dāng)于1 / V， 其中V為含沉降損失的有效流量。傳遞指數(shù)的量綱為: 時間/ 體積。 開 放工作臺的傳遞指數(shù)與安全柜內(nèi)部的傳遞指數(shù)的比 值為 保護(hù)因子A p r , A “ 無量綱。 對于通風(fēng)量為V的 參考開放工作臺， 室內(nèi)通風(fēng)量為1 0 m / m i n ， 那么如果采樣速率， 以m / m i n 為單位， 則A “ 為( NX s ) / ( 1 0 n ) ， 如果采樣速率 以L / m i n 為單 位， 則A p ; 變?yōu)? N X s ) / ( 1 0 n ) 。 理想情況下， 不應(yīng)有危害性氣溶 膠從安全柜逸出， 故。 為。 , A P , 無窮大。 然而， 前窗操作口 開啟的安全柜不會提供完全的 保護(hù)，A p , 最小值取決于測試的靈敏度， 即: 挑戰(zhàn)試驗釋放粒子數(shù)N、 采樣速率 和采樣獲得的能可靠地從背景污染中區(qū)分出來粒子的最小數(shù)量。 一 套測試系統(tǒng)的實際經(jīng)驗值為: N3 X1 0 , s 2 0 L / m i n , n 鎮(zhèn)4 ， 由此確知 A p ， 的最小值為1 . 5 X1 0 E . 2試劑碘化鉀法試驗中使用的試劑為:碘化鉀( KI ) : 1 5 g / L碘化鉀的乙醇溶液或不超過 5 0 a ( 體積比) 水的工業(yè)甲基化酒精溶液;氛化把( P d C D: 1 . 0 g / L氯化把的。 . l m o l / L鹽酸溶液。E. 3 設(shè)備碘化鉀法試驗中的主要儀器為:a ) 氣溶膠發(fā)生器: 由直徑 3 8 mm, 能以2 8 0 0 0 r / m i n 士5 0 0 r / m i n速度旋轉(zhuǎn)的渦流盤和一個將碘 化鉀溶液噴射到渦流盤上的噴嘴組成， 噴嘴末端與渦流盤的間隙調(diào)整至0 . 1 m m 。 該裝置還 包括一只實驗支架， 必要時， 用其將氣溶膠發(fā)生器支撐在工作臺面以上;b ) 空氣采樣器: 利用向心力原理工作， 前部人口的空氣流量為 1 0 0 L / mi n ， 一只錐形管夾帶 3 %的 這種空氣; 注 1 :可由一只離心式風(fēng)機提供流經(jīng)采樣器的氣流， 通過一根固定的導(dǎo)管將風(fēng)機與空氣采樣器連接起來 注2 :比空氣重的微粒， 沿直線穿過錐形頭的通道沉積在錐形頭底部的過濾膜上， 而空氣則被偏離到錐形頭 的外 部: ) 干擾圓筒: 直徑 6 0 mm-6 5 mm， 表面光滑， 至少一端封閉， 由支架支撐;3 ) 皮氏培養(yǎng)皿: 直徑 5 5 mm;: ) 過濾膜 : 直徑 2 5 mm， 孔徑3 u m,E . 4 測試準(zhǔn)備 在遠(yuǎn)離被測試安全柜的地方擺放兩只皮氏培養(yǎng)皿。一只培養(yǎng)皿內(nèi)裝人半皿氯化把溶液， 另一只內(nèi)裝人半皿蒸餾水， 將蓋子蓋回到培養(yǎng)皿上。準(zhǔn)備兩張濾紙， 用于干燥過濾膜。 將干擾圓筒放在安全柜工作區(qū)域的側(cè)壁之間的中部， 一端伸人到安全柜內(nèi)部， 緊貼安全柜后壁， 干擾圓筒下沿距安全柜工作臺面 6 5 mm -7 5 m m。干擾圓筒的另一端伸出安全柜至少 1 5 0 m m 3 8Y Y 0 5 6 9 - 2 0 0 5 將四只空氣采樣器放到安全柜前方中間部位， 使采樣器的空氣進(jìn)氣口距安全柜前部開 口平面1 5 0 m m-1 6 0 mm。 兩只采樣 器的進(jìn)氣口與干擾圓筒頂部水平， 并在前 部開 口中線兩側(cè)各距中線1 5 0 m m; 另外兩只采樣器的進(jìn)氣口與前窗底沿平齊， 在前部開口中線兩側(cè)各相距中線1 5 0 mm, 對于 工 級安全柜， 要將氣溶膠發(fā)生器放到安全柜中間低于干擾圓筒的位置， 使渦流盤的前沿位于前部開口平面之后 1 0 0 m m. 對于II級安全柜， 使實驗支架上的氣溶膠發(fā)生器位于安全柜中間， 渦流盤盤心在干擾圓筒上方正對干擾圓筒的中心， 渦流盤的前沿位于前部開口平面之后 1 0 0 mm。調(diào)節(jié)發(fā)生器高度至渦流盤與前部開口頂沿水平。 注: 為了測試氣幕最薄弱的地方， 1級和n級安全柜的氣溶膠發(fā)生器的擺放位置有所不同。 在每只空氣采樣器上安裝一塊過濾膜， 依照廠家說 明書調(diào)節(jié)每只采樣器 的壓差至可產(chǎn)生1 0 0 L / m i n 的吸人氣流流量。E. 5 試 驗步驟 啟動安全柜， 使其運行至正常操作狀態(tài)。 使空氣采樣器吸氣， 啟動渦流盤。等待 1 5 s 后， 使碘化鉀進(jìn)人渦流盤中部， 允許 2 0 mL的碘化鉀氣溶膠化。氣溶膠化結(jié)束 1 5 s 后空氣采樣器停止吸氣。等到抽氣泵完全停下來后， 移去過濾膜。 將一只采樣器上取下的過濾膜放到盛有氛化把溶液的皮氏培養(yǎng)皿內(nèi)， 暴露在氣流中的面朝上。對移去過濾膜的那只采樣器進(jìn)行標(biāo)記。 過濾膜將在 3 0 s -5 0 s 內(nèi)被抓化把飽和， 所有碘化鉀微粒將變?yōu)樽厣目梢姲唿c。將過濾膜放人蒸餾水內(nèi)浸透 3 s - 4 s ， 然后將過濾膜放在清潔的濾紙上干燥。其他空氣采樣器上取下來的過濾膜也做相同的處理。將蓋子蓋回培養(yǎng)皿。 注 1 :為防污染， 注意確保在將過濾膜移至抓化把溶液里用過的鑷子不能用于裝載空氣采樣器。 注2 :用于測試的碘化鉀溶液易燃、 易腐蝕未處理的鋼， 因此被測試的安全柜應(yīng)當(dāng)用濕布擦拭干凈， 渦流盤設(shè)備要格 外小L , 的進(jìn)行清潔。 用一只 1 0倍的放大鏡檢查每個過濾膜， 對過濾膜上的棕色斑點進(jìn)行計數(shù)。 注3 如果斑點數(shù)量達(dá)到 5 0 -1 0 0 個， 則需要用一只帶有柵格的放大鏡， 在一塊圓形區(qū)域內(nèi)計數(shù)斑點數(shù)， 并乘以合適 的放大倍數(shù)。E . 6 計算 A ， 并表達(dá)測試結(jié)果 用式( E . 1 ) 計算釋放的碘化鉀粒子數(shù) N: N = 3 . 1