任務一學習有關醫(yī)療器械基本知識.ppt

項目十學習醫(yī)療器械管理法規(guī),項目十學習有關醫(yī)療器械基本知識,任務一學習有關醫(yī)療器械基本知識一、醫(yī)療器械概論（一）醫(yī)療器械的定義是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：,任務一學習有關醫(yī)療器械基本知識,（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。,任務一學習有關醫(yī)療器械基本知識,（二）、醫(yī)療器械分類1、分類管理第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,任務一學習有關醫(yī)療器械基本知識,（三）醫(yī)療器械的標準分為國家標準，行業(yè)標準和注冊產品標準1、國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準2、注冊產品標準是指由制造商制定、應能保證產品安全，有效，并在產品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產品標準,任務一學習有關醫(yī)療器械基本知識,二、醫(yī)療器械的監(jiān)管部門,醫(yī)療器械的監(jiān)管部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局,區(qū)縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門,負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作、配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策,負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,任務二學習醫(yī)療器械的管理,一、醫(yī)療器械注冊制度（一）醫(yī)療器械注冊的定義是指依照法定的程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價、以決定是否同意其銷售、使用的過程,任務二學習醫(yī)療器械的管理,國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理第一類由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書第二類由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書第三類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書,任務二學習醫(yī)療器械的管理,醫(yī)療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊有效期屆滿前6個月內，重新注冊，連續(xù)停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效,任務二學習醫(yī)療器械的管理,二、醫(yī)療器械的生產、經(jīng)營和使用管理（一）醫(yī)療器械的生產管理,開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè),備案,無需辦理許可證,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè),審查,發(fā)給醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期為5年,任務二學習醫(yī)療器械的管理,（二）醫(yī)療器械的經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,任務二學習醫(yī)療器械的管理,（三）醫(yī)療器械的使用管理醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家的有關規(guī)定銷毀，并作記錄,任務二學習醫(yī)療器械的管理,三、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理（一）醫(yī)療器械監(jiān)督員及其權利和義務縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械監(jiān)督員（二）不合格醫(yī)療器械的監(jiān)管,任務二學習醫(yī)療器械的管理,（三）醫(yī)療器械廣告宣傳的規(guī)定醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)審計以上食品藥品監(jiān)督管理部門審