風(fēng)險分析

驗證文件Validation Document編號No.H7-VD-14000-RA版本號Version00空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險分析報告Report of risk analysis for HVAC System頁碼Page11 of 11起草者Prepared by姓名/職位Name/ Designation簽字Signature日期Date驗證工程師/Validation Engineer復(fù)核者Checked by姓名/職位Name/ Designation簽字Signature日期Date設(shè)備部負責(zé)人/Equipment Responsible生產(chǎn)部負責(zé)人/Product Responsible質(zhì)量部經(jīng)理/Quality Manager批準者Approved by姓名/職位Name/ Designation簽字Signature日期Date質(zhì)量部總監(jiān)/Quality Director浙江海正動物保健品股份有限公司ZHEJIANG HISUN ANIMAL HEALTHCARE PRODUCTS CO., LTD.Table of Contents / 目錄1.背景Background32.目的 Purpose33.范圍與職責(zé) Scope and duty33.1范圍 Scope33.2職責(zé) Duty34.描述 Description45.風(fēng)險管理流程Risk Management Process56.風(fēng)險報告評估結(jié)果Risk report Assessment Result237.風(fēng)險控制結(jié)果評價Evaluation of Risk Control Result231. 背景Background為滿足公司發(fā)展規(guī)劃，擬在質(zhì)檢研發(fā)樓4樓引進上海東富龍德惠凈化空調(diào)工程安裝有限公司的4套凈化空調(diào)系統(tǒng)（AHU4-1、AHU4-2、AHU4-3、AHU4-4）。We will buy 4 HVAC systems from Shanghai Tofflon-Dehui HVAC Co., Ltd for the AHU4-1, AHU4-1, AHU4-3, AHU4-2 HVAC system in the QC R&D Building ,for the development program of Hisun Animal Company. 2. 目的 Purpose 1、 為降低和控制車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險，建立有效的潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。2、 為設(shè)計單位提供風(fēng)險分析參考，以便設(shè)計單位采取適當設(shè)計措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計出符合GMP要求的空調(diào)系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計缺陷。3、 為車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的驗證確認活動提供風(fēng)險分析參考。The purpose to assess to accord quality risk management procedure H7-SOP-71002 that it may produce risks from new buy P2020-G3 tablet press. Measures should be taken for hazard in order to minimize risks to an acceptable level. The scope and extent of verification should be determined based on the results of risk assessment; meanwhile, the traceability test must be established to verify the results of risk control.3. 范圍與職責(zé) Scope and duty3.1 范圍 Scope本風(fēng)險分析報告包含質(zhì)檢、研發(fā)樓AHU4-1、AHU4-2、AHU4-3、AHU4-4空調(diào)系統(tǒng)所引入的各種風(fēng)險，包括但不限于：空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計，安裝，使用，驗證等項目。The RA report contain all kinds of risks from new buy P2020-G3 tablet press, including but not limit to: machine and process part, electrical, instrument and control part, safety and maintain part, file part, communication and so on. 3.2 職責(zé) Duty部門名稱Department Name負責(zé)范圍Responsible設(shè)備部Equipment Department參與風(fēng)險分析，并審核風(fēng)險分析報告。Take part in RA and review RA report.生產(chǎn)部Product Department參與風(fēng)險分析，并審核風(fēng)險分析報告。Take part in RA and review RA report.物料部Material Department參與風(fēng)險分析，并審核風(fēng)險分析報告。Take part in RA and review RA report.質(zhì)量部Quality Department起草、審核和批準風(fēng)險分析報告。Draft, review and approve RA report. 4. 風(fēng)險管理流程Risk Management Process5.1 風(fēng)險管理主要包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評定、風(fēng)險控制、風(fēng)險回顧。Risk management main include: risk identification, risk analysis, risk evaluation, risk control, risk review. 風(fēng)險識別：確定出設(shè)備或者系統(tǒng)的每一風(fēng)險點的危害是什么、危害源是什么。Risk identification: Ensure to every risk what is hazard and hazard source from equipment or system.風(fēng)險分析：對已識別出的風(fēng)險的后果嚴重性、可能性以及可察覺性進行分析，得出風(fēng)險的程度。Risk analysis: Analysis result severity, probability, detection for identified risk how degree get. 風(fēng)險評定：按事先議定的風(fēng)險評定標準對風(fēng)險的嚴重性（S）、可能性（P）、可察覺性(D)進行定性或定量/半定量的評定，評定標準如下表所示：Risk evaluation: Qualitatively or quantificationally /semi quantificationally evaluate of risk serious/ probability/detection according to risk evaluation agreed in advance.評定級別Evaluation Level描述Description評定項目ItemsEvaluation嚴重性 SSerious可能性 PProbability可預(yù)知性 DDetection第1級 Level 1可忽略稀少(發(fā)生頻率小于每十年一次)不可能預(yù)知第2級 Level 2微小不太可能發(fā)生(發(fā)生頻率為每十年一次)不太可能預(yù)知第3級 Level 3中等可能發(fā)生(發(fā)生頻率為每五年一次)可能預(yù)知第4級 Level 4嚴重很可能發(fā)生(發(fā)生頻率為每一年一次)很可能預(yù)知第5級 Level 5毀滅性經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)完全可預(yù)知風(fēng)險控制：降低或者接受風(fēng)險所做的決定。采用FMEA矩陣法得出可接受系數(shù) Ac（Ac = S* P* D），根據(jù)所得的Ac值來判斷該風(fēng)險的控制等級。第1級為低風(fēng)險區(qū)（1 Ac 8），該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動采取風(fēng)險控制。