QKESW0001S-2015濟(jì)南凱爾生物科技有限公司保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片.doc

Q/SOM Q/KESW濟(jì)南凱爾生物科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/KESW 0001S-2015代替Q/KESW 0001S-2012保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片2015-03-27發(fā)布 2015-05-06實(shí)施濟(jì)南凱爾生物科技有限公司 發(fā)布1Q/KESW 0001S-2015前 言根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的要求進(jìn)行編寫。嚴(yán)格執(zhí)行了GB 16740保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)、GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、中華人民共和國(guó)藥典和保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法等根據(jù)GB/T 4789食品微生物學(xué)檢驗(yàn)、GB/T 5009.1-2003食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分總則而制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/KRSW 0001S-2012保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片。本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南凱爾生物科技有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅、李嫦娥。本標(biāo)準(zhǔn)有效期3年，到期復(fù)審。委托單位：名稱：濟(jì)南凱爾生物科技有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號(hào)時(shí)代總部基地5區(qū)30號(hào)樓4層。生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號(hào)時(shí)代總部基地5區(qū)30號(hào)樓。III凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以葡萄糖酸鋅、硒化卡拉膠、蛋白粉、?；撬帷⑷樘菫樵o料，經(jīng)過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝而成的具有增強(qiáng)免疫力功能的保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片，標(biāo)志性成分為鋅、硒、蛋白質(zhì)。2 規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂。使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T 191 運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 2749 蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 2760 食品安全標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)GB 4789.5 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 型溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.4 食品中灰分的測(cè)定 GB 5009.5 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.14 食品中鋅的測(cè)定GB/T 5009.17 食品中總汞的測(cè)定GB 5009.9 3 食品中硒的測(cè)定 GB/T 5009.169 食品中?；撬岬臏y(cè)定 GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 8820 食品添加劑 葡萄糖酸鋅 GB 14880 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 16740 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行）國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局第75號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定中華人民共和國(guó)藥典保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定3 技術(shù)要求3.1 原料和輔料3.1.1 葡萄糖酸鋅應(yīng)符合GB 8820的規(guī)定。3.1.2 硒化卡拉膠 應(yīng)符合Q/OBY003標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定3.1.3 蛋白粉 應(yīng)符合GB 2749的規(guī)定3.1.4 牛磺酸 應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典二部的要求。3.1.5 乳糖應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典二部的要求。3.2 生產(chǎn)工藝原料混合制軟材制粒干燥整粒壓片內(nèi)包包裝檢驗(yàn)入庫(kù)。3.3 感官指標(biāo)感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目要 求色澤淡黃色形態(tài)咀嚼片滋味和氣味微香，味甜，無(wú)異味雜質(zhì)無(wú)肉眼可見的外來(lái)雜質(zhì)3.4 保健功能增強(qiáng)免疫力。3.5 功效成份指標(biāo)功效成份指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。表2 功效成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)鋅（以Zn計(jì)）/（mg/100g） 140-210硒（以Se計(jì)）/（g/100g） 420-510蛋白質(zhì)/（g/100g） 283.6 理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)灰分% 5.0?；撬幔╣/100g） 3.5砷（以As計(jì)）/（mg/kg） 0.3鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 0.5總汞C（以Hg計(jì)）/（mg/kg） 0.33.7 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/(cfu/g) 30000大腸菌群/(MPN/100g) 90霉菌/(cfu/g) 25酵母菌/(cfu/g) 25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局第75號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法。4 食品添加劑4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。6 檢驗(yàn)方法6.1 感官檢驗(yàn)取樣品片劑放在無(wú)色的玻璃容器內(nèi),在無(wú)外界干擾的條件下，通過(guò)感官進(jìn)行評(píng)定，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。6.2 功效成分及含量6.2.1 鋅 按GB/T 5009.14規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.2 硒按GB 5009.93規(guī)定的方法測(cè)定。6.2.3 蛋白質(zhì) 按GB 5009.5規(guī)定的方法測(cè)定。6.3 理化檢驗(yàn)6.3.1 牛磺酸 按GB/T 5009.169規(guī)定的方法測(cè)定。6.3.2 灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測(cè)定。6.3.3 砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。6.3.4 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定。6.3.5 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測(cè)定。6.4 微生物指標(biāo)6.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.3 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.4 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、型溶血性鏈球菌）按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070的規(guī)定進(jìn)行。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 出廠檢驗(yàn)7.1.1 產(chǎn)品由本公司或受托生產(chǎn)商品質(zhì)部門按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)，合格后方可出廠。7.1.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、灰分、凈含量、鋅、硒、蛋白質(zhì)、菌落總數(shù)、大腸菌群。7.2 組批同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。7.3 型式檢驗(yàn)7.3.2.1正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。7.4 抽樣7.4.1 在成品庫(kù)中，按產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣，抽樣單位以盒計(jì)。7.4.2 每批產(chǎn)品按1/1000抽樣，不足1000盒時(shí)按1000盒計(jì)。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于3盒。7.5 判定規(guī)則檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。7標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的規(guī)定。外包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。7.2 包裝7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行）。7.2.2 外箱用瓦楞紙箱包裝應(yīng)符合GB/T 6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱標(biāo)準(zhǔn)。7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無(wú)異氣味,便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。7.3 運(yùn)輸7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