CemOsteticTMChn.doc

Cem-OsteticTM 伯克利高級生物材料小塊或顆粒狀重要產(chǎn)品信息 使用前請閱讀這個使用說明特別是針對作為顆粒狀小塊Cem-OsteticTM骨缺損充填物。材料Cem-OsteticTM含有無機(jī)化合物的鈣，這些材料30多年來廣泛的用作臨床研究。Bi-OsteticTM是安全的，有優(yōu)越的生物兼容性。當(dāng)它們被植入人體后，植入體被吸收，然后被自然的骨組織所取代。Cem -OsteticTM是為了不讓病人受創(chuàng)傷自身骨移植的自然選擇，也是人或動物骨組織的安全替代物，完全排除了疾病傳染的可能性。使用適應(yīng)癥Cem -OsteticTM是形狀呈顆?；蛐K狀的骨傳導(dǎo)性的替代物，用來填充影響骨結(jié)構(gòu)古有穩(wěn)定性的缺損或間隙。這個間隙或缺損可以位于四肢，脊柱，骨盆或顱骨。顆?；蛐K可以被用手塞進(jìn)骨缺損或手術(shù)部位。Cem -OsteticTM顆?；蛐K提供了缺損的充填材料，在手術(shù)進(jìn)程中增強(qiáng)支持骨節(jié)段。顆?；蛐K起著暫時性支持媒介的作用。在愈合過程中不能提供結(jié)構(gòu)支持。植入物是放射性不穿透物質(zhì)。Cem -OsteticTM是生物兼容性的，在骨生長出現(xiàn)時，被體內(nèi)吸收。禁忌癥Cem -OsteticTM不是萬能的，在有任何禁忌癥的情況下不要使用Cem -OsteticTM。Cem -OsteticTM禁止用作骨骼系統(tǒng)（比如下頜骨節(jié)段的置換）的結(jié)構(gòu)支撐。其他的相對禁忌癥包括： 嚴(yán)重的血管和神經(jīng)疾病 不能控制的糖尿病 嚴(yán)重的退行性病變 不能或不愿意遵守手術(shù)后指導(dǎo)的不合作病人，包括藥物和/或酒精的濫用者 高鈣血癥，鈣代謝異常 存在急性或慢性感染，特別是在手術(shù)的部位 像骨髓炎一類的炎癥性骨疾病 惡性腫瘤 嚴(yán)重的腎功能損害注意事項Cem -OsteticTM不能用于承受負(fù)荷。重要的是確保已經(jīng)植入顆?；蛐K的區(qū)域使用剛性固定加強(qiáng)周圍給予適當(dāng)?shù)臋C(jī)械支撐保證。不要試圖改變顆粒的大小或形狀。重要的是使骨和植入物有最大限度的接觸以保證適當(dāng)?shù)墓窃偕?。Cem -OsteticTM對于下列病人的效果尚未清楚： 腎臟疾病 代謝性骨疾病 妊娠和哺乳 放射性骨治療 長期感染 預(yù)先排除選擇性手術(shù)的心血管疾病Cem -OsteticTM對兒科病人的效果尚未清楚。Cem -OsteticTM和其它物質(zhì)（比如抗菌素或血清）的混合物的作用尚不明了?？赡艿牟l(fā)癥不是每個手術(shù)病例都能獲得成功的結(jié)果。由于特殊的醫(yī)療狀態(tài)或移植失敗為了清除或取代植入物而需要重新手術(shù)?？赡艿母弊饔冒ㄈ缦拢ǖ粌H局限于此）： 傷口并發(fā)癥包括血腫，水腫，腫脹和液體聚集，組織變薄，骨折，感染和任何手術(shù)都可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。 伴有或不伴有微粒產(chǎn)生的植入骨折。 植入部位骨變形。警告包裝內(nèi)容物是無菌的，除非已經(jīng)被打開或損壞。使用前檢查有效期。如果超過有效期就不要使用。 在打開包裝1小時之內(nèi)必須使用Cem -OsteticTM。Cem -OsteticTM是不透放射線的，在放射線影像上可能遮擋移植的區(qū)域。必須確保防止顆?；蛐K的遷移并且只能用于有足夠移植骨的手術(shù)中。劑量只能一次使用，不要試圖再次消毒和再次使用。混合和應(yīng)用第1步：打開內(nèi)外包裝，打開容器。由于伽馬射線消毒過程玻璃容器是暗的。第2步：植入。植入后確保手術(shù)部位穩(wěn)定，防止輕微活動和移植物遷移。當(dāng)手術(shù)也出現(xiàn)過多液體時，手術(shù)醫(yī)生可以使用燒灼，吸引和骨蠟（如果需要）以減少出血。如果材料放置的不滿意，取出移植物并使用一袋新的Cem -OsteticTM重新開始。儲存條件在室溫下貯存在干燥的地方。最佳儲存條件是：攝氏15-30度（華氏59-86度），相對濕度低于70%。儲藏壽命和銷毀標(biāo)簽上印著有效期。有效期后不要使用Cem -OsteticTM。Cem -OsteticTM對環(huán)境是無害的。不需要特殊處置。包裝材料可以回收。訂貨信息Cem -OsteticTM骨缺損充填物是無菌的骨支撐移植物替代品。Cem -OsteticTM提供詳細(xì)的使用說明，整個包裝是經(jīng)過伽馬射線消毒的。Cem -OsteticTM骨缺損充填物是包裝在.密封的小瓶里，這個小瓶是包裝在雙層透明的袋子里，在放置于小盒內(nèi)利于運輸和儲存。使用說明書內(nèi)包括附加的標(biāo)簽供病人記錄使用。產(chǎn)品目錄編號容量描述多孔顆粒CemO-01G 1毫升多孔狀顆粒，1毫米的微粒子CemO-02G 2.5毫升多孔狀顆粒，0.5-1毫米的微粒子CemO-05G 5毫升多孔狀顆粒，1.-3毫米的微粒子CemO-10G 10毫升多孔狀顆粒，1.-3毫米的微粒子CemO-15G 15毫升多孔狀顆粒，1.-6毫米的微粒子CemO-30G 30毫升多孔狀顆粒，1.-6毫米的微粒子CemO-60G 60毫升多孔狀顆粒，1.-6毫米的微粒子多孔小塊CemO-XYZ151505P15x15x5毫米多孔狀顆粒，平行六面體CemO-XYZ151515P15x15x15毫米多孔狀顆粒，平行六面體CemO-XYZ202005P20x20x5毫米多孔狀顆粒，立方體CemO-XYZ202010P20x20x10毫米多孔狀顆粒，平行六面體CemO-XYZ201010P20x10x10毫米多孔狀顆粒，平行六面體CemO-XYZ251010P25x10x10毫米多孔狀顆粒，平行六面體CemO-XYZ301010P25x10x10毫米多孔狀顆粒，平行六面體CemO-DZ1505P ? 5x5毫米多孔狀盤狀體CemO-DZ2010P ? 0x1