第2級為中風(fēng)險區(qū)（8 Ac 36），該區(qū)域內(nèi)，先考慮接受風(fēng)險的受益和進一步降低的可行性，然后對風(fēng)險與受益進行比較，如果受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險是可接受的；如果受益沒有超過風(fēng)險，則風(fēng)險是不可接受的；任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。第3級為高風(fēng)險區(qū)（36 Ac 125），該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。Risk control: Decide to reduce or accept risk. 降低風(fēng)險的計劃：在驗證的準備階段，對所有相關(guān)的文件均進行了一次核查，以確保文件的準確性。對相關(guān)的操作人員進行了崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確保全部驗證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。合理安排工時，避免人員過度疲勞。在設(shè)備的選型階段就對設(shè)備的生產(chǎn)能力進行了評估，現(xiàn)用設(shè)備完全可以滿足生產(chǎn)需求。對所有設(shè)備均進行了相關(guān)驗證，同時確保各種儀器、儀表均經(jīng)過校驗。設(shè)備操作完全按SOP的要求執(zhí)行。選擇相對潔凈的吸風(fēng)位置，采用自動控制系統(tǒng)穩(wěn)定蒸氣壓力，表冷器保溫，增加除濕設(shè)備，定期檢查風(fēng)機，風(fēng)管，各閥門等相關(guān)設(shè)施，并作記錄等。 5.2風(fēng)險評定結(jié)果Risk Assessment Result風(fēng)險評估可接受標準：風(fēng)險應(yīng)被有效的降低或消除。Acceptance criteria of risk: Risk must be effectively reduced or eliminated.若經(jīng)過評定，該風(fēng)險依然處于不可控狀態(tài)，應(yīng)重新確定控制方法，直到風(fēng)險被降低到可以接受范圍內(nèi)，否則不允許投入使用。所有風(fēng)險評定中為高風(fēng)險、中等風(fēng)險的項目必須列入驗證活動中。風(fēng)險評定結(jié)果見下表：After evaluation, if the risk is still out of control, a new control method should be confirmed, until risk is reduced or eliminated to an acceptable level. All the high risk and middle risk projects in risk assessment result must be validated. Risk assessment result see the following table:頁碼/Page: 6 of 11序號No.風(fēng)險源Hazard風(fēng)險描述Description后果Consequences控制前Before Control控制措施Measures Taken追溯措施Traceability Measures控制后After ControlPSDAc風(fēng)險等級Risk levelPSDAc風(fēng)險等級Risk level風(fēng)源、新風(fēng)Wind source & fresh air新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵。Fresh air quality is low, there are a lot of dust.初效過濾器使用期限縮短。13261增加更換新風(fēng)口濾布的次數(shù)或增加更換初效濾布的次數(shù)在IQ中進行確認。Verify in IQ.13261新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍。初效過濾器使用期限縮短，潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度不合格。425403加強處界環(huán)境監(jiān)測，合理安排生產(chǎn)時間在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.22141 1初效過濾泄露、破損。中效使用期限縮短。11221更換濾布在IQ中進行確認。Verify in IQ.11221 2中效過濾泄露、破損。高效使用期限縮短。223122更換濾布在IQ中進行確認。Verify in IQ.22141 3高效過濾泄露、破損。潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品以污染。552503更換高效，重新檢測潔凈度在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.15151 4空調(diào)機組泄露臭氧消毒后，氣體泄露到外部。影響人身安全。552503停機檢修，重新檢測潔凈度在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.15151送風(fēng)量不足。影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染452402停機檢修，重新檢測潔凈度在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.15151 5風(fēng)管泄露臭氧消毒后，氣體泄露到外部。影響人身安全155252停機檢修，重新檢測潔凈度在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.15151潔凈區(qū)送風(fēng)量不足。影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染13131停機檢修，重新檢測潔凈度在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.13131 6回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流。潔凈區(qū)潔凈度受污染513152更換閥門，重新檢測潔凈度在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.21361 7加濕段蒸氣壓力不穩(wěn)。潔凈區(qū)濕度超標，影響高效使用壽命4551003檢查蒸汽配送系統(tǒng)在IQ中進行確認。Verify in IQ.15151 8加熱段蒸氣壓力不穩(wěn)。潔凈區(qū)溫度超標4551003檢查蒸汽配送系統(tǒng)在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.15151 9表冷器冬季防凍，表冷器內(nèi)部凍結(jié)。表冷器凍裂，露水，空調(diào)停用125102保溫，添加防凍液在IQ/OQ中進行確認。Verify in IQ/OQ.12361 10除濕段無除濕設(shè)施。夏季濕度超標4551003增加除濕裝置在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.15151 11風(fēng)機軸承磨損?？照{(diào)停用41141停機檢修，重新檢測潔凈度在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.41141風(fēng)葉變形。噪音過大，加速軸承磨損41141停機檢修，重新檢測潔凈度在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.41141 12人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作。影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)425403重新培訓(xùn)并嚴格考核在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.N/AN/AN/AN/AN/A人員疲勞導(dǎo)致誤操作。影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)425403合理安排工時在IQ/OQ/PQ中檢查。Check in IQ/OQ/PQ.N/AN/AN/AN/AN/A頁碼/Page: 11 of 115. 風(fēng)險報告評估結(jié)果Risk report Assessment Result經(jīng)過評估，質(zhì)檢研發(fā)樓AHU4-1、AHU4-2、AHU4-3、AHU4-4空調(diào)系統(tǒng)共計12個風(fēng)險點，通過控制措施設(shè)計和追溯措施的執(zhí)行，所有風(fēng)險點均可被明顯降低，得到了有效確定的控制。在風(fēng)險控制措施中需要經(jīng)過驗證和確認的項目將在 FAT、IQ /OQ 方案和 PQ 方案文件中進行執(zhí)行和結(jié)果確認，以保證風(fēng)險得到持續(xù)有效的控