國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定

國產(chǎn)藥品再注冊管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）第一條（依據(jù)及目的） 為規(guī)范國產(chǎn)藥品再注冊工作，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法等有關(guān)法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條（定義） 藥品再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊申請。 第三條（適用范圍） 本規(guī)定適用于國產(chǎn)藥品再注冊的申報、審批和監(jiān)督管理。第四條（有效期和申報期限） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月前申請再注冊。 第五條（企業(yè)責(zé)任） 在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況等進(jìn)行系統(tǒng)評價。第六條（批件規(guī)定事宜的申報要求） 申請人應(yīng)當(dāng)按照藥品批準(zhǔn)證明文件（含補(bǔ)充申請批件和再注冊批件）要求按時限完成有關(guān)研究工作，并于提出藥品再注冊申請前，按照藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請事項第18項報送研究結(jié)果。第七條（申請） 藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關(guān)申報資料，申報資料項目及要求見附件1。第八條（再注冊與補(bǔ)充申請） 申請人應(yīng)當(dāng)如實提供藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的注冊申請與審批情況，包括全部已取得的藥品補(bǔ)充申請批件及審批意見通知件等文件。尚處于審批期間的補(bǔ)充申請，應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊申請表中予以說明，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請的受理通知書復(fù)印件。藥品再注冊審批期間完成審批的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)及時將藥品補(bǔ)充申請批件或?qū)徟庖娡ㄖ任募徒凰诘厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，使其與再注冊審批有序銜接。第九條（受理） 省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。經(jīng)審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第十條（審查） 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理辦法等有關(guān)規(guī)定，自受理申請之日起6個月內(nèi)完成對藥品再注冊申請的審查。第十一條（予以批準(zhǔn)情形的處理） 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，出具藥品再注冊批件，并在1個月內(nèi)抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。藥品再注冊批件有效期為5年。需要申請人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊批件中予以注明。第十二條（未生產(chǎn)藥品再注冊的審查） 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在藥品再注冊批件中注明原批件要求，同時注明申請人恢復(fù)生產(chǎn)時須向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。對于此類品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品數(shù)據(jù)庫中注明其生產(chǎn)狀態(tài)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時，應(yīng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；對于注射劑，還應(yīng)由申請人對后續(xù)2批樣品送省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查且產(chǎn)品檢驗合格的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時告知國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十三條（不予批準(zhǔn)情形的處理） 經(jīng)審查不符合規(guī)定的，不予再注冊，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在1個月內(nèi)將不予再注冊批件抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第十四條（批準(zhǔn)文號的注銷） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到不予再注冊批件后，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準(zhǔn)文號。 第十五條（不予以再注冊的情形） 有下列情形之一的，不予再注冊： 1.有效期屆滿前未提出再注冊申請的； 2.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求按時限完成有關(guān)研究工作的,未按照本規(guī)定完成研究、申報補(bǔ)充申請并被受理的；3.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；4.對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；5.不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的； 6.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。第十六條（再注冊期間批準(zhǔn)文號的效力） 凡按本規(guī)定受理的藥品再注冊申請，其藥品批準(zhǔn)文號在藥品再注冊審批期間繼續(xù)有效。第十七條（信息公開） 國產(chǎn)藥品再注冊的審批信息予以公開，供公眾查詢和監(jiān)督。 第十八條（監(jiān)督檢查） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品再注冊審批工作實施監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的，予以糾正，并視情形追究有關(guān)部門責(zé)任。 第十九條（實施日期） 本規(guī)定自 年 月 日起實施。 附件：1.國產(chǎn)藥品再注冊申報資料項目及要求 2.國產(chǎn)藥品再注冊批件撰寫規(guī)范 附件1國產(chǎn)藥品再注冊申報資料項目及要求 一、申報資料項目（一）證明性文件1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件復(fù)印件； 2.企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價報告（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明（四）五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)（五）藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況 （六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源（八）國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其它資料（九）藥品再注冊申請表（紙質(zhì)版及電子版）申請人應(yīng)當(dāng)提供上述申報資料1套，并對除藥品再注冊申請表外的其他申報資料按照資料項目順序進(jìn)行整理并編號。每項申報資料首頁加蓋申報單位公章，后續(xù)頁加蓋騎縫章。在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的品種，僅需提交藥品再注冊申請表及（一）號、（三）號資料，并在（三）號資料中注明該品種未生產(chǎn)，并詳細(xì)闡述原因。