如何構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體系.ppt

如何構(gòu)建GMP質(zhì)量管理體系 陳國華 有明確崗位職責(zé)的 由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的合格人員組成 符合質(zhì)量標準 適當(dāng)?shù)膹S房 設(shè)施和設(shè)備 工藝規(guī)程 質(zhì)量標準及SOP 保證全程受控 組織機構(gòu) 原輔料 硬件 系統(tǒng)的管理和工藝文件 系統(tǒng)運作概論1 GMP四要素 GMP對保證藥品質(zhì)量的四個基本要素作出了原則規(guī)定 這些基本要素是 系統(tǒng)運作概論2 藥企生產(chǎn)六系統(tǒng) WHOGMP對藥品制造的定義 原輔料的采購 產(chǎn)品的加工 質(zhì)量控制 質(zhì)量評價 貯存和發(fā)運及有關(guān)控制有所有作業(yè)的總稱 系統(tǒng)運作概論2 三個基本系統(tǒng) 保證產(chǎn)品質(zhì)量 質(zhì)量管理系統(tǒng) 物料管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作概論3 系統(tǒng)運作要素 組織機構(gòu) 文件化的規(guī)程 過程的有效監(jiān)控 由一組有明確崗位職責(zé)的 具有縱向服從關(guān)系和橫向合作關(guān)系的人員組成的團隊 它是行使系統(tǒng)管理職能的主體 是工作的標準或行為的規(guī)范 過程決定結(jié)果 系統(tǒng)運作必須監(jiān)控 只有記錄才能證明系統(tǒng)確實按規(guī)程的要求運作 從而保證過程獲得預(yù)定的結(jié)果 系統(tǒng)主體的所有有意義的行為必定是針對特定的對象的 簡言之 對象即系統(tǒng)中被管理的客體 特定的對象 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)概述 物料管理系統(tǒng)的工作標準和目標 保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標準的足夠的物料 同時將合格的藥品發(fā)運給用戶 它的主要任務(wù)是根據(jù)銷售需求 生產(chǎn)能力和檢驗周期制定生產(chǎn)計劃和原輔料采購計劃 對原輔料和成品進行倉儲管理 保證正確 合格的 足夠的原輔料投入生產(chǎn)及將符合標準的成品發(fā)送到客戶 職能主要為 物料采購計劃的制訂 實施 生產(chǎn)計劃的制定 和質(zhì)量部門共同審核 批準供貨商 原料 輔料及包裝材料的儲存和發(fā)放 成品的儲存和發(fā)運 倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維持 廢棄物料和成品的處理 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)概述 供應(yīng)商的選擇采購計劃的制定與實施生產(chǎn)計劃的制定與下達 原料 輔料和包裝材料的接收儲存發(fā)放及銷毀 成品的接收儲存發(fā)放及銷毀 物料管理系統(tǒng)通過三個專門設(shè)計的功能模塊實現(xiàn)上述管理職能 采購和生產(chǎn)計劃模塊 物料管理模塊 成品管理模塊 物料管理系統(tǒng) 組織機構(gòu) 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作 銷售預(yù)測 銷售預(yù)測 實際銷售額 成品庫存 供應(yīng)商選擇 生產(chǎn)計劃 供應(yīng)商 物料庫存 訂單 采購計劃 退貨 入庫 供應(yīng)商批準 供應(yīng)商審計 1 采購計劃和生產(chǎn)計劃 驗收 發(fā)貨 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作 2 原料 輔料及包裝材料的管理 物料 入庫 待檢區(qū)域 不合格區(qū)域 合格區(qū)域 收貨單 化驗申請單 庫卡 QA 原 輔料的接收 驗收 數(shù)量及包裝 狀態(tài)標簽 化驗證書 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作 物料發(fā)放流程 批生產(chǎn)記錄領(lǐng)料單物料生產(chǎn)計劃員物料發(fā)貨員生產(chǎn)部核料單核料單批記錄領(lǐng)料單核料單QA中控核料記賬退庫沖單庫卡登記QA 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作 