血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析.ppt

血液檢測室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析 趙鵬 主要內(nèi)容 室內(nèi)質(zhì)控 是LIS laboraryinformationsystem 中質(zhì)量控制應實現(xiàn)的一種功能 是各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量 用來決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查 控制手段 檢測和控制本實驗室常規(guī)工作的精密度 并檢測其準確度的改變 以提高本實驗室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性 質(zhì)控方法選擇 質(zhì)控規(guī)則選擇 13s 一個質(zhì)控值超過3s 提示可能存在隨機誤差 說明試驗過程沒有處于受控狀態(tài) 應查找原因予以解決 7x 7個連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè) 用于提示可能存在系統(tǒng)誤差 以發(fā)現(xiàn)由于儀器 試劑 環(huán)境條件等因素引起的系統(tǒng)誤差 質(zhì)控圖的建立 血清學質(zhì)控 在實驗室常規(guī)檢測條件下 連續(xù)測定同一批號的弱陽性質(zhì)控品10 20天 收集至少20個質(zhì)控數(shù)據(jù) 對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗 剔除超過 3s以外的數(shù)據(jù) 計算均值及標準差 以此控制后續(xù)試驗過程 直至試劑或質(zhì)控品批號更換 ALT質(zhì)控 則采用積累質(zhì)控數(shù)據(jù)計算均值和標準差 在實驗室常規(guī)檢測條件下 測定同一批號的質(zhì)控品10 20天 收集至少20個質(zhì)控數(shù)據(jù) 對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗 剔除超過 3s以外的數(shù)據(jù) 計算臨時均值及標準差 以此控制此后一個月的室內(nèi)質(zhì)控情況 ALT質(zhì)控 一個月結束后 匯集當月所有質(zhì)控數(shù)據(jù) 計算所有在控數(shù)據(jù)積累的質(zhì)控均值和標準差 以此控制下一個月的室內(nèi)質(zhì)控情況 重復以上操作三到五個月 最終匯集前20個數(shù)據(jù)和三到五個月的質(zhì)控數(shù)據(jù) 計算積累的質(zhì)控均值和標準差 以此作為常規(guī)均值和標準差 控制以后的試驗過程 直至質(zhì)控品批號更換 質(zhì)控圖框架的重建 如果更換新批號試劑 鑒于ELISA或CLIA試驗的特性和試劑批間的不穩(wěn)定性 可能兩批試劑質(zhì)控均值和標準差存在顯著差異 如需要應重新建立質(zhì)控圖框架 如果更換新批號質(zhì)控品 在試劑批號不變的情況下 可采用將新批號質(zhì)控品和舊批號質(zhì)控品同時檢測的方式 以確保在舊批號質(zhì)控品使用結束前 獲得計算新批號質(zhì)控品均值和標準差的數(shù)據(jù) 建立質(zhì)控圖框架 如果質(zhì)控圖使用過程中 出現(xiàn)均值的偏移和標準差變化 需分析并消除產(chǎn)生偏差的原因 必要時應重新調(diào)整質(zhì)控圖框架 失控原因分析 人為原因引起的失控及針對性方法 對試劑不熟悉 在放置或添加試劑時 應注意試劑的用量是否足夠 位置是否有變化 每次試驗前應與電腦進行核對防止錯誤發(fā)生 對儀器不熟悉 在不熟練掌握儀器操作的情況下 會發(fā)生誤操作 對突發(fā)的特殊情況或提示不能正確處理導致試驗失敗 責任意識差 手工進行的試驗 應嚴格按照說明書把握反應時間及加樣量 工作人員未嚴格執(zhí)行SOP 工作人員少 負責項目過多 產(chǎn)生忙亂因此上崗前對工作人員的仔細培訓 使其能獨立操作 則顯得尤為重要 儀器原因引起的失控及針對性方法 儀器應做好定期保養(yǎng)工作 保證實驗儀器處于最佳工作狀態(tài) 加樣系統(tǒng) 由于加樣量不準導致失控 應檢查加樣針是否阻塞 是否有滲漏等現(xiàn)象 配備UPS防止發(fā)生供電故障時儀器無法正常運行 光源系統(tǒng) 電壓不穩(wěn) 光源燈老化 濾光片不潔均可導致測定誤差 洗板機注液速度過快 或洗板機洗板吸液位置過高 使液體殘留量較多 酶標儀故障 比色結果不準確等 質(zhì)控品原因引起的失控及針對性方法 質(zhì)控品開啟時間過長或反復凍融使效價降低 質(zhì)控品應保存在低溫冰箱 使用時取出一支 在4 存放時間 注明解凍時間超出5天不再使用 質(zhì)控品保存不當造成污染 質(zhì)控品解凍后密封不好 水分揮發(fā) 質(zhì)控品批號不符或過期 不同批號的質(zhì)控品不能混用 質(zhì)控品使用不當 如使用前未充分完全溶解混勻等 試劑原因引起的失控及針對性方法 試劑應嚴格按照要求保存 對保存環(huán)境仔細記錄 防止試劑發(fā)生過期變質(zhì) 儀器試劑瓶內(nèi)的試劑不宜添加過多 因室溫較高 放置時間長了會引起試劑失活應根據(jù)每日標本量添加試劑 裝試劑的試劑盒長期使用會有真菌生長影響試劑品質(zhì) 故試劑盒應定期清洗或更換 試劑被污染 試劑瓶內(nèi)的試劑不宜過滿 防止試劑架在轉(zhuǎn)動時 試劑濺出污染其他試劑 環(huán)境原因引起的失控及針對性方法 安裝空調(diào)及加濕器 保持實驗室溫度 濕度穩(wěn)定 防治由于室溫過熱或過冷影響反應強度或引起儀器運行故障 總結 綜合以上失控原因分析 當室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時 查找原因時可按以下步驟進行 認真回顧操作全過程 是否有人為因素存在 導致失控 質(zhì)控圖建立過程中采用的數(shù)據(jù)是否不足等 檢查試劑批號 性狀是否改變 查看試劑是否變質(zhì)或被污染 檢查儀器是否正常運作 加樣系統(tǒng)是否有阻塞或滴漏現(xiàn)象 比色皿 光源等是否有問題 如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問題 再進行重復測定 以確認該質(zhì)控品是否出現(xiàn)問題 更換一瓶新質(zhì)控品 重新測定 如果還不能解決失控的問題 則考慮是否操作人員技術的原因 應更換其他人員重新進行操作 總結 最后 失控原因分析及處理措施應登記保存記錄 總之 盡管ELISA實驗室