多項(xiàng)混合運(yùn)動(dòng)機(jī)驗(yàn)證

文件名稱多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案頁(yè) 碼第 16 頁(yè) 共 16 頁(yè)文件編號(hào)AX-SMP-073002-01執(zhí)行日期文件名稱多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證文件共15頁(yè)文件編號(hào)AX-SMP-073002-01起草部門設(shè)備部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)份數(shù)執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、品質(zhì)部、生產(chǎn)車間目錄一、多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證目的：2.職責(zé)及工作內(nèi)容3.設(shè)備基本情況4設(shè)備確認(rèn)4.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)4.2設(shè)備安裝確認(rèn)4.3運(yùn)行確認(rèn)4.4性能確認(rèn)5設(shè)備驗(yàn)證周期的確認(rèn)6驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定8驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃二、多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告三、多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證證書(shū)一、多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證文件內(nèi)容 ：1驗(yàn)證目的：1.1檢查并確認(rèn)多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)運(yùn)行和性能符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件等符合GMP規(guī)定。1.2 調(diào)查并確認(rèn)混合機(jī)具有物料混合均勻性，不同部位的藥物成分含量無(wú)顯著差異，符合制劑工藝的要求。2、職責(zé)及工作內(nèi)容21驗(yàn)證小組人員名單參加部門職務(wù)人員設(shè)備部副經(jīng)理紀(jì)振平生產(chǎn)部經(jīng)理劉清池品質(zhì)部副主任高立鵬車間主任韓鳳凱2.2職責(zé)和工作內(nèi)容2.2.1設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好記錄。建立設(shè)備檔案，收集各種記錄資料，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，報(bào)驗(yàn)證小組審批。編制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定。2.2.2品質(zhì)部：QA負(fù)責(zé)核查生產(chǎn)部提供的工藝技術(shù)參數(shù)。（2）QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、測(cè)試工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.2.3生產(chǎn)部：提供與設(shè)備有關(guān)的工藝技術(shù)參數(shù)和與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求。2.2.4生產(chǎn)車間：設(shè)備運(yùn)行和性能確認(rèn)；指派操作人員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并進(jìn)行操作；各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。3、設(shè)備基本情況：固體粉狀或顆粒物料的混合是固體制劑中常見(jiàn)的單元操作，要求混合均勻，藥物成分含量變異小，是確保制劑質(zhì)量的關(guān)鍵之一。在工藝操作中，由混合機(jī)來(lái)完成。HD200A型混合機(jī)是在吸收、消化國(guó)際最新混合設(shè)備的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)情設(shè)計(jì)生產(chǎn)的。該設(shè)備出廠時(shí)，經(jīng)廠方檢測(cè)合格并派技術(shù)人員來(lái)我公司現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試。該機(jī)操作時(shí)，將物料裝入不銹鋼混合桶中，由萬(wàn)向搖臂機(jī)構(gòu)帶動(dòng)，混合桶在立體三維空間做復(fù)雜的平移、轉(zhuǎn)動(dòng)、搖滾運(yùn)動(dòng)，使物料處于旋轉(zhuǎn)擺動(dòng)平移顛倒落體等運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)多向混合而達(dá)到滿意的混合效果4.設(shè)備確認(rèn)4.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)4.1.1設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求，包括設(shè)備的生產(chǎn)能力、材質(zhì)、壓力、控制系統(tǒng)、附屬設(shè)施、尺寸要求；設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、操作指南、維護(hù)保養(yǎng)等。根據(jù)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，評(píng)價(jià)確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性。目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備技術(shù)資料應(yīng)齊全（操作指南、制造和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等）。記錄在表格中，見(jiàn)附表1設(shè)備技術(shù)指標(biāo)要求確認(rèn)表。4.1.2確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。4.1.3設(shè)備使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。記錄在表格中，見(jiàn)附表2設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件一覽表。4.2設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）：安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、場(chǎng)所、安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商的技術(shù)要求。對(duì)照設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP要求以及供應(yīng)商提出的要求，檢查設(shè)備安裝條件，檢查內(nèi)容包括：主機(jī)的安裝；輔助設(shè)備的安裝；公用工程的安裝。設(shè)備配套工具及消耗性備品備件。見(jiàn)附表3設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄表。4.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）1接通電源，主動(dòng)軸旋轉(zhuǎn)方向與指示牌一致。檢查按鈕開(kāi)關(guān)、控制器是否啟停可靠。對(duì)設(shè)備的部件逐個(gè)運(yùn)行，然后整機(jī)運(yùn)行，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，進(jìn)出料口有無(wú)滲漏。