二、申報資料要求 （一）證明性文件1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件包括：藥品注冊批件、統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號的文件、藥品注冊證、與取得批準(zhǔn)文號有關(guān)的其他文件；以及藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)全部已取得的藥品補(bǔ)充申請批件及審批意見通知件，包括備案情況公示；2.企業(yè)資質(zhì)證明文件包括：營業(yè)執(zhí)照正本、副本的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證正本、副本及變更頁的復(fù)印件，GMP證書復(fù)印件。（二）申請人對再注冊藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價報告包括對藥品文號有效期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測情況、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等的系統(tǒng)研究總結(jié)，以及對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的整體評價。（三）五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況的說明包括累積生產(chǎn)批次、總量，歷年來接受各級食品藥品監(jiān)管部門抽檢的批次及結(jié)果，企業(yè)針對抽檢不合格的情況如何處理。（四）五年內(nèi)藥品不良反應(yīng)情況總結(jié)申請人應(yīng)嚴(yán)格按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）要求，主動報告不良反應(yīng)情況，并提供國家級或省級不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)出具的該品種檢索分析報告。 （五）藥品批準(zhǔn)證明性文件中有關(guān)要求的完成情況 1.藥品批準(zhǔn)證明文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告，如其中涉及國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請事項，應(yīng)該提供補(bǔ)充申請受理通知書復(fù)印件；2.首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理辦法規(guī)定的項目，提交監(jiān)測情況總結(jié)。 （六）藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)是指該品種現(xiàn)行的處方、工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如與取得藥品批準(zhǔn)證明文件時相比有變化的，須按批準(zhǔn)時間列出歷次變更項目及內(nèi)容，并提供補(bǔ)充申請批件。藥品處方包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量?，F(xiàn)行生產(chǎn)工藝包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、單元操作的主要工藝控制參數(shù)及主要質(zhì)量控制參數(shù)等。藥品標(biāo)準(zhǔn)需提交復(fù)印件，現(xiàn)行版本藥典標(biāo)準(zhǔn)可不提供。（七）生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品制劑所用化學(xué)原料藥、中藥材和中藥飲片、中藥提取物、制劑中間體等的來源，其中按照藥品管理的，應(yīng)提供藥品批準(zhǔn)證明文件。變更或增加原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件或備案情況公示內(nèi)容。附件2國產(chǎn)藥品再注冊批件撰寫規(guī)范 為統(tǒng)一各省級食品藥品監(jiān)督管理部門藥品再注冊批件的格式和內(nèi)容，制定以下撰寫規(guī)范。 （一）藥品名稱 藥品通用名稱、英文名/拉丁名、漢語拼音、商品名（如有）等項目應(yīng)嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫，如有變化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)變更名稱的補(bǔ)充申請批件。 （二）劑型 劑型項應(yīng)按照現(xiàn)行版中國藥典的有關(guān)要求填寫，明確藥品的劑型（亞劑型，如有） 1.片劑 口服普通片標(biāo)明：片劑（糖衣片、薄膜衣片） 其他類型片劑標(biāo)明：片劑（含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片等） 2.注射劑 注射劑（注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液） 3.酊劑 4.栓劑 5.膠囊劑 膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊） 6.軟膏劑、乳膏劑、糊劑 7.眼用制劑眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑） 8.丸劑化學(xué)藥：丸劑（滴丸、糖丸、小丸） 中藥：丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸） 9.植入劑 10.糖漿劑 11.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑 12.膜劑 13.顆粒劑 顆粒劑（混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒） 14.口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑 15.散劑 16.耳用制劑耳用制劑（滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑、耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞、耳用散劑、耳用丸劑） 17.鼻用制劑鼻用制劑（滴鼻劑、洗鼻劑、鼻用噴霧劑、鼻用軟膏劑、鼻用乳膏劑、鼻用凝膠劑、鼻用散劑、鼻用粉霧劑、鼻用棒劑） 18.洗劑、沖洗劑、灌腸劑 19.搽劑、涂劑、涂膜劑 20.凝膠劑 21.貼劑 22.錠劑23.煎膏劑（膏滋）24.膠劑25.貼膏劑貼膏劑（橡膠膏劑、凝膠膏劑、貼劑）26.合劑27.滴丸劑28.酒劑29.流浸膏劑與浸膏劑30.膏藥31.露劑32.茶劑茶劑（塊狀茶劑、袋裝茶劑、煎煮茶劑）33.外用制劑 （三）規(guī)格 嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。 （四）藥品分類 填寫中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、治療用生物制品或預(yù)防用生物制品。 （五）藥品標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請批件。 （六）藥品有效期 嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)變更藥品有效期的補(bǔ)充申請批件。 （七）藥品生產(chǎn)企業(yè) 1.名稱： 嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更名稱的補(bǔ)充申請批件。 2.生產(chǎn)地址： 嚴(yán)格按照原藥品注冊批件內(nèi)容填寫。如有變化，應(yīng)依據(jù)相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的補(bǔ)充申請批件。 （八）審批結(jié)論 1.予以再注冊藥品 （1）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊。 （2）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊。申請人應(yīng)完成以下研究工作： （3）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品再注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)再注冊。申請人恢復(fù)生產(chǎn)時，須向省級食品藥品監(jiān)督