單組份、多組分、UVCB、REACH注冊(cè).doc

1、 概念 單組份物質(zhì)：由定量成分確定的物質(zhì)，其中主要成分的含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）至少為80%； 多組分物質(zhì)：由定量成分確定的物質(zhì)，其中一種以上主要組分的含量10%但80% UVCB物質(zhì)：含有未知成分或可變成分的物質(zhì)、復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物或生物材料，統(tǒng)稱為UVCB物質(zhì)。UVCB物質(zhì)的主要識(shí)別符與物質(zhì)的來(lái)源、所使用的加工有關(guān)。由于組分和雜質(zhì)之間缺少差異性，“主要組分”和“雜質(zhì)”這些術(shù)語(yǔ)不應(yīng)用于UVCB物質(zhì)。 聚合物： REACH法規(guī)下聚合物的定義和常見(jiàn)的聚合物定義有所不同，只有聚合度n大于等于3的組分之和含量超過(guò)50%，并且單一聚合度的組分含量不超過(guò)50%才符合REACH法規(guī)定義下的聚合物定義。 例子1例子2例子3n=10%40%5%n=210%20%10%n=385%15%20%n=45%12%30%n=50%8%20%n=60%5%10%n=70%0%5%加和100%100%100%根據(jù)REACH下的聚合物定義，我們可以清楚得到以下結(jié)論：例子1 由于n=3單一組分超過(guò)50%,不符合聚合物定義；例子2 由于n大于等于3的組分之和未超過(guò)50%,因此也不符合聚合物定義；例子3同時(shí)滿足 n大于等于3的組分之和超過(guò)50%,單一的組分n含量未超過(guò)50%，因此符合聚合物定義。2、 單組份物質(zhì) 2.1 識(shí)別符單組份物質(zhì)由其化學(xué)名稱、主要組分的其他識(shí)別符（包括分子式和結(jié)構(gòu)式）、雜質(zhì)或添加劑的化學(xué)身份特征及其典型濃度和濃度范圍所確定，由其光譜和分析信息證實(shí)。2.2 REACH法規(guī)的義務(wù)單組份物質(zhì)本身做預(yù)注冊(cè)、注冊(cè)。3、 多組分物質(zhì)3.1 命名 多組分物質(zhì)由其化學(xué)名稱、物質(zhì)本身主要組分的反映體命名，命名的格式為【主要組分的名稱】的反應(yīng)體。組分名稱按其典型含量由高到低排列。3.2 多組分物質(zhì)的注冊(cè)兩種方式：（舉例：多組分物質(zhì)（C+D），成分C為25%，成分D為75%， 年出口量為1200噸。）1） 整體注冊(cè)以多組分物質(zhì)（C+D）為一個(gè)整體，進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)的噸位為1000+；2） 多組分物質(zhì)中單個(gè)組分的注冊(cè)鼓勵(lì)以整體來(lái)注冊(cè)，但是作為對(duì)整體注冊(cè)的偏離，單個(gè)組分也可以注冊(cè)，只要有理由這樣做。以下是偏離標(biāo)準(zhǔn)情形：沒(méi)有減少信息要求；有足夠的現(xiàn)有數(shù)據(jù)證明用單個(gè)組分進(jìn)行注冊(cè)的合理性，也就是與標(biāo)準(zhǔn)方法相比，這種方法通常不應(yīng)鼓勵(lì)額外的脊椎動(dòng)物測(cè)試；當(dāng)對(duì)單個(gè)組分進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，會(huì)產(chǎn)生更有效率的時(shí)候（也就是避免了大量由相同則分構(gòu)成的物質(zhì)的注冊(cè)）給出了單個(gè)反應(yīng)體成分的信息。對(duì)單個(gè)組分進(jìn)行注冊(cè)，必須加和每個(gè)法人實(shí)體的形同物質(zhì)的量值。比如：多組分物質(zhì)“C+D+E”是一個(gè)法人實(shí)體的加工產(chǎn)品，由之生產(chǎn)出不同的物質(zhì)：物質(zhì)1: 50%C， 25%D， 25%E， 1100t/a物質(zhì)2： 50%C， 50%D， 500t/a 那么，D的噸位為：25%1100+50%500=525t/a C的噸位為：50%1100+50%500=800t/a E的噸位為：25%1100=275t/a對(duì)數(shù)據(jù)要求的確定基于最嚴(yán)格的要求。這個(gè)案例中，“C+D+E”的出口總噸位超過(guò)了1000噸，因此，C、D、E分別都要按照1000+來(lái)注冊(cè)4、 UVCB物質(zhì)UVCB物質(zhì)不能用成分的IUPAC名稱唯一地說(shuō)明，由于成分和雜質(zhì)之間缺少差別，因此術(shù)語(yǔ)“主要組分”、“雜質(zhì)”不能用于UVCB物質(zhì)。然而，只要知道，仍應(yīng)該給出化學(xué)成分和組分的身份特征。成分的描述?？梢愿话愕男问浇o出，例如“線型脂肪酸C8C16” 或 “含有乙醇C10C14和410乙氧基單元的乙氧基乙醇”5、 聚合物REACH法規(guī)規(guī)定，聚合物本身豁免注冊(cè)。但是，需要對(duì)其中的單體和添加的其他化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)，只要符合2%和1t/y原則，即：1）組成聚合物的以單體單元和化學(xué)鍵合物質(zhì)形式存在的此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)2%。2）此類單體物質(zhì)或其他物質(zhì)的總量1噸/年。通過(guò)注冊(cè)單體物質(zhì)，可以有效了解單體的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)評(píng)估單體的風(fēng)險(xiǎn)即可從另一方面確認(rèn)使用聚合物過(guò)程可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。一、 聚合物定義： REACH法規(guī)下聚合物的定義和常見(jiàn)的聚合物定義有所不同，只有聚合度n大于等于3的組分之和含量超過(guò)50%，并且單一聚合度的組分含量不超過(guò)50%才符合REACH法規(guī)定義下的聚合物定義。 例子1例子2例子3n=10%40%5%n=210%20%10%n=385%15%20%n=45%12%30%n=50%8%20%n=60%5%10%n=70%0%5%加和100%100%100%根據(jù)REACH下的聚合物定義，我們可以清楚得到以下結(jié)論：例子1 由于n=3單一組分超過(guò)50%,不符合聚合物定義；例子2 由于n大于等于3的組分之和未超過(guò)50%,因此也不符合聚合物定義；例子3同時(shí)滿足 n大于等于3的組分之和超過(guò)50%,單一的組分n含量未超過(guò)50%，因此符合聚合物定義。二、 聚合物的REACH注冊(cè)義務(wù) 根據(jù)REACH法規(guī)第2（9）條，聚合物可豁免注冊(cè)。因此，聚合物的制造商或者進(jìn)口商一般不需要向ECHA（歐洲化學(xué)品管理署）提供有關(guān)聚合物本身內(nèi)在特性的任何信息，適用時(shí)聚合物的分類與標(biāo)簽除外。根據(jù)第6（3）條，如果聚合物單體還沒(méi)有被供應(yīng)鏈上游的行為方注冊(cè)，且同時(shí)滿足以下條件，則聚合物的制造商、進(jìn)口商必須為這些物質(zhì)向ECHA提交注冊(cè)：（a） 聚合物由質(zhì)量分?jǐn)?shù)達(dá)到2%或以上的此類單體物質(zhì)或以單體單元和化學(xué)鍵合物形式出現(xiàn)的