筒體轉(zhuǎn)速，開(kāi)機(jī)空載和裝淀粉運(yùn)行30分鐘，每5分鐘觀察筒體轉(zhuǎn)數(shù)連續(xù)3分鐘，計(jì)算出平均轉(zhuǎn)速應(yīng)大于10轉(zhuǎn)/min。2調(diào)節(jié)進(jìn)出料口于適當(dāng)位置，檢查調(diào)節(jié)是否靈便，位置是否符合要求，出料口能否位于最低點(diǎn)3運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明設(shè)備的所有部件及整機(jī)，能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。4.4性能確認(rèn)（PQ）密封性能驗(yàn)證4.4.1合格標(biāo)準(zhǔn)：混合筒兩端密封裝置良好，不得有漏料及污染物料的現(xiàn)象。4.4.2測(cè)試方法：按多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，按額定投料量連續(xù)投料三次，用目測(cè)檢查。4.4.3將檢查的數(shù)據(jù)記錄在驗(yàn)證的記錄表中。4.4.4對(duì)照分析結(jié)果，如不合格找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格。4.5混合均勻度驗(yàn)證4.5.1合格標(biāo)準(zhǔn)：不同取樣點(diǎn)含量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)偏差應(yīng)2.0%4.5.2測(cè)試方法：按多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，空白淀粉和顏料投料，連續(xù)投料三批次，每批次混合25分鐘后倒出，在盛料桶不同部位取樣三次，每次取樣檢測(cè)含量并計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)偏差應(yīng)2.0%。4.5.3將檢測(cè)的數(shù)據(jù)記錄在驗(yàn)證的記錄表中。4.5.4對(duì)照分析結(jié)果，如不合格找出原因、采取措施、重新驗(yàn)證、直至合格5設(shè)備再驗(yàn)證周期的確認(rèn)定設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。見(jiàn)附表7設(shè)備驗(yàn)證周期確認(rèn)表6驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定、建議7.1設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄、起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、報(bào)驗(yàn)證小組。7.2驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)審批，見(jiàn)附表8驗(yàn)證方案申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。設(shè)備驗(yàn)證評(píng)定合格，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。見(jiàn)附表9驗(yàn)證合格證書(shū)。8驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃8.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)10月8日9日8.2設(shè)備安裝確認(rèn)10月10日12日8.3運(yùn)行確認(rèn)10月13日15日8.4性能確認(rèn)10月15日30日設(shè)備再驗(yàn)證周期的確認(rèn)2016年9月驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定10月31日二、多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件名稱多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告共 15頁(yè)文件編號(hào)AX-SMP-073002-01起草部門設(shè)備部起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門品質(zhì)部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間1驗(yàn)證方案組織與實(shí)施多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證工作由設(shè)備部負(fù)責(zé)，組織生產(chǎn)部、QA、QC及固體制劑車間有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組參與實(shí)施，從2014年10月8日起至2014年10月31日止完成。2設(shè)備預(yù)確認(rèn)2.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)：該設(shè)備部分材質(zhì)為不銹鋼，經(jīng)對(duì)該設(shè)備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備性能、生產(chǎn)能力、管理水平，售后服務(wù)及已供貨單位的使用情況、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行評(píng)估，符合我公司設(shè)備采購(gòu)要求。2.2設(shè)備部在設(shè)備到廠后，對(duì)供應(yīng)商提供的物件進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，經(jīng)檢查設(shè)備出廠合格證、使用說(shuō)明書(shū)、裝配圖等原始資料和技術(shù)文件檔案完備。見(jiàn)附表設(shè)備安裝確認(rèn)技術(shù)資料文件表。3安裝確認(rèn)（IQ）對(duì)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求及GMP要求。3.1根據(jù)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果符合 要求。3.2檢查設(shè)備安裝條件，公用工程、安裝圖或竣工圖。檢查結(jié)果符合要求。見(jiàn)附表設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄4運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.1按照驗(yàn)證方案中的要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行單機(jī)空載運(yùn)行及聯(lián)機(jī)空載運(yùn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)安全特性符合規(guī)定。見(jiàn)附表設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄。5性能確認(rèn)（PQ）5.1對(duì)設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。5.2用實(shí)際試運(yùn)行來(lái)驗(yàn)證設(shè)備性能。多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合性能結(jié)果符合要求。見(jiàn)附表設(shè)備性能確認(rèn)記錄表。6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定、建議對(duì)多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等一系列設(shè)備驗(yàn)證工作，驗(yàn)證確認(rèn)該設(shè)備質(zhì)量符合要求，安裝、運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，文件和資料符合GMP管理要求；設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合驗(yàn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求；確認(rèn)該設(shè)備在日常的生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備生產(chǎn)能力完全滿足本公司的生產(chǎn)及工藝要求。