產(chǎn)品追溯管理文件.doc

_產(chǎn)品可追溯性控制程序1 目的通過對生產(chǎn)和服務(wù)運作全過程中產(chǎn)品和產(chǎn)品狀態(tài)的標識，達到防止混淆和誤用及在需要時可追溯的目的。包括在接收生產(chǎn)和交付等各個階段對每批甚至每個產(chǎn)品有適當(dāng)?shù)奈ㄒ粯俗R予以記錄，確保在需要追溯時對產(chǎn)品質(zhì)量的形成的過程實現(xiàn)追溯。在此過程中，必須滿足顧客的和外部的要求。2 范圍適用于本公司原材料進貨、產(chǎn)品生產(chǎn)及出廠過程中對產(chǎn)品的標識及記錄。適用于本公司實施追溯的活動，從追溯需求提出直到追溯結(jié)果確認及應(yīng)用。適用于本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。3 定義3.1可追溯性可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。追溯時機：檢驗或?qū)徍藭r發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性（含安全特性）不合格、產(chǎn)品批量質(zhì)量事故、顧客重大投訴或顧客要求的其他情形下等。可追溯性涉及到：3.1.1原材料的來源、批次。3.1.2生產(chǎn)過程的歷史。3.1.3產(chǎn)品交付后的分布及場所。當(dāng)需要追溯時，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號可追溯產(chǎn)品形成過程的歷史，生產(chǎn)批號追溯到倉庫的倉庫發(fā)料記錄從而得到材料的來源。質(zhì)管部每月抽查可追溯性。4 職責(zé)4.1質(zhì)管部負責(zé)原材料料和最終產(chǎn)品的檢驗；負責(zé)召回小組的成立；其他部門配合實施。4.2 銷管部負責(zé)對客戶所有的信息進行記錄（包括出廠批次號）；召回時迅速提供產(chǎn)品信息。5.追溯內(nèi)容：5.1 a. 生產(chǎn)者；b. 檢驗者；c. 產(chǎn)品生產(chǎn)批次或日期；d. 其它有關(guān)該產(chǎn)品的原始憑證。5.2 通過5.1c可以追溯到供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)等信息。6產(chǎn)品的可追溯性當(dāng)計量檢測設(shè)備失準導(dǎo)致不合格品流入下道工序或流出廠時，發(fā)現(xiàn)部門必須立即通知質(zhì)管部、生產(chǎn)中心，按生產(chǎn)時間或班次或發(fā)貨批次進行追回、檢驗和返工/銷毀。/附錄A：產(chǎn) 品 追 溯 順 序追溯順序12345產(chǎn) 產(chǎn)品 品合 貼格 標證生 產(chǎn)產(chǎn) 品批 編次 號號產(chǎn)品跟蹤卡原材料批次號原材料批次號追溯內(nèi)容 產(chǎn)品編號/生產(chǎn)批次號 產(chǎn)品出廠日期 檢驗者 產(chǎn)品跟蹤卡 各過程： -加工日期 -投入產(chǎn)出數(shù) -操作者 -檢驗者 過程質(zhì)量記錄 產(chǎn)品檢驗和試驗報告 不合格品評審記錄 原材料批次號 原材料管理臺帳 供貨廠商 供貨日期 出入庫記錄 原材料檢驗臺帳 供貨廠商原材料檢驗和試驗報告 原材料入庫檢驗和試驗報告 不合格品評審記