醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)要求.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)要求具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合質(zhì)量要求的倉(cāng)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)10個(gè)以內(nèi)（含10個(gè)）類別的，倉(cāng)庫(kù)面積不低于40平方米；10個(gè)以上20個(gè)以內(nèi)（含20個(gè)）類別的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80平方米；20個(gè)類別以上的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于150平方米。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌及醫(yī)用衛(wèi)生材料類產(chǎn)品的，倉(cāng)庫(kù)使用面積不少于100平方米。連鎖企業(yè)門店可不要求單獨(dú)設(shè)庫(kù)。經(jīng)營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的企業(yè)不要求設(shè)倉(cāng)庫(kù)。（1）查房屋產(chǎn)權(quán)證明（2）現(xiàn)場(chǎng)查企業(yè)倉(cāng)庫(kù) 倉(cāng)庫(kù)面積是否符合要求是（ ）否（ ）*1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志。（合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)）。2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3、庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有安全用電的照明、避光、通風(fēng)、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)備，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備（溫濕表，滅火器等）。5、經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中安全、有效的設(shè)施、設(shè)備。（試劑經(jīng)營(yíng)需要冷庫(kù)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)地辦公（營(yíng)業(yè)）場(chǎng)所應(yīng)整潔、明亮，配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營(yíng)10個(gè)以內(nèi)（含10個(gè)）類別的，面積不得低于40平方米；經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上20個(gè)以下（含20個(gè)）類別的，面積不得低于60平方米；20個(gè)類別以上的，不得少于80平方米。藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列專柜（臺(tái)）。（1）查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和辦公條件（2）查房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議 （1）環(huán)境和條件是否符合要求是（ ）否（ ）（2）辦公場(chǎng)所面積是否符合要求是（ ）否（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)地址要求辦公（營(yíng)業(yè)）場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅和軍事管制區(qū)內(nèi)，辦公（營(yíng)業(yè)）場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)用房應(yīng)取得合法產(chǎn)權(quán)證明。辦公（營(yíng)業(yè)）場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)、生活區(qū)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。（1）查房屋產(chǎn)權(quán)證明（2）查現(xiàn)場(chǎng)（1）不在居民住宅內(nèi)是（ ）否（ ）（2）倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)、生活區(qū)相對(duì)獨(dú)立 是（ ）否（ ）負(fù)責(zé)人要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章，應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的知識(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人條件：申辦類應(yīng)具備高中（含）以上文化程度；申辦類應(yīng)具備大專（含）以上文化程度或初級(jí)（含）以上職稱。其中申辦類6821、6822（角膜接觸鏡及護(hù)理液除外）、6846、6877類別產(chǎn)品的，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證書（2）通過現(xiàn)場(chǎng)詢問或答題方式考核相關(guān)知識(shí)掌握情況（3）查企業(yè)負(fù)責(zé)人勞動(dòng)合同及任命文件（1）學(xué)歷或職稱是否符合要求是（ ）否（ ）（2）是否有勞動(dòng)合同及任命文件是（ ）否（ ）（3）是否通過現(xiàn)場(chǎng)考核是（ ）否（ ） 質(zhì)量管理人員要求質(zhì)量管理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或技術(shù)職稱，有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量具有裁決權(quán)。具體要求：申辦類應(yīng)具有大專（含)以上文化程度或初級(jí)(含）以上技術(shù)職稱；申辦類應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上文化程度或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱。其中申辦類6821、6822（隱形眼鏡及護(hù)理液除外）、6846、6877類別產(chǎn)品的，應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。質(zhì)量管理人年齡應(yīng)在65歲以下，身體健康，須在崗，不得兼職。（1）查質(zhì)量管理人勞動(dòng)合同及任命文件（2）查相關(guān)學(xué)歷或職稱證書（3）查工作經(jīng)歷（4）通過現(xiàn)場(chǎng)詢問或答題方式考核相關(guān)知識(shí)掌握情況（1）是否有聘用合同及任命文件是（ ）否（ ）（2）學(xué)歷或職稱是否符合要求 是（ ）否（ ）（3）工作經(jīng)歷是否符合要求是（ ）否（ ）（4）是否通過現(xiàn)場(chǎng)考核是（ ）否（ ）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。經(jīng)營(yíng)單一類別的應(yīng)至少設(shè)置1名專職質(zhì)量管理人員；經(jīng)營(yíng)兩類（含兩類）以上需設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，必須配備2名以上專職質(zhì)量管理人員；藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械可設(shè)1名質(zhì)量管理人員，其藥品質(zhì)量管理人可兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理人。從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（1）查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員配備（2）查培訓(xùn)情況（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配備是否符合要求是（ ）否（ ） （2）培訓(xùn)是否符合要求是（ ）否（ ）崗位設(shè)置及人員要求企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的從事產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、銷售及售后服務(wù)等工作崗位的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)范圍在5個(gè)以內(nèi)（含5個(gè)）類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；在5個(gè)以上10個(gè)以內(nèi)（含10個(gè)）類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；在10個(gè)以上20個(gè)以內(nèi)（含20個(gè)）類別的，專業(yè)技術(shù)人員不少于7人；20個(gè)類別以上的，專業(yè)技術(shù)員不少于9人。專業(yè)技術(shù)人員必須具備高中（含）以上文化程度并經(jīng)過相關(guān)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。（1）查員工名冊(cè)及勞動(dòng)合同（2）查身份證、學(xué)歷或職稱證（3）查培訓(xùn)情況（1）專業(yè)技術(shù)人員是否符合要求是（ ）否（ ）（2）培訓(xùn)是否符合要求是（ ）否（ ）企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立質(zhì)量管理檔案。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶方檔案等。 現(xiàn)場(chǎng)查相關(guān)檔案，認(rèn)真核對(duì)檔案的真實(shí)性。檔案建立是否合格是（ ）否（ ）收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)查標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)收集情況企業(yè)收集的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)是否齊全是（ ）否（ ）*做好原始購(gòu)銷