建議該設(shè)備正式投入使用。再驗(yàn)證周期：設(shè)備使用兩年后或設(shè)備發(fā)生重大變更、設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。見(jiàn)附表設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表 附表1 設(shè)備技術(shù)資料和文件一覽表設(shè)備檔案編號(hào)：技術(shù)資料資料名稱存放處設(shè)備采購(gòu)定單安裝調(diào)試記錄儀器儀表檢定記錄及簽定證書(shū)多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程產(chǎn)品出廠合格證多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)質(zhì)保書(shū)裝箱清單確認(rèn)：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：附表2 設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)HD200A安裝地點(diǎn): 1號(hào)車間檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝確認(rèn)備注安裝位置一號(hào)車間潔凈區(qū)安裝要點(diǎn)按廠家安裝圖施工基礎(chǔ)為100-120號(hào)混凝土結(jié)構(gòu)工藝管道接管大小、尺寸、角度、位置不能隨意更改地腳牢靠，設(shè)備垂直、平穩(wěn)，出料口離地面應(yīng)大于50cm公共系統(tǒng)水源：水壓0.14mpa真空：-0.085mpa蒸汽：汽壓0.2mpa管道：閥門鏈接應(yīng)正確評(píng)價(jià)確認(rèn)： 確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附表3設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄 1.1 設(shè)備運(yùn)行前清洗步 驟檢查內(nèi)容和要求結(jié) 果1擦去機(jī)器內(nèi)外油漬2 1%NaOH或5%NaHCO3溶液擦拭一遍3 飲用水擦拭3遍4 純化水擦拭3遍并擦干5 75%乙醇擦拭1遍結(jié)論:確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期1.2 電機(jī)運(yùn)行方向的檢查 電 機(jī)檢查要求結(jié) 果混合電機(jī)運(yùn)動(dòng)方向應(yīng)正確結(jié)論:確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期 1.3 空載運(yùn)行檢查 操作檢查內(nèi)容和要求結(jié)果脫開(kāi)離合器使電機(jī)與混合桶分離合上總電源開(kāi)關(guān)接通電源，電源指示燈亮按“開(kāi)機(jī)”按鈕 電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn) ，應(yīng)正常。 將離合器撥至“合” 使混合桶與電機(jī)連接。操作手柄調(diào)整加料口位置，方便加料切斷電源為安全操作，緊固加料口卡箍合上總電源開(kāi)關(guān)接通電源時(shí)間繼電器設(shè)定設(shè)定混合時(shí)間按“開(kāi)機(jī)”按鈕混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)按“停機(jī)”按鈕混合機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)（或設(shè)定時(shí)間到時(shí)混合機(jī)自動(dòng)停止）整機(jī)狀況運(yùn)動(dòng)應(yīng)靈活，無(wú)卡滯、無(wú)異常聲音，各部件無(wú)松動(dòng)和損傷結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期1.4 負(fù)載運(yùn)行檢查操作檢查內(nèi)容和要求結(jié)果合上總電源開(kāi)關(guān)接通電源，電源指示燈亮操作離合器調(diào)整混合桶加料口于最隹位置切斷電源松開(kāi)加料口卡箍,取下平蓋, 加入物料藥用淀粉關(guān)閉加料口并鎖緊加料完畢時(shí)間繼電器設(shè)定10分鐘設(shè)定混合時(shí)間合上電源開(kāi)關(guān) 電源指示燈亮按“開(kāi)機(jī)”按鈕混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)定時(shí)間10分鐘后自動(dòng)停機(jī)操作離合器調(diào)整混合桶放料口位置停機(jī)放料(切斷電源)松開(kāi)放料口卡箍,打開(kāi)放料閥放料整機(jī)狀況運(yùn)動(dòng)應(yīng)靈活，無(wú)卡滯，無(wú)異常聲音，各部件無(wú)松動(dòng)和損傷結(jié)論：確認(rèn)人人： 復(fù)核人： 日期附表4設(shè)備性能確認(rèn)記錄表序 號(hào)轉(zhuǎn)筒密封性位 置含 量 %均勻度1上中下2上中下3上中下確認(rèn)：確認(rèn)人： 日期復(fù)核人： 日期附表4 設(shè)備驗(yàn)證周期確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目周期1均勻性兩年2密封性兩年3轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)兩年4變更控制設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對(duì)生產(chǎn)工藝無(wú)不良影響，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)，然后才能正式投入使用。確認(rèn)：確認(rèn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：二、 多項(xiàng)運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證方案編號(hào)AX-SMP-073002-01驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)AX-SMP-073002-01驗(yàn)證時(shí)間： 2014年10月驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概要：1 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇了溫州市制藥設(shè)備廠HD-200A混合機(jī)，生產(chǎn)能力為100/批（170L），設(shè)備內(nèi)表面無(wú)死角，HD200A型混合機(jī)是在吸收、消化國(guó)際最新混合設(shè)備的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)情設(shè)計(jì)生產(chǎn)的。該機(jī)操作時(shí)，將物料裝入不銹鋼混合桶中，由萬(wàn)向搖臂機(jī)構(gòu)帶動(dòng)，混合桶在立體三維空間做復(fù)雜的平移、轉(zhuǎn)動(dòng)、搖滾運(yùn)動(dòng)，使物料處于旋轉(zhuǎn)擺動(dòng)平移顛倒落體等運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)多向混合而達(dá)到滿意的混合效果。廠家信譽(yù)良好，售后服務(wù)及時(shí)周到。2 對(duì)設(shè)備的每一部分進(jìn)行了嚴(yán)格的檢查確認(rèn)，并檢查了安裝質(zhì)量，均符合要求。3 對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行了空載試驗(yàn)，設(shè)備在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到了規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。4 以藥用淀粉和氯化納為物料，進(jìn)行生產(chǎn)模試驗(yàn)，分別在10分鐘，15分鐘，20分鐘，取樣，