物料的狀態(tài)管理 物料接收員職責(zé)范圍物料發(fā)貨員職責(zé)范圍 物料 入庫 物料發(fā)貨員 發(fā)放 合格狀態(tài) 待驗狀態(tài) QA取樣檢驗 物料接收員 物料庫卡 質(zhì)量合格證 化驗申請單 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作 成品的接收 貯存與狀態(tài)控制管理流程 取樣化驗證書狀態(tài)變更QC QA成品成品入庫交貨記錄待檢成品庫卡合格不合格 生產(chǎn)部 成品接收員 成品發(fā)貨員 物料管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作 成品發(fā)貨流程 批號確定化驗證書發(fā)貨指令發(fā)貨指令銷售成品發(fā)貨員成品庫卡登記發(fā)貨指令2發(fā)運工發(fā)貨指令3化驗證書記帳客戶發(fā)票 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 1組織機構(gòu) 生產(chǎn)部組織機構(gòu) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作 工藝規(guī)程制定程序 相關(guān)部門步驟研究開發(fā)部生產(chǎn)部研究開發(fā)生產(chǎn)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部開發(fā) 生產(chǎn) 物料質(zhì)量部門 審核 修改 生產(chǎn)方法 中控方法 批生產(chǎn)記錄 草案 工藝驗證 受控復(fù)印件 經(jīng)批準的原件 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 規(guī)程的制定 標準操作規(guī)程制定程序 修改稿 起草人 生效 批準稿 員工討論 審改稿 草案 修改意見 生產(chǎn)經(jīng)理 修改意見 質(zhì)量經(jīng)理 修改意見 執(zhí)行人 培訓(xùn) 生產(chǎn)管理系統(tǒng) 系統(tǒng)運作與監(jiān)控 批生產(chǎn)流程圖 清場 批號劃定 滅菌 異常情況報告 各工段 物料管理部 批核料單 批配料記錄 批灌封記錄 批滅菌記錄 標準操作規(guī)程 包裝 燈檢 入庫 物料平衡 灌封 工藝工程師 配料 生產(chǎn)經(jīng)理 批包裝記錄 原料 質(zhì)量管理系統(tǒng) 組織機構(gòu) 質(zhì)量管理部門組織機構(gòu) 質(zhì)量管理系統(tǒng) 設(shè)計與運作 物料管理部 化學(xué) 微生物主任 物料管理 初審 化驗證書 標簽 質(zhì)量管理室評價員 質(zhì)量管理室主任 QA經(jīng)理 化學(xué)室收樣 取樣員 微生物收樣 化驗員 留樣管理 化驗申請單 批準偏差報告 審核批化驗記錄 批化驗記錄 樣品批化驗記錄 偏差報告 樣品 樣品 取樣通知單 偏差登記 填寫批化驗記錄 超標調(diào)查結(jié)果 超標調(diào)查 偏差報告審查 化驗結(jié)果 審核 質(zhì)量管理系統(tǒng) 設(shè)計與運作 物料管理部 化驗室主任 成品管理 初審 化驗證書 標簽 質(zhì)量管理室評價員 質(zhì)量管理室主任 QA經(jīng)理 化學(xué)室收樣 取樣員 微生物收樣 化驗員 留樣管理 偏差報告 批準偏差報告 審核批化驗記錄 批化驗記錄 樣品 生產(chǎn)計劃 樣品 樣品 取樣通知單 偏差登記 填寫批化驗記錄 超標調(diào)查結(jié)果 偏差調(diào)查報告 批生產(chǎn)記錄批化驗記錄 審核 生產(chǎn)部 批生產(chǎn)記錄 樣品 生產(chǎn)介質(zhì)樣品中間體樣品成品 中間控制員 中控記錄表 質(zhì)量管理系統(tǒng) 設(shè)計與運作 原材料供應(yīng)商 產(chǎn)品發(fā)運與撤回 質(zhì)量管理室 政府主管 QA經(jīng)理 物料管理部 撤回通知 原輔料庫卡成品庫卡 撤回通知 撤回通知 撤回通知 市場 產(chǎn)品 投訴 緊急撤回通知 緊急撤回通知 公告 新聞媒體 質(zhì)量管理系統(tǒng) 設(shè)計與運作 驗證 驗證管理室 文件管理室 QA經(jīng)理相關(guān)經(jīng)理 產(chǎn)品開發(fā)部 驗證申請 新產(chǎn)品新工藝新原輔料 驗證實施 審核批準 驗證報告批準 驗證計劃驗證方案 工程技術(shù)部 生產(chǎn)部 設(shè)備定期驗證儀表校驗變更申請 設(shè)備定期驗證工藝介質(zhì)驗證儀表檢驗變更申請 方案制定方案批準驗證實施報告批準文件存檔