(SOP·QC-YC-009)MB25快速水分測定儀使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程

修正藥業(yè)集團亳州制藥有限公司 文件編號：SOPQC-YC-009 版本號：00文件名稱MB25型快速水分測定儀使用、維護及保養(yǎng)標準操作規(guī)程文件編號SOPQC-YC-009起 草 人起草日期年 月 日原文件編號-審 核 人審核日期年 月 日原文生效日-批 準 人批準日期年 月 日版本號00頒發(fā)單位質(zhì)控實驗室生效日期年 月 日分發(fā)號分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實驗室辦公室、理化檢測室各1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。目的：建立MB25型快速水分測定儀使用、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程，供化驗員標準操作。范圍：適用于MB25型快速水分測定儀。職責：由質(zhì)控實驗室儀器負責人編寫；質(zhì)控實驗室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負責人批準； 質(zhì)控實驗室相關(guān)化驗員執(zhí)行。內(nèi)容：1 編制依據(jù)：MB25型快速水分測定儀使用說明書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2 儀器：2.1 儀器組成：本儀器主要由主機、防風罩、樣品盤支架、鋁制樣品盤、控制面板。3 基本內(nèi)容及操作方法：3.1 安放位置的選擇：3.1.1 操作水份分析儀時，應(yīng)保持操作臺表面穩(wěn)固且水平。3.1.2 選擇一個安全且足夠通風的位置。具有腐蝕性或有毒煙霧和其他危害物品的樣品需要專門準備安放地點。 3.1.3 盡量避免放置水份分析儀于溫度波動劇烈、過度潮濕、氣流不通、振動、電磁場、熱度或陽光直射的場所。3.2 組件的安裝：3.3 連接電源：3.3.1 將所提供的電源線正確的一端插入水份分析儀背部的電源輸入槽內(nèi)，然后將另外一端接上電源輸出插座。3.3.2 為獲取最佳結(jié)果，請在通電至少30分鐘后使用。3.4 操作方法：3.4.1 將儀器電源插頭插入220伏交流電源，要求使用交流電子穩(wěn)壓器（1KVA）并將接地腳可靠接地。3.4.2 調(diào)節(jié)水平：水份分析儀有一個水平泡以及四個水平調(diào)節(jié)腳，為彌補在稱量過程中因放置位置的傾斜對稱量結(jié)果有所影響，可通過調(diào)節(jié)水平腳直至水平泡位于中心位置。 每次位置發(fā)生改變，必須重新調(diào)節(jié)水平。 3.4.3 顯示屏：3.4.3.1 標識說明： * 表示穩(wěn)定狀態(tài)指示；% 表示干重百分比；% 表示水份百分比；g 表示克；100 表示溫度設(shè)置或當前室溫；10：00 表示時間設(shè)置； 3.4.3.2 控制面板： 按鍵顯示：3.5 操作模式3.5.1 待機狀態(tài)：當水份分析儀接上交流電器，這時處于待機狀態(tài)。 開機 （短按）打開顯示屏，進入稱量模式。 （長按）進入待機狀態(tài)。3.5.2 稱量模式：3.5.2.1 去皮 （短按）把顯示的稱量值清零。3.5.2.2 溫度 （短按）進入溫度設(shè)置狀態(tài)，顯示的數(shù)值會閃爍。3.5.2.3 時間 （短按）進入時間設(shè)置狀態(tài)，顯示的數(shù)值會閃爍。3.5.2.4 開始 （短按）開始水份測試模式，樣品的稱量值必須大于0.5g。3.5.2.5 校準 （長按）進行稱量或溫度校準。3.5.3 溫度/時間設(shè)置：3.5.3.1 溫度設(shè)置：溫度設(shè)置范圍是50-160 ，步進量為5。1） 溫度 （短按）進入溫度設(shè)置狀態(tài)，顯示的數(shù)值會閃爍。2） 選擇 （短按）5 遞增溫度的數(shù)值，（長按） 滾動遞增溫度的數(shù)值。3） 選擇 （短按）按5遞減溫度的數(shù)值，（長按） 滾動遞減溫度的數(shù)值。4） 去皮 （短按）確訂接受閃爍中的數(shù)值，設(shè)置值將被保存。5） 開始 （短按）不保存并退出編輯狀態(tài)。3.6 進行測試：3.6.1 設(shè)置加熱溫度。3.6.2 設(shè)置加熱時間。3.6.3 準備要測試的樣品。3.6.3.1 把空的樣品盤放入盤托架，放在支架上。3.6.3.2 按下去皮鍵清零，去除樣品盤的重量。3.6.3.3 取出樣品盤，放入樣品（樣品必須大于0.5g）。3.6.3.4 把樣品均勻地分散在樣品盤上。3.6.3.5 把裝有樣品的樣品盤放回盤托架上，顯示屏會顯示樣品的稱量值。3.6.4 關(guān)上加熱罩。3.6.5 短按 鍵開始測試。3.6.6 當測試結(jié)束會顯示測試的結(jié)果并閃爍。3.6.7 按住鍵改變所顯示的測定結(jié)果。3.6.8 按住 鍵發(fā)送當前的顯示值到RS232。3.6.9 按住 鍵退出此測試，回到稱量模式，等待下一次測試。4 注意事項：4.1 在5秒內(nèi)沒有更改設(shè)定，自動保存當前顯示的溫度值。4.2 在測試過程中，如果打開加熱罩時，加熱時間超過30秒，在顯示屏上反顯示的數(shù)值為當前測得數(shù)值。4.3 樣品的重量影響著測量時間以及結(jié)果的重復性，最大樣品重量為50g。4.4 樣品數(shù)量越多，就有更多的水份被蒸發(fā)，測試過程就會延長。4.5 樣品需具備測試代表性，這樣才能獲得準確而有重復性的測量結(jié)果。4.6 在準備樣品時，確保樣品在樣品盤上放置均勻，避免堆積以及數(shù)量過多。5 維護與保養(yǎng)：5.1 使用前檢查儀器各部件是否正常，如有異常應(yīng)及時與有關(guān)部門聯(lián)系進行檢修做好記錄。5.2 不得使用銳物（如鉛筆，圓珠筆等）按鍵，只能用手指按鍵。5.3 注意不要讓物體從高處掉落到樣品盤上，一面損傷稱量機構(gòu)。5.4 經(jīng)常保持樣品盤及加熱罩內(nèi)清潔?？捎密浢⒒?0%乙醇棉球檫凈。不得使用帶有腐蝕性的清潔劑（如溶劑一類的東西）。5.5 清潔時注意不要讓水滴入加熱罩內(nèi)部，清潔結(jié)束