GB15193.18-2003日容許攝入量（ADI）的制定.pdf

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB15193.182003代替GB15193.181994日容許攝入量（ADI)的制定Acceptabledailyintakeestimation2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會GB15193.182003前本標準全文強制本標準代替GB15193.181994(日容許攝入量（ADI)的制定本標準與GB15193.181994的主要技術差異是：-在“范圍”中增加：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學物質(zhì)，包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑）、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等。白本標準實施之日起,GB15193.181994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標準主要起草人：李悠慧、曹來福。本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂GB15193.182003日容許攝入量(ADI)的制定范圍本標準規(guī)定了食品及與食品有關的化學物質(zhì)日容許攝入量（ADI)的制定方法本標準適用于食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學物質(zhì)包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑)、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等。術語和定義下列術語和定義適用于本標準日容許攝入量acceptabledailyintake,ADl日容許攝入量是指人類每日攝入某物質(zhì)直至終生，而不產(chǎn)生可檢測到的對健康產(chǎn)生危害的量。以每千克體重可攝入的量表示,即mg/（kg體重d)。2.2最大未觀察到有害作用劑量no-observed-adverse-effect-level，NOAEL通過動物試驗.以現(xiàn)有的技術手段和檢測指標未觀察到與受試物有關的毒性作用的最大劑量2安全系數(shù)safetyfactor安全系數(shù)是根據(jù)最大未觀察到有害作用劑量(NOAEL)計算日容許攝入量（ADI)時所用的系數(shù),即將NOAEL除以一定的系數(shù)得出ADI。所用的系數(shù)的值取決于受試物毒作用的性質(zhì)，受試物應用的范圍和用量，適用的人群,以及毒理學數(shù)據(jù)的質(zhì)量等因素：ADI制定概述31ADI系將NOAEL除以合理的安全系數(shù)計算得出。3.2NOAEL的確定：NOAEL的確定取決于測試系統(tǒng)的選擇、劑量設計、測試指標代表性及方法靈敏度、3.3安全系數(shù)的應用：鑒于從有限的動物試驗外推到人群時.存在固有的不確定性，在考慮種屬間和種屬內(nèi)敏感性的差異，實驗動物與接觸人群數(shù)量上的差別,人群中復雜疾病過程的多樣性,人體攝入量估算的困難程度及食物中多種組分間的可能的協(xié)同作用等基礎上.有必要確定一定的安全性界限，常用的方法是使用安全系數(shù)。安全系數(shù)一般定為100,即假設人比實驗動物對受試物敏感10倍,人群內(nèi)敏感性差異為10倍。安全系數(shù)主要是根據(jù)經(jīng)驗而定的，而不是固定不變的，用安全系數(shù)制定ADI也不是簡單的數(shù)學計算。安全系數(shù)的確定要根據(jù)受試物的性質(zhì),已有的毒理學資料的數(shù)量和質(zhì)量，受試物的毒作用性質(zhì),以及受試物在實際應用的范圍、數(shù)量，適用人群等諸種因素作相應的增大或減小。只有在全部資料綜合分析的基礎上，才能確定適宜的安全系數(shù)。制定