麩炒山藥生產工藝規(guī)程1.doc

*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-1起 草 人審 核 人批準人起草日期審核日期批準日期起草部門生產部實施日期頒發(fā)部門質量部分發(fā)部門生產部目 的：規(guī)范麩炒山藥工藝規(guī)程，保證麩炒山藥的產品質量；適用范圍：適用公司麩炒山藥工藝規(guī)程管理責 任：質量部，生產部，生產車間內 容：1 生產處方：1.1 產品名稱：麩炒山藥飲片；1.2 生產劑型、規(guī)格和批量：山藥片炮制，焦黃色；1.3 原輔料清單：1.3.1 原料：依文件編碼。“山藥片量標準”要求接收。KG1.3.2 輔料：依文件編碼?！胞煶促|量標準”的要求接收。KG1.4 生產依據(jù)： 中華人民共和國藥典2010版*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-21.5 麩炒山藥工藝流程圖：入庫麩皮量10-15%kg山藥片 溫度篩分 放涼 檢驗包裝麩炒*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-32 生產操作2.1 生產前準備2.1.1 操作人員仔細閱讀生產指令；2.1.2 檢查操作間清場狀態(tài)；2.1.3 檢查LZQ700型轉筒式燃氣炒藥機的清潔狀態(tài)及運行，保養(yǎng)狀態(tài)；2.1.4 檢查計量器具狀態(tài)，生產工具是否齊全。2.2 生產操作2.2.1 根據(jù)批生產指令，領料員領取待麩炒的山藥片及凈麥麩，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，確認無誤后移至操作間；2.2.2 開啟炒藥機，按LZQ700轉筒式燃氣炒藥機操作規(guī)程操作；2.2.3 炒藥機預熱后，均勻的撒入規(guī)定量的麥麩，待出煙時，投入定量的山藥片，投料量不得超過鍋內容程的2/3；2.2.4 快速翻炒，及時觀察，至山藥片表面顯黃色，或符合規(guī)定程度時，按操作程序關閉炒藥機迅速出鍋，篩出焦麩皮倒入潔凈的容器內，攤涼。時間；2.2.5 認真填寫記錄，請QA目儉，填寫中間品請驗單，應符合中間品文件編碼麩炒山藥中間品質量標準；2.2.6 將符合質量標準的中間品麩炒山藥及時收入潔凈度容器中，懸掛狀態(tài)標志卡，標明品名、批號、數(shù)量、生產日期等，儲于通風干燥處中間站。2.3 最終產量限度*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-2成品量投料量麩炒山藥成品率 = 100% = 93%成品量炒制投料量麩炒山藥炮制損耗率= 1- 100% = 7%2.3.1 生產結束2.3.1 操作者應即時填寫本工序的生產操作記錄；2.3.2 按LZQ700轉筒式燃氣炒藥機操作規(guī)程清潔設備；2.3.3 按藥材炒制工序清場操作規(guī)程進行清場。做好記錄，懸掛狀態(tài)標志。QA檢查合格后，發(fā)放清場合格證。2.4 注意事項2.4.1 炒藥時火力應控制均勻；2.4.2 根據(jù)規(guī)定控制麥麩用量，均勻翻動，即時出鍋，篩分麩皮；2.4.3 每100KG的山藥片用麥麩100KG；3 包裝操作3.1 包裝規(guī)格: 塑料袋:1KG10袋編織袋：25袋/大袋 3.2 包材名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型； 應符合文件編碼1KG塑料袋質量標準，及25KG編織袋質量標準；*有限公司GMP文件管理標準-工藝規(guī)程文件名稱麩炒山藥生產工藝規(guī)程編 碼SC-STP-SC-001-00頁 數(shù)4-4 3.3 麩炒山藥標簽，除名稱、數(shù)量、規(guī)格外應標明產品批號、有效期；3.4 檢查。電子稱清